原发性痛经的疼痛神经科学教育和生物医学疼痛教育
疼痛神经科学教育与生物医学疼痛教育对原发性痛经的效果比较
本研究的目的是比较生物医学疼痛教育和疼痛神经科学教育以及常规运动训练对月经疼痛参数(疼痛严重程度和持续时间、镇痛药物使用)、月经压力、体感功能、疼痛灾难化、疼痛的影响。患有原发性痛经的健康个体的信念、焦虑/抑郁症状水平和生活质量。该研究的设计是平行组、随机研究。 个人将被随机分配到疼痛神经科学教育或生物医学疼痛教育研究部门之一。
文献中没有研究比较疼痛神经科学教育和生物医学疼痛教育对原发性痛经这一严重影响女性生活的问题的影响。 揭示不同疼痛训练的效果对于有效治疗原发性痛经疼痛非常重要。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较生物医学疼痛教育和疼痛神经科学教育以及常规运动训练对月经疼痛参数(疼痛严重程度和持续时间、止痛药使用)、月经压力、体感功能、疼痛灾难化、疼痛的影响。原发性痛经健康个体的信念、焦虑/抑郁症状水平和生活质量。 研究设计为平行组、随机研究。 研究样本由 18 岁及以上患有原发性痛经症状的健康个体组成。
个人将被随机分配到两个研究部门之一。 除了原发性痛经物理治疗和康复领域常规使用的伸展和放松练习等运动训练外,第一个研究组的患者还将接受每周一次的疼痛神经科学教育,持续两周。
在第二个研究组中,除了原发性痛经物理治疗和康复领域常规应用的包括伸展和放松练习在内的运动训练外,还将每周进行一次生物医学疼痛教育,持续两周。
参与者将在申请前、申请期结束后以及申请结束后 3 个月内总共接受 3 次描述性测量和结果测量评估。 该研究的主要结果测量参数被确定为视觉模拟量表(VAS)评分,用于确定经痛的严重程度。 次要结果指标是用月经困扰问卷评估月经压力水平,用中枢敏化量表评估体感功能状态,用月经疼痛特异性疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化状态,用月经疼痛特异性疼痛灾难化量表评估疼痛信念状态疼痛信念问卷、用抑郁焦虑压力量表-21 (DASS-21) 评估焦虑/抑郁症状水平、用世界卫生组织简式生活质量量表评估生活质量以及对变化的感知进行评估采用 5 点李克特量表。
样本量的计算方法是假设标准差为 1,最小研究功效为 80%,并预测研究组的平均分布;第一研究组19人,第二研究组19人,总共确定了38人。 当所有参与研究的个体的所有评估完成后,当达到目标样本量和功效时,研究将终止。
文献中没有研究比较疼痛神经科学教育和生物医学疼痛教育对原发性痛经这一严重影响女性生活的问题的影响。 揭示不同疼痛训练的效果对于有效治疗原发性痛经疼痛非常重要。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Serap Özgül, Prof.
- 电话号码:+905339390803
- 邮箱:serapky@yahoo.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Büşra Nur Erol
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副研究员:
- Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
-
副研究员:
- Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
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接触:
- Büşra Nur Erol, PhD student
- 电话号码:+905444932720
- 邮箱:icerbusra@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 没有任何已知的疾病(全身性疾病、代谢性疾病等),
- 符合《原发性痛经共识指南》规定的原发性痛经标准(月经初潮后6-24个月出现经痛,经痛持续8-72小时,经痛第1天或第2天感觉最严重),
- 有规律的月经周期(28±7天),
- 最近6个月内,根据视觉模拟量表,经痛强度≥4cm,
- 无效妊娠,
- 18岁及以上,
- 同意参加该研究、愿意随机分组的健康女性志愿者将被纳入其中。
排除标准:
- 病理性盆腔疾病,包括子宫内膜异位症、慢性盆腔炎、子宫腺肌症、多囊卵巢综合症、子宫内膜肌瘤/息肉或性传播疾病,
- 盆腔或腹部手术史
- 使用抗抑郁药或抗焦虑药,因为它们能够调节疼痛感,
- 接受替代治疗,
- 使用宫内避孕器或避孕药的个人不包括在内。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:疼痛神经科学教育
除了原发性痛经理疗和康复领域常规使用的伸展和放松练习等运动训练(伸展和放松练习)外,疼痛神经科学教育组的患者还将每周接受一次疼痛神经科学教育,为期一周。 2周。
疼痛神经科学教育部门的参与者将在第一次月经后每周接受一次疼痛神经科学教育,持续两周。
该训练将在第二次月经结束时重复进行,并进行提醒。
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运动训练将在2个月经周期的非经期进行,如伸展运动和放松运动。
伸展运动包括一般伸展运动和特定伸展运动,总共大约需要20分钟。
伸展运动结束后,进行放松运动,膈式呼吸10分钟。
每周一次的练习将在物理治疗师的陪同下进行,建议每周进行两次练习作为家庭计划。
第一个研究组的参与者将在第一次月经后每周接受一次疼痛神经科学教育,持续两周。
该训练将在第二次月经结束时重复进行,并进行提醒。
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有源比较器:生物医学疼痛教育
在生物医学疼痛教育方面,除了包括原发性痛经物理治疗和康复领域常规应用的伸展和放松练习在内的运动训练(伸展和放松练习)外,还将进行每周一次的生物医学疼痛教育,持续两周。
生物医学疼痛教育部门的参与者将在第一次月经后每周接受一次生物医学疼痛教育,持续两周。
该训练将在第二次月经结束时重复进行,并进行提醒。
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运动训练将在2个月经周期的非经期进行,如伸展运动和放松运动。
伸展运动包括一般伸展运动和特定伸展运动,总共大约需要20分钟。
伸展运动结束后,进行放松运动,膈式呼吸10分钟。
每周一次的练习将在物理治疗师的陪同下进行,建议每周进行两次练习作为家庭计划。
第二个研究组的参与者将在第一次月经后每周接受一次生物医学疼痛教育,持续两周。
该训练将在第二次月经结束时重复进行,并进行提醒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经痛的严重程度
大体时间:从基线到 2 个月经周期结束时经痛严重程度的变化(每个周期为 28±7 天)
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视觉模拟量表(VAS):该量表是一条 10 厘米的水平线。
0=没有疼痛/意味着没有影响,10=难以忍受的疼痛/经历
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从基线到 2 个月经周期结束时经痛严重程度的变化(每个周期为 28±7 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经压力水平
大体时间:从基线到 2 个月经周期结束时的月经压力水平变化(每个周期为 28±7 天)
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月经困扰问卷(MDQ):该量表由 47 种月经症状和 8 个子症状组组成。
投诉的评分范围为 0 至 4。0=无症状,1=轻微,2=中度,3=严重,4=非常严重。
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从基线到 2 个月经周期结束时的月经压力水平变化(每个周期为 28±7 天)
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体感功能状态
大体时间:体感功能状态从基线到2个月经周期结束时的变化(每个周期为28±7天)
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中央敏感化量表(CSI):CSI 由两部分组成。 A 部分包含 25 个项目,用于评估中枢敏化相关疾病中常见的躯体和情绪健康相关症状。 每个项目按 5 分制评分,从 (0)“从不”到 (4)“总是”,最高总分为 100 分。 分数越高表明症状程度越高。 B 部分包括 7 种中枢敏化综合征的诊断(紧张性头痛/偏头痛、纤维肌痛、肠易激综合征、不宁腿综合征、颞下颌关节紊乱、慢性疲劳综合征和多种化学物质过敏)以及另外 3 种与中枢敏化相关的诊断(抑郁、焦虑/惊恐发作和颈部受伤);参与者被问及诊断年份,“医生是否诊断出以下任何一种情况?” 包含问题。 |
体感功能状态从基线到2个月经周期结束时的变化(每个周期为28±7天)
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月经疼痛灾难性的状态
大体时间:从基线到 2 个月经周期结束(每个周期为 28±7 天),经痛状态发生灾难性变化
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痛苦灾难化量表:共有13个项目,由3个子维度(无助、放大和沉思)组成。
问题的评分在 0-4 之间。
子量表通过将每个项目的分数相加来确定,并用所有项目的总和计算总分(0 到 52 分)。
分数越高意味着灾难化程度越高。
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从基线到 2 个月经周期结束(每个周期为 28±7 天),经痛状态发生灾难性变化
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月经疼痛信念状况
大体时间:从基线到 2 个月经周期结束时月经疼痛信念状态的变化(每个周期为 28±7 天)
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疼痛信念问卷(PBQ):包含 12 个与疼痛信念相关的项目。
PBQ-O 是一个 8 项目分量表,PBQ-P 是一个 4 项目分量量表。
有机信念子维度由项目 1、2、3、5、7、8、10 和 11 组成,心理信念子维度由项目 4、6、9 和 12 组成。参与者在标签上为自己标记适当的答案。 6 点响应量表,范围从“总是”到“从不”。
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从基线到 2 个月经周期结束时月经疼痛信念状态的变化(每个周期为 28±7 天)
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焦虑/抑郁症状水平
大体时间:焦虑/抑郁症状水平从基线到 2 个月经周期结束时的变化(每个周期为 28±7 天)
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抑郁焦虑压力量表-21 (DASS-21):它是成人抑郁、焦虑和压力的有效测量方法。 三个分量表各包含 7 个项目;每个问题的答案从零(从不)到三(总是)。 分数越高表明抑郁、焦虑和压力程度越高。 |
焦虑/抑郁症状水平从基线到 2 个月经周期结束时的变化(每个周期为 28±7 天)
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生活质量水平
大体时间:从基线到 2 个月经周期结束时的生活质量水平变化(每个周期为 28±7 天)
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世界卫生组织生活质量简表 (WHOQOL-BREF):442 / 5.000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF 是一份包含 26 项的自填问卷,涵盖生活质量的 4 个维度(6 项为心理健康,7 项为心理健康)身体健康 3 项、社会关系 3 项、环境健康 8 项)。
除了针对疼痛不适、需要就医和负面情绪的 3 个问题外,每个问题的回答类别范围为 1 至 5,得分高表明生活质量高。
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从基线到 2 个月经周期结束时的生活质量水平变化(每个周期为 28±7 天)
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对变化的感知
大体时间:2个月经周期结束后(每个周期为28±7天)和干预结束后3个月与基线相比月经症状的变化
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5 点李克特量表:将评估个人对干预措施带来的月经疼痛和其他月经症状主观变化的感知。
-2= 更差,-1= 稍差,0= 没有变化,1= 稍好,2= 好得多。
干预结束后和干预结束后3个月个体的月经症状与基线相比的变化将受到质疑。
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2个月经周期结束后(每个周期为28±7天)和干预结束后3个月与基线相比月经症状的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Serap Özgül, Prof.、Hacettepe University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
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研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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运动训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的