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Educazione alle neuroscienze del dolore e educazione biomedica al dolore nella dismenorrea primaria

14 settembre 2023 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Confronto degli effetti della formazione sulle neuroscienze del dolore e della formazione biomedica sul dolore nella dismenorrea primaria

Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti dell’educazione biomedica sul dolore e dell’educazione alle neuroscienze del dolore, oltre all’allenamento fisico di routine, sui parametri del dolore mestruale (gravità e durata del dolore, uso di analgesici), stress mestruale, funzione somatosensoriale, dolore catastrofico, dolore convinzioni personali, livello di sintomi ansiosi/depressivi e qualità della vita in individui sani con dismenorrea primaria. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli. Gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei bracci di ricerca sull'educazione alla neuroscienza del dolore o all'educazione al dolore biomedico.

In letteratura non esiste uno studio che confronti gli effetti dell’educazione neuroscientifica sul dolore e dell’educazione biomedica sul dolore nella dismenorrea primaria, che è un problema che colpisce in modo significativo la vita delle donne. È importante rivelare gli effetti di diversi allenamenti sul dolore per una gestione efficace del dolore nella dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti dell’educazione biomedica sul dolore e dell’educazione alle neuroscienze del dolore, oltre all’allenamento fisico di routine, sui parametri del dolore mestruale (gravità e durata del dolore, uso di analgesici), stress mestruale, funzione somatosensoriale, dolore catastrofico, dolore convinzioni personali, livello di sintomi ansiosi/depressivi e qualità della vita in individui sani con dismenorrea primaria. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli. Il campione di studio è costituito da individui sani di età pari o superiore a 18 anni con sintomi di dismenorrea primaria.

Gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di ricerca. Oltre all'allenamento fisico, che comprende esercizi di stretching e rilassamento utilizzati di routine nel campo della fisioterapia e della riabilitazione nella dismenorrea primaria, i pazienti del primo braccio di ricerca riceveranno un'educazione sulla neuroscienza del dolore una volta alla settimana per 2 settimane.

Nel secondo braccio di ricerca, oltre all'allenamento fisico che comprende esercizi di stretching e rilassamento applicati di routine nel campo della fisioterapia e riabilitazione nella dismenorrea primaria, verrà impartita un'educazione biomedica sul dolore una volta alla settimana per 2 settimane.

I partecipanti saranno valutati in termini di misurazioni descrittive e misure di risultato 3 volte in totale, prima delle domande, immediatamente dopo la fine del periodo di domanda e 3 mesi dopo la fine delle domande. Il parametro di misurazione del risultato primario dello studio è stato determinato come il punteggio della Visual Analog Scale (VAS), che viene utilizzata per determinare la gravità del dolore mestruale. Le misure di esito secondarie sono il livello di stress mestruale da valutare con il Menstrual Distress Questionnaire, lo stato della funzione somatosensoriale da valutare con il Central Sensitization Inventory, lo stato di dolore catastrofico da valutare con la Menstrual Pain Specific Pain Catastrophizing Scale, lo stato delle convinzioni sul dolore da valutare con il Pain Beliefs Questionnaire, livello di ansia/sintomi depressivi da valutare con Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21), qualità della vita da valutare con la Quality of Life Scale-Short Form dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e percezione del cambiamento da valutare su scala Likert a 5 punti.

Dimensione del campione calcolata assumendo una deviazione standard pari a 1 con una potenza di studio minima dell'80% e prevedendo una distribuzione equa tra i bracci di studio; Sono stati determinati 19 individui per il primo braccio di ricerca e 19 individui per il secondo braccio di ricerca, per un totale di 38 individui. La ricerca verrà terminata una volta completate tutte le valutazioni di tutti gli individui partecipanti allo studio, una volta raggiunte la dimensione e la potenza del campione target.

In letteratura non esiste uno studio che confronti gli effetti dell’educazione neuroscientifica sul dolore e dell’educazione biomedica sul dolore nella dismenorrea primaria, che è un problema che colpisce in modo significativo la vita delle donne. È importante rivelare gli effetti di diversi allenamenti sul dolore per una gestione efficace del dolore nella dismenorrea primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Serap Özgül, Prof.
  • Numero di telefono: +905339390803
  • Email: serapky@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Büşra Nur Erol
        • Sub-investigatore:
          • Ceren Gürşen, Assoc. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Sezcan Mümüşoğlu, Assoc. Prof.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia nota (sistemica, metabolica, ecc.),
  • Soddisfare i criteri per la dismenorrea primaria specificati nella Guida di consenso alla dismenorrea primaria (insorgenza del dolore mestruale 6-24 mesi dopo il menarca, dolore mestruale che dura da 8 a 72 ore e dolore mestruale più grave avvertito al 1° o 2° giorno delle mestruazioni),
  • Avere un ciclo mestruale regolare (28±7 giorni),
  • Negli ultimi 6 mesi, l'intensità del dolore mestruale è ≥ 4 cm secondo la scala analogica visiva,
  • Nulligravido,
  • 18 anni e oltre,
  • Verranno incluse donne volontarie sane che hanno acconsentito a partecipare allo studio, disposte a essere randomizzate.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni patologiche pelviche tra cui endometriosi, malattia infiammatoria pelvica cronica, adenomiosi, sindrome dell'ovaio policistico, fibromi/polipi endometriali o malattie sessualmente trasmissibili,
  • Storia di chirurgia pelvica o addominale
  • Utilizzando antidepressivi o ansiolitici per la loro capacità di modulare la sensazione di dolore,
  • Ricevere un trattamento alternativo,
  • Non saranno inclusi gli individui che utilizzano un dispositivo contraccettivo intrauterino o una pillola anticoncezionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Oltre all'allenamento fisico (esercizi di stretching e rilassamento), che comprende esercizi di stretching e rilassamento utilizzati di routine nel campo della fisioterapia e della riabilitazione nella dismenorrea primaria, ai pazienti del braccio di educazione alle neuroscienze del dolore verrà impartita un'educazione alle neuroscienze del dolore una volta alla settimana per 2 settimane. I partecipanti al braccio di educazione alle neuroscienze del dolore riceveranno un'educazione alle neuroscienze del dolore una volta alla settimana per 2 settimane dopo la loro prima mestruazione. L'allenamento verrà ripetuto con una sessione di promemoria alla fine della 2a mestruazione.
Altro: Allenamento fisico
L'allenamento fisico verrà applicato nel periodo non mestruale durante 2 cicli mestruali come esercizi di stretching e rilassamento. Gli esercizi di stretching includeranno stretching generale ed esercizi di stretching specifici e dureranno circa 20 minuti in totale. Dopo gli esercizi di stretching, verranno eseguiti esercizi di rilassamento con respirazione diaframmatica per 10 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti con musica accompagnati da un fisioterapista una volta a settimana, e sarà consigliato eseguire gli esercizi come programma a casa per 2 sedute a settimana.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
Ai partecipanti al primo braccio di ricerca verrà fornita una formazione sulla neuroscienza del dolore una volta alla settimana per 2 settimane dopo la prima mestruazione. L'allenamento verrà ripetuto con una sessione di promemoria alla fine della 2a mestruazione.
Comparatore attivo: Educazione biomedica al dolore
Nel braccio dell'educazione biomedica al dolore, oltre all'allenamento fisico (esercizi di stretching e rilassamento) che comprende esercizi di stretching e rilassamento applicati di routine nel campo della fisioterapia e riabilitazione nella dismenorrea primaria, l'educazione biomedica al dolore verrà impartita una volta alla settimana per 2 settimane . Ai partecipanti al braccio di educazione biomedica sul dolore verrà fornita educazione biomedica sul dolore una volta alla settimana per 2 settimane dopo la prima mestruazione. L'allenamento verrà ripetuto con una sessione di promemoria alla fine della 2a mestruazione.
Altro: Allenamento fisico
L'allenamento fisico verrà applicato nel periodo non mestruale durante 2 cicli mestruali come esercizi di stretching e rilassamento. Gli esercizi di stretching includeranno stretching generale ed esercizi di stretching specifici e dureranno circa 20 minuti in totale. Dopo gli esercizi di stretching, verranno eseguiti esercizi di rilassamento con respirazione diaframmatica per 10 minuti. Gli esercizi verranno eseguiti con musica accompagnati da un fisioterapista una volta a settimana, e sarà consigliato eseguire gli esercizi come programma a casa per 2 sedute a settimana.
Altro: Educazione biomedica al dolore
Ai partecipanti al secondo braccio di ricerca verrà fornita un'educazione biomedica sul dolore una volta alla settimana per 2 settimane dopo la prima mestruazione. L'allenamento verrà ripetuto con una sessione di promemoria alla fine della 2a mestruazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore mestruale
Lasso di tempo: Variazione della gravità del dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Scala analogica visiva (VAS): questa scala è una linea orizzontale di 10 cm. 0= nessun dolore/significato nessun effetto, 10= dolore/esperienza insopportabile
Variazione della gravità del dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress mestruale
Lasso di tempo: Variazione del livello di stress mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Questionario sul disagio mestruale (MDQ): la scala è composta da 47 sintomi mestruali e 8 gruppi di sotto-sintomi. Ai reclami viene assegnato un punteggio da 0 a 4. 0=nessun sintomo, 1=poco, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave.
Variazione del livello di stress mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Stato della funzione somatosensoriale
Lasso di tempo: Cambiamento dello stato della funzione somatosensoriale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)

Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI): il CSI è composto da due parti. La Parte A contiene 25 item che valutano i sintomi somatici ed emotivi legati alla salute comuni nei disturbi legati alla sensibilizzazione centrale.

Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da (0) "mai" a (4) "sempre", con un punteggio totale massimo di 100. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di sintomatologia. La sezione B comprende 7 diagnosi di sindromi da sensibilizzazione centrale (cefalea tensiva/emicrania, fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome da stanchezza cronica e sensibilità chimiche multiple) e tre diagnosi aggiuntive risultate associate a sensibilizzazione centrale ( depressione, ansia/attacchi di panico e lesioni al collo); Ai partecipanti è stato chiesto, insieme all'anno della diagnosi: "Qualcuno delle seguenti condizioni è stata diagnosticata da un medico?" contiene la domanda.
Cambiamento dello stato della funzione somatosensoriale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Stato catastrofico del dolore mestruale
Lasso di tempo: Cambiamento catastrofico dello stato del dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28 ± 7 giorni)
Scala catastrofica del dolore: comprende 13 item ed è composta da 3 sottodimensioni (impotenza, ingrandimento e ruminazione). Le domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 4. Le sottoscale vengono determinate sommando i punteggi di ciascun item e il punteggio totale (tra 0 e 52 punti) viene calcolato con la somma di tutti gli item. Un punteggio più alto significa un maggiore grado di catastrofizzazione.
Cambiamento catastrofico dello stato del dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28 ± 7 giorni)
Stato delle credenze sul dolore mestruale
Lasso di tempo: Cambiamento nello stato delle convinzioni sul dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28 ± 7 giorni)
Questionario sulle credenze sul dolore (PBQ): contiene 12 elementi relativi alle credenze sul dolore. PBQ-O è una sottoscala composta da 8 item, mentre PBQ-P è una sottoscala composta da 4 item. La sottodimensione delle credenze organiche consiste degli item 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 e 11, mentre la sottodimensione delle credenze psicologiche consiste degli item 4, 6, 9 e 12. I partecipanti segnano la risposta appropriata su una tabella. Scala di risposta a 6 punti che va da "sempre" a "mai".
Cambiamento nello stato delle convinzioni sul dolore mestruale dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28 ± 7 giorni)
Livello dei sintomi ansiosi/depressivi
Lasso di tempo: Variazione del livello di ansia/sintomi depressivi dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)

Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): è una misura valida per depressione, ansia e stress negli adulti. Ognuna delle tre sottoscale contiene 7 item; a ciascuna viene data una risposta da zero (mai) a tre (sempre).

Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione, ansia e stress.
Variazione del livello di ansia/sintomi depressivi dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento del livello di qualità della vita dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF): 442 / 5.000 Çeviri sonuçları Il WHOQOl-BREF è un questionario autosomministrato composto da 26 item e copre 4 dimensioni della qualità della vita (6 item per la salute psicologica, 7 voci per la salute fisica, 3 voci per le relazioni sociali e 8 voci per la salute ambientale). Ad eccezione di 3 domande riguardanti dolore e disagio, necessità di cure mediche ed emozioni negative, ciascuna domanda ha categorie di risposta che vanno da 1 a 5 e un punteggio elevato indica un'elevata qualità della vita.
Cambiamento del livello di qualità della vita dal basale fino alla fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni)
Percezione del cambiamento
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi mestruali immediatamente dopo la fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni) e 3 mesi dopo la fine degli interventi rispetto al basale
Scala Likert a 5 punti: verrà valutata la percezione degli individui dei cambiamenti soggettivi nel dolore mestruale e in altri sintomi mestruali con interventi. -2= molto peggio, -1= leggermente peggio, 0= nessun cambiamento, 1= leggermente meglio, 2= molto meglio. I cambiamenti nei sintomi mestruali degli individui subito dopo la fine degli interventi e 3 mesi dopo la fine degli interventi saranno messi in discussione rispetto al basale.
Variazione dei sintomi mestruali immediatamente dopo la fine di 2 cicli mestruali (ogni ciclo dura 28±7 giorni) e 3 mesi dopo la fine degli interventi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-22038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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