Ochrona stawów kolanowych u pacjentów z zaburzeniami krwawienia

W badaniu zastosowano plan prospektywny i przeprowadzono je na Wydziale Lekarskim Ramathibodi Hospital, szpitalu trzeciego stopnia w Tajlandii, od kwietnia 2021 r. do września 2022 r.; i zatwierdzone przez Szpitalną Komisję ds. Praw Człowieka Związanych z Badaniami z udziałem ludzi (COA. MURA2021/292). Od poszczególnych pacjentów i ich opiekunów prawnych uzyskano pisemne świadome zgody. Badanie podzielono na trzy fazy: pomiar przenoszonej siły uderzenia, wykonanie ortez kolan oraz randomizowane badanie krzyżowe ortez kolan z kauczuku naturalnego i gąbki.

Faza I: Przenoszone siły uderzenia mierzono za pomocą testera udarności (Model DC Power Supply GW Instek GPS-30300 i Multi-Meter Fluke DT-9208a). Przygotowano i przetestowano trzy rodzaje próbek ortez stawu kolanowego o wymiarach 30 x 30 x 1 cm (szer. x dł. x wys.): bez bariery, z poduszką z naturalnego kauczuku i z poduszką z gąbki. Badanie przeprowadzono przy użyciu tej samej siły w teście wahadła balistycznego (kula pędu o masie 1 kg o promieniu 50 cm). Test powtórzono trzykrotnie, a średnie wyniki zapisano jako siłę (niutony) i czas (sekundy) po uderzeniu kuli w czujnik receptywny. Kauczuk naturalny zastosowany w tym badaniu został wykonany z kauczuku naturalnego i polimeru (ID patentu 74814).

Faza II: Ochraniacze kolan zostały zaprojektowane i wykonane w różnych rozmiarach. U 20 tajskich dzieci w wieku od 9 miesięcy do 10 lat, których masa ciała mieściła się w przedziale od 50 do 75 percentyla, wykonano trzy pomiary: obwód kolan, rozmiar rzepki i wysokość kolan. Orteza kolana składała się z dwóch części, korpusu podpierającego i poduszki ochronnej. Szerokość korpusu podporowego obliczono na podstawie połowy obwodu kolana, a długość przyjęto na podstawie 80% wysokości kolana, mierzonej od kolana do kostki przyśrodkowej. Na podstawie tych pomiarów ostateczne stabilizatory kolan podzielono na cztery rozmiary: S, M, L i XL, w zależności od szerokości i długości, w następujący sposób: rozmiar S, 8x17 cm; rozmiar M, 10x19 cm; rozmiar L, 12x24 cm; i rozmiar XL, 14x28 cm. Korpus nośny został wykonany z rozciągliwych tkanin z naturalnej bawełny, które są wygodne, oddychające, zmywalne, mniej drażniące i elastyczne.22 Podobnie poduszkę ochronną podzielono na cztery rozmiary: S, M, L i XL o średnicach (w oparciu o średnicę rzepki) odpowiednio 5, 6, 7 i 8 cm. Poduszki wykonano z kauczuku naturalnego lub gąbki i umieszczono z przodu wspornika (aby zakryć rzepkę). W rezultacie wyprodukowano stabilizatory kolan z naturalnej gumy i gąbki, które miały podobny wygląd zewnętrzny.

Faza III: Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe badanie z użyciem stabilizatorów kolan z naturalnego kauczuku i gąbki wśród pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Pacjentów podzielono na dwie grupy, A i B, na podstawie wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji przy użyciu pudełka po dziesięć. Do badania włączono ogółem 44 pacjentów, 21 do grupy A i pozostałych 23 do grupy B. Później dwóch pacjentów z grupy A zostało wykluczonych z powodu utraty wizyt kontrolnych. Dlatego też ostateczna liczba pacjentów w badaniu wyniosła 42, z czego 19 w grupie A i 23 w grupie B. Grupę A najpierw przydzielono do leczenia I z użyciem ortezy stawu kolanowego z naturalnego kauczuku, a następnie do leczenia II z użyciem ortezy stawu kolanowego z gąbki, natomiast grupę B jako pierwszą przydzielono do Leczenia II, a następnie do Leczenia I. Pacjentom zalecono stosowanie podpórek podczas aktywności fizycznej; na przykład chodzenie i raczkowanie wśród małych dzieci oraz uprawianie sportu wśród dzieci w wieku szkolnym. Każde leczenie obejmowało okres ośmiu tygodni, z czterotygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy pierwszym leczeniem a drugim. Zebrano dane z ankiety dotyczące danych demograficznych, liczby krwawień, rodzajów krwawień (pozastawowe lub śródstawowe) oraz zadowolenia użytkowników. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń i krwawienia przez użytkownika, w tym ciężkość i aktywność w momencie wystąpienia urazu, zbierano co tydzień za pomocą bezpłatnej aplikacji, formularza elektronicznego online lub bezpośredniego kontaktu telefonicznego. Badanie satysfakcji przeprowadzono w oparciu o moduł zadowolenia klienta z urządzenia w Ankiecie Użytkowników Ortez i Protez (CSD-OPUS)24 z tłumaczeniem na język tajski. Badanie składało się z dziewięciu aspektów: dobrego dopasowania, wagi, komfortu, łatwości użytkowania, atrakcyjności, trwałości, podrażnienia, bólu i ogólnej satysfakcji. Dwukrotnie włączono pacjentów w wieku >7 lat oraz wszystkich rodziców, przesłanych im w formie elektronicznej; tj. na koniec dwóch zabiegów. Do oceny przyznano punkty: „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się” i „całkowicie się nie zgadzam”. Pod koniec drugiego leczenia rodziców obu grup poproszono o wybranie ortezy stawu kolanowego stosowanej w ramach Leczenia I lub II.

Pacjenci Kryteriami włączenia byli pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wieku od 9 miesięcy do 12 lat, posiadający pisemną zgodę. Pacjenci włączeni do badania nie mieli współistniejących chorób wpływających na ich aktywność ani epizodów krwawień na dwa tygodnie przed badaniem. Z badania wykluczono dzieci lub rodziców, którzy nie byli w stanie kontynuować badania do końca.