Beskyttelse av kneledd hos pasienter med blødningsforstyrrelser

Studien benyttet et prospektivt design, utført ved Det medisinske fakultet Ramathibodi Hospital, et tertiærsykehus i Thailand, fra april 2021 til september 2022; og godkjent av sykehusets komité for menneskerettigheter knyttet til forskning som involverer mennesker (COA. MURA2021/292). Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra individuelle pasienter og deres juridiske foresatte. Studien ble delt inn i tre faser: måling av overført slagkraft, fabrikasjon av knestøtter, og randomisert cross-over-forsøk av knestøtter av naturgummi og svamp.

Fase I: Overførte slagkrefter ble målt ved hjelp av en slagtester (Model DC Power Supply GW Instek GPS-30300 og Multi-Meter Fluke DT-9208a). Tre typer knestøtteprøver, størrelse 30 x 30 x 1 cm (B x L x H), ble forberedt: uten barriere, med naturgummipute og med svamppute og testet. Testen ble utført med samme kraft i den ballistiske pendeltesten (1 kg momentumball med en radius på 50 cm). Testen ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsresultatene ble registrert som kraft (Newton) og tid (sek) etter at kulen traff den mottakelige sensoren. Naturgummi brukt i denne studien var laget av naturgummi og polymer (Patent ID 74814).

Fase II: Knestøtter ble designet og produsert i forskjellige størrelser. Tre målinger, kneomkrets, patellastørrelser og knehøyder, ble tatt fra 20 thailandske barn i alderen mellom 9 måneder og 10 år og med kroppsvekter innenfor 50. til 75. persentil. Knestøtten bestod av to deler, støttekroppen og beskyttelsesputen. Bredden på støttekroppen ble utledet fra halvparten av kneets omkrets, og lengden ble tatt fra 80 % av knehøyden, målt fra kneet til medial malleolus. Fra disse målingene ble de endelige knestøttene kategorisert i fire størrelser, S, M, L og XL i henhold til bredder og lengder, som følger: størrelse S, 8x17 cm; størrelse M, 10x19 cm; størrelse L, 12x24 cm; og størrelse XL, 14x28 cm. Støttekroppen var laget av strekkbare naturlige bomullsstoffer, som var behagelige, pustende, vaskbare, mindre irriterende og fleksible.22 Tilsvarende ble beskyttelsesputen klassifisert i fire størrelser: S, M, L og XL med diametre (basert på patelladiametrene) på henholdsvis 5, 6, 7 og 8 cm. Puter ble laget av enten naturgummi eller svamp og satt inn foran på støttekroppen (for å dekke patella). Som et resultat ble knestøtter av naturgummi og svamp laget, og de hadde begge lignende ytre utseende.

Fase III: En randomisert cross-over-studie med knestøtter av naturgummi og svamp ble utført blant pasienter med blødningsforstyrrelser. Pasientene ble delt inn i to grupper, A og B, etter datamaskingenerert randomiseringssekvens ved bruk av en boks med ti. Totalt 44 pasienter ble registrert med 21 i gruppe A og de andre 23 i gruppe B. Senere ble to pasienter i gruppe A ekskludert på grunn av tap av oppfølginger. Derfor var det endelige antallet pasienter i studien 42 med 19 i gruppe A og 23 i gruppe B. Gruppe A ble først tildelt behandling I av knestøtte av naturgummi etterfulgt av behandling II av knestøtte med svamp, mens gruppe B var først. tildelt behandling II etterfulgt av behandling I. Pasienter ble rådet til å bruke støttene under fysiske aktiviteter; for eksempel gå og krabbe blant småbarn og drive idrett blant barn i skolealder. Hver behandling dekket en periode på åtte uker, med fire ukers utvaskingsperiode med overgang fra den første behandlingen til den andre. Undersøkelsesdata om demografi, antall blødninger, blødningstyper (ekstraartikulær eller intraartikulær) og brukernes tilfredshet ble samlet inn. Brukerens overholdelse og blødningsdata, inkludert alvorlighetsgrad og aktivitet når skaden oppsto, ble samlet inn ukentlig ved hjelp av gratisprogram, elektronisk elektronisk skjema eller direkte telefonkontakt. Tilfredshetsundersøkelsen ble utført etter Kundetilfredshet med enheten-modulen til Orthotics and Prosthetic User's Survey (CSD-OPUS)24 med thailandsk oversettelse. Undersøkelsen besto av ni aspekter: god passform, vekt, komfort, brukervennlighet, attraktivitet, holdbarhet, irritasjon, smerte og generell tilfredshet. Pasienter >7 år og alle foreldre ble inkludert i undersøkelsen, sendt til dem i elektronisk format, to ganger; dvs. ved slutten av de to behandlingene. Poengsummene ble karakterisert i absolutt enig, enig, uenig og helt uenig. På slutten av den andre behandlingen ble foreldrene til begge gruppene bedt om å velge enten knestøtten til behandling I eller behandling II som en preferanse.

Pasienter Inklusjonskriteriene var pasienter med blødningsforstyrrelser, i alderen 9 måneder til 12 år, med skriftlig samtykke. Barn eller foreldre som ikke var i stand til å fortsette studien før slutten ble ekskludert.