Kipuneurotieteen koulutus ja biolääketieteen kipukasvatus primaarisessa dysmenorreassa
Kipuneurotieteen ja biolääketieteellisen kipukasvatuksen vaikutusten vertailu primaarisessa dysmenorreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rutiininomaisen harjoittelun lisäksi biolääketieteellisen kipuopetuksen ja kivuneurotieteen opetuksen vaikutuksia kuukautiskipuparametreihin (kivun vakavuus ja kesto, analgeettien käyttö), kuukautisstressiin, somatosensoriseen toimintaan, kivun katastrofaalisuuteen, kipuun. uskomukset, ahdistuneisuus/masennusoireiden taso ja elämänlaatu terveillä yksilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tutkimuksen suunnittelu on rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus. Henkilöt valitaan satunnaisesti johonkin kivun neurotieteen koulutusta tai biolääketieteellistä kipukasvatusta käsittelevään tutkimusryhmään.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin kivuneurotieteen koulutuksen ja biolääketieteellisen kipukasvatuksen vaikutuksia primaarisessa dysmenorreassa, joka on naisten elämään merkittävästi vaikuttava ongelma. Primaarisen dysmenorrean tehokkaan kivunhallinnan kannalta on tärkeää paljastaa eri kipuharjoittelujen vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata rutiininomaisen harjoittelun lisäksi biolääketieteellisen kipukasvatuksen ja kivuneurotieteen opetuksen vaikutuksia kuukautiskipuparametreihin (kivun vakavuus ja kesto, analgeettien käyttö), kuukautisstressiin, somatosensoriseen toimintaan, kivun katastrofaalisuuteen, kipuun. uskomukset, ahdistuneisuus/masennusoireiden taso ja elämänlaatu terveillä yksilöillä, joilla on primaarinen dysmenorrea. Tutkimuksen suunnittelu on rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu tutkimus. Tutkimusotos koostuu terveistä 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, joilla on primaarisia dysmenorrean oireita.
Henkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Liikuntaharjoittelun, joka sisältää rutiininomaisesti fysioterapiassa ja primaarisen dysmenorrean kuntoutuksessa käytettävät venytys- ja rentoutusharjoitukset, ensimmäisen tutkimusryhmän potilaille järjestetään kivuneurotieteen koulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan.
Toisessa tutkimushaarassa primaarisen dysmenorrean fysioterapiassa ja kuntoutuksessa rutiininomaisesti sovellettavien venytys- ja rentoutusharjoituksia sisältävän liikuntaharjoittelun lisäksi annetaan biolääketieteellistä kipukoulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan.
Osallistujia arvioidaan kuvailevilla mittauksilla ja tulosmittauksilla yhteensä 3 kertaa ennen hakemuksia, välittömästi hakuajan päättymisen jälkeen ja 3 kuukautta hakemusten päättymisen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulosmittausparametri määritettiin Visual Analog Scale (VAS) -pisteeksi, jota käytetään kuukautiskipujen vakavuuden määrittämiseen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kuukautisten stressitaso, joka arvioidaan kuukautiskipukyselyllä, somatosensoristen toimintojen tila, joka arvioidaan keskusherkistymiskartalla, kivun katastrofaalinen tila, joka arvioidaan kuukautiskipukohtaisen kivun katastrofiasteikolla, kivun uskomusten tila, joka arvioidaan Pain Beliefs Questionnaire, ahdistuneisuus/masennusoireiden taso arvioitava Depression Anxiety Stress Scales-21:llä (DASS-21), elämänlaatu arvioitava Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla - lyhyt lomake ja arvioitava muutoksen käsitys 5 pisteen likert-asteikolla.
Otoskoko laskettu olettamalla standardipoikkeama 1, kun tutkimusteho on vähintään 80 %, ja ennustamalla tasainen jakautuminen tutkimushaaroihin; Ensimmäiseen tutkimusryhmään 19 henkilöä ja toiseen tutkimusryhmään 19 henkilöä, yhteensä 38 henkilöä määritettiin. Tutkimus lopetetaan, kun kaikkien tutkimukseen osallistuvien henkilöiden arvioinnit on suoritettu, kun tavoitekoko ja teho saavutetaan.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa verrattaisiin kivuneurotieteen koulutuksen ja biolääketieteellisen kipukasvatuksen vaikutuksia primaarisessa dysmenorreassa, joka on naisten elämään merkittävästi vaikuttava ongelma. Primaarisen dysmenorrean tehokkaan kivunhallinnan kannalta on tärkeää paljastaa eri kipuharjoittelujen vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Büşra Nur Erol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla ei ole tunnettua sairautta (systeeminen, metabolinen jne.),
- Täyttää Primary Dysmenorrhea Consensus Guide -oppaassa määritellyt ensisijaiset dysmenorrean kriteerit (kuukautiskipujen alkaminen 6-24 kuukautta kuukautisten alkamisen jälkeen, kuukautiskipu, joka kestää 8-72 tuntia ja vakavin kuukautiskipu kuukautisten 1. tai 2. päivänä),
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (28±7 päivää),
- Viimeisten 6 kuukauden aikana kuukautiskipujen voimakkuus on ≥ 4 cm visuaalisen analogisen asteikon mukaan,
- Nulliravid,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Mukaan otetaan vapaaehtoiset terveet naishenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiset lantion sairaudet, mukaan lukien endometrioosi, krooninen lantion tulehdussairaus, adenomyoosi, munasarjojen monirakkulatauti, kohdun limakalvon fibroidit/polyypit tai sukupuolitaudit,
- Lantion tai vatsan alueen leikkaushistoria
- Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö, koska ne voivat muuttaa kipua,
- Vaihtoehtoisen hoidon saaminen,
- Kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai ehkäisypillereitä käyttäviä henkilöitä ei lasketa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipuneurotieteen koulutus
Liikuntaharjoittelun (venytys- ja rentoutusharjoitukset), joka sisältää rutiininomaisesti fysioterapiassa ja primaarisen dysmenorrean kuntoutuksessa käytettävät venytys- ja rentoutumisharjoitukset, kivuneurotieteen koulutusosaston potilaille järjestetään kivuneurotieteen koulutusta kerran viikossa mm. 2 viikkoa.
Kipuneurotieteen koulutusryhmään osallistuville annetaan kivuneurotieteiden koulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
Harjoitus toistetaan muistutuksella toisen kuukautisten lopussa.
|
Liikuntaharjoittelua sovelletaan kuukautisten ulkopuolisella kaudella 2 kuukautiskierron aikana venytys- ja rentoutusharjoitteina.
Venytysharjoitukset sisältävät yleisvenyttelyjä ja erityisiä venytysharjoituksia ja kestävät yhteensä noin 20 minuuttia.
Venytysharjoitusten jälkeen suoritetaan rentoutusharjoitus palleahengityksellä 10 minuutin ajan.
Harjoituksia tehdään musiikin säestyksellä fysioterapeutin säestyksellä kerran viikossa ja harjoituksia suositellaan tekemään kotiohjelmana 2 kertaa viikossa.
Ensimmäisen tutkimusryhmän osallistujille annetaan kivuneurotieteen koulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan ensimmäisten kuukautisten jälkeen.
Harjoitus toistetaan muistutuksella toisen kuukautisten lopussa.
|
|
Active Comparator: Biolääketieteen kipukoulutus
Biolääketieteellisessä kipukasvatusryhmässä primaarisen dysmenorrean fysioterapian ja kuntoutuksen alalla rutiininomaisesti sovellettavien venytys- ja rentoutumisharjoituksien (venyttely- ja rentoutusharjoitukset) lisäksi annetaan biolääketieteellistä kipukasvatusta kerran viikossa 2 viikon ajan. .
Biolääketieteelliseen kipukasvatusryhmään osallistuville annetaan biolääketieteellistä kipukoulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan ensimmäisten kuukautistensa jälkeen.
Harjoitus toistetaan muistutuksella toisen kuukautisten lopussa.
|
Liikuntaharjoittelua sovelletaan kuukautisten ulkopuolisella kaudella 2 kuukautiskierron aikana venytys- ja rentoutusharjoitteina.
Venytysharjoitukset sisältävät yleisvenyttelyjä ja erityisiä venytysharjoituksia ja kestävät yhteensä noin 20 minuuttia.
Venytysharjoitusten jälkeen suoritetaan rentoutusharjoitus palleahengityksellä 10 minuutin ajan.
Harjoituksia tehdään musiikin säestyksellä fysioterapeutin säestyksellä kerran viikossa ja harjoituksia suositellaan tekemään kotiohjelmana 2 kertaa viikossa.
Toisen tutkimusryhmän osallistujille annetaan biolääketieteellistä kipukoulutusta kerran viikossa 2 viikon ajan ensimmäisten kuukautistensa jälkeen.
Harjoitus toistetaan muistutuksella toisen kuukautisten lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskipujen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos kuukautiskipujen vaikeusasteessa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Visual Analogue Scale (VAS): Tämä asteikko on 10 cm vaakasuora viiva.
0 = ei kipua / tarkoittaa ei vaikutusta, 10 = sietämätön kipu / kokeminen
|
Muutos kuukautiskipujen vaikeusasteessa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten stressitaso
Aikaikkuna: Muutos kuukautisrasitustasossa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Kuukautiskipukysely (MDQ): Asteikko koostuu 47 kuukautisoireesta ja 8 alaoireryhmästä.
Valitukset pisteytetään 0-4. 0 = ei oireita, 1 = vähän, 2 = kohtalaista, 3 = vaikeaa, 4 = erittäin vakavaa.
|
Muutos kuukautisrasitustasossa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
|
Somatosensorisen toiminnan tila
Aikaikkuna: Muutos somatosensorisen toiminnan tilassa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Central Sensitization Inventory (CSI): CSI koostuu kahdesta osasta. Osa A sisältää 25 kohtaa, jotka arvioivat keskusherkistymiseen liittyvissä häiriöissä yleisiä somaattisia ja emotionaalisia terveyteen liittyviä oireita. Jokainen kohta arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0) "ei koskaan" - (4) "aina", maksimi kokonaispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireenmukaisuutta. Osa B sisältää 7 diagnoosia keskusherkistymisoireyhtymistä (jännityspäänsärky/migreeni, fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelsairaus, krooninen väsymysoireyhtymä ja useat kemialliset herkkyydet) ja kolme muuta diagnoosia, joiden on todettu liittyvän keskusherkistymiseen ( masennus, ahdistuneisuus/paniikkikohtaus ja niskavaurio); Osallistujilta kysyttiin yhdessä diagnoosivuoden kanssa: "Onko lääkäri diagnosoinut jonkin seuraavista tiloista?" sisältää kysymyksen. |
Muutos somatosensorisen toiminnan tilassa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
|
Kuukautiskipujen katastrofaalinen tila
Aikaikkuna: Katastrofillinen muutos kuukautiskipujen tilassa lähtötilanteesta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin jakso on 28±7 päivää)
|
Pain Catastrophizing Scale: Siinä on 13 kohdetta ja se koostuu 3 alaulottuvuudesta (avuttomuus, suurennus ja märehtiminen).
Kysymykset pisteytetään välillä 0-4.
Ala-asteikot määritetään summaamalla kunkin kohteen pisteet, ja kokonaispistemäärä (0-52 pistettä) lasketaan kaikkien kohteiden summalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa katastrofiastetta.
|
Katastrofillinen muutos kuukautiskipujen tilassa lähtötilanteesta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin jakso on 28±7 päivää)
|
|
Kuukautiskipujen uskomusten tila
Aikaikkuna: Muutos kuukautiskipuuskomusten tilassa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): Se sisältää 12 kohtaa, jotka liittyvät kipuuskomuksiin.
PBQ-O on 8 kohdan aliasteikko ja PBQ-P on 4 kohdan aliasteikko.
Orgaaniset uskomukset-alaulottuvuus koostuu kohdista 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 ja 11, ja psykologiset uskomukset -alaulottuvuus koostuu kohdista 4, 6, 9 ja 12. Osallistujat merkitsevät itselleen sopivan vastauksen 6-pisteinen vastausasteikko "aina" - "ei koskaan".
|
Muutos kuukautiskipuuskomusten tilassa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
|
Ahdistuneisuus/masennusoireiden taso
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasossa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Depression Axiety Stress Scales-21 (DASS-21): Se on pätevä mittari masennukselle, ahdistukselle ja stressille aikuisilla. Jokainen kolmesta ala-asteikosta sisältää 7 kohdetta; jokaiseen vastataan nollasta (ei koskaan) kolmeen (aina). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä. |
Muutos ahdistuneisuus-/masennusoireiden tasossa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun asti (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (WHOQOL-BREF): 442 / 5 000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF on 26 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka kattaa 4 elämänlaadun ulottuvuutta (6 kohtaa psykologiselle terveydelle, 7 kohtaa). fyysiseen terveyteen, 3 sosiaalisiin suhteisiin ja 8 ympäristön terveyteen).
Lukuun ottamatta kolmea kysymystä, jotka kohdistuvat kipuun ja epämukavuuteen, lääkehoidon tarpeeseen ja negatiivisiin tunteisiin, jokaisessa kysymyksessä on vastausluokat välillä 1–5, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa elämänlaatua.
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta 2 kuukautiskierron loppuun (kukin sykli on 28±7 päivää)
|
|
Muutoksen käsitys
Aikaikkuna: Muutos kuukautisoireissa heti 2 kuukautiskierron päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28±7 päivää) ja 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
5-pisteinen likert-asteikko: Arvioidaan yksilöiden käsitystä subjektiivisista kuukautiskipujen ja muiden kuukautisoireiden muutoksista interventioiden yhteydessä.
-2 = paljon huonompi, -1 = hieman huonompi, 0 = ei muutosta, 1 = hieman parempi, 2 = paljon parempi.
Henkilöiden kuukautisoireiden muutokset heti interventioiden päätyttyä ja 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen kyseenalaistetaan lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Muutos kuukautisoireissa heti 2 kuukautiskierron päättymisen jälkeen (kukin sykli on 28±7 päivää) ja 3 kuukautta interventioiden päättymisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Ponce-Fuentes F, Cuyul-Vasquez I, Bustos-Medina L, Fuentes J. Effects of pain neuroscience education and rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2023 Sep 2;39(9):1861-1870. doi: 10.1080/09593985.2022.2061394. Epub 2022 Apr 12.
- Li X, Hao X, Liu JH, Huang JP. Efficacy of non-pharmacological interventions for primary dysmenorrhoea: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2024 May 22;29(3):162-170. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112434.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-22038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .