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原発性月経困難症における疼痛神経科学教育と生物医学的疼痛教育

2025年1月21日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University

原発性月経困難症における疼痛神経科学教育と生物医学的疼痛教育の効果の比較

この研究の目的は、日常的な運動トレーニングに加えて、生理痛パラメータ(痛みの重症度と持続時間、鎮痛剤の使用)、月経ストレス、体性感覚機能、壊滅的な痛み、痛みに対する生物医学的疼痛教育と疼痛神経科学教育の効果を比較することでした。原発性月経困難症の健康な人における信念、不安/抑うつ症状のレベル、生活の質を調査します。研究のデザインは、並行群間無作為化研究です。 個人は、疼痛神経科学教育または生物医学的疼痛教育研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。

文献には、女性の生活に大きな影響を与える問題である原発性月経困難症における疼痛神経科学教育と生物医学的疼痛教育の効果を比較した研究は存在しない。 原発性月経困難症の効果的な疼痛管理のためには、さまざまな疼痛トレーニングの効果を明らかにすることが重要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、日常的な運動トレーニングに加えて、生理痛パラメータ(痛みの重症度と持続時間、鎮痛剤の使用)、月経ストレス、体性感覚機能、壊滅的な痛み、痛みに対する生物医学的疼痛教育と疼痛神経科学教育の効果を比較することでした。原発性月経困難症の健康な人の信念、不安/抑うつ症状のレベル、生活の質。 研究のデザインは、並行グループ、ランダム化研究です。 研究サンプルは、原発性月経困難症の症状を持つ18歳以上の健康な個人で構成されています。

個人は 2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 原発性月経困難症の理学療法やリハビリテーションの分野で日常的に使用されるストレッチやリラクゼーションなどの運動トレーニングに加え、最初の研究群の患者には、痛みの神経科学教育が週に1回、2週間受けられる。

第2研究部門では、原発性月経困難症の理学療法やリハビリテーションの分野で日常的に行われているストレッチやリラクゼーションなどの運動訓練に加え、生物医学的疼痛教育を週1回、2週間実施する。

参加者は、申請前、申請期間終了直後、申請終了から3か月後の合計3回、記述的測定と成果測定の観点から評価されます。 この研究の主要結果測定パラメーターは、月経痛の重症度を決定するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアとして決定されました。 副次的アウトカム測定は、月経苦痛アンケートで評価される月経ストレスレベル、中央感作インベントリで評価される体性感覚機能状態、月経痛特異的疼痛激化スケールで評価される痛みの破滅的状態、で評価される痛みの信念状態です。疼痛信念質問票、うつ病不安ストレススケール-21(DASS-21)で評価される不安/抑うつ症状のレベル、世界保健機関の生活の質スケール-短縮形式で評価される生活の質、および評価される変化の認識5点リッカートスケールによる。

サンプルサイズは、最小調査力80%で標準偏差1を仮定し、調査アームへの均等な分布を予測することによって計算されます。第 1 研究群では 19 名、第 2 研究群では 19 名、合計 38 名が決定されました。 研究に参加するすべての個人のすべての評価が完了し、目標のサンプルサイズと検出力に達した時点で研究は終了します。

文献には、女性の生活に大きな影響を与える問題である原発性月経困難症における疼痛神経科学教育と生物医学的疼痛教育の効果を比較した研究は存在しない。 原発性月経困難症の効果的な疼痛管理のためには、さまざまな疼痛トレーニングの効果を明らかにすることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Büşra Nur Erol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既知の疾患(全身性疾患、代謝性疾患など)がないこと、
  • 原発性月経困難症コンセンサスガイドに指定されている原発性月経困難症の基準(初経後6~24か月後に月経痛が始まり、8~72時間続く月経痛、および月経の1日目または2日目に感じる最も重度の月経痛)を満たしていること。
  • 規則正しい月経周期(28±7日)を持っていること。
  • 過去 6 か月間の月経痛の強度が視覚的アナログスケールに従って 4 cm 以上である、
  • ナリ妊娠、
  • 18歳以上、
  • 研究に参加することに同意し、無作為化されることに同意したボランティアの健康な女性個人が含まれます。

除外基準:

  • 子宮内膜症、慢性骨盤炎症性疾患、子宮腺筋症、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜筋腫/ポリープ、または性感染症を含む病理学的骨盤状態、
  • 骨盤または腹部の手術歴
  • 痛みの感覚を調節する作用があるため、抗うつ薬や抗不安薬を使用すると、
  • 代替治療を受け、
  • 子宮内避妊具や経口避妊薬を使用している人は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの神経科学教育
原発性月経困難症の理学療法やリハビリテーションの分野で日常的に行われているストレッチやリラクゼーション運動などの運動訓練(ストレッチ・リラクゼーション運動)に加え、疼痛神経科学教育部門の患者に対して、週に1回、痛みの神経科学教育を実施します。 2週間。 疼痛神経科学教育部門の参加者は、初経後2週間にわたり、週に1回、疼痛神経科学教育を受けます。 トレーニングは、2 回目の月経の終わりにリマインドセッションを行いながら繰り返されます。
運動トレーニングは、生理周期の2周期のうち、生理以外の期間にストレッチやリラクゼーション運動として行います。 ストレッチ運動には、一般的なストレッチ運動と特定のストレッチ運動が含まれており、合計で約20分かかります。 ストレッチ運動の後は、横隔膜呼吸によるリラクゼーション運動を10分間行います。 週に1回、理学療法士の伴奏で音楽に合わせてエクササイズを行い、自宅プログラムとして週2回行うことを推奨する。
最初の研究部門の参加者は、初経後2週間にわたり、週に1回、疼痛神経科学の教育を受けます。 トレーニングは、2 回目の月経の終わりにリマインドセッションを行いながら繰り返されます。
アクティブコンパレータ:生物医学的疼痛教育
生物医学的疼痛教育部門では、原発性月経困難症の理学療法やリハビリテーション分野で日常的に行われているストレッチとリラクゼーション運動を含む運動訓練(ストレッチ・リラクゼーション運動)に加え、生物医学的疼痛教育を週1回、2週間実施します。 。 生物医学的疼痛教育部門の参加者は、最初の月経後 2 週間にわたり、週に 1 回、生物医学的疼痛教育を受けます。 トレーニングは、2 回目の月経の終わりにリマインドセッションを行いながら繰り返されます。
運動トレーニングは、生理周期の2周期のうち、生理以外の期間にストレッチやリラクゼーション運動として行います。 ストレッチ運動には、一般的なストレッチ運動と特定のストレッチ運動が含まれており、合計で約20分かかります。 ストレッチ運動の後は、横隔膜呼吸によるリラクゼーション運動を10分間行います。 週に1回、理学療法士の伴奏で音楽に合わせてエクササイズを行い、自宅プログラムとして週2回行うことを推奨する。
第 2 研究部門の参加者は、初経後 2 週間にわたり、週に 1 回、生物医学的疼痛教育を受けます。 トレーニングは、2 回目の月経の終わりにリマインドセッションを行いながら繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経痛の程度
時間枠:ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経痛の重症度の変化 (各周期は 28±7 日)
Visual Analogue Scale (VAS): このスケールは 10cm の水平線です。 0= 痛みなし/効果がないことを意味する、10= 耐えられない痛み/経験がある
ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経痛の重症度の変化 (各周期は 28±7 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経ストレスレベル
時間枠:ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経ストレス レベルの変化 (各周期は 28±7 日)
月経苦痛アンケート (MDQ): この尺度は、47 の月経症状と 8 つの副症状グループで構成されます。 苦情は 0 ~ 4 でスコア付けされます。0= 症状なし、1= わずか、2= 中程度、3= 重度、4= 非常に重度。
ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経ストレス レベルの変化 (各周期は 28±7 日)
体性感覚機能の状態
時間枠:ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの体性感覚機能の状態の変化 (各周期は 28±7 日)

中央感作目録 (CSI): CSI は 2 つの部分で構成されます。 パート A には、中枢性感作関連障害によく見られる身体的および感情的健康関連の症状を評価する 25 項目が含まれています。

各項目は(0)「全くない」から(4)「必ずある」までの5段階で評価され、合計100点満点となります。 スコアが高いほど、症状の程度が高いことを示します。 セクション B には、中枢感作症候群の 7 つの診断 (緊張性頭痛/片頭痛、線維筋痛症、過敏性腸症候群、むずむず脚症候群、顎関節症、慢性疲労症候群、および多発性化学物質過敏症) と、中枢感作に関連することが判明した追加の 3 つの診断が含まれます (うつ病、不安/パニック発作、首の損傷)。参加者には、診断された年とともに「医師によって次のいずれかの症状があると診断されましたか?」と質問されました。 という質問が含まれています。

ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの体性感覚機能の状態の変化 (各周期は 28±7 日)
生理痛の壊滅的な状態
時間枠:ベースラインから2つの月経周期の終わりまでの壊滅的な月経痛の状態の変化(各周期は28±7日)
壊滅的な痛みのスケール: 13 の項目があり、3 つのサブディメンション (無力感、拡大、反芻) で構成されます。 質問は 0 ~ 4 の間で採点されます。 下位尺度は各項目のスコアを合計することで決定され、合計スコア (0 ~ 52 点) はすべての項目の合計で計算されます。 スコアが高いほど、大惨事の度合いが大きいことを意味します。
ベースラインから2つの月経周期の終わりまでの壊滅的な月経痛の状態の変化(各周期は28±7日)
月経痛に関する思い込みの状況
時間枠:ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経痛に関する信念の状態の変化 (各周期は 28±7 日)
痛みに関する信念に関するアンケート (PBQ): 痛みに関する信念に関連する 12 項目が含まれています。 PBQ-O は 8 項目の下位尺度、PBQ-P は 4 項目の下位尺度です。 器質的信念のサブディメンションは項目 1、2、3、5、7、8、10、および 11 で構成され、心理的信念のサブディメンションは項目 4、6、9、および 12 で構成されます。参加者は、自分自身に適切な回答をマークします。 「常に」から「まったく」までの 6 段階の回答スケール。
ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの月経痛に関する信念の状態の変化 (各周期は 28±7 日)
不安・抑うつ症状レベル
時間枠:ベースラインから2つの月経周期の終わりまでの不安/抑うつ症状のレベルの変化(各周期は28±7日)

うつ病不安ストレススケール-21 (DASS-21): 成人のうつ病、不安、ストレスの有効な尺度です。 3 つのサブスケールにはそれぞれ 7 つの項目が含まれています。それぞれに 0 (決してない) から 3 (常に) までの回答が返されます。

スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示します。

ベースラインから2つの月経周期の終わりまでの不安/抑うつ症状のレベルの変化(各周期は28±7日)
生活の質のレベル
時間枠:ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの生活の質のレベルの変化 (各周期は 28±7 日)
世界保健機関の生活の質の尺度 - 短縮形式 (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 WHOQOl-BREF は 26 項目の自己記入式アンケートであり、生活の質の 4 つの側面 (心理的健康に関する 6 項目、7 項目) をカバーしています。身体的健康に関する項目 3 項目、社会的関係に関する項目 3 項目、環境的健康に関する項目 8 項目)。 痛みや不快感、治療の必要性、否定的な感情を対象とした 3 つの質問を除く各質問には 1 から 5 までの回答カテゴリーがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 2 つの月経周期の終わりまでの生活の質のレベルの変化 (各周期は 28±7 日)
変化の認識
時間枠:ベースラインと比較した、2 つの月経周期 (各周期は 28±7 日) の終了直後および介入終了後 3 か月後の月経症状の変化
5 点リッカート スケール: 介入による月経痛およびその他の月経症状の主観的な変化に対する個人の認識が評価されます。 -2= かなり悪化、-1= わずかに悪化、0= 変化なし、1= わずかに改善、2= 大幅に改善。 ベースラインと比較した場合、介入終了直後および介入終了後 3 か月後の個人の月経症状の変化が疑問視されます。
ベースラインと比較した、2 つの月経周期 (各周期は 28±7 日) の終了直後および介入終了後 3 か月後の月経症状の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serap Özgül, Prof.、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KA-22038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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