- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040866
Educação em neurociência da dor e educação biomédica em dor na dismenorreia primária
Comparação dos efeitos da educação em neurociência da dor e da educação biomédica em dor na dismenorreia primária
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da educação biomédica sobre a dor e da educação em neurociência da dor, além do treinamento físico rotineiro, nos parâmetros da dor menstrual (intensidade e duração da dor, uso de analgésicos), estresse menstrual, função somatossensorial, catastrofização da dor, dor crenças, nível de sintomas de ansiedade/depressivos e qualidade de vida em indivíduos saudáveis com dismenorreia primária. O desenho do estudo é de grupo paralelo, estudo randomizado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos braços de pesquisa em educação em neurociência da dor ou educação biomédica em dor.
Na literatura, não há estudo comparando os efeitos da educação em neurociência da dor e da educação biomédica em dor na dismenorreia primária, que é um problema que afeta significativamente a vida das mulheres. É importante revelar os efeitos de diferentes treinamentos de dor para o manejo eficaz da dor na dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da educação biomédica sobre a dor e da educação em neurociência da dor, além do treinamento físico rotineiro, nos parâmetros da dor menstrual (intensidade e duração da dor, uso de analgésicos), estresse menstrual, função somatossensorial, catastrofização da dor, dor crenças, nível de sintomas de ansiedade/depressão e qualidade de vida em indivíduos saudáveis com dismenorreia primária. O desenho do estudo é um estudo randomizado de grupo paralelo. A amostra do estudo é composta por indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos e com sintomas primários de dismenorreia.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de pesquisa. Além do treinamento físico, que inclui exercícios de alongamento e relaxamento rotineiramente usados na área de fisioterapia e reabilitação na dismenorreia primária, os pacientes do primeiro braço de pesquisa receberão educação em neurociência da dor uma vez por semana durante 2 semanas.
No segundo braço de pesquisa, além do treinamento físico que inclui exercícios de alongamento e relaxamento aplicados rotineiramente na área de fisioterapia e reabilitação na dismenorreia primária, a educação biomédica sobre dor será ministrada uma vez por semana durante 2 semanas.
Os participantes serão avaliados em termos de medidas descritivas e medidas de resultados 3 vezes no total, antes das inscrições, imediatamente após o término do período de inscrição e 3 meses após o término das inscrições. O parâmetro de medição do resultado primário do estudo foi determinado como a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS), que é usada para determinar a gravidade da dor menstrual. As medidas de resultados secundários são o nível de estresse menstrual a ser avaliado com o Questionário de Angústia Menstrual, o status da função somatossensorial a ser avaliado com o Inventário de Sensibilização Central, o estado de catastrofização da dor a ser avaliado com a Escala de Catastrofização da Dor Específica da Dor Menstrual, o status das crenças de dor a ser avaliado com o Questionário de Crenças de Dor, nível de sintomas de ansiedade/depressão a ser avaliado com Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), qualidade de vida a ser avaliada com a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Forma Curta e percepção de mudança a ser avaliada por escala likert de 5 pontos.
Tamanho da amostra calculado assumindo um desvio padrão de 1 com poder mínimo de estudo de 80% e prevendo uma distribuição igual para os braços do estudo; Foram determinados 19 indivíduos para o primeiro braço de pesquisa e 19 indivíduos para o segundo braço de pesquisa, totalizando 38 indivíduos. A pesquisa será encerrada após a conclusão de todas as avaliações de todos os indivíduos participantes do estudo, quando o tamanho e o poder da amostra alvo forem atingidos.
Na literatura, não há estudo comparando os efeitos da educação em neurociência da dor e da educação biomédica em dor na dismenorreia primária, que é um problema que afeta significativamente a vida das mulheres. É importante revelar os efeitos de diferentes treinamentos de dor para o manejo eficaz da dor na dismenorreia primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Büşra Nur Erol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter nenhuma doença conhecida (sistêmica, metabólica, etc.),
- Atender aos critérios de dismenorreia primária especificados no Guia de Consenso sobre Dismenorreia Primária (início da dor menstrual 6-24 meses após a menarca, dor menstrual com duração de 8-72 horas e dor menstrual mais intensa sentida no primeiro ou segundo dia da menstruação),
- Ter um ciclo menstrual regular (28± 7 dias),
- Nos últimos 6 meses, a intensidade da dor menstrual é ≥ 4 cm de acordo com a escala visual analógica,
- Nuligrávida,
- 18 anos ou mais,
- Serão incluídas mulheres saudáveis voluntárias que consentiram em participar do estudo, dispostas a serem randomizadas.
Critério de exclusão:
- Condições pélvicas patológicas, incluindo endometriose, doença inflamatória pélvica crônica, adenomiose, síndrome dos ovários policísticos, miomas/pólipos endometriais ou doenças sexualmente transmissíveis,
- História de cirurgia pélvica ou abdominal
- Usar antidepressivos ou ansiolíticos devido à sua capacidade de modular a sensação de dor,
- Recebendo tratamento alternativo,
- Indivíduos que usam dispositivo anticoncepcional intrauterino ou pílula anticoncepcional não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em neurociência da dor
Além do treinamento físico (exercícios de alongamento e relaxamento), que inclui exercícios de alongamento e relaxamento rotineiramente usados na área de fisioterapia e reabilitação na dismenorreia primária, os pacientes no braço de educação em neurociência da dor receberão educação em neurociência da dor uma vez por semana para 2 semanas.
Os participantes do braço de educação em neurociência da dor receberão educação em neurociência da dor uma vez por semana durante 2 semanas após a primeira menstruação.
O treino será repetido com uma sessão de lembrete no final da 2ª menstruação.
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O treinamento físico será aplicado no período não menstrual durante 2 ciclos menstruais como exercícios de alongamento e relaxamento.
Os exercícios de alongamento incluirão alongamento geral e exercícios de alongamento específicos e levarão aproximadamente 20 minutos no total.
Após os exercícios de alongamento, será realizado exercício de relaxamento com respiração diafragmática por 10 minutos.
Os exercícios serão realizados com música acompanhada por fisioterapeuta uma vez por semana, sendo recomendado a realização dos exercícios em casa durante 2 sessões semanais.
Os participantes do primeiro braço de pesquisa receberão educação em neurociência da dor uma vez por semana durante 2 semanas após a primeira menstruação.
O treino será repetido com uma sessão de lembrete no final da 2ª menstruação.
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Comparador Ativo: Educação biomédica sobre dor
No braço de educação biomédica em dor, além do treinamento físico (exercícios de alongamento e relaxamento) que inclui exercícios de alongamento e relaxamento aplicados rotineiramente na área de fisioterapia e reabilitação na dismenorreia primária, a educação biomédica em dor será ministrada uma vez por semana durante 2 semanas .
Os participantes do braço de educação biomédica sobre dor receberão educação biomédica sobre dor uma vez por semana durante 2 semanas após a primeira menstruação.
O treino será repetido com uma sessão de lembrete no final da 2ª menstruação.
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O treinamento físico será aplicado no período não menstrual durante 2 ciclos menstruais como exercícios de alongamento e relaxamento.
Os exercícios de alongamento incluirão alongamento geral e exercícios de alongamento específicos e levarão aproximadamente 20 minutos no total.
Após os exercícios de alongamento, será realizado exercício de relaxamento com respiração diafragmática por 10 minutos.
Os exercícios serão realizados com música acompanhada por fisioterapeuta uma vez por semana, sendo recomendado a realização dos exercícios em casa durante 2 sessões semanais.
Os participantes do segundo braço de pesquisa receberão educação biomédica sobre dor uma vez por semana, durante 2 semanas após a primeira menstruação.
O treino será repetido com uma sessão de lembrete no final da 2ª menstruação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor menstrual
Prazo: Mudança na gravidade da dor menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala é uma linha horizontal de 10 cm.
0= sem dor/significa sem efeito, 10= dor insuportável/experimentar
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Mudança na gravidade da dor menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse menstrual
Prazo: Alteração no nível de estresse menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Questionário de desconforto menstrual (MDQ): A escala consiste em 47 sintomas menstruais e 8 grupos de subsintomas.
As queixas são pontuadas de 0 a 4. 0=sem sintomas, 1=pouco, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave.
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Alteração no nível de estresse menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Status da função somatossensorial
Prazo: Mudança no status da função somatossensorial desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Inventário Central de Sensibilização (CSI): O CSI consiste em duas partes. A Parte A contém 25 itens que avaliam sintomas somáticos e emocionais relacionados à saúde, comuns em transtornos relacionados à sensibilização central. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, de (0) “nunca” a (4) “sempre”, com pontuação total máxima de 100. Pontuações mais altas indicam maior grau de sintomatologia. A Seção B inclui 7 diagnósticos de síndromes de sensibilização central (dores de cabeça tensionais/enxaqueca, fibromialgia, síndrome do intestino irritável, síndrome das pernas inquietas, distúrbio da articulação temporomandibular, síndrome da fadiga crônica e sensibilidades químicas múltiplas) e três diagnósticos adicionais associados à sensibilização central ( depressão, ansiedade/ataque de pânico e lesão no pescoço); Foi perguntado aos participantes, juntamente com o ano do diagnóstico: "Alguma das seguintes condições foi diagnosticada por um médico?" contém a pergunta. |
Mudança no status da função somatossensorial desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Estado catastrófico da dor menstrual
Prazo: Mudança no estado de dor menstrual catastrofizando desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28 ± 7 dias)
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Escala de Catastrofização da Dor: Possui 13 itens e é composta por 3 subdimensões (desamparo, ampliação e ruminação).
As perguntas são pontuadas entre 0-4.
As subescalas são determinadas pela soma das pontuações de cada item, e a pontuação total (entre 0 e 52 pontos) é calculada com a soma de todos os itens.
Uma pontuação mais alta significa um maior grau de catastrofização.
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Mudança no estado de dor menstrual catastrofizando desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28 ± 7 dias)
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Status de crenças sobre dor menstrual
Prazo: Mudança no status das crenças sobre dor menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28 ± 7 dias)
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Questionário de Crenças de Dor (PBQ): Contém 12 itens relacionados às crenças de dor.
PBQ-O é uma subescala de 8 itens e PBQ-P é uma subescala de 4 itens.
A subdimensão crenças orgânicas consiste nos itens 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 e 11, e a subdimensão crenças psicológicas consiste nos itens 4, 6, 9 e 12. Os participantes marcam a resposta apropriada para si próprios em um Escala de resposta de 6 pontos que varia de “sempre” a “nunca”.
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Mudança no status das crenças sobre dor menstrual desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28 ± 7 dias)
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Nível de sintomas de ansiedade/depressão
Prazo: Alteração no nível de ansiedade/sintoma depressivo desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21): É uma medida válida para depressão, ansiedade e estresse em adultos. Cada uma das três subescalas contém 7 itens; cada uma é respondida de zero (nunca) a três (sempre). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão, ansiedade e estresse. |
Alteração no nível de ansiedade/sintoma depressivo desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Mudança no nível de qualidade de vida desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları O WHOQOl-BREF é um questionário autoaplicável de 26 itens e cobre 4 dimensões de qualidade de vida (6 itens para saúde psicológica, 7 itens para saúde física, 3 itens para relações sociais e 8 itens para saúde ambiental).
Com exceção de 3 questões que abordam dor e desconforto, necessidade de tratamento médico e emoções negativas, cada questão possui categorias de resposta que variam de 1 a 5, e uma pontuação alta indica alta qualidade de vida.
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Mudança no nível de qualidade de vida desde o início até o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias)
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Percepção de mudança
Prazo: Alteração nos sintomas menstruais imediatamente após o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias) e 3 meses após o final das intervenções em comparação com o valor basal
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Escala Likert de 5 pontos: Será avaliada a percepção dos indivíduos sobre mudanças subjetivas na dor menstrual e outros sintomas menstruais com intervenções.
-2= muito pior, -1= um pouco pior, 0= sem alteração, 1= um pouco melhor, 2= muito melhor.
As alterações nos sintomas menstruais dos indivíduos logo após o término das intervenções e 3 meses após o término das intervenções serão questionadas quando comparadas com a linha de base.
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Alteração nos sintomas menstruais imediatamente após o final de 2 ciclos menstruais (cada ciclo dura 28±7 dias) e 3 meses após o final das intervenções em comparação com o valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
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- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
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- Li X, Hao X, Liu JH, Huang JP. Efficacy of non-pharmacological interventions for primary dysmenorrhoea: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2024 May 22;29(3):162-170. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112434.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- KA-22038
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