Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Neuroscience Education og Biomedicinsk Pain Education i Primær Dysmenoré

14. september 2023 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Sammenligning af virkningerne af smerte neurovidenskabsuddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse i primær dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af biomedicinsk smerteuddannelse og smerteneurologisk uddannelse, udover rutinemæssig træning, på menstruationssmerteparametre (smertens sværhedsgrad og varighed, brug af smertestillende medicin), menstruationsstress, somatosensorisk funktion, smertekatastrofer, smerte overbevisninger, angst/depressivt symptomniveau og livskvalitet hos raske personer med primær dysmenoré. Designet af undersøgelsen er parallelgruppe, randomiseret undersøgelse. Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​smerteneurovidenskabsuddannelserne eller biomedicinske smerteuddannelsesforskningsgrene.

I litteraturen er der ingen undersøgelse, der sammenligner effekterne af smerteneurologisk uddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse ved primær dysmenoré, som er et problem, der påvirker kvinders liv væsentligt. Det er vigtigt at afsløre effekterne af forskellige smertetræninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af biomedicinsk smerteuddannelse og smerteneurologisk uddannelse, udover rutinemæssig træning, på menstruationssmerteparametre (smertens sværhedsgrad og varighed, brug af smertestillende medicin), menstruationsstress, somatosensorisk funktion, smertekatastrofer, smerte overbevisninger, angst/depressivt symptomniveau og livskvalitet hos raske personer med primær dysmenoré. Designet af undersøgelsen er parallel gruppe, randomiseret undersøgelse. Undersøgelsesprøven består af raske personer i alderen 18 år og ældre med primære dysmenoré-symptomer.

Individer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to forskningsarme. Ud over træningstræningen, som omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og genoptræning ved primær dysmenoré, vil patienterne i den første forskningsarm få en smerteneurologisk uddannelse en gang om ugen i 2 uger.

I den anden forskningsarm vil der udover træningen, der omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, blive givet biomedicinsk smerteundervisning én gang om ugen i 2 uger.

Deltagerne vil blive evalueret med hensyn til beskrivende målinger og resultatmål 3 gange i alt, før ansøgningerne, umiddelbart efter udløbet af ansøgningsperioden og 3 måneder efter ansøgningernes afslutning. Studiets primære resultatmålingsparameter blev bestemt som Visual Analog Scale (VAS)-score, som bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter. Sekundære udfaldsmål er menstruationsstressniveau, der skal evalueres med Menstrual Distress Questionnaire, somatosensorisk funktionsstatus, der skal evalueres med Central Sensibilization Inventory, smertekatastrofiserende tilstand, der skal evalueres med Menstrual Pain Specific Pain Catastrophizing Scale, smerteoverbevisningsstatus, der skal vurderes med Pain Beliefs Questionnaire, angst/depressivt symptomniveau skal evalueres med Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21), livskvalitet der skal evalueres med World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form og opfattelse af forandring skal evalueres efter 5-punkts likert-skala.

Prøvestørrelse beregnet ved at antage en standardafvigelse på 1 med en minimumsstudiekraft på 80 % og forudsige en ligelig fordeling til undersøgelsesarmene; 19 individer til den første forskningsarm og 19 individer til den anden forskningsarm, i alt 38 individer blev bestemt. Forskningen vil blive afsluttet, når alle evalueringer af alle personer, der deltager i undersøgelsen, er afsluttet, når den målrettede stikprøvestørrelse og -styrke er nået.

I litteraturen er der ingen undersøgelse, der sammenligner effekterne af smerteneurologisk uddannelse og biomedicinsk smerteuddannelse ved primær dysmenoré, som er et problem, der påvirker kvinders liv væsentligt. Det er vigtigt at afsløre effekterne af forskellige smertetræninger for effektiv smertebehandling ved primær dysmenoré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Büşra Nur Erol
        • Underforsker:
          • Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke at have nogen kendt sygdom (systemisk, metabolisk osv.),
  • Opfyldelse af de primære dysmenorékriterier specificeret i Primary Dysmenoré Consensus Guide (debut af menstruationssmerter 6-24 måneder efter menarche, menstruationssmerter, der varer 8-72 timer, og de mest alvorlige menstruationssmerter mærket på 1. eller 2. dag af menstruation),
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage),
  • I de sidste 6 måneder er intensiteten af ​​menstruationssmerter ≥ 4 cm i henhold til den visuelle analoge skala,
  • Nulligravid,
  • 18 år og derover,
  • Frivillige raske kvindelige individer, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, villige til at blive randomiseret, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske bækkensygdomme, herunder endometriose, kronisk bækkenbetændelse, adenomyose, polycystisk ovariesyndrom, endometriefibromer/polypper eller seksuelt overførte sygdomme,
  • Anamnese med bækken- eller abdominalkirurgi
  • Brug af antidepressiva eller anxiolytika på grund af deres evne til at modulere følelsen af ​​smerte,
  • Modtagelse af alternativ behandling,
  • Personer, der bruger en intrauterin præventionsanordning eller p-pille, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurovidenskab
Ud over motionstræningen (stræk- og afspændingsøvelser), som omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og genoptræning ved primær dysmenoré, vil patienterne i den smerteneurologiske uddannelsesarm en gang om ugen få en smerteneurologisk uddannelse pr. 2 uger. Deltagere i smerteneurologisk uddannelsesarm vil få undervisning i smerteneurovidenskab en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation. Træningen gentages med en reminder session i slutningen af ​​2. menstruation.
Motionstræning vil blive anvendt i den ikke-menstruationsperiode i løbet af 2 menstruationscyklusser som stræk- og afspændingsøvelser. Strækøvelser vil omfatte generelle strækøvelser og specifikke strækøvelser og vil tage cirka 20 minutter i alt. Efter strækøvelserne udføres afspændingsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning i 10 minutter. Øvelserne udføres med musik akkompagneret af fysioterapeut en gang om ugen, og det vil blive anbefalet at lave øvelserne som hjemmeprogram 2 sessioner om ugen.
Deltagerne i den første forskningsarm vil få undervisning i smerteneurovidenskab en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation. Træningen gentages med en reminder session i slutningen af ​​2. menstruation.
Aktiv komparator: Biomedicinsk smerteuddannelse
I den biomedicinske smerteuddannelsesarm vil der udover træningen (stræk- og afspændingsøvelser), der omfatter stræk- og afspændingsøvelser, der rutinemæssigt anvendes inden for fysioterapi og rehabilitering ved primær dysmenoré, blive givet biomedicinsk smerteundervisning én gang om ugen i 2 uger. . Deltagere i den biomedicinske smerteuddannelsesarm vil få biomedicinsk smerteundervisning en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation. Træningen gentages med en reminder session i slutningen af ​​2. menstruation.
Motionstræning vil blive anvendt i den ikke-menstruationsperiode i løbet af 2 menstruationscyklusser som stræk- og afspændingsøvelser. Strækøvelser vil omfatte generelle strækøvelser og specifikke strækøvelser og vil tage cirka 20 minutter i alt. Efter strækøvelserne udføres afspændingsøvelser med diafragmatisk vejrtrækning i 10 minutter. Øvelserne udføres med musik akkompagneret af fysioterapeut en gang om ugen, og det vil blive anbefalet at lave øvelserne som hjemmeprogram 2 sessioner om ugen.
Deltagerne i den anden forskningsarm vil blive givet biomedicinsk smerteundervisning en gang om ugen i 2 uger efter deres første menstruation. Træningen gentages med en reminder session i slutningen af ​​2. menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skala er en 10 cm vandret linje. 0= ingen smerte/betyder ingen effekt, 10= uudholdelig smerte/oplevelse
Ændring i sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsstressniveau
Tidsramme: Ændring i niveauet af menstruationsstress fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Menstruation Distress Questionnaire (MDQ): Skalaen består af 47 menstruationssymptomer og 8 undersymptomgrupper. Klager scores fra 0 til 4. 0=ingen symptomer, 1=små, 2=moderat, 3=svær, 4=meget alvorlig.
Ændring i niveauet af menstruationsstress fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Somatosensorisk funktionsstatus
Tidsramme: Ændring i status for somatosensorisk funktion fra baseline op til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)

Central Sensibilization Inventory (CSI): CSI består af to dele. Del A indeholder 25 punkter, der vurderer somatiske og følelsesmæssige helbredsrelaterede symptomer, der er almindelige ved centrale sensibiliseringsrelaterede lidelser.

Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra (0) "aldrig" til (4) "altid", med en maksimal samlet score på 100. Højere score indikerer en højere grad af symptomatologi. Afsnit B omfatter 7 diagnoser af centrale sensibiliseringssyndromer (spændingshovedpine/migræne, fibromyalgi, irritabel tyktarm, rastløse bensyndrom, kæbeledslidelse, kronisk træthedssyndrom og flere kemiske følsomheder) og tre yderligere diagnoser, der er fundet at være forbundet med central sensibilisering ( depression, angst/panikanfald og nakkeskade); Deltagerne blev spurgt, sammen med diagnoseåret, "Er nogen af ​​følgende tilstande blevet diagnosticeret af en læge?" indeholder spørgsmålet.

Ændring i status for somatosensorisk funktion fra baseline op til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Menstruationssmerter katastrofal tilstand
Tidsramme: Ændring i tilstanden af ​​menstruationssmerter katastrofal fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Pain Catastrophizing Scale: Den har 13 elementer og består af 3 underdimensioner (hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning). Spørgsmålene scores mellem 0-4. Underskalaer bestemmes ved at summere pointene for hvert element, og den samlede score (mellem 0 og 52 point) beregnes med summen af ​​alle elementer. En højere score betyder en større grad af katastrofalisering.
Ændring i tilstanden af ​​menstruationssmerter katastrofal fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Menstruationssmerter overbevisning status
Tidsramme: Ændring i status for menstruationssmerter fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): Det indeholder 12 punkter relateret til smerteoverbevisninger. PBQ-O er en 8-elements underskala, og PBQ-P er en 4-element underskala. Organisk overbevisnings underdimension består af punkterne 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 og 11, og underdimensionen psykologiske overbevisninger består af punkterne 4, 6, 9 og 12. Deltagerne markerer selv det passende svar på en 6-punkts svarskala fra "altid" til "aldrig".
Ændring i status for menstruationssmerter fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Angst/depressivt symptomniveau
Tidsramme: Ændring i niveauet af angst/depressivt symptom fra baseline op til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)

Depression Angst Stress Scales-21 (DASS-21): Det er et gyldigt mål for depression, angst og stress hos voksne. Hver af de tre underskalaer indeholder 7 punkter; hver besvares fra nul (aldrig) til tre (altid).

Højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress.

Ændring i niveauet af angst/depressivt symptom fra baseline op til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring i niveau af livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF er et selvadministreret spørgeskema med 26 punkter og dækker 4 dimensioner af livskvalitet (6 emner til psykisk sundhed, 7 punkter til fysisk sundhed, 3 punkter til sociale relationer og 8 punkter til miljømæssig sundhed). Bortset fra 3 spørgsmål rettet mod smerter og ubehag, behov for medicinsk behandling og negative følelser, har hvert spørgsmål svarkategorier fra 1 til 5, og en høj score indikerer høj livskvalitet.
Ændring i niveau af livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage)
Opfattelse af forandring
Tidsramme: Ændring i menstruationssymptomer umiddelbart efter afslutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionerne sammenlignet med baseline
5-punkts likert-skala: Individers opfattelse af subjektive ændringer i menstruationssmerter og andre menstruationssymptomer med interventioner vil blive evalueret. -2= meget dårligere, -1= lidt dårligere, 0= ingen ændring, 1= lidt bedre, 2= meget bedre. Ændringerne i individernes menstruationssymptomer lige efter afslutningen af ​​interventionerne og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionerne vil blive sat spørgsmålstegn ved sammenlignet med baseline.
Ændring i menstruationssymptomer umiddelbart efter afslutningen af ​​2 menstruationscyklusser (hver cyklus er 28± 7 dage) og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionerne sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-22038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Motionstræning

3
Abonner