출혈 장애 환자의 무릎 관절 보호

이 연구는 2021년 4월부터 2022년 9월까지 태국의 3차 의료 병원인 의과대학 Ramathibodi 병원에서 실시된 전향적 설계를 사용했습니다. 병원의 인간 대상 연구 관련 인권 위원회(COA)의 승인을 받았습니다. MURA2021/292). 개별 환자와 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 연구는 전달된 충격력 측정, 무릎 지지대 제작, 천연 고무와 스폰지 무릎 지지대의 무작위 교차 시험의 세 단계로 나누어졌습니다.

1단계: 충격 시험기(모델 DC 전원 공급 장치 GW Instek GPS-30300 및 Multi-Meter Fluke DT-9208a)를 사용하여 전달된 충격력을 측정했습니다. 크기 30 x 30 x 1cm(W x L x H)의 세 가지 유형의 무릎 지지대 샘플을 준비하고 장벽이 없는 제품, 천연 고무 쿠션이 있는 제품, 스폰지 쿠션이 있는 제품을 준비하고 테스트했습니다. 탄도 진자 테스트(반경 50cm의 1kg 운동량 볼)와 동일한 힘을 사용하여 테스트를 수행했습니다. 테스트는 3회 반복되었으며, 평균 결과는 구체가 수용 센서에 부딪힌 후의 힘(Newton)과 시간(sec)으로 기록되었습니다. 본 연구에 사용된 천연고무는 천연고무와 폴리머로 만들어졌습니다(특허번호 74814).

2단계: 무릎 지지대는 다양한 크기로 설계 및 제작되었습니다. 무릎 둘레, 슬개골 크기, 무릎 높이의 세 가지 측정값은 9개월에서 10세 사이이고 체중이 50~75번째 백분위수 내에 있는 태국 어린이 20명으로부터 채취되었습니다. 무릎 지지대는 지지체와 보호 쿠션의 두 부분으로 구성됩니다. 지지체의 너비는 무릎 둘레의 절반에서 도출되었으며, 길이는 무릎 높이의 80%에서 무릎에서 내측 복사뼈까지 측정되었습니다. 이러한 측정을 통해 최종 무릎 지지대는 너비와 길이에 따라 S, M, L, XL의 4가지 크기로 분류되었습니다. S 사이즈, 8x17 cm; M 사이즈, 10x19cm; L 사이즈, 12x24cm; XL 사이즈, 14x28cm. 지지체는 신축성이 있는 천연 면 직물로 만들어졌으며 편안하고 통기성이 있으며 세탁이 가능하고 자극이 적으며 유연했습니다.22 마찬가지로 보호 쿠션은 직경(슬개골 직경 기준)이 각각 5, 6, 7 및 8cm인 S, M, L 및 XL의 네 가지 크기로 분류되었습니다. 쿠션은 천연 고무나 스폰지로 만들어졌으며 지지체 전면에 삽입되었습니다(슬개골을 덮기 위해). 그 결과 천연고무와 스펀지 무릎받침대가 제작되었으며, 둘 다 유사한 외관을 갖고 있다.

3단계: 출혈 장애가 있는 환자를 대상으로 천연 고무와 스폰지 무릎 지지대를 사용한 무작위 교차 시험이 수행되었습니다. 환자들은 10개의 상자를 사용하여 컴퓨터로 생성된 무작위 순서에 따라 두 그룹, A와 B로 나뉘었습니다. 총 44명의 환자가 등록되었으며 A군에는 21명, B군에는 23명이 포함되었다. 이후 A군에서 추적관찰 소실로 인해 A군 2명은 제외되었다. 따라서 본 연구의 최종 환자 수는 A군 19명, B군 23명으로 총 42명이었다. A군은 먼저 천연고무 무릎 지지대 치료 I, 이어서 스폰지 무릎 지지대 치료 II로 배정되었고, B군이 먼저 배정되었다. 치료 II에 이어 치료 I로 배정되었습니다. 환자는 신체 활동 중에 지지대를 사용하도록 권고받았습니다. 예를 들어, 유아들 사이에서 걷고 기어다니고 학령기 어린이들 사이에서 스포츠를 하는 것입니다. 각 치료는 8주 동안 진행되었으며 첫 번째 치료부터 두 번째 치료까지 4주간의 휴약 기간이 교차되었습니다. 인구통계, 출혈 횟수, 출혈 유형(관절외 또는 관절내), 사용자 만족도에 대한 설문조사 데이터를 수집했습니다. 부상 발생 시 심각도와 활동을 포함한 사용자의 순응도 및 출혈 데이터는 프리웨어 애플리케이션, 온라인 전자 양식 또는 직접 전화 연락을 통해 매주 수집되었습니다. 만족도 조사는 보조기 및 보철 사용자 설문조사(CSD-OPUS)24 장치 모듈에 대한 고객 만족도에 따라 태국어 번역을 통해 실시되었습니다. 설문조사는 핏감, 무게, 편안함, 사용 편의성, 매력, 내구성, 자극, 통증, 전반적인 만족도 등 9개 항목으로 구성됐다. 7세 이상의 환자와 모든 부모가 설문조사에 포함되어 전자 형식으로 두 번 전송되었습니다. 즉, 두 가지 치료가 끝나면. 점수는 절대적으로 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 전혀 동의하지 않음으로 평가되었습니다. 두 번째 치료가 끝나면 두 그룹의 부모에게 치료 I의 무릎 지지대 또는 치료 II의 선호 사항을 선택하도록 요청했습니다.

환자 포함 기준은 서면 동의가 있는 9개월에서 12세 사이의 출혈 장애 환자였습니다. 등록된 환자는 연구 2주 전에 활동에 영향을 미치는 동반 질환이 없었거나 출혈 에피소드가 없었습니다. 끝까지 연구를 계속하지 못한 어린이나 부모는 제외하였다.