Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie neurologii bólu i biomedyczna edukacja w zakresie bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

14 września 2023 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Porównanie skutków edukacji z zakresu neurobiologii o bólu i biomedycznej edukacji o bólu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Celem tego badania było porównanie wpływu biomedycznej edukacji o bólu i edukacji z zakresu neurologii bólu, oprócz rutynowego treningu fizycznego, na parametry bólu menstruacyjnego (nasilenie i czas trwania bólu, stosowanie leków przeciwbólowych), stres menstruacyjny, funkcje somatosensoryczne, katastrofizm bólu, ból przekonania, poziom objawów lękowych/depresyjnych i jakość życia zdrowych osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Badanie miało charakter randomizowanych badań w grupach równoległych. Osoby zostaną losowo przydzielone do jednego z oddziałów badań zajmujących się edukacją w zakresie neurologii bólu lub biomedyczną edukacją o bólu.

W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność edukacji z zakresu neurobiologii bólu i biomedycznej edukacji o bólu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, które jest problemem istotnie wpływającym na życie kobiet. Ważne jest poznanie wpływu różnych treningów przeciwbólowych na skuteczne leczenie bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie wpływu biomedycznej edukacji o bólu i edukacji z zakresu neurologii bólu, oprócz rutynowego treningu fizycznego, na parametry bólu menstruacyjnego (nasilenie i czas trwania bólu, stosowanie leków przeciwbólowych), stres menstruacyjny, funkcje somatosensoryczne, katastrofizm bólu, ból przekonania, poziom objawów lękowych/depresyjnych i jakość życia zdrowych osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Projekt badania to randomizowane badanie w grupach równoległych. Grupę badaną stanowią zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze, u których występują pierwotne objawy bolesnego miesiączkowania.

Osoby zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badawczych. Oprócz treningu wysiłkowego, który obejmuje ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne rutynowo stosowane w fizjoterapii i rehabilitacji pierwotnego bolesnego miesiączkowania, pacjentki z pierwszego ramienia badawczego będą raz w tygodniu przez 2 tygodnie kształcić się z zakresu neurologii bólu.

W drugiej części badania, oprócz treningu ruchowego obejmującego ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne stosowane rutynowo w fizjoterapii i rehabilitacji pierwotnego bolesnego miesiączkowania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie prowadzona będzie biomedyczna edukacja w zakresie bólu.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem pomiarów opisowych i wyników łącznie 3 razy, przed złożeniem wniosków, bezpośrednio po zakończeniu okresu składania wniosków i 3 miesiące po zakończeniu składania wniosków. Podstawowym parametrem pomiaru wyniku badania był wynik w skali wizualno-analogowej (VAS), który służy do określenia nasilenia bólu menstruacyjnego. Drugorzędnymi miarami wyniku są poziom stresu menstruacyjnego, który należy ocenić za pomocą Kwestionariusza Bólu Menstruacyjnego, stan funkcji somatosensorycznych, który należy ocenić za pomocą Centralnego Inwentarza Sensytyzacji, stan katastroficzny w stosunku do bólu, który należy ocenić za pomocą Skali Katastroficznego Bólu Specyficznego dla Bólu Menstruacyjnego, stan przekonań o bólu, który należy ocenić za pomocą Kwestionariusz Przekonań Painowych, poziom objawów lękowych/depresyjnych do oceny za pomocą Skali Stresu Lęku Depresyjnego-21 (DASS-21), jakość życia do oceny za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia oraz postrzeganie zmiany do oceny według 5-stopniowej skali Likerta.

Wielkość próby obliczona przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 1 przy minimalnej mocy badania wynoszącej 80% i przewidywaniu równego rozkładu pomiędzy ramionami badania; W badaniu wzięło udział 19 osób z ramienia pierwszego i 19 osób z ramienia drugiego, łącznie oznaczono 38 osób. Badanie zostanie zakończone po zakończeniu wszystkich ocen wszystkich osób biorących udział w badaniu, po osiągnięciu docelowej wielkości i mocy próby.

W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność edukacji z zakresu neurobiologii bólu i biomedycznej edukacji o bólu w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, które jest problemem istotnie wpływającym na życie kobiet. Ważne jest poznanie wpływu różnych treningów przeciwbólowych na skuteczne leczenie bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Serap Özgül, Prof.
  • Numer telefonu: +905339390803
  • E-mail: serapky@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Büşra Nur Erol
        • Pod-śledczy:
          • Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak znanych chorób (ustrojowych, metabolicznych itp.),
  • Spełnienie kryteriów pierwotnego bolesnego miesiączkowania określonych w Poradniku dotyczącym pierwotnego bolesnego miesiączkowania (początkowy ból menstruacyjny 6-24 miesięcy po pierwszej miesiączce, ból menstruacyjny utrzymujący się 8-72 godzin oraz najsilniejszy ból menstruacyjny odczuwany w 1. lub 2. dniu miesiączki),
  • Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego (28±7 dni),
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy intensywność bólów menstruacyjnych wynosi ≥ 4 cm według wizualnej skali analogowej,
  • Nulligravid,
  • 18 lat i więcej,
  • Do badania zostaną włączone zdrowe ochotniczki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły chęć poddania się randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne stany narządów miednicy mniejszej, w tym endometrioza, przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej, adenomioza, zespół policystycznych jajników, mięśniaki/polipy endometrium lub choroby przenoszone drogą płciową,
  • Historia operacji miednicy lub jamy brzusznej
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych ze względu na ich zdolność do modulowania odczuwania bólu,
  • Otrzymanie leczenia alternatywnego,
  • Osoby stosujące wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną lub pigułkę antykoncepcyjną nie będą uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Oprócz treningu fizycznego (ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne), który obejmuje ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne rutynowo stosowane w fizjoterapii i rehabilitacji pierwotnego bolesnego miesiączkowania, pacjentki z ramienia zajmującego się edukacją z zakresu neurologii bólu będą raz w tygodniu uczestniczyć w szkoleniu z zakresu neurologii bólu przez 2 tygodnie. Uczestniczki grupy zajmującej się edukacją z zakresu neurobiologii bólu będą uczestniczyć w szkoleniu z zakresu neurobiologii bólu raz w tygodniu przez 2 tygodnie po pierwszej miesiączce. Trening zostanie powtórzony z sesją przypominającą pod koniec 2. miesiączki.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening ruchowy będzie stosowany w okresie niemiesiączkowym podczas 2 cykli menstruacyjnych jako ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne. Ćwiczenia rozciągające będą obejmować ogólne i szczegółowe ćwiczenia rozciągające i zajmą łącznie około 20 minut. Po ćwiczeniach rozciągających należy wykonać ćwiczenia relaksacyjne z oddychaniem przeponowym przez 10 minut. Ćwiczenia będą wykonywane raz w tygodniu przy muzyce w towarzystwie fizjoterapeuty, zaleca się wykonywanie ćwiczeń w formie programu domowego przez 2 sesje w tygodniu.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Uczestniczki pierwszej grupy badawczej będą raz w tygodniu przez 2 tygodnie po pierwszej miesiączce kształcić się w zakresie neurologii bólu. Trening zostanie powtórzony z sesją przypominającą pod koniec 2. miesiączki.
Aktywny komparator: Biomedyczna edukacja w zakresie bólu
W części biomedycznej edukacji bólu, oprócz treningu ruchowego (ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne), obejmującego ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne rutynowo stosowane w fizjoterapii i rehabilitacji pierwotnego bolesnego miesiączkowania, raz w tygodniu przez 2 tygodnie prowadzona będzie biomedyczna edukacja w zakresie bólu . Uczestniczki części biomedycznej edukacji na temat bólu będą miały zapewnioną biomedyczną edukację na temat bólu raz w tygodniu przez 2 tygodnie po pierwszej miesiączce. Trening zostanie powtórzony z sesją przypominającą pod koniec 2. miesiączki.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening ruchowy będzie stosowany w okresie niemiesiączkowym podczas 2 cykli menstruacyjnych jako ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne. Ćwiczenia rozciągające będą obejmować ogólne i szczegółowe ćwiczenia rozciągające i zajmą łącznie około 20 minut. Po ćwiczeniach rozciągających należy wykonać ćwiczenia relaksacyjne z oddychaniem przeponowym przez 10 minut. Ćwiczenia będą wykonywane raz w tygodniu przy muzyce w towarzystwie fizjoterapeuty, zaleca się wykonywanie ćwiczeń w formie programu domowego przez 2 sesje w tygodniu.
Inny: Biomedyczna edukacja w zakresie bólu
Uczestniczki drugiej części badania będą miały zapewnioną biomedyczną edukację dotyczącą bólu raz w tygodniu przez 2 tygodnie po pierwszej miesiączce. Trening zostanie powtórzony z sesją przypominającą pod koniec 2. miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)
Wizualna skala analogowa (VAS): Ta skala to pozioma linia o długości 10 cm. 0= brak bólu/znaczenie brak efektu, 10= ból/przeżywanie nie do zniesienia
Zmiana nasilenia bólu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom stresu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana poziomu stresu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Kwestionariusz Bólu Menstruacyjnego (MDQ): Skala składa się z 47 objawów menstruacyjnych i 8 grup podobjawów. Skargi są oceniane w skali od 0 do 4. 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = poważne, 4 = bardzo poważne.
Zmiana poziomu stresu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Stan funkcji somatosensorycznych
Ramy czasowe: Zmiana stanu funkcji somatosensorycznych od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)

Centralny Inwentarz Uczulania (CSI): CSI składa się z dwóch części. Część A zawiera 25 pozycji, które oceniają objawy somatyczne i emocjonalne występujące powszechnie w zaburzeniach związanych z uczuleniem ośrodkowym.

Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od (0) „nigdy” do (4) „zawsze”, przy czym maksymalny łączny wynik wynosi 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień symptomatologii. Sekcja B zawiera 7 rozpoznań zespołów ośrodkowego uczulenia (napięciowe bóle głowy/migrena, fibromialgia, zespół jelita drażliwego, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, zespół chronicznego zmęczenia i wieloraka nadwrażliwość chemiczna) oraz trzy dodatkowe rozpoznania powiązane z uczuleniem ośrodkowym ( depresja, stany lękowe/napady paniki i urazy szyi); Uczestnikom zadano pytanie, wraz z rokiem postawienia diagnozy, „Czy lekarz zdiagnozował którykolwiek z poniższych stanów?” zawiera pytanie.
Zmiana stanu funkcji somatosensorycznych od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Ból menstruacyjny, stan katastrofalny
Ramy czasowe: Zmiana stanu bólu menstruacyjnego katastrofalnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Skala Katastroficznego Bólu: Zawiera 13 pozycji i składa się z 3 podwymiarów (bezradność, powiększenie i przeżuwanie). Pytania są punktowane w skali od 0 do 4. Podskale wyznacza się poprzez zsumowanie wyników każdej pozycji, a łączny wynik (od 0 do 52 punktów) oblicza się na podstawie sumy wszystkich pozycji. Wyższy wynik oznacza większy stopień katastrofizacji.
Zmiana stanu bólu menstruacyjnego katastrofalnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Stan przekonań na temat bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana statusu przekonań dotyczących bólu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)
Kwestionariusz Przekonań o Bólu (PBQ): Zawiera 12 pozycji związanych z przekonaniami o bólu. PBQ-O jest podskalą składającą się z 8 pozycji, a PBQ-P jest podskalą złożoną z 4 pozycji. Podwymiar przekonań organicznych składa się z pozycji 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 i 11, a podwymiar przekonań psychologicznych składa się z pozycji 4, 6, 9 i 12. Uczestnicy sami zaznaczają właściwą odpowiedź na 6-punktowa skala odpowiedzi od „zawsze” do „nigdy”.
Zmiana statusu przekonań dotyczących bólu menstruacyjnego od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)
Poziom objawów lękowych/depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana poziomu objawów lękowych/depresyjnych od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)

Skala depresji, lęku i stresu-21 (DASS-21): Jest to ważna miara depresji, lęku i stresu u dorosłych. Każda z trzech podskal zawiera 7 pozycji; na każde pytanie można odpowiedzieć od zera (nigdy) do trzech (zawsze).

Wyższe wyniki wskazują na większy poziom depresji, lęku i stresu.
Zmiana poziomu objawów lękowych/depresyjnych od wartości początkowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28 ± 7 dni)
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana poziomu jakości życia od wartości wyjściowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Skrócona forma skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF to 26-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania i obejmujący 4 wymiary jakości życia (6 pozycji dotyczących zdrowia psychicznego, 7 pozycje dotyczące zdrowia fizycznego, 3 pozycje dotyczące relacji społecznych i 8 pozycji dotyczących zdrowia środowiskowego). Z wyjątkiem 3 pytań dotyczących bólu i dyskomfortu, potrzeby leczenia i negatywnych emocji, każde pytanie ma kategorie odpowiedzi od 1 do 5, a wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia.
Zmiana poziomu jakości życia od wartości wyjściowej do końca 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni)
Postrzeganie zmiany
Ramy czasowe: Zmiana objawów menstruacyjnych bezpośrednio po zakończeniu 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni) i 3 miesiące po zakończeniu interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
5-punktowa skala Likerta: Ocenione zostanie indywidualne postrzeganie subiektywnych zmian w bólu menstruacyjnym i innych objawach menstruacyjnych po zastosowaniu interwencji. -2= znacznie gorzej, -1= nieco gorzej, 0= bez zmian, 1= nieco lepiej, 2= znacznie lepiej. Zmiany w objawach menstruacyjnych u poszczególnych osób tuż po zakończeniu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji będą kwestionowane w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana objawów menstruacyjnych bezpośrednio po zakończeniu 2 cykli menstruacyjnych (każdy cykl trwa 28± 7 dni) i 3 miesiące po zakończeniu interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-22038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj