Ochrana kolenních kloubů u pacientů s poruchami krvácení

Studie využívala prospektivní design, prováděný na lékařské fakultě Ramathibodi Hospital, nemocnici terciární péče v Thajsku, od dubna 2021 do září 2022; a schváleno nemocničním výborem pro lidská práva související s výzkumem zahrnujícím lidské subjekty (COA. MURA2021/292). Byly získány písemné informované souhlasy od jednotlivých pacientů a jejich zákonných zástupců. Studie byla rozdělena do tří fází: měření přenášené nárazové síly, výroba kolenních podpěr a randomizovaná křížová zkouška kolenních podpěr z přírodního kaučuku a houby.

Fáze I: Přenášené nárazové síly byly měřeny pomocí nárazového testeru (Model DC Power Supply GW Instek GPS-30300 a Multi-Meter Fluke DT-9208a). Byly připraveny a testovány tři typy vzorků kolenních opěr o rozměrech 30 x 30 x 1 cm (š x d x v): bez bariéry, s přírodním kaučukovým polštářem a s houbovým polštářem. Zkouška byla provedena za použití stejné síly v testu balistického kyvadla (1 kg hybná koule o poloměru 50 cm). Test byl opakován třikrát a průměrné výsledky byly zaznamenány jako síla (Newton) a čas (s) po dopadu koule na vnímavý senzor. Přírodní kaučuk použitý v této studii byl vyroben z přírodního kaučuku a polymeru (patent ID 74814).

Fáze II: Podpěry kolen byly navrženy a vyrobeny v různých velikostech. Tři měření, obvody kolen, velikosti čéšky a výšky kolen, byly odebrány od 20 thajských dětí ve věku od 9 měsíců do 10 let s tělesnou hmotností v rozmezí 50 až 75 percentilu. Kolenní opěra se skládala ze dvou částí, opěrného těla a ochranného polštáře. Šířka opěrného tělesa byla odvozena z poloviny obvodu kolena a délka byla vzata z 80 % výšky kolena, měřeno od kolena k mediálnímu kotníku. Z těchto měření byly konečné kolenní opěry rozděleny do čtyř velikostí, S, M, L a XL podle šířek a délek, a to následovně: velikost S, 8x17 cm; velikost M, 10x19 cm; velikost L, 12x24 cm; a velikost XL, 14x28 cm. Nosné tělo bylo vyrobeno ze strečových přírodních bavlněných tkanin, které byly pohodlné, prodyšné, omyvatelné, méně dráždivé a pružné.22 Podobně byl ochranný polštář rozdělen do čtyř velikostí: S, M, L a XL s průměry (na základě průměrů čéšky) 5, 6, 7 a 8 cm. Polštáře byly vyrobeny buď z přírodního kaučuku nebo houby a vloženy do přední části nosného tělesa (k zakrytí čéšky). Výsledkem bylo, že byly vyrobeny kolenní podpěry z přírodní pryže a houby a obě měly podobný vnější vzhled.

Fáze III: U pacientů s poruchami krvácivosti byla provedena randomizovaná zkřížená studie s použitím přírodní pryže a houbových podpěr kolen. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, A a B, počítačově generovanou randomizační sekvencí s použitím krabice po deseti. Celkem bylo zařazeno 44 pacientů, z toho 21 ve skupině A a dalších 23 ve skupině B. Později byli dva pacienti ze skupiny A vyloučeni z důvodu ztráty sledování. Konečný počet pacientů ve studii byl tedy 42 s 19 ve skupině A a 23 ve skupině B. Skupina A byla nejprve přiřazena k léčbě I podpory kolen z přírodního kaučuku a následně k léčbě II houbové podpory kolena, zatímco skupina B byla první přiřazeno k léčbě II a následně k léčbě I. Pacientům bylo doporučeno používat podpěry při fyzických aktivitách; například chození a prolézání mezi batolaty a sportování mezi dětmi školního věku. Každé ošetření pokrylo období osmi týdnů se čtyřtýdenní vymývací periodou křížení od prvního ošetření k druhému. Byly shromážděny údaje z průzkumu o demografii, počtu krvácení, typech krvácení (extraartikulární nebo intraartikulární) a spokojenosti uživatele. Údaje o shodě a krvácení uživatele, včetně závažnosti a aktivity, když došlo ke zranění, byly shromažďovány týdně pomocí bezplatné aplikace, online elektronického formuláře nebo přímého telefonického kontaktu. Průzkum spokojenosti byl proveden v návaznosti na modul Spokojenost klientů s přístrojem průzkumu uživatelů ortotiky a protetiky (CSD-OPUS)24 s thajským překladem. Průzkum sestával z devíti aspektů: dobře padnoucí, hmotnost, pohodlí, snadnost použití, atraktivita, odolnost, podráždění, bolest a celková spokojenost. Pacienti ve věku >7 let a všichni rodiče byli zahrnuti do průzkumu, který jim byl zaslán v elektronické podobě, dvakrát; tj. na konci dvou ošetření. Skóre bylo hodnoceno absolutně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a absolutně nesouhlasím. Na konci druhé léčby byli rodiče obou skupin požádáni, aby si jako preferenci zvolili buď kolenní podporu léčby I nebo léčbu II.

Pacienti Kritériem pro zařazení byli pacienti s krvácivou poruchou, ve věku 9 měsíců až 12 let, s písemným souhlasem. Zařazení pacienti neměli žádné souběžné onemocnění ovlivňující jejich aktivity nebo krvácivé epizody dva týdny před studií. Děti nebo rodiče, kteří nebyli schopni pokračovat ve studii až do konce, byli vyloučeni.