Protezione delle articolazioni del ginocchio nei pazienti con disturbi emorragici

Lo studio ha utilizzato un disegno prospettico, condotto presso l’Ospedale della Facoltà di Medicina Ramathibodi, un ospedale di assistenza terziaria in Thailandia, da aprile 2021 a settembre 2022; e approvato dal Comitato dell'ospedale per i diritti umani relativi alla ricerca che coinvolge soggetti umani (COA. MURA2021/292). I consensi informati scritti sono stati ottenuti dai singoli pazienti e dai loro tutori legali. Lo studio è stato diviso in tre fasi: misurazione della forza d'impatto trasmessa, fabbricazione di supporti per le ginocchia e prove incrociate randomizzate di supporti per ginocchia in gomma naturale e spugna.

Fase I: le forze d'impatto trasmesse sono state misurate utilizzando un tester d'urto (modello alimentatore CC GW Instek GPS-30300 e multimetro Fluke DT-9208a). Sono stati preparati e testati tre tipi di campioni di supporto per ginocchio, dimensioni 30 x 30 x 1 cm (L x L x A): senza barriera, con cuscino in gomma naturale e con cuscino in spugna. Il test è stato eseguito utilizzando la stessa forza del test del pendolo balistico (sfera da 1 kg con un raggio di 50 cm). Il test è stato ripetuto tre volte e i risultati medi sono stati registrati come forza (Newton) e tempo (sec) dopo che la sfera ha colpito il sensore ricettivo. La gomma naturale utilizzata in questo studio è stata realizzata con gomma naturale e polimero (brevetto ID 74814).

Fase II: i supporti per il ginocchio sono stati progettati e realizzati in varie dimensioni. Sono state effettuate tre misurazioni, circonferenze del ginocchio, dimensioni della rotula e altezza del ginocchio, di 20 bambini tailandesi di età compresa tra 9 mesi e 10 anni e con peso corporeo compreso tra il 50° e il 75° percentile. Il supporto per il ginocchio era composto da due parti, il corpo di supporto e il cuscino protettivo. La larghezza del corpo di supporto è stata ricavata da metà della circonferenza del ginocchio e la lunghezza è stata presa dall'80% dell'altezza del ginocchio, misurata dal ginocchio al malleolo mediale. Da queste misurazioni, i supporti finali del ginocchio sono stati classificati in quattro taglie, S, M, L e XL in base a larghezze e lunghezze, come segue: taglia S, 8x17 cm; taglia M, 10x19 cm; taglia L, 12x24 cm; e taglia XL, 14x28 cm. Il corpo di supporto era realizzato con tessuti di cotone naturale elasticizzati, confortevoli, traspiranti, lavabili, meno irritanti e flessibili.22 Allo stesso modo, il cuscino protettivo è stato classificato in quattro taglie: S, M, L e XL con diametri (in base ai diametri rotulei) rispettivamente di 5, 6, 7 e 8 cm. I cuscini erano realizzati in gomma naturale o spugna e inseriti nella parte anteriore del corpo di supporto (per coprire la rotula). Di conseguenza, sono stati fabbricati supporti per ginocchio in gomma naturale e spugna, che avevano entrambi un aspetto esterno simile.

Fase III: è stato condotto uno studio randomizzato incrociato utilizzando supporti per ginocchio in gomma naturale e spugna tra pazienti con disturbi emorragici. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, A e B, mediante sequenza di randomizzazione generata dal computer utilizzando una scatola da dieci. Sono stati arruolati un totale di 44 pazienti, di cui 21 nel Gruppo A e gli altri 23 nel Gruppo B. Successivamente, due pazienti nel Gruppo A sono stati esclusi a causa della perdita di follow-up. Pertanto, il numero finale di pazienti nello studio era 42, di cui 19 nel Gruppo A e 23 nel Gruppo B. Il Gruppo A è stato assegnato per primo al Trattamento I di supporto per ginocchio in gomma naturale, seguito dal Trattamento II di supporto per ginocchio in spugna, mentre il Gruppo B è stato assegnato per primo. assegnato al Trattamento II seguito dal Trattamento I. Ai pazienti è stato consigliato di utilizzare i supporti durante le attività fisiche; ad esempio, camminare e gattonare tra i bambini piccoli e fare sport tra i bambini in età scolare. Ciascun trattamento copriva un periodo di otto settimane, con quattro settimane di periodo di wash-out di passaggio dal primo trattamento al secondo. Sono stati raccolti dati di indagine su dati demografici, numero di sanguinamenti, tipi di sanguinamento (extraarticolare o intraarticolare) e soddisfazione dell'utente. I dati sulla conformità e sull'emorragia dell'utente, inclusa la gravità e l'attività al momento dell'infortunio, sono stati raccolti settimanalmente utilizzando un'applicazione freeware, un modulo elettronico online o un contatto telefonico diretto. Il sondaggio sulla soddisfazione è stato condotto a seguito del modulo Soddisfazione del cliente con il dispositivo del Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (CSD-OPUS)24 con traduzione tailandese. Il sondaggio consisteva in nove aspetti: vestibilità corretta, peso, comfort, facilità d'uso, attrattiva, durata, irritazione, dolore e soddisfazione generale. I pazienti di età superiore ai 7 anni e tutti i genitori sono stati inclusi nel sondaggio, inviato loro in formato elettronico, due volte; cioè alla fine dei due trattamenti. I punteggi sono stati classificati in assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e assolutamente in disaccordo. Alla fine del secondo trattamento, ai genitori di entrambi i gruppi è stato chiesto di scegliere come preferenza il supporto per il ginocchio del Trattamento I o del Trattamento II.

Pazienti I criteri di inclusione erano pazienti con disturbi emorragici, di età compresa tra 9 mesi e 12 anni, con consensi scritti. I pazienti arruolati non avevano malattie coesistenti che influenzavano le loro attività, o episodi di sanguinamento due settimane prima dello studio. Sono stati esclusi i bambini o i genitori che non hanno potuto proseguire lo studio fino alla fine.