出血性疾患患者の膝関節の保護

この研究は前向きデザインを採用し、タイの三次医療病院である医学部ラマティボディー病院で2021年4月から2022年9月まで実施された。ヒトを対象とした研究に関する病院の人権委員会 (COA. 村2021/292）。 書面によるインフォームドコンセントを個々の患者およびその法的保護者から得ました。 この研究は、伝達された衝撃力の測定、膝サポートの製造、天然ゴムとスポンジの膝サポートのランダム化クロスオーバー試験の 3 段階に分かれていました。

フェーズ I: 伝達された衝撃力は、衝撃試験機 (モデル DC 電源 GW Instek GPS-30300 およびマルチメーター Fluke DT-9208a) を使用して測定されました。 サイズ 30 x 30 x 1 cm (W x L x H) の 3 種類の膝サポートのサンプル (バリアなし、天然ゴムクッション付き、スポンジクッション付き) を用意し、テストしました。 試験は、弾道振り子試験（半径50cm、運動量1kgのボール）と同じ力を使用して実施されました。 テストは 3 回繰り返され、平均結果が球が受容センサーに衝突した後の力 (ニュートン) と時間 (秒) として記録されました。 この研究で使用された天然ゴムは、天然ゴムとポリマーから作られました（特許 ID 74814）。

フェーズ II: 膝サポートはさまざまなサイズで設計および製造されました。 膝周囲、膝蓋骨のサイズ、膝の高さの 3 つの測定値は、生後 9 か月から 10 歳までで体重が 50 ～ 75 パーセンタイル以内のタイの子供 20 人から測定されました。 膝サポートは、サポート本体と保護クッションの 2 つの部分で構成されています。 サポート本体の幅は膝周囲の半分から導き出され、長さは膝から内くるぶしまで測定した膝の高さの 80% から取得されました。 これらの測定結果から、最終的な膝サポーターは幅と長さに応じて S、M、L、XL の 4 サイズに分類されました。S サイズは 8x17 cm。サイズM、10x19cm。サイズL、12x24cm。サイズはXL、14x28cm。 支持体は伸縮性のある天然綿生地で作られており、快適で通気性があり、洗濯可能で、刺激性が低く、柔軟性がありました。22 同様に、保護クッションは S、M、L、XL の 4 サイズに分類され、直径 (膝蓋骨の直径に基づく) はそれぞれ 5、6、7、8 cm でした。 クッションは天然ゴムまたはスポンジで作られ、支持体の前部に挿入されました（膝蓋骨を覆うため）。 その結果、外観が類似した天然ゴム製とスポンジ製の膝サポーターが作製できた。

フェーズ III: 天然ゴムとスポンジの膝サポートを使用したランダム化クロスオーバー試験が、出血性疾患を持つ患者を対象に実施されました。 患者は、10 個入りの箱を使用したコンピューター生成のランダム化シーケンスによって、A と B の 2 つのグループに分けられました。 合計 44 人の患者が登録され、21 人がグループ A、残りの 23 人がグループ B に登録されました。その後、グループ A の 2 人の患者は追跡調査ができなかったため除外されました。 したがって、研究の最終的な患者数は、グループ A に 19 人、グループ B に 23 人の計 42 人でした。グループ A は最初に天然ゴム製膝サポートの治療 I、続いてスポンジ製膝サポートの治療 II に割り当てられましたが、グループ B は最初に治療を受けました。治療 II に続いて治療 I に割り当てられました。患者には、身体活動中にサポートを使用するようアドバイスされました。たとえば、幼児の間では歩いたり這ったり、学齢期の子供の間ではスポーツをしたりします。 各治療は 8 週間の期間をカバーし、最初の治療から 2 番目の治療までのクロスオーバーには 4 週間の休薬期間がありました。 人口統計、出血回数、出血の種類 (関節外または関節内)、ユーザーの満足度に関する調査データが収集されました。 ユーザーのコンプライアンスと出血データ（負傷時の重症度や活動性など）は、フリーウェア アプリケーション、オンライン電子フォーム、または直接の電話連絡を使用して毎週収集されました。 満足度調査は、装具および義肢ユーザー調査 (CSD-OPUS)24 のデバイスに対するクライアント満足度モジュールに続いて、タイ語の翻訳付きで実施されました。 調査は、フィット感、重さ、快適さ、使いやすさ、魅力、耐久性、刺激感、痛み、総合満足度の9つの側面から構成されています。 7歳以上の患者と両親全員が調査に参加し、電子形式で2回送信された。つまり、2 回の治療の終了時です。 スコアは、絶対に同意する、同意する、同意しない、絶対に同意しないで評価されました。 2 回目の治療の終了時に、両グループの保護者は、治療 I または治療 II の膝サポートのどちらかを希望として選択するよう求められました。

患者 対象基準は、書面による同意を有する、生後9か月から12歳の出血性疾患患者であった。登録された患者には、活動に影響を与える併存疾患がなく、研究の2週間前に出血エピソードもなかった。 最後まで研究を続けることができなかった子供や保護者は除外されました。