- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040866
원발성 월경통에 대한 통증 신경과학 교육과 생의학적 통증 교육
원발성 월경곤란증에 대한 통증신경과학교육과 생의학적 통증교육의 효과 비교
본 연구의 목적은 일상적인 운동 훈련 외에 생의학적 통증 교육과 통증 신경과학 교육이 월경 통증 매개변수(통증 심각도 및 기간, 진통제 사용), 월경 스트레스, 체성감각 기능, 통증 악화, 통증에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다. 원발성 월경통이 있는 건강한 개인의 신념, 불안/우울 증상 수준 및 삶의 질. 연구 설계는 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 개인은 통증 신경과학 교육 또는 생물의학 통증 교육 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
문헌에는 여성의 삶에 큰 영향을 미치는 문제인 원발성 월경곤란증에 대한 통증신경과학교육과 생의학적 통증교육의 효과를 비교한 연구는 없다. 원발성 월경통의 효과적인 통증 관리를 위해서는 다양한 통증 훈련의 효과를 밝히는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 일상적인 운동 훈련 외에 생의학적 통증 교육과 통증 신경과학 교육이 월경 통증 매개변수(통증 심각도 및 기간, 진통제 사용), 월경 스트레스, 체성감각 기능, 통증 악화, 통증에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다. 원발성 월경통이 있는 건강한 개인의 신념, 불안/우울 증상 수준 및 삶의 질. 연구의 설계는 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 연구 표본은 원발성 월경통 증상이 있는 18세 이상의 건강한 개인으로 구성됩니다.
개인은 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 원발성 월경곤란증 재활 및 물리치료 분야에서 일상적으로 사용되는 스트레칭과 이완운동을 포함한 운동훈련과 더불어 1차 연구군 환자들을 대상으로 2주 동안 주 1회 통증신경과학 교육을 실시한다.
두 번째 연구부문에서는 원발성 월경곤란증의 물리치료 및 재활 분야에서 일상적으로 적용되는 스트레칭과 이완운동을 포함한 운동훈련 외에 생체의학적 통증 교육을 주 1회 2주 동안 실시할 예정이다.
참가자들은 신청 전, 신청 기간 종료 직후, 신청 종료 후 3개월 등 총 3차례에 걸쳐 서술적 측정과 결과 측정 측면에서 평가를 받게 된다. 연구의 1차 결과 측정 변수는 월경통의 심각도를 결정하는 데 사용되는 VAS(Visual Analog Scale) 점수로 결정되었습니다. 2차 결과 척도는 월경곤란 설문지로 평가할 월경 스트레스 수준, 중추감작검사로 평가할 체성감각 기능 상태, 월경통 특정 통증 악화 척도로 평가할 통증 유발 상태, 통증 신념 상태로 평가합니다. 통증 신념 설문지, 우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21)로 평가할 불안/우울 증상 수준, 세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도-단식으로 평가할 삶의 질 및 평가할 변화에 대한 인식 5점 리커트 척도로.
최소 연구력 80%로 표준편차 1을 가정하고 연구 부문에 대한 균등 분포를 예측하여 계산된 표본 크기 1차 연구군 19명, 2차 연구군 19명 등 총 38명이 결정됐다. 연구에 참여하는 모든 개인에 대한 모든 평가가 완료되고 목표 표본 크기와 검정력에 도달하면 연구는 종료됩니다.
문헌에는 여성의 삶에 큰 영향을 미치는 문제인 원발성 월경곤란증에 대한 통증신경과학교육과 생의학적 통증교육의 효과를 비교한 연구는 없다. 원발성 월경통의 효과적인 통증 관리를 위해서는 다양한 통증 훈련의 효과를 밝히는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Büşra Nur Erol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 질병(전신성, 대사성 등)이 없으며,
- 원발성 월경통 합의 가이드에 명시된 원발성 월경통 기준(초경 후 6~24개월에 월경통이 시작되고, 8~72시간 동안 지속되는 월경통, 월경 1일 또는 2일에 느끼는 가장 심한 월경통)을 충족하는 경우,
- 규칙적인 월경주기(28±7일)를 가지고 있으며,
- 최근 6개월간 생리통 강도가 시각 상사 척도에 따라 4cm 이상인 경우,
- 무효화,
- 18세 이상,
- 연구 참여에 동의하고 무작위로 선정할 의사가 있는 자원 봉사 건강한 여성 개인이 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 자궁내막증, 만성 골반 염증성 질환, 자궁선근증, 다낭성 난소 증후군, 자궁내막 섬유종/폴립 또는 성병을 포함한 병리학적 골반 질환,
- 골반 또는 복부 수술의 병력
- 통증 감각을 조절하는 능력 때문에 항우울제나 항불안제를 사용합니다.
- 대체치료를 받고,
- 자궁 내 피임 장치 또는 피임약을 사용하는 개인은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증신경과학교육
원발성 월경곤란증의 물리치료 및 재활분야에서 일상적으로 사용되는 스트레칭 및 이완운동을 포함한 운동훈련(스트레칭 및 이완운동) 외에 통증신경과학교육군 환자들을 대상으로 주 1회 통증신경과학 교육을 실시합니다. 이주.
통증신경과학교육부문 참가자들은 첫 월경 후 2주 동안 주 1회 통증신경과학 교육을 받게 된다.
두 번째 월경이 끝나면 알림 세션을 통해 훈련이 반복됩니다.
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운동 훈련은 2번의 월경 주기 중 비월경 기간에 스트레칭과 이완 운동으로 적용됩니다.
스트레칭 운동에는 일반 스트레칭과 특정 스트레칭 운동이 포함되며, 총 소요시간은 약 20분입니다.
스트레칭 운동 후에는 횡격막 호흡을 통한 이완 운동을 10분간 실시합니다.
운동은 주 1회 물리치료사와 함께 음악과 함께 진행되며, 주 2회 홈 프로그램으로 운동하는 것을 권장합니다.
1차 연구군 참가자들은 첫 월경 후 2주 동안 주 1회 통증신경과학 교육을 받게 된다.
두 번째 월경이 끝나면 알림 세션을 통해 훈련이 반복됩니다.
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활성 비교기: 생의학적 통증교육
생의학적 통증교육 부문에서는 원발성 월경통의 물리치료 및 재활분야에서 일상적으로 적용되는 스트레칭과 이완운동을 포함한 운동훈련(스트레칭 및 이완운동) 외에, 생의학적 통증교육을 주 1회 2주 동안 실시합니다. .
생의학적 통증교육 부문 참가자들은 첫 월경 후 2주 동안 주 1회 생의학적 통증 교육을 받게 된다.
두 번째 월경이 끝나면 알림 세션을 통해 훈련이 반복됩니다.
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운동 훈련은 2번의 월경 주기 중 비월경 기간에 스트레칭과 이완 운동으로 적용됩니다.
스트레칭 운동에는 일반 스트레칭과 특정 스트레칭 운동이 포함되며, 총 소요시간은 약 20분입니다.
스트레칭 운동 후에는 횡격막 호흡을 통한 이완 운동을 10분간 실시합니다.
운동은 주 1회 물리치료사와 함께 음악과 함께 진행되며, 주 2회 홈 프로그램으로 운동하는 것을 권장합니다.
2차 연구군 참가자들은 첫 월경 후 2주 동안 주 1회 생의학적 통증 교육을 받게 된다.
두 번째 월경이 끝나면 알림 세션을 통해 훈련이 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리통의 정도
기간: 기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 월경 통증의 심각도 변화(각 주기는 28±7일)
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VAS(시각 아날로그 눈금): 이 눈금은 10cm 수평선입니다.
0= 통증 없음/효과 없음을 의미, 10= 참을 수 없는 통증/경험함
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기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 월경 통증의 심각도 변화(각 주기는 28±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 스트레스 수준
기간: 기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 월경 스트레스 수준의 변화(각 주기는 28±7일)
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월경곤란 설문지(MDQ): 척도는 47개의 월경 증상과 8개의 하위 증상 그룹으로 구성됩니다.
불만 사항은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 0=증상 없음, 1=약간, 2=중등도, 3=심각, 4=매우 심함.
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기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 월경 스트레스 수준의 변화(각 주기는 28±7일)
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체성감각 기능 상태
기간: 기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 체성감각 기능 상태의 변화(각 주기는 28±7일)
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중추감작검사(CSI): CSI는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에는 중추 감작 관련 장애에서 흔히 나타나는 신체 및 정서적 건강 관련 증상을 평가하는 25개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 (0) '전혀 그렇지 않다'부터 (4) '항상'까지 5점 척도로 평가되며, 최대 총점은 100점입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다. 섹션 B에는 중추 감작 증후군(긴장성 두통/편두통, 섬유근통, 과민성 대장 증후군, 하지 불안 증후군, 측두하악 관절 장애, 만성 피로 증후군, 다중 화학적 민감성)의 7가지 진단과 중추 감작과 관련이 있는 것으로 밝혀진 3가지 추가 진단이 포함되어 있습니다. 우울증, 불안/공황 발작 및 목 부상); 참가자들에게 진단 연도와 함께 "다음 중 의사가 진단한 질환이 있습니까?"라고 질문했습니다. 질문이 포함되어 있습니다. |
기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 체성감각 기능 상태의 변화(각 주기는 28±7일)
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월경통이 극심한 상태
기간: 기준선부터 2번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝날 때까지 극심한 월경통 상태의 변화
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통증 재앙 척도: 13개 항목이 있으며 3개의 하위 차원(무력감, 확대 및 반추)으로 구성됩니다.
질문의 점수는 0-4 사이입니다.
하위척도는 각 항목의 점수를 합산하여 결정되며, 전체 점수(0~52점)는 모든 항목의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 파국의 정도가 크다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 2번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝날 때까지 극심한 월경통 상태의 변화
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생리통 신념 상태
기간: 기준선부터 2개의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝날 때까지 월경 통증에 대한 믿음의 상태 변화
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통증 신념 설문지(PBQ): 통증 신념과 관련된 12개 항목이 포함되어 있습니다.
PBQ-O는 8개 항목 하위 척도이고, PBQ-P는 4개 항목 하위 척도입니다.
유기적 신념 하위 차원은 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10, 11 항목으로 구성되며, 심리적 신념 하위 차원은 4, 6, 9, 12 항목으로 구성됩니다. 참가자는 자신에게 적합한 답을 표시합니다. '항상'부터 '절대로'까지 6점 응답 척도입니다.
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기준선부터 2개의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝날 때까지 월경 통증에 대한 믿음의 상태 변화
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불안/우울 증상 수준
기간: 기준 시점부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 불안/우울 증상 수준의 변화(각 주기는 28±7일)
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우울증 불안 스트레스 척도-21(DASS-21): 성인의 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 유효한 척도입니다. 세 가지 하위 척도 각각에는 7개의 항목이 포함되어 있습니다. 각각은 0(없음)부터 3(항상)까지 응답됩니다. 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. |
기준 시점부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 불안/우울 증상 수준의 변화(각 주기는 28±7일)
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삶의 질 수준
기간: 기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 삶의 질 수준 변화(각 주기는 28±7일)
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세계보건기구 삶의 질 척도-단식(WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF는 26개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지이며 삶의 질에 대한 4가지 차원(심리적 건강에 대한 6개 항목, 7개 항목)을 다룹니다. 신체 건강 항목, 사회적 관계 3항목, 환경 건강 8항목).
통증 및 불편함, 의학적 치료 필요성, 부정적 정서 등을 대상으로 한 3개 문항을 제외한 각 문항은 1~5점의 응답범주를 갖고 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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기준선부터 2개의 월경 주기가 끝날 때까지 삶의 질 수준 변화(각 주기는 28±7일)
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변화의 인식
기간: 2번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝난 직후와 중재가 끝난 후 3개월에 기준선과 비교한 월경 증상의 변화
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5점 리커트 척도: 중재를 통한 월경통 및 기타 월경 증상의 주관적 변화에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
-2= 훨씬 나쁨, -1= 약간 나쁨, 0= 변화 없음, 1= 약간 나음, 2= 훨씬 나음.
중재 종료 직후와 중재 종료 후 3개월의 개인의 월경 증상 변화를 기준선과 비교할 때 의문을 제기할 것입니다.
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2번의 월경 주기(각 주기는 28±7일)가 끝난 직후와 중재가 끝난 후 3개월에 기준선과 비교한 월경 증상의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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