Protección de las articulaciones de la rodilla en pacientes con trastornos hemorrágicos

El estudio empleó un diseño prospectivo, realizado en el Hospital Ramathibodi de la Facultad de Medicina, un hospital de atención terciaria en Tailandia, desde abril de 2021 hasta septiembre de 2022; y aprobado por el Comité de Derechos Humanos Relacionados con la Investigación con Seres Humanos del Hospital (COA. MURA2021/292). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los pacientes individuales y sus tutores legales. El estudio se dividió en tres fases: medición de la fuerza de impacto transmitida, fabricación de rodilleras y prueba cruzada aleatoria de rodilleras de caucho natural y esponja.

Fase I: Las fuerzas de impacto transmitidas se midieron utilizando un probador de impacto (fuente de alimentación CC modelo GW Instek GPS-30300 y multímetro Fluke DT-9208a). Se prepararon y probaron tres tipos de muestras de soporte para rodilla, de tamaño 30 x 30 x 1 cm (ancho x largo x alto): sin barrera, con cojín de caucho natural y con cojín de esponja. La prueba se realizó utilizando la misma fuerza en la prueba del péndulo balístico (bola de impulso de 1 kg con un radio de 50 cm). La prueba se repitió tres veces y los resultados promedio se registraron como fuerza (Newton) y tiempo (seg) después de que la esfera golpeó el sensor receptivo. El caucho natural utilizado en este estudio se fabricó a partir de caucho natural y polímero (Patente ID 74814).

Fase II: Se diseñaron y fabricaron rodilleras en varios tamaños. Se tomaron tres medidas, circunferencias de rodilla, tamaños de rótula y altura de rodilla, de 20 niños tailandeses de edades comprendidas entre 9 meses y 10 años y con pesos corporales entre el percentil 50 y 75. La rodillera constaba de dos partes, el cuerpo de soporte y el cojín protector. El ancho del cuerpo de soporte se derivó de la mitad de la circunferencia de la rodilla y la longitud se tomó del 80% de la altura de la rodilla, medida desde la rodilla hasta el maléolo medial. A partir de esas medidas, las rodilleras finales se categorizaron en cuatro tallas, S, M, L y XL según anchos y largos, así: talla S, 8x17 cm; talla M, 10x19cm; talla L, 12x24cm; y talla XL, 14x28 cm. El cuerpo de soporte estaba fabricado con tejidos de algodón natural elásticos, que eran cómodos, transpirables, lavables, menos irritantes y flexibles.22 Asimismo, el cojín protector se clasificó en cuatro tamaños: S, M, L y XL con diámetros (en base al diámetro rotuliano) de 5, 6, 7 y 8 cm, respectivamente. Se fabricaron cojines de caucho natural o esponja y se insertaron en la parte delantera del cuerpo de soporte (para cubrir la rótula). Como resultado, se fabricaron rodilleras de caucho natural y esponja, y ambas tenían una apariencia externa similar.

Fase III: Se llevó a cabo un ensayo cruzado aleatorio utilizando rodilleras de caucho natural y esponja entre pacientes con trastornos hemorrágicos. Los pacientes se dividieron en dos grupos, A y B, mediante una secuencia de aleatorización generada por computadora utilizando una caja de diez. Se inscribieron un total de 44 pacientes, 21 en el Grupo A y los otros 23 en el Grupo B. Posteriormente, dos pacientes del Grupo A fueron excluidos debido a la pérdida de seguimiento. Por lo tanto, el número final de pacientes en el estudio fue 42, 19 en el Grupo A y 23 en el Grupo B. El Grupo A fue asignado primero al Tratamiento I de rodillera de caucho natural seguido del Tratamiento II de rodillera de esponja, mientras que el Grupo B fue el primero. asignado al Tratamiento II seguido del Tratamiento I. Se recomendó a los pacientes que utilizaran los soportes durante las actividades físicas; por ejemplo, caminar y gatear entre los niños pequeños y practicar deportes entre los niños en edad escolar. Cada tratamiento cubrió un período de ocho semanas, con cuatro semanas de período de lavado de cruce del primer tratamiento al segundo. Se recopilaron datos de encuestas sobre datos demográficos, número de hemorragias, tipos de hemorragias (extraarticulares o intraarticulares) y satisfacción del usuario. Los datos de cumplimiento y sangrado del usuario, incluida la gravedad y la actividad cuando se produjo la lesión, se recopilaron semanalmente mediante una aplicación gratuita, un formulario electrónico en línea o contacto telefónico directo. La encuesta de satisfacción se realizó siguiendo el módulo de Satisfacción del cliente con el dispositivo de la Encuesta de usuarios de aparatos ortopédicos y protésicos (CSD-OPUS)24 con traducción al tailandés. La encuesta constaba de nueve aspectos: ajuste adecuado, peso, comodidad, facilidad de uso, atractivo, durabilidad, irritación, dolor y satisfacción general. Los pacientes >7 años y todos los padres fueron incluidos en la encuesta, enviada a ellos en formato electrónico, dos veces; es decir, al final de los dos tratamientos. Las puntuaciones se clasificaron en absolutamente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y absolutamente en desacuerdo. Al final del segundo tratamiento, se pidió a los padres de ambos grupos que eligieran como preferencia el soporte para rodilla del Tratamiento I o el Tratamiento II.

Pacientes Los criterios de inclusión fueron pacientes con trastornos hemorrágicos, de edades comprendidas entre 9 meses y 12 años, con consentimiento por escrito. Los pacientes inscritos no tenían enfermedades coexistentes que afectaran sus actividades ni episodios hemorrágicos dos semanas antes del estudio. Se excluyeron los niños o padres que no pudieron continuar el estudio hasta el final.