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Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und biomedizinische Schmerzausbildung bei primärer Dysmenorrhoe

21. Januar 2025 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Vergleich der Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung und der biomedizinischen Schmerzausbildung bei primärer Dysmenorrhoe

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der biomedizinischen Schmerzaufklärung und der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zusätzlich zum routinemäßigen körperlichen Training auf Menstruationsschmerzparameter (Schmerzstärke und -dauer, Analgetikagebrauch), Menstruationsstress, somatosensorische Funktion, Schmerzkatastrophe und Schmerzen zu vergleichen Überzeugungen, Ausmaß der Angst-/depressiven Symptome und Lebensqualität bei gesunden Personen mit primärer Dysmenorrhoe. Das Design der Studie ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie. Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip einem der Forschungsbereiche „Schmerzneurowissenschaftsausbildung“ oder „Biomedizinische Schmerzbildungsforschung“ zugeordnet.

In der Literatur gibt es keine Studie, die die Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung und der biomedizinischen Schmerzausbildung bei primärer Dysmenorrhoe vergleicht, einem Problem, das das Leben von Frauen erheblich beeinträchtigt. Es ist wichtig, die Auswirkungen verschiedener Schmerztrainings für eine wirksame Schmerzbehandlung bei primärer Dysmenorrhoe aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der biomedizinischen Schmerzaufklärung und der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung zusätzlich zum routinemäßigen körperlichen Training auf Menstruationsschmerzparameter (Schmerzstärke und -dauer, Analgetikagebrauch), Menstruationsstress, somatosensorische Funktion, Schmerzkatastrophe und Schmerzen zu vergleichen Überzeugungen, Ausmaß der Angst-/depressiven Symptome und Lebensqualität bei gesunden Personen mit primärer Dysmenorrhoe. Das Design der Studie ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Studienstichprobe besteht aus gesunden Personen ab 18 Jahren mit primären Dysmenorrhoe-Symptomen.

Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungszweige zugeordnet. Zusätzlich zum Bewegungstraining, das Dehn- und Entspannungsübungen umfasst, die in der Physiotherapie und Rehabilitation bei primärer Dysmenorrhoe routinemäßig eingesetzt werden, erhalten die Patienten im ersten Forschungsarm zwei Wochen lang einmal pro Woche eine schmerzneurowissenschaftliche Schulung.

Im zweiten Forschungszweig wird zusätzlich zum Bewegungstraining, das Dehn- und Entspannungsübungen umfasst, die routinemäßig im Bereich der Physiotherapie und Rehabilitation bei primärer Dysmenorrhoe angewendet werden, zwei Wochen lang einmal pro Woche eine biomedizinische Schmerzschulung durchgeführt.

Die Teilnehmer werden hinsichtlich deskriptiver Messungen und Ergebnismessungen insgesamt dreimal bewertet, vor der Bewerbung, unmittelbar nach Ende des Bewerbungszeitraums und drei Monate nach Ende der Bewerbung. Der primäre Ergebnismessparameter der Studie wurde als Visual Analog Scale (VAS)-Score bestimmt, der zur Bestimmung der Schwere von Menstruationsschmerzen verwendet wird. Sekundäre Ergebnismaße sind das Menstruationsstressniveau, das mit dem Menstruationsbeschwerden-Fragebogen bewertet werden soll, der Status der somatosensorischen Funktion, der mit dem zentralen Sensibilisierungsinventar bewertet werden soll, der schmerzkatastrophale Zustand, der mit der Skala zur spezifischen Schmerzkatastrophisierung von Menstruationsschmerzen bewertet werden soll, und der Status der Schmerzüberzeugungen, der mit bewertet werden soll der Fragebogen zu Schmerzüberzeugungen, das Ausmaß der Angst-/depressiven Symptome, das mit der Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21) bewertet werden soll, die Lebensqualität, die mit der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (Kurzform) bewertet werden soll, und die Wahrnehmung von Veränderungen, die bewertet werden sollen nach 5-Punkte-Likert-Skala.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem eine Standardabweichung von 1 mit einer minimalen Studienleistung von 80 % angenommen und eine gleichmäßige Verteilung auf die Studienarme vorhergesagt wurde. 19 Personen für den ersten Forschungsarm und 19 Personen für den zweiten Forschungsarm, insgesamt wurden 38 Personen ermittelt. Die Forschung wird beendet, nachdem alle Bewertungen aller an der Studie teilnehmenden Personen abgeschlossen sind und die angestrebte Stichprobengröße und -stärke erreicht sind.

In der Literatur gibt es keine Studie, die die Auswirkungen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung und der biomedizinischen Schmerzausbildung bei primärer Dysmenorrhoe vergleicht, einem Problem, das das Leben von Frauen erheblich beeinträchtigt. Es ist wichtig, die Auswirkungen verschiedener Schmerztrainings für eine wirksame Schmerzbehandlung bei primärer Dysmenorrhoe aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Büşra Nur Erol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte Krankheit (systemische, metabolische usw.)
  • Erfüllung der im Primary Dysmenorrhea Consensus Guide festgelegten primären Dysmenorrhoe-Kriterien (Beginn der Menstruationsschmerzen 6–24 Monate nach der Menarche, Menstruationsschmerzen dauern 8–72 Stunden und die stärksten Menstruationsschmerzen treten am 1. oder 2. Tag der Menstruation auf),
  • Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28 ± 7 Tage),
  • In den letzten 6 Monaten beträgt die Menstruationsschmerzintensität ≥ 4 cm gemäß der visuellen Analogskala,
  • Nulligravid,
  • 18 Jahre und älter,
  • Eingeschlossen werden freiwillige gesunde weibliche Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und bereit sind, randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Erkrankungen des Beckens, einschließlich Endometriose, chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens, Adenomyose, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriummyome/-polypen oder sexuell übertragbare Krankheiten,
  • Vorgeschichte von Becken- oder Bauchoperationen
  • Verwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika aufgrund ihrer Fähigkeit, das Schmerzempfinden zu modulieren,
  • Eine alternative Behandlung erhalten,
  • Personen, die ein intrauterines Verhütungsmittel oder eine Antibabypille verwenden, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Zusätzlich zum Bewegungstraining (Dehn- und Entspannungsübungen), das Dehn- und Entspannungsübungen umfasst, die in der Physiotherapie und Rehabilitation bei primärer Dysmenorrhoe routinemäßig eingesetzt werden, erhalten die Patienten im Studienzweig Schmerzneurowissenschaften einmal pro Woche eine Schulung zur Schmerzneurowissenschaft 2 Wochen. Teilnehmerinnen der Ausbildungsgruppe Schmerzneurowissenschaften erhalten zwei Wochen lang nach ihrer ersten Menstruation einmal pro Woche eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften. Das Training wird mit einer Erinnerungssitzung am Ende der 2. Menstruation wiederholt.
Sonstiges: Übungstraining
Das Bewegungstraining wird in der nicht-menstruellen Periode während 2 Menstruationszyklen als Dehn- und Entspannungsübungen angewendet. Die Dehnübungen umfassen allgemeine Dehnübungen und spezifische Dehnübungen und dauern insgesamt etwa 20 Minuten. Nach den Dehnübungen erfolgt eine 10-minütige Entspannungsübung mit Zwerchfellatmung. Die Übungen werden einmal pro Woche mit Musik und Begleitung durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. Es wird empfohlen, die Übungen als Heimprogramm für 2 Sitzungen pro Woche durchzuführen.
Sonstiges: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften
Teilnehmer des ersten Forschungszweigs erhalten nach ihrer ersten Menstruation zwei Wochen lang einmal pro Woche eine Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften. Das Training wird mit einer Erinnerungssitzung am Ende der 2. Menstruation wiederholt.
Aktiver Komparator: Biomedizinische Schmerzaufklärung
Im Bereich der biomedizinischen Schmerzaufklärung wird zusätzlich zum Bewegungstraining (Dehn- und Entspannungsübungen), das Dehn- und Entspannungsübungen umfasst, die routinemäßig im Bereich der Physiotherapie und Rehabilitation bei primärer Dysmenorrhoe eingesetzt werden, zwei Wochen lang einmal pro Woche eine biomedizinische Schmerzaufklärung durchgeführt . Teilnehmer der biomedizinischen Schmerzaufklärung erhalten zwei Wochen lang nach ihrer ersten Menstruation einmal pro Woche eine biomedizinische Schmerzaufklärung. Das Training wird mit einer Erinnerungssitzung am Ende der 2. Menstruation wiederholt.
Sonstiges: Übungstraining
Das Bewegungstraining wird in der nicht-menstruellen Periode während 2 Menstruationszyklen als Dehn- und Entspannungsübungen angewendet. Die Dehnübungen umfassen allgemeine Dehnübungen und spezifische Dehnübungen und dauern insgesamt etwa 20 Minuten. Nach den Dehnübungen erfolgt eine 10-minütige Entspannungsübung mit Zwerchfellatmung. Die Übungen werden einmal pro Woche mit Musik und Begleitung durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. Es wird empfohlen, die Übungen als Heimprogramm für 2 Sitzungen pro Woche durchzuführen.
Sonstiges: Biomedizinische Schmerzaufklärung
Teilnehmer des zweiten Forschungszweigs erhalten nach ihrer ersten Menstruation zwei Wochen lang einmal pro Woche eine biomedizinische Schmerzschulung. Das Training wird mit einer Erinnerungssitzung am Ende der 2. Menstruation wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala ist eine 10 cm lange horizontale Linie. 0 = kein Schmerz/d. h. keine Wirkung, 10 = unerträglicher Schmerz/Erleben
Veränderung der Schwere der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsstressniveau
Zeitfenster: Veränderung des Menstruationsstressniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden (MDQ): Die Skala besteht aus 47 Menstruationssymptomen und 8 Untersymptomgruppen. Die Beschwerden werden mit einer Skala von 0 bis 4 bewertet. 0 = keine Symptome, 1 = wenig, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer.
Veränderung des Menstruationsstressniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Status der somatosensorischen Funktion
Zeitfenster: Änderung des Status der somatosensorischen Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)

Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI): CSI besteht aus zwei Teilen. Teil A enthält 25 Items, die somatische und emotionale gesundheitsbezogene Symptome bewerten, die bei zentralen sensibilisierungsbedingten Störungen häufig auftreten.

Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von (0) „nie“ bis (4) „immer“ bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 100. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Symptomatik hin. Abschnitt B enthält 7 Diagnosen zentraler Sensibilisierungssyndrome (Spannungskopfschmerzen/Migräne, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom, Restless-Legs-Syndrom, Kiefergelenksstörung, chronisches Müdigkeitssyndrom und multiple chemische Empfindlichkeiten) sowie drei weitere Diagnosen, bei denen ein Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung festgestellt wurde ( Depressionen, Angstzustände/Panikattacken und Nackenverletzungen); Die Teilnehmer wurden zusammen mit dem Jahr der Diagnose gefragt: „Wurde eine der folgenden Erkrankungen von einem Arzt diagnostiziert?“ enthält die Frage.
Änderung des Status der somatosensorischen Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Menstruationsschmerzen, katastrophaler Zustand
Zeitfenster: Katastrophale Veränderung des Zustands der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Schmerzkatastrophenskala: Sie besteht aus 13 Items und besteht aus 3 Unterdimensionen (Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln). Die Fragen werden mit 0-4 bewertet. Die Subskalen werden durch Summieren der Punktzahlen jedes Items bestimmt und die Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 52 Punkten) wird aus der Summe aller Items berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Grad der Katastrophe.
Katastrophale Veränderung des Zustands der Menstruationsschmerzen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Status der Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Änderung des Status der Menstruationsschmerzüberzeugungen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Fragebogen zu Schmerzüberzeugungen (PBQ): Er enthält 12 Elemente im Zusammenhang mit Schmerzüberzeugungen. PBQ-O ist eine Subskala mit 8 Items und PBQ-P ist eine Subskala mit 4 Items. Die Subdimension „Organische Überzeugungen“ besteht aus den Items 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 und 11 und die Subdimension „Psychologische Überzeugungen“ besteht aus den Items 4, 6, 9 und 12. Die Teilnehmer markieren für sich selbst die passende Antwort auf a 6-stufige Antwortskala von „immer“ bis „nie“.
Änderung des Status der Menstruationsschmerzüberzeugungen vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Angst-/depressive Symptomebene
Zeitfenster: Veränderung des Ausmaßes der Angst/depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)

Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21): Es handelt sich um ein gültiges Maß für Depression, Angst und Stress bei Erwachsenen. Jede der drei Subskalen enthält 7 Items; Jede Frage wird von null (nie) bis drei (immer) beantwortet.

Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst und Stress hin.
Veränderung des Ausmaßes der Angst/depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Suchergebnisse Der WHOQOl-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 26 Items und deckt 4 Dimensionen der Lebensqualität ab (6 Items für psychische Gesundheit, 7 Items für körperliche Gesundheit, 3 Items für soziale Beziehungen und 8 Items für Umweltgesundheit). Mit Ausnahme von drei Fragen, die auf Schmerzen und Beschwerden, die Notwendigkeit einer medizinischen Behandlung und negative Emotionen abzielen, verfügt jede Frage über Antwortkategorien von 1 bis 5, und ein hoher Wert weist auf eine hohe Lebensqualität hin.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage)
Wahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: Veränderung der Menstruationsbeschwerden unmittelbar nach dem Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage) und 3 Monate nach dem Ende der Interventionen im Vergleich zum Ausgangswert
5-Punkte-Likert-Skala: Die individuelle Wahrnehmung subjektiver Veränderungen bei Menstruationsschmerzen und anderen Menstruationssymptomen durch Interventionen wird bewertet. -2= viel schlechter, -1= etwas schlechter, 0= keine Veränderung, 1= etwas besser, 2= viel besser. Die Veränderungen der Menstruationssymptome der Personen unmittelbar nach Ende der Interventionen und 3 Monate nach Ende der Interventionen werden im Vergleich zum Ausgangswert in Frage gestellt.
Veränderung der Menstruationsbeschwerden unmittelbar nach dem Ende von 2 Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 ± 7 Tage) und 3 Monate nach dem Ende der Interventionen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-22038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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