Schutz der Kniegelenke bei Patienten mit Blutungsstörungen

Die Studie basiert auf einem prospektiven Design und wurde von April 2021 bis September 2022 am Ramathibodi Hospital der Medizinischen Fakultät, einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Thailand, durchgeführt. und vom Ausschuss für Menschenrechte im Zusammenhang mit der Forschung am Menschen (COA) des Krankenhauses genehmigt. MURA2021/292). Von einzelnen Patienten und ihren Erziehungsberechtigten wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt. Die Studie war in drei Phasen unterteilt: Messung der übertragenen Aufprallkraft, Herstellung von Kniestützen und randomisierter Crossover-Versuch von Kniestützen aus Naturkautschuk und Schwamm.

Phase I: Die übertragenen Aufprallkräfte wurden mit einem Aufpralltester (Modell DC Power Supply GW Instek GPS-30300 und Multimeter Fluke DT-9208a) gemessen. Es wurden drei Arten von Kniestützenproben mit den Maßen 30 x 30 x 1 cm (B x L x H) hergestellt: ohne Barriere, mit Naturkautschukkissen und mit Schwammkissen, und getestet. Der Test wurde mit der gleichen Kraft wie beim ballistischen Pendeltest (1 kg Schwungball mit einem Radius von 50 cm) durchgeführt. Der Test wurde dreimal wiederholt und die durchschnittlichen Ergebnisse wurden als Kraft (Newton) und Zeit (Sek.) nach dem Auftreffen der Kugel auf den Empfangssensor aufgezeichnet. Der in dieser Studie verwendete Naturkautschuk wurde aus Naturkautschuk und Polymer hergestellt (Patent-ID 74814).

Phase II: Kniestützen wurden in verschiedenen Größen entworfen und hergestellt. Bei 20 thailändischen Kindern im Alter zwischen 9 Monaten und 10 Jahren und einem Körpergewicht zwischen dem 50. und 75. Perzentil wurden drei Messungen durchgeführt: Knieumfang, Patellagröße und Kniehöhe. Die Kniestütze bestand aus zwei Teilen, dem Stützkörper und dem Schutzkissen. Die Breite des Stützkörpers wurde aus dem halben Knieumfang abgeleitet, die Länge aus 80 % der Kniehöhe, gemessen vom Knie bis zum Innenknöchel. Anhand dieser Messungen wurden die endgültigen Kniestützen entsprechend ihrer Breite und Länge in vier Größen eingeteilt: S, M, L und XL, wie folgt: Größe S, 8 x 17 cm; Größe M, 10x19 cm; Größe L, 12x24 cm; und Größe XL, 14x28 cm. Der Stützkörper bestand aus dehnbaren natürlichen Baumwollstoffen, die bequem, atmungsaktiv, waschbar, weniger reizend und flexibel waren.22 Ebenso wurde das Schutzkissen in vier Größen eingeteilt: S, M, L und XL mit Durchmessern (basierend auf den Patelladurchmessern) von 5, 6, 7 und 8 cm. Kissen wurden entweder aus Naturkautschuk oder Schwamm hergestellt und an der Vorderseite des Stützkörpers eingesetzt (um die Kniescheibe abzudecken). Infolgedessen wurden Kniestützen aus Naturkautschuk und Schwamm hergestellt, die beide ein ähnliches äußeres Erscheinungsbild hatten.

Phase III: Bei Patienten mit Blutungsstörungen wurde eine randomisierte Crossover-Studie mit Kniestützen aus Naturkautschuk und Schwamm durchgeführt. Die Patienten wurden durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz unter Verwendung einer Zehnerbox in zwei Gruppen, A und B, eingeteilt. Insgesamt wurden 44 Patienten aufgenommen, davon 21 in Gruppe A und die anderen 23 in Gruppe B. Später wurden zwei Patienten in Gruppe A aufgrund fehlender Nachuntersuchungen ausgeschlossen. Daher betrug die endgültige Anzahl der Patienten in der Studie 42, davon 19 in Gruppe A und 23 in Gruppe B. Gruppe A wurde zuerst der Behandlung I mit Kniestützen aus Naturkautschuk zugeordnet, gefolgt von Behandlung II mit Kniestützen aus Schwamm, während Gruppe B an erster Stelle stand Behandlung II zugeordnet, gefolgt von Behandlung I. Den Patienten wurde empfohlen, die Bandagen bei körperlichen Aktivitäten zu verwenden; zum Beispiel Laufen und Krabbeln bei Kleinkindern und Sport treiben bei Kindern im schulpflichtigen Alter. Jede Behandlung erstreckte sich über einen Zeitraum von acht Wochen, mit einer vierwöchigen Auswaschphase beim Übergang von der ersten zur zweiten Behandlung. Es wurden Umfragedaten zu Demografie, Anzahl der Blutungen, Art der Blutung (extraartikulär oder intraartikulär) und Benutzerzufriedenheit gesammelt. Die Compliance- und Blutungsdaten des Benutzers, einschließlich Schweregrad und Aktivität beim Auftreten der Verletzung, wurden wöchentlich mithilfe einer Freeware-Anwendung, eines elektronischen Online-Formulars oder direktem Telefonkontakt erfasst. Die Zufriedenheitsumfrage wurde im Anschluss an das Modul „Kundenzufriedenheit mit dem Gerät“ der Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothesen (CSD-OPUS)24 mit thailändischer Übersetzung durchgeführt. Die Umfrage umfasste neun Aspekte: gute Passform, Gewicht, Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Attraktivität, Haltbarkeit, Reizung, Schmerzen und allgemeine Zufriedenheit. Patienten im Alter von > 7 Jahren und alle Eltern wurden in die Umfrage einbezogen und ihnen zweimal in elektronischer Form zugesandt; d. h. am Ende der beiden Behandlungen. Die Bewertungen wurden mit „stimme völlig zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Am Ende der zweiten Behandlung wurden die Eltern beider Gruppen gebeten, sich entweder für die Kniestütze von Behandlung I oder Behandlung II zu entscheiden.

Patienten Die Einschlusskriterien waren Patienten mit Blutungsstörungen im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren mit schriftlicher Einwilligung. Die eingeschlossenen Patienten hatten zwei Wochen vor der Studie keine gleichzeitig bestehenden Krankheiten, die ihre Aktivitäten beeinträchtigten, oder Blutungsepisoden. Kinder oder Eltern, die die Studie nicht bis zum Ende fortsetzen konnten, wurden ausgeschlossen.