- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040866
Educación en neurociencia del dolor y educación biomédica sobre el dolor en la dismenorrea primaria
Comparación de los efectos de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica sobre el dolor en la dismenorrea primaria
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la educación biomédica sobre el dolor y la educación en neurociencia del dolor, además del entrenamiento físico de rutina, sobre los parámetros del dolor menstrual (gravedad y duración del dolor, uso de analgésicos), estrés menstrual, función somatosensorial, dolor catastrófico, dolor. creencias, nivel de síntomas de ansiedad/depresión y calidad de vida en personas sanas con dismenorrea primaria. El diseño del estudio es un estudio aleatorizado de grupos paralelos. Los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de los brazos de investigación de educación en neurociencia del dolor o de educación biomédica sobre el dolor.
En la literatura, no existe ningún estudio que compare los efectos de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica sobre el dolor en la dismenorrea primaria, que es un problema que afecta significativamente la vida de las mujeres. Es importante revelar los efectos de diferentes entrenamientos sobre el dolor para el manejo eficaz del dolor en la dismenorrea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la educación biomédica sobre el dolor y la educación en neurociencia del dolor, además del entrenamiento físico de rutina, sobre los parámetros del dolor menstrual (gravedad y duración del dolor, uso de analgésicos), estrés menstrual, función somatosensorial, dolor catastrófico, dolor. creencias, nivel de síntomas de ansiedad/depresión y calidad de vida en personas sanas con dismenorrea primaria. El diseño del estudio es un estudio aleatorizado de grupos paralelos. La muestra del estudio está formada por personas sanas de 18 años o más con síntomas de dismenorrea primaria.
Los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de investigación. Además del entrenamiento físico, que incluye ejercicios de estiramiento y relajación que se utilizan habitualmente en el campo de la fisioterapia y rehabilitación de la dismenorrea primaria, las pacientes del primer grupo de investigación recibirán educación en neurociencia del dolor una vez a la semana durante 2 semanas.
En el segundo brazo de investigación, además del entrenamiento físico que incluye ejercicios de estiramiento y relajación aplicados de forma rutinaria en el campo de la fisioterapia y rehabilitación de la dismenorrea primaria, se brindará educación biomédica sobre el dolor una vez a la semana durante 2 semanas.
Los participantes serán evaluados en términos de mediciones descriptivas y medidas de resultado 3 veces en total, antes de las solicitudes, inmediatamente después del final del período de solicitud y 3 meses después del final de las solicitudes. El parámetro principal de medición de resultados del estudio se determinó como la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA), que se utiliza para determinar la gravedad del dolor menstrual. Las medidas de resultado secundarias son el nivel de estrés menstrual que se evaluará con el Cuestionario de malestar menstrual, el estado de la función somatosensorial que se evaluará con el Inventario de sensibilización central, el estado catastrófico del dolor que se evaluará con la Escala catastrófica del dolor específico del dolor menstrual, el estado de las creencias sobre el dolor que se evaluará con el Cuestionario de Creencias sobre el Dolor, el nivel de síntomas de ansiedad/depresión que se evaluará con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), la calidad de vida que se evaluará con la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (forma corta) y la percepción de cambio que se evaluará mediante escala Likert de 5 puntos.
Tamaño de la muestra calculado asumiendo una desviación estándar de 1 con un poder de estudio mínimo del 80% y prediciendo una distribución igual en los brazos del estudio; Se determinaron 19 individuos para el primer brazo de investigación y 19 individuos para el segundo brazo de investigación, un total de 38 individuos. La investigación finalizará después de que se completen todas las evaluaciones de todos los individuos que participan en el estudio, cuando se alcance el tamaño de muestra y el poder objetivo.
En la literatura, no existe ningún estudio que compare los efectos de la educación en neurociencia del dolor y la educación biomédica sobre el dolor en la dismenorrea primaria, que es un problema que afecta significativamente la vida de las mujeres. Es importante revelar los efectos de diferentes entrenamientos sobre el dolor para el manejo eficaz del dolor en la dismenorrea primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Büşra Nur Erol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener ninguna enfermedad conocida (sistémica, metabólica, etc.),
- Cumplir con los criterios primarios de dismenorrea especificados en la Guía de consenso sobre dismenorrea primaria (inicio del dolor menstrual entre 6 y 24 meses después de la menarquia, dolor menstrual que dura entre 8 y 72 horas y el dolor menstrual más intenso se siente en el primer o segundo día de la menstruación),
- Tener un ciclo menstrual regular (28± 7 días),
- En los últimos 6 meses, la intensidad del dolor menstrual es ≥ 4 cm según la escala visual analógica,
- nuligrávida,
- 18 años y más,
- Se incluirán mujeres voluntarias sanas que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y que estén dispuestas a ser aleatorizadas.
Criterio de exclusión:
- Condiciones pélvicas patológicas que incluyen endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica crónica, adenomiosis, síndrome de ovario poliquístico, fibromas/pólipos endometriales o enfermedades de transmisión sexual.
- Historia de cirugía pélvica o abdominal.
- Usar antidepresivos o ansiolíticos por su capacidad para modular la sensación de dolor,
- Recibir tratamiento alternativo,
- No se incluirán personas que utilicen un dispositivo anticonceptivo intrauterino o una píldora anticonceptiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor
Además del entrenamiento físico (ejercicios de estiramiento y relajación), que incluye ejercicios de estiramiento y relajación que se utilizan habitualmente en el campo de la fisioterapia y rehabilitación de la dismenorrea primaria, las pacientes del grupo de educación en neurociencia del dolor recibirán educación en neurociencia del dolor una vez por semana durante 2 semanas.
Los participantes en el grupo de educación en neurociencia del dolor recibirán educación en neurociencia del dolor una vez a la semana durante 2 semanas después de su primera menstruación.
El entrenamiento se repetirá con una sesión de recordatorio al final de la 2ª menstruación.
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El entrenamiento físico se aplicará en el período no menstrual durante 2 ciclos menstruales como ejercicios de estiramiento y relajación.
Los ejercicios de estiramiento incluirán estiramientos generales y ejercicios de estiramiento específicos y durarán aproximadamente 20 minutos en total.
Tras los ejercicios de estiramiento se realizará ejercicio de relajación con respiración diafragmática durante 10 minutos.
Los ejercicios se realizarán con música acompañado de un fisioterapeuta una vez por semana, y se recomendará realizar los ejercicios como programa casero durante 2 sesiones por semana.
Los participantes del primer grupo de investigación recibirán educación en neurociencia del dolor una vez a la semana durante 2 semanas después de su primera menstruación.
El entrenamiento se repetirá con una sesión de recordatorio al final de la 2ª menstruación.
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Comparador activo: Educación biomédica sobre el dolor.
En el brazo de educación biomédica sobre el dolor, además del entrenamiento físico (ejercicios de estiramiento y relajación) que incluye ejercicios de estiramiento y relajación que se aplican de forma rutinaria en el campo de la fisioterapia y rehabilitación de la dismenorrea primaria, se brindará educación biomédica sobre el dolor una vez por semana durante 2 semanas. .
Los participantes del grupo de educación biomédica sobre el dolor recibirán educación biomédica sobre el dolor una vez a la semana durante 2 semanas después de su primera menstruación.
El entrenamiento se repetirá con una sesión de recordatorio al final de la 2ª menstruación.
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El entrenamiento físico se aplicará en el período no menstrual durante 2 ciclos menstruales como ejercicios de estiramiento y relajación.
Los ejercicios de estiramiento incluirán estiramientos generales y ejercicios de estiramiento específicos y durarán aproximadamente 20 minutos en total.
Tras los ejercicios de estiramiento se realizará ejercicio de relajación con respiración diafragmática durante 10 minutos.
Los ejercicios se realizarán con música acompañado de un fisioterapeuta una vez por semana, y se recomendará realizar los ejercicios como programa casero durante 2 sesiones por semana.
Los participantes del segundo grupo de investigación recibirán educación biomédica sobre el dolor una vez a la semana durante 2 semanas después de su primera menstruación.
El entrenamiento se repetirá con una sesión de recordatorio al final de la 2ª menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor menstrual.
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del dolor menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Escala Visual Analógica (EVA): Esta escala es una línea horizontal de 10 cm.
0= sin dolor/significa que no hay efecto, 10= dolor insoportable/experiencia
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Cambio en la gravedad del dolor menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés menstrual
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de estrés menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Cuestionario de dificultad menstrual (MDQ): la escala consta de 47 síntomas menstruales y 8 grupos de subsíntomas.
Las quejas se puntúan de 0 a 4. 0=sin síntomas, 1=poco, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave.
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Cambio en el nivel de estrés menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Estado de la función somatosensorial
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de la función somatosensorial desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Inventario Central de Sensibilización (CSI): El CSI consta de dos partes. La Parte A contiene 25 ítems que evalúan los síntomas somáticos y emocionales relacionados con la salud comunes en los trastornos relacionados con la sensibilización central. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde (0) "nunca" hasta (4) "siempre", con una puntuación total máxima de 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sintomatología. La sección B incluye 7 diagnósticos de síndromes de sensibilización central (cefaleas tensionales/migraña, fibromialgia, síndrome del intestino irritable, síndrome de piernas inquietas, trastorno de la articulación temporomandibular, síndrome de fatiga crónica y sensibilidades químicas múltiples) y tres diagnósticos adicionales que se asocian con sensibilización central ( depresión, ansiedad/ataque de pánico y lesión en el cuello); A los participantes se les preguntó, junto con el año del diagnóstico, "¿Alguna de las siguientes condiciones ha sido diagnosticada por un médico?" contiene la pregunta. |
Cambio en el estado de la función somatosensorial desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Estado catastrófico del dolor menstrual.
Periodo de tiempo: Cambio en el estado del dolor menstrual catastrófico desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Escala Catastrófica del Dolor: Tiene 13 ítems y consta de 3 subdimensiones (impotencia, magnificación y rumiación).
Las preguntas se puntúan entre 0 y 4.
Las subescalas se determinan sumando las puntuaciones de cada ítem, y la puntuación total (entre 0 y 52 puntos) se calcula con la suma de todos los ítems.
Una puntuación más alta significa un mayor grado de catastrofización.
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Cambio en el estado del dolor menstrual catastrófico desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Estado de creencias sobre el dolor menstrual.
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de las creencias sobre el dolor menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Cuestionario de Creencias sobre el Dolor (PBQ): Contiene 12 ítems relacionados con las creencias sobre el dolor.
PBQ-O es una subescala de 8 ítems y PBQ-P es una subescala de 4 ítems.
La subdimensión de creencias orgánicas consta de los ítems 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 y 11, y la subdimensión de creencias psicológicas consta de los ítems 4, 6, 9 y 12. Los participantes marcan la respuesta adecuada para sí mismos en una Escala de respuesta de 6 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca".
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Cambio en el estado de las creencias sobre el dolor menstrual desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días)
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Nivel de síntomas de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de ansiedad/síntomas depresivos desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Escalas de estrés, ansiedad y depresión-21 (DASS-21): Es una medida válida para la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos. Cada una de las tres subescalas contiene 7 ítems; cada una se responde de cero (nunca) a tres (siempre). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés. |
Cambio en el nivel de ansiedad/síntomas depresivos desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de calidad de vida desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları El WHOQOl-BREF es un cuestionario autoadministrado de 26 ítems y cubre 4 dimensiones de la calidad de vida (6 ítems para la salud psicológica, 7 ítems para salud física, 3 ítems para relaciones sociales y 8 ítems para salud ambiental).
Excepto por tres preguntas centradas en el dolor y el malestar, la necesidad de tratamiento médico y las emociones negativas, cada pregunta tiene categorías de respuesta que van del 1 al 5, y una puntuación alta indica una alta calidad de vida.
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Cambio en el nivel de calidad de vida desde el inicio hasta el final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo es de 28 ± 7 días)
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Percepción de cambio
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas menstruales inmediatamente después del final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días) y 3 meses después del final de las intervenciones en comparación con el valor inicial.
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Escala Likert de 5 puntos: se evaluará la percepción de los individuos sobre los cambios subjetivos en el dolor menstrual y otros síntomas menstruales con intervenciones.
-2= mucho peor, -1= ligeramente peor, 0= sin cambios, 1= ligeramente mejor, 2= mucho mejor.
Los cambios en los síntomas menstruales de los individuos justo después del final de las intervenciones y 3 meses después del final de las intervenciones serán cuestionados en comparación con la línea de base.
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Cambio en los síntomas menstruales inmediatamente después del final de 2 ciclos menstruales (cada ciclo dura 28 ± 7 días) y 3 meses después del final de las intervenciones en comparación con el valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Ponce-Fuentes F, Cuyul-Vasquez I, Bustos-Medina L, Fuentes J. Effects of pain neuroscience education and rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2023 Sep 2;39(9):1861-1870. doi: 10.1080/09593985.2022.2061394. Epub 2022 Apr 12.
- Li X, Hao X, Liu JH, Huang JP. Efficacy of non-pharmacological interventions for primary dysmenorrhoea: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2024 May 22;29(3):162-170. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112434.
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- KA-22038
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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