- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040866
Pain Neuroscience Education og Biomedical Pain Education in Primær Dysmenoré
Sammenligning av effektene av smertenevrovitenskapelig utdanning og biomedisinsk smerteutdanning ved primær dysmenoré
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av biomedisinsk smerteopplæring og smertenevrovitenskapelig opplæring, i tillegg til rutinemessig treningstrening, på menstruasjonssmerteparametere (smertens alvorlighetsgrad og varighet, smertestillende bruk), menstruasjonsstress, somatosensorisk funksjon, smertekatastrofer, smerte. tro, angst/depressivt symptomnivå og livskvalitet hos friske individer med primær dysmenoré. Designet av studien er parallell gruppe, randomisert studie. Enkeltpersoner vil bli tilfeldig tildelt en av smertenevrovitenskapelig utdanning eller biomedisinsk smerteutdanning forskningsarmer.
I litteraturen er det ingen studie som sammenligner effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning og biomedisinsk smerteopplæring ved primær dysmenoré, som er et problem som påvirker kvinners liv betydelig. Det er viktig å avsløre effekten av ulike smertetreninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av biomedisinsk smerteopplæring og smertenevrovitenskapelig utdanning, i tillegg til rutinemessig treningstrening, på menstruasjonssmerteparametere (smertens alvorlighetsgrad og varighet, smertestillende bruk), menstruasjonsstress, somatosensorisk funksjon, smertekatastrofer, smerte tro, angst/depressivt symptomnivå og livskvalitet hos friske personer med primær dysmenoré. Designet av studien er parallell gruppe, randomisert studie. Studieutvalget består av friske personer i alderen 18 år og eldre med primære dysmenorésymptomer.
Individer vil bli tilfeldig tildelt en av de to forskningsarmene. I tillegg til treningstreningen, som inkluderer tøynings- og avspenningsøvelser som rutinemessig brukes innen fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, vil pasientene i den første forskningsarmen få smertenevrovitenskapelig utdanning en gang i uken i 2 uker.
I den andre forskningsarmen vil det, i tillegg til treningstreningen som inkluderer tøynings- og avspenningsøvelser som rutinemessig brukes innen fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, gis biomedisinsk smerteopplæring en gang i uken i 2 uker.
Deltakerne vil bli evaluert med tanke på beskrivende målinger og resultatmål totalt 3 ganger, før søknadene, umiddelbart etter endt søknadsperiode, og 3 måneder etter endt søknader. Studiens primære resultatmåleparameter ble bestemt som Visual Analog Scale (VAS)-score, som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter. Sekundære utfallsmål er menstruasjonsstressnivå som skal evalueres med Menstrual Distress Questionnaire, somatosensorisk funksjonsstatus som skal evalueres med Central Sensitization Inventory, smertekatastrofiserende tilstand som skal evalueres med Menstrual Pain Specific Pain Catastrophizing Scale, smertetrosstatus som skal vurderes med Pain Beliefs Questionnaire, angst/depressivt symptomnivå som skal evalueres med Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21), livskvalitet som skal evalueres med World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form og oppfatning av endring som skal evalueres etter 5-punkts likert-skala.
Prøvestørrelse beregnet ved å anta et standardavvik på 1 med en minimumsstudiekraft på 80 % og forutsi en lik fordeling til studiearmene; 19 individer for første forskningsarm og 19 individer for andre forskningsarm, totalt 38 individer ble bestemt. Forskningen vil bli avsluttet etter at alle evalueringer av alle individer som deltar i studien er fullført, når den målsatte prøvestørrelsen og kraften er nådd.
I litteraturen er det ingen studie som sammenligner effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning og biomedisinsk smerteopplæring ved primær dysmenoré, som er et problem som påvirker kvinners liv betydelig. Det er viktig å avsløre effekten av ulike smertetreninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, Prof.
- Telefonnummer: +905339390803
- E-post: serapky@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Büşra Nur Erol
-
Underetterforsker:
- Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
-
Underetterforsker:
- Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
-
Ta kontakt med:
- Büşra Nur Erol, PhD student
- Telefonnummer: +905444932720
- E-post: icerbusra@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke har noen kjent sykdom (systemisk, metabolsk, etc.),
- Oppfyller de primære dysmenorékriteriene spesifisert i Primary Dysmenorrhea Consensus Guide (debut av menstruasjonssmerter 6-24 måneder etter menarche, menstruasjonssmerter som varer 8-72 timer og de mest alvorlige menstruasjonssmertene kjent på 1. eller 2. dag av menstruasjonen),
- Å ha en vanlig menstruasjonssyklus (28±7 dager),
- I løpet av de siste 6 månedene er intensiteten av menstruasjonssmerter ≥ 4 cm i henhold til den visuelle analoge skalaen,
- Nulligravid,
- 18 år og over,
- Frivillige friske kvinnelige individer som har samtykket til å delta i studien, villige til å bli randomisert, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske bekkentilstander inkludert endometriose, kronisk bekkenbetennelsessykdom, adenomyose, polycystisk ovariesyndrom, endometriefibroider/polypper eller seksuelt overførbare sykdommer,
- Historie om bekken- eller magekirurgi
- Bruk av antidepressiva eller anxiolytika på grunn av deres evne til å modulere smertefølelsen,
- mottar alternativ behandling,
- Personer som bruker en intrauterin prevensjonsenhet eller p-pille vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Utdannelse i smertenevrovitenskap
I tillegg til treningstreningen (strekk- og avspenningsøvelser), som inkluderer strekk- og avspenningsøvelser som rutinemessig brukes innen fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, vil pasientene i smertenevrovitenskapelig utdanningsarm få smertenevrovitenskapelig utdanning en gang i uken pr. 2 uker.
Deltakere i smertenevrovitenskapelig utdanningsarm vil få smertenevrovitenskapelig opplæring en gang i uken i 2 uker etter deres første menstruasjon.
Treningen gjentas med en påminnelsesøkt ved slutten av 2. menstruasjon.
|
Treningstrening vil bli brukt i ikke-menstruasjonsperioden i løpet av 2 menstruasjonssykluser som tøynings- og avspenningsøvelser.
Strekkøvelser vil inkludere generelle tøyningsøvelser og spesifikke tøyningsøvelser og vil ta ca. 20 minutter totalt.
Etter tøyningsøvelsene vil det utføres avspenningsøvelse med diafragmatisk pust i 10 minutter.
Øvelsene vil bli utført med musikk akkompagnert av fysioterapeut en gang i uken, og det vil bli anbefalt å gjøre øvelsene som hjemmeprogram 2 økter i uken.
Deltakerne i den første forskningsarmen vil få opplæring i smertenevrovitenskap én gang i uken i 2 uker etter første menstruasjon.
Treningen gjentas med en påminnelsesøkt ved slutten av 2. menstruasjon.
|
Aktiv komparator: Biomedisinsk smerteopplæring
I den biomedisinske smerteopplæringsarmen, i tillegg til treningstreningen (strekk- og avspenningsøvelser) som inkluderer strekk- og avspenningsøvelser som rutinemessig brukes innen fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, vil det gis biomedisinsk smerteopplæring én gang i uken i 2 uker. .
Deltakere i den biomedisinske smerteopplæringsarmen vil få biomedisinsk smerteopplæring én gang i uken i 2 uker etter første menstruasjon.
Treningen gjentas med en påminnelsesøkt ved slutten av 2. menstruasjon.
|
Treningstrening vil bli brukt i ikke-menstruasjonsperioden i løpet av 2 menstruasjonssykluser som tøynings- og avspenningsøvelser.
Strekkøvelser vil inkludere generelle tøyningsøvelser og spesifikke tøyningsøvelser og vil ta ca. 20 minutter totalt.
Etter tøyningsøvelsene vil det utføres avspenningsøvelse med diafragmatisk pust i 10 minutter.
Øvelsene vil bli utført med musikk akkompagnert av fysioterapeut en gang i uken, og det vil bli anbefalt å gjøre øvelsene som hjemmeprogram 2 økter i uken.
Deltakerne i den andre forskningsarmen vil få biomedisinsk smerteopplæring en gang i uken i 2 uker etter første menstruasjon.
Treningen gjentas med en påminnelsesøkt ved slutten av 2. menstruasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skalaen er en 10 cm horisontal linje.
0= ingen smerte/betydning ingen effekt, 10= uutholdelig smerte/opplevelse
|
Endring i alvorlighetsgrad av menstruasjonssmerter fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruasjonsstressnivå
Tidsramme: Endring i nivå av menstruasjonsstress fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ): Skalaen består av 47 menstruasjonssymptomer og 8 undersymptomgrupper.
Klager skåres fra 0 til 4. 0=ingen symptomer, 1=lite, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
Endring i nivå av menstruasjonsstress fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Somatosensorisk funksjonsstatus
Tidsramme: Endring i status for somatosensorisk funksjon fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Central Sensibilization Inventory (CSI): CSI består av to deler. Del A inneholder 25 elementer som vurderer somatiske og emosjonelle helserelaterte symptomer som er vanlige ved sentrale sensibiliseringsrelaterte lidelser. Hvert element er gradert på en 5-punkts skala fra (0) "aldri" til (4) "alltid", med en maksimal totalscore på 100. Høyere skår indikerer høyere grad av symptomatologi. Seksjon B inkluderer 7 diagnoser av sentrale sensibiliseringssyndromer (spenningshodepine/migrene, fibromyalgi, irritabel tarmsyndrom, rastløse bensyndrom, kjeveleddslidelse, kronisk utmattelsessyndrom og flere kjemiske sensitiviteter) og tre tilleggsdiagnoser som er funnet å være assosiert med sentral sensibilisering ( depresjon, angst/panikkanfall og nakkeskade); Deltakerne ble spurt, sammen med diagnoseåret, "Har noen av følgende tilstander blitt diagnostisert av lege?" inneholder spørsmålet. |
Endring i status for somatosensorisk funksjon fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Menstruasjonssmerter katastrofal tilstand
Tidsramme: Endring i tilstanden til menstruasjonssmerter katastrofal fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Pain Catastrophizing Scale: Den har 13 elementer og består av 3 underdimensjoner (hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging).
Spørsmål scores mellom 0-4.
Underskalaer bestemmes ved å summere poengsummen til hvert element, og den totale poengsummen (mellom 0 og 52 poeng) beregnes med summen av alle elementene.
En høyere poengsum betyr en større grad av katastrofe.
|
Endring i tilstanden til menstruasjonssmerter katastrofal fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Menstruasjonssmerter tro status
Tidsramme: Endring i status for menstruasjonssmerter fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): Den inneholder 12 elementer relatert til smertetro.
PBQ-O er en 8-elements underskala, og PBQ-P er en 4-elements underskala.
Organisk tros underdimensjon består av punktene 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 og 11, og underdimensjonen psykologisk tro består av punktene 4, 6, 9 og 12. Deltakerne markerer det passende svaret for seg selv på en 6-punkts svarskala som strekker seg fra "alltid" til "aldri".
|
Endring i status for menstruasjonssmerter fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Angst/depressivt symptomnivå
Tidsramme: Endring i nivå av angst/depressivt symptom fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Depresjon Angst Stress Scales-21 (DASS-21): Det er et gyldig mål for depresjon, angst og stress hos voksne. Hver av de tre underskalaene inneholder 7 elementer; hver besvares fra null (aldri) til tre (alltid). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress. |
Endring i nivå av angst/depressivt symptom fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: Endring i nivå av livskvalitet fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF er et 26-elements selvadministrert spørreskjema og dekker 4 dimensjoner av livskvalitet (6 elementer for psykologisk helse, 7 elementer for fysisk helse, 3 elementer for sosiale relasjoner og 8 elementer for miljøhelse).
Bortsett fra 3 spørsmål rettet mot smerte og ubehag, behov for medisinsk behandling og negative følelser, har hvert spørsmål svarkategorier fra 1 til 5, og en høy score indikerer høy livskvalitet.
|
Endring i nivå av livskvalitet fra baseline til slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager)
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: Endring i menstruasjonssymptomer umiddelbart etter slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager) og 3 måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med baseline
|
5-punkts likert-skala: Individers oppfatning av subjektive endringer i menstruasjonssmerter og andre menstruasjonssymptomer med intervensjoner vil bli evaluert.
-2= mye dårligere, -1= litt dårligere, 0= ingen endring, 1= litt bedre, 2= mye bedre.
Endringene i menstruasjonssymptomene til individene like etter avsluttet intervensjon og 3 måneder etter avsluttet intervensjon vil bli stilt spørsmål ved sammenlignet med baseline.
|
Endring i menstruasjonssymptomer umiddelbart etter slutten av 2 menstruasjonssykluser (hver syklus er 28± 7 dager) og 3 måneder etter avsluttet intervensjon sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-22038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia