- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040866
Výuka neurovědy bolesti a výuka biomedicínské bolesti u primární dysmenorey
Srovnání efektů edukace v neurovědě bolesti a biomedicínské edukace o bolesti u primární dysmenorey
Cílem této studie bylo porovnat efekty biomedicínské edukace o bolesti a edukace v neurovědách o bolesti, kromě rutinního cvičení, na parametry menstruační bolesti (závažnost a trvání bolesti, užívání analgetik), menstruační stres, somatosenzorické funkce, bolest katastrofizující, bolest přesvědčení, úroveň příznaků úzkosti/deprese a kvalitu života u zdravých jedinců s primární dysmenoreou. Design studie je paralelní, randomizovaná studie. Jednotlivci budou náhodně přiděleni do jedné z výzkumných větví v oblasti neurovědy o bolesti nebo v oblasti biomedicínského vzdělávání o bolesti.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinky edukace v neurovědě o bolesti a edukace v biomedicíně o bolesti u primární dysmenorey, což je problém, který významně ovlivňuje životy žen. Je důležité odhalit účinky různých tréninků bolesti pro efektivní zvládání bolesti u primární dysmenorey.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat efekty biomedicínské edukace o bolesti a edukace v neurovědách o bolesti, kromě rutinního cvičení, na parametry menstruační bolesti (závažnost a trvání bolesti, užívání analgetik), menstruační stres, somatosenzorické funkce, bolest katastrofizující, bolest přesvědčení, úroveň symptomů úzkosti/deprese a kvalita života u zdravých jedinců s primární dysmenoreou. Design studie je paralelní skupinová, randomizovaná studie. Studovaný vzorek tvoří zdraví jedinci ve věku 18 let a starší s primárními symptomy dysmenorey.
Jednotlivci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou výzkumných větví. Kromě cvičebního tréninku, který zahrnuje protahovací a relaxační cvičení běžně používaná v oblasti fyzioterapie a rehabilitace u primární dysmenorey, budou pacienti v první výzkumné větvi jednou týdně po dobu 2 týdnů absolvovat edukaci v oblasti neurovědy o bolesti.
Ve druhé výzkumné větvi bude kromě cvičebního tréninku, který zahrnuje protahovací a relaxační cvičení běžně aplikovaná v oblasti fyzioterapie a rehabilitace u primární dysmenorey, jednou týdně po dobu 2 týdnů poskytována biomedicínská edukace o bolesti.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska deskriptivních měření a měření výsledků celkem 3x, před podáním přihlášek, ihned po skončení přihlášky a 3 měsíce po ukončení přihlášek. Primární parametr měření výsledku studie byl stanoven jako skóre Visual Analog Scale (VAS), které se používá k určení závažnosti menstruační bolesti. Sekundární výsledná měřítka jsou úroveň menstruačního stresu, která se vyhodnotí pomocí dotazníku menstruační tísně, stav somatosenzorických funkcí, který se vyhodnotí pomocí centrálního inventáře senzibilizace, stav katastrofální bolesti, který se vyhodnotí pomocí škály katastrofizující bolesti specifické pro menstruační bolest, stav přesvědčení o bolesti, který se posoudí pomocí dotazník Pain Beliefs Questionnaire, úroveň úzkostných/depresivních příznaků, která má být hodnocena pomocí Depression Anxiety Scales-21 (DASS-21), kvalita života má být hodnocena pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Scale-Short Form a vnímání změny, která má být hodnocena podle 5bodové Likertovy stupnice.
Velikost vzorku vypočítaná za předpokladu směrodatné odchylky 1 s minimální silou studie 80 % a predikcí rovnoměrného rozdělení do skupin studie; 19 jedinců pro první výzkumné rameno a 19 jedinců pro druhé výzkumné rameno, celkem bylo určeno 38 jedinců. Výzkum bude ukončen po dokončení všech hodnocení všech jedinců účastnících se studie, kdy bude dosaženo cílové velikosti a síly vzorku.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinky edukace v neurovědě o bolesti a edukace v biomedicíně o bolesti u primární dysmenorey, což je problém, který významně ovlivňuje životy žen. Je důležité odhalit účinky různých tréninků bolesti pro efektivní zvládání bolesti u primární dysmenorey.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Büşra Nur Erol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít žádné známé onemocnění (systémové, metabolické atd.),
- Splnění kritérií primární dysmenorey specifikovaných v příručce Primary Dysmenorrhea Consensus Guide (nástup menstruační bolesti 6-24 měsíců po menarche, menstruační bolest trvající 8-72 hodin a nejzávažnější menstruační bolest pociťovaná 1. nebo 2. den menstruace),
- Pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní),
- V posledních 6 měsících je intenzita menstruační bolesti ≥ 4 cm podle vizuální analogové stupnice,
- Nulligravid,
- 18 let a více,
- Budou zahrnuty dobrovolné zdravé ženy, které souhlasily s účastí ve studii, ochotné být randomizovány.
Kritéria vyloučení:
- patologické stavy pánve včetně endometriózy, chronického zánětlivého onemocnění pánve, adenomyózy, syndromu polycystických vaječníků, endometriálních fibroidů/polypů nebo pohlavně přenosných chorob,
- Historie pánevní nebo břišní operace
- Používání antidepresiv nebo anxiolytik kvůli jejich schopnosti modulovat pocit bolesti,
- Získání alternativní léčby,
- Osoby používající nitroděložní antikoncepční tělísko nebo antikoncepční pilulky nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání v neurovědě bolesti
Kromě cvičebního tréninku (protahovací a relaxační cvičení), který zahrnuje protahovací a relaxační cvičení běžně používaná v oblasti fyzioterapie a rehabilitace u primární dysmenorey, bude pacientům v rameni edukace bolesti neurovědy jednou týdně poskytována edukace neurologie bolesti 2 týdny.
Účastnicím edukační větve v oblasti neurovědy o bolesti bude poskytováno vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti jednou týdně po dobu 2 týdnů po první menstruaci.
Cvičení se bude opakovat s připomenutím na konci 2. menstruace.
|
Cvičení bude aplikováno v mimomenstruačním období během 2 menstruačních cyklů jako protahovací a relaxační cvičení.
Protahovací cvičení budou zahrnovat obecné protahování a specifická protahovací cvičení a celkem zaberou přibližně 20 minut.
Po protahovacích cvičeních bude provedeno relaxační cvičení s bráničním dýcháním po dobu 10 minut.
Cvičení bude prováděno s hudbou za doprovodu fyzioterapeuta 1x týdně a cvičení bude doporučeno cvičit jako domácí program 2 sezení týdně.
Účastnicím prvního výzkumného ramene bude jednou týdně po dobu 2 týdnů po první menstruaci poskytnuto vzdělání v oblasti neurovědy o bolesti.
Cvičení se bude opakovat s připomenutím na konci 2. menstruace.
|
|
Aktivní komparátor: Biomedicínská edukace bolesti
V rameni biomedicínské edukace bolesti bude kromě cvičebního tréninku (protahovací a relaxační cvičení), který zahrnuje protahovací a relaxační cvičení běžně aplikované v oblasti fyzioterapie a rehabilitace u primární dysmenorey, jednou týdně po dobu 2 týdnů prováděna biomedicínská edukace o bolesti .
Účastnicím sekce biomedicínské edukace bolesti bude poskytována biomedicínská edukace bolesti jednou týdně po dobu 2 týdnů po první menstruaci.
Cvičení se bude opakovat s připomenutím na konci 2. menstruace.
|
Cvičení bude aplikováno v mimomenstruačním období během 2 menstruačních cyklů jako protahovací a relaxační cvičení.
Protahovací cvičení budou zahrnovat obecné protahování a specifická protahovací cvičení a celkem zaberou přibližně 20 minut.
Po protahovacích cvičeních bude provedeno relaxační cvičení s bráničním dýcháním po dobu 10 minut.
Cvičení bude prováděno s hudbou za doprovodu fyzioterapeuta 1x týdně a cvičení bude doporučeno cvičit jako domácí program 2 sezení týdně.
Účastnicím druhé výzkumné větve bude jednou týdně po dobu 2 týdnů po první menstruaci poskytnuta biomedicínská edukace o bolesti.
Cvičení se bude opakovat s připomenutím na konci 2. menstruace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost menstruačních bolestí
Časové okno: Změna závažnosti menstruační bolesti od výchozí hodnoty do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): Tato stupnice je 10cm vodorovná čára.
0= žádná bolest/význam žádný účinek, 10= nesnesitelná bolest/prožívání
|
Změna závažnosti menstruační bolesti od výchozí hodnoty do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň menstruačního stresu
Časové okno: Změna úrovně menstruačního stresu od výchozí hodnoty do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Dotazník menstruační tísně (MDQ): Škála se skládá ze 47 menstruačních příznaků a 8 skupin podpříznaků.
Stížnosti jsou hodnoceny od 0 do 4. 0 = žádné příznaky, 1 = malé, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné.
|
Změna úrovně menstruačního stresu od výchozí hodnoty do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Stav somatosenzorické funkce
Časové okno: Změna stavu somatosenzorické funkce od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI): CSI se skládá ze dvou částí. Část A obsahuje 25 položek, které hodnotí somatické a emoční zdravotní symptomy běžné u poruch souvisejících s centrální senzibilizací. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od (0) „nikdy“ do (4) „vždy“, s maximálním celkovým skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomatologie. Část B obsahuje 7 diagnóz centrálních senzibilizačních syndromů (tenzní bolesti hlavy/migréna, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku, syndrom neklidných nohou, porucha temporomandibulárního kloubu, chronický únavový syndrom a vícečetná chemická citlivost) a tři další diagnózy, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s centrální senzibilizací ( deprese, úzkost/panický záchvat a poranění krku); Účastníci byli spolu s rokem diagnózy dotázáni: "Byl některý z následujících stavů diagnostikován lékařem?" obsahuje otázku. |
Změna stavu somatosenzorické funkce od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Katastrofický stav menstruační bolesti
Časové okno: Změna stavu katastrofické menstruační bolesti od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Škála Katastrofizující bolest: Má 13 položek a skládá se ze 3 dílčích dimenzí (bezmoc, zvětšení a přežvykování).
Otázky jsou hodnoceny 0-4.
Subškály se určují sečtením skóre každé položky a celkové skóre (mezi 0 a 52 body) se vypočítá se součtem všech položek.
Vyšší skóre znamená větší stupeň katastrofy.
|
Změna stavu katastrofické menstruační bolesti od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Stav přesvědčení o menstruační bolesti
Časové okno: Změna stavu přesvědčení o menstruační bolesti od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ): Obsahuje 12 položek souvisejících s přesvědčením o bolesti.
PBQ-O je 8-položková subškála a PBQ-P je 4-položková subškála.
Subdimenze organická přesvědčení se skládá z položek 1, 2, 3, 5, 7, 8, 10 a 11 a poddimenze psychologická přesvědčení se skládá z položek 4, 6, 9 a 12. Účastníci si sami označí vhodnou odpověď na 6bodová stupnice odezvy od „vždy“ po „nikdy“.
|
Změna stavu přesvědčení o menstruační bolesti od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Úroveň příznaků úzkosti/deprese
Časové okno: Změna úrovně příznaku úzkosti/deprese od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Stupnice stresu z deprese, úzkosti-21 (DASS-21): Je to platné měřítko pro depresi, úzkost a stres u dospělých. Každá ze tří subškál obsahuje 7 položek; každá je zodpovězena od nuly (nikdy) do tří (vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu. |
Změna úrovně příznaku úzkosti/deprese od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Změna úrovně kvality života od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
Krátká forma škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF): 442 / 5 000 Çeviri sonuçları WHOQOl-BREF je 26-položkový dotazník, který si sami zadáváte a pokrývá 4 dimenze kvality života (6 položek pro psychologické zdraví, 7 položky pro fyzické zdraví, 3 položky pro sociální vztahy a 8 položek pro environmentální zdraví).
Kromě 3 otázek zaměřených na bolest a nepohodlí, potřebu lékařského ošetření a negativní emoce má každá otázka kategorie odpovědí od 1 do 5 a vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.
|
Změna úrovně kvality života od výchozího stavu do konce 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní)
|
|
Vnímání změny
Časové okno: Změna menstruačních příznaků bezprostředně po ukončení 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní) a 3 měsíce po ukončení intervencí ve srovnání s výchozí hodnotou
|
5-ti bodová likertova škála: Bude hodnoceno individuální vnímání subjektivních změn menstruačních bolestí a dalších menstruačních příznaků s intervencemi.
-2= mnohem horší, -1= mírně horší, 0= žádná změna, 1= mírně lepší, 2= mnohem lepší.
Změny menstruačních příznaků jednotlivců těsně po ukončení intervencí a 3 měsíce po ukončení intervencí budou ve srovnání s výchozí hodnotou zpochybněny.
|
Změna menstruačních příznaků bezprostředně po ukončení 2 menstruačních cyklů (každý cyklus je 28±7 dní) a 3 měsíce po ukončení intervencí ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Özgül, Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Wickstrom K, Edelstam G. Minimal clinically important difference for pain on the VAS scale and the relation to quality of life in women with endometriosis. Sex Reprod Healthc. 2017 Oct;13:35-40. doi: 10.1016/j.srhc.2017.05.004. Epub 2017 May 25.
- Moos RH. The development of a menstrual distress questionnaire. Psychosom Med. 1968 Nov-Dec;30(6):853-67. doi: 10.1097/00006842-196811000-00006. No abstract available.
- Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. doi: 10.1016/0197-2456(89)90005-6.
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Haldeman S. North American Spine Society: failure of the pathology model to predict back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jul;15(7):718-24. No abstract available.
- Matthewman G, Lee A, Kaur JG, Daley AJ. Physical activity for primary dysmenorrhea: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2018 Sep;219(3):255.e1-255.e20. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.001. Epub 2018 Apr 7.
- Ponce-Fuentes F, Cuyul-Vasquez I, Bustos-Medina L, Fuentes J. Effects of pain neuroscience education and rehabilitation following arthroscopic rotator cuff repair. A randomized clinical trial. Physiother Theory Pract. 2023 Sep 2;39(9):1861-1870. doi: 10.1080/09593985.2022.2061394. Epub 2022 Apr 12.
- Li X, Hao X, Liu JH, Huang JP. Efficacy of non-pharmacological interventions for primary dysmenorrhoea: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. BMJ Evid Based Med. 2024 May 22;29(3):162-170. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112434.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-22038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .