- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040866
Pain Neuroscience Education og Biomedicinsk Pain Education i Primær Dysmenoré
Sammenligning af virkningerne af smerte neurovidenskabsuddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse i primær dysmenoré
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af biomedicinsk smerteuddannelse og smerteneurologisk uddannelse, udover rutinemæssig træning, på menstruationssmerteparametre (smertens sværhedsgrad og varighed, brug af smertestillende medicin), menstruationsstress, somatosensorisk funktion, smertekatastrofer, smerte overbevisninger, angst/depressivt symptomniveau og livskvalitet hos raske personer med primær dysmenoré. Designet af undersøgelsen er parallelgruppe, randomiseret undersøgelse. Individer vil blive tilfældigt tildelt en af smerteneurovidenskabsuddannelserne eller biomedicinske smerteuddannelsesforskningsgrene.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, der sammenligner effekterne af smerteneurologisk uddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse ved primær dysmenoré, som er et problem, der påvirker kvinders liv væsentligt. Det er vigtigt at afsløre effekterne af forskellige smertetræninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af biomedicinsk smerteuddannelse og smerteneurologisk uddannelse, udover rutinemæssig træning, på menstruationssmerteparametre (smertens sværhedsgrad og varighed, brug af smertestillende medicin), menstruationsstress, somatosensorisk funktion, smertekatastrofer, smerte overbevisninger, angst/depressivt symptomniveau og livskvalitet hos raske personer med primær dysmenoré. Designet af undersøgelsen er parallel gruppe, randomiseret undersøgelse. Undersøgelsesprøven består af raske personer i alderen 18 år og ældre med primære dysmenoré-symptomer.
Individer vil blive tilfældigt tildelt en af de to forskningsarme. Ud over træningstræningen, som omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og genoptræning ved primær dysmenoré, vil patienterne i den første forskningsarm få en smerteneurologisk uddannelse en gang om ugen i 2 uger.
I den anden forskningsarm vil der udover træningen, der omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, blive givet biomedicinsk smerteundervisning én gang om ugen i 2 uger.
Deltagerne vil blive evalueret med hensyn til beskrivende målinger og resultatmål 3 gange i alt, før ansøgningerne, umiddelbart efter udløbet af ansøgningsperioden og 3 måneder efter ansøgningernes afslutning. Studiets primære resultatmålingsparameter blev bestemt som Visual Analog Scale (VAS)-score, som bruges til at bestemme sværhedsgraden af menstruationssmerter. Sekundære udfaldsmål er menstruationsstressniveau, der skal evalueres med Menstrual Distress Questionnaire, somatosensorisk funktionsstatus, der skal evalueres med Central Sensibilization Inventory, smertekatastrofiserende tilstand, der skal evalueres med Menstrual Pain Specific Pain Catastrophizing Scale, smerteoverbevisningsstatus, der skal vurderes med Pain Beliefs Questionnaire, angst/depressivt symptomniveau skal evalueres med Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21), livskvalitet der skal evalueres med World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form og opfattelse af forandring skal evalueres efter 5-punkts likert-skala.
Prøvestørrelse beregnet ved at antage en standardafvigelse på 1 med en minimumsstudiekraft på 80 % og forudsige en ligelig fordeling til undersøgelsesarmene; 19 individer til den første forskningsarm og 19 individer til den anden forskningsarm, i alt 38 individer blev bestemt. Forskningen vil blive afsluttet, når alle evalueringer af alle personer, der deltager i undersøgelsen, er afsluttet, når den målrettede stikprøvestørrelse og -styrke er nået.
I litteraturen er der ingen undersøgelse, der sammenligner effekterne af smerteneurologisk uddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse ved primær dysmenoré, som er et problem, der påvirker kvinders liv væsentligt. Det er vigtigt at afsløre effekterne af forskellige smertetræninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, Prof.
- Telefonnummer: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Büşra Nur Erol
-
Underforsker:
- Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
-
Underforsker:
- Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
-
Kontakt:
- Büşra Nur Erol, PhD student
- Telefonnummer: +905444932720
- E-mail: icerbusra@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at have nogen kendt sygdom (systemisk, metabolisk osv.),
- Opfyldelse af de primære dysmenorékriterier specificeret i Primary Dysmenoré Consensus Guide (debut af menstruationssmerter 6-24 måneder efter menarche, menstruationssmerter, der varer 8-72 timer, og de mest alvorlige menstruationssmerter mærket på 1. eller 2. dag af menstruation),
- Har en regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage),
- I de sidste 6 måneder er intensiteten af menstruationssmerter ≥ 4 cm i henhold til den visuelle analoge skala,
- Nulligravid,
- 18 år og derover,
- Frivillige raske kvindelige individer, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, villige til at blive randomiseret, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske bækkensygdomme, herunder endometriose, kronisk bækkenbetændelse, adenomyose, polycystisk ovariesyndrom, endometriefibromer/polypper eller seksuelt overførte sygdomme,
- Anamnese med bækken- eller abdominalkirurgi
- Brug af antidepressiva eller anxiolytika på grund af deres evne til at modulere følelsen af smerte,
- Modtagelse af alternativ behandling,
- Personer, der bruger en intrauterin præventionsanordning eller p-pille, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurovidenskab
Ud over motionstræningen (stræk- og afspændingsøvelser), som omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og genoptræning ved primær dysmenoré, vil patienterne i den smerteneurologiske uddannelsesarm en gang om ugen få en smerteneurologisk uddannelse pr. 2 uger.
Deltagere i smerteneurologisk uddannelsesarm vil få undervisning i smerteneurovidenskab en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation.
Træningen gentages med en reminder session i slutningen af 2. menstruation.
|
Motionstræning vil blive anvendt i den ikke-menstruationsperiode i løbet af 2 menstruationscyklusser som stræk- og afspændingsøvelser.
Strækøvelser vil omfatte generelle strækøvelser og specifikke strækøvelser og vil tage cirka 20 minutter i alt.
Efter strækøvelserne udføres afspændingsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning i 10 minutter.
Øvelserne udføres med musik akkompagneret af fysioterapeut en gang om ugen, og det vil blive anbefalet at lave øvelserne som hjemmeprogram 2 sessioner om ugen.
Deltagerne i den første forskningsarm vil få undervisning i smerteneurovidenskab en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation.
Træningen gentages med en reminder session i slutningen af 2. menstruation.
|
Aktiv komparator: Biomedicinsk smerteuddannelse
I den biomedicinske smerteuddannelsesarm vil der udover træningen (stræk- og afspændingsøvelser), der omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, blive givet biomedicinsk smerteundervisning én gang om ugen i 2 uger. .
Deltagere i den biomedicinske smerteuddannelsesarm vil få biomedicinsk smerteundervisning en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation.
Træningen gentages med en reminder session i slutningen af 2. menstruation.
|
Motionstræning vil blive anvendt i den ikke-menstruationsperiode i løbet af 2 menstruationscyklusser som stræk- og afspændingsøvelser.
Strækøvelser vil omfatte generelle strækøvelser og specifikke strækøvelser og vil tage cirka 20 minutter i alt.
Efter strækøvelserne udføres afspændingsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning i 10 minutter.
Øvelserne udføres med musik akkompagneret af fysioterapeut en gang om ugen, og det vil blive anbefalet at lave øvelserne som hjemmeprogram 2 sessioner om ugen.
Deltagerne i den anden forskningsarm vil blive givet biomedicinsk smerteundervisning en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation.
Træningen gentages med en reminder session i slutningen af 2. menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af menstruationssmerter
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af menstruationssmerter fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skala er en 10 cm vandret linje.
0= ingen smerte/betyder ingen effekt, 10= uudholdelig smerte/oplevelse
|
Ændring i sværhedsgraden af menstruationssmerter fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruationsstressniveau
Tidsramme: Ændring i niveauet af menstruationsstress fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Menstruation Distress Questionnaire (MDQ): Skalaen består af 47 menstruationssymptomer og 8 undersymptomgrupper.
Klager scores fra 0 til 4. 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=svær, 4=meget alvorlig.
|
Ændring i niveauet af menstruationsstress fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Somatosensorisk funktionsstatus
Tidsramme: Ændring i status for somatosensorisk funktion fra baseline op til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Central Sensibilization Inventory (CSI): CSI består af to dele. Del A indeholder 25 punkter, der vurderer somatiske og følelsesmæssige helbredsrelaterede symptomer, der er almindelige ved centrale sensibiliseringsrelaterede lidelser. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra (0) "aldrig" til (4) "altid", med en maksimal samlet score på 100. Højere score indikerer en højere grad af symptomatologi. Afsnit B omfatter 7 diagnoser af centrale sensibiliseringssyndromer (spændingshovedpine/migræne, fibromyalgi, irritabel tyktarm, rastløse bensyndrom, kæbeledslidelse, kronisk træthedssyndrom og flere kemiske følsomheder) og tre yderligere diagnoser, der er fundet at være forbundet med central sensibilisering ( depression, angst/panikanfald og nakkeskade); Deltagerne blev spurgt, sammen med diagnoseåret, "Er nogen af følgende tilstande blevet diagnosticeret af en læge?" indeholder spørgsmålet. |
Ændring i status for somatosensorisk funktion fra baseline op til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Menstruationssmerter katastrofal tilstand
Tidsramme: Ændring i tilstanden af menstruationssmerter katastrofal fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Pain Catastrophizing Scale: Den har 13 elementer og består af 3 underdimensioner (hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning).
Spørgsmålene scores mellem 0-4.
Underskalaer bestemmes ved at summere pointene for hvert element, og den samlede score (mellem 0 og 52 point) beregnes med summen af alle elementer.
En højere score betyder en større grad af katastrofalisering.
|
Ændring i tilstanden af menstruationssmerter katastrofal fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Menstruationssmerter overbevisning status
Tidsramme: Ændring i status for menstruationssmerter fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): Det indeholder 12 punkter relateret til smerteoverbevisninger.
PBQ-O er en 8-elements underskala, og PBQ-P er en 4-element underskala.
Organisk overbevisnings underdimension består af punkterne 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 og 11, og underdimensionen psykologiske overbevisninger består af punkterne 4, 6, 9 og 12. Deltagerne markerer selv det passende svar på en 6-punkts svarskala fra "altid" til "aldrig".
|
Ændring i status for menstruationssmerter fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Angst/depressivt symptomniveau
Tidsramme: Ændring i niveauet af angst/depressivt symptom fra baseline op til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21): Det er et gyldigt mål for depression, angst og stress hos voksne. Hver af de tre underskalaer indeholder 7 punkter; hver besvares fra nul (aldrig) til tre (altid). Højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress. |
Ændring i niveauet af angst/depressivt symptom fra baseline op til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring i niveau af livskvalitet fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF er et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter og dækker 4 dimensioner af livskvalitet (6 emner til psykisk sundhed, 7 punkter til fysisk sundhed, 3 punkter til sociale relationer og 8 punkter til miljømæssig sundhed).
Bortset fra 3 spørgsmål rettet mod smerter og ubehag, behov for medicinsk behandling og negative følelser, har hvert spørgsmål svarkategorier fra 1 til 5, og en høj score indikerer høj livskvalitet.
|
Ændring i niveau af livskvalitet fra baseline til slutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
|
Opfattelse af forandring
Tidsramme: Ændring i menstruationssymptomer umiddelbart efter afslutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af interventionerne sammenlignet med baseline
|
5-punkts likert-skala: Individers opfattelse af subjektive ændringer i menstruationssmerter og andre menstruationssymptomer med interventioner vil blive evalueret.
-2= meget dårligere, -1= lidt dårligere, 0= ingen ændring, 1= lidt bedre, 2= meget bedre.
Ændringerne i individernes menstruationssymptomer lige efter afslutningen af interventionerne og 3 måneder efter afslutningen af interventionerne vil blive sat spørgsmålstegn ved sammenlignet med baseline.
|
Ændring i menstruationssymptomer umiddelbart efter afslutningen af 2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af interventionerne sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-22038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater