Nimotuzumab Plus Tislelizumab pro recidivující a metastatický karcinom děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk≥18;
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2；
3. Máte recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku；
4. Oligometastázy a oligorecidiva (počet metastatických orgánů ≤3 a celkový počet metastáz ≤5), s indikací k radioterapii a která nebyla léčena systémovou chemoterapií；
5. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pokyn 1.1；
6. Předpokládaná doba přežití 3 měsíce nebo více；
7. Mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty: (1) Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/L；Trmbocyty (PLT)≥90×109/L；Hemoglobin (Hb)≥90 g/L； (2) Jaterní: Celkový bilirubin v séru (TBIL)≤2,5×ULN；ALT 和 AST≤2×ULN； (3) Renální:BUN 和Cr ≤ 1,5×ULN；
8. Ultrazvuk srdce: LVEF≥50 %;
9. WOCBP, která má pozitivní těhotenský test z krve do 72 hodin před randomizací； Postmenopauzální ženy, které měly amenoreu alespoň 12 měsíců, jsou považovány za neplodné a ženy, o kterých je známo, že podstoupily podvázání vejcovodů, nevyžadují těhotenský test）；
10. U subjektů, které nebyly v menopauze nebo neprodělaly chirurgickou sterilizaci, byl udělen souhlas s abstinencí nebo s použitím účinné antikoncepční metody během léčby a alespoň 5 měsíců po posledním podání léku během studijní léčby;
11. Dobrovolně se připojíte ke studii, podepíšete informovaný souhlas, budete mít dobrou shodu a budete ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostali předchozí léčbu anti-EGFR nebo anti-PD-1, anti-PD-L1 látkou; Má kontraindikaci nebo přecitlivělost na makromolekulární proteinové přípravky a složky Nimotuzumabu a Tislelizumabu
2. Ostatní malignity diagnostikované do 5 let před první dávkou, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy;
3. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy, předchozí léčbu jinou cílenou terapií a jakýmkoli lékem proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF). Jiné protinádorové léčby, které nejsou zahrnuty v tomto zkušebním protokolu；
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studijní terapie a po dobu alespoň pěti měsíců po dokončení této studie.
5. Pacientky s rekto-vaginální píštělí, vezikovaginální píštělí, nekontrolovaným vaginálním krvácením a žádným základním procesem vedoucím k píštěli；
6. Velký chirurgický zákrok, který nesouvisí s rakovinou děložního čípku a během 4 týdnů před zařazením se dostatečně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací po operaci；
7. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jinou získanou, vrozenou imunodeficienci nebo má v anamnéze transplantaci orgánů；
8. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie a plicní onemocnění. Má známou anamnézu infekce hepatitidou B (definovanou jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako HCV RNA [kvalitativní] je detekována).
9. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci se známými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že mozkové metastázy byly dříve léčeny (kromě chemoterapie) a jsou rentgenologicky stabilní déle než 2 týdny. Známé mozkové metastázy jsou považovány za aktivní, pokud je splněno některé z následujících kritérií: Existovaly měřitelné léze mimo centrální nervový systém, žádné metastázy do mozkových blan, středního mozku, mostu mostu, mozečku, prodloužené míchy nebo míchy, bez předchozí anamnézy intrakraniálního krvácení a steroidní terapie byla přerušena 14 dní před první dávkou studovaného léku.
10. Pacienti s klinickými příznaky nebo tekutinami pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího drenáž (vyžaduje se nebo se významně nezvýší do 3 dnů po přerušení drenáže) mohou být způsobilí;
11. Jakákoli předchozí arteriální trombóza, trombóza nebo ischemie, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda atd., se vyskytly v předchozích 6 měsících. Historie hluboké žilní trombózy nebo jakéhokoli jiného závažného tromboembolismu (implantovaný žilní port nebo katetr trombóza, povrchová žilní trombóza nebo tromboembolická stabilita po konvenční léčbě nebyly považovány za závažný „tromboembolismus“ během prvních 3 měsíců od zařazení do studie“;
12. Rakovinový trombus v portální žíle zahrnuje jak hlavní, tak pravou větev portální žíly, nebo trombus hlavní i horní mezenterické a dolní duté žíly; trombus horní duté žíly a syndrom horní duté žíly;
13. Nádorové postižení životně důležitých periferních orgánů nebo cév (jako jsou velké cévy mediastina, horní dutá žíla, dolní dutá žíla, břišní aorta, ilické cévy, průdušnice, jícen atd.) nebo riziko jícnové-tracheální nebo jícnové pleurální píštěle;
14. Anamnéza intersticiální pneumonie, farmakologické pneumonie, radiační pneumonie, idiopatické pneumonie nebo aktivní pneumonie;
15. Závažná infekce v aktivním stavu nebo pod klinickou kontrolou. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro infekci, bakteriémii nebo komplikace těžké pneumonie.
16. Neschopnost provádět vnitřní expoziční terapii podle hodnocení zkoušejícího；
17. Pacienti, kteří nerozumí požadavkům studie nebo je nemusí dodržovat.
18. U účastníků bylo zjištěno, že mají jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav nebo stav, který může nepříznivě ovlivnit jejich bezpečnost nebo spolehlivost údajů ze studie.