集中治療室（ICU）における臨床医、患者、家族間のコミュニケーションに関する研究 (TIME)
急性呼吸不全における人工呼吸器の期間限定試験の最適化 (TIME 研究): 混合法の観察研究
この研究の目的は、期間限定試験 (TLT) と呼ばれる患者ケアへの特定のアプローチを調査することです。 このアプローチは、重篤な病気を発症し、集中治療室 (ICU) で治療を受ける人々に使用されることがあります。 期限付き治験は、医療チーム、重篤な病気の患者（参加できる場合）、その家族や医療上の決定を支援するその他の重要な人々が協力して作成する計画です。 期間限定の治験は、患者の目標と希望について話し合うことから始まります。 次に、患者に回復の機会を与えるために、一定期間 ICU 治療を行う計画が立てられます。 この期間が経過した後、次に何をすべきかの指針となるよう、治療に対する患者の反応が検討されます。
患者が満足できる生活の質まで回復できるかどうかが不明な場合、医療チームはこの種の計画を検討します。 期間限定の治験では、患者、家族、医療チームがこの不確実性を一緒に経験します。
この研究の主な目的は、呼吸困難があり、呼吸を助けるために人工呼吸器を必要とする ICU の患者に対して TLT を使用する最適な方法を見つけることです。 この仮説は、時間制限を設けた最適な試験実施により、急性呼吸不全患者が ICU で過ごす時間を短縮し、その家族や臨床医の集中治療室での経験を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症患者のケアに対する期間限定の試験アプローチを調査する複数施設の観察研究であり、患者が改善しているかどうかを評価するのに役立つマイルストーンとタイムラインを備えた生命維持の試験です。 この研究の主な目的は、人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全を発症した成人集中治療室 (ICU) 患者に対する期間限定試験の最適なケア提供プロセスを定義することです。 この研究の目的は次の 2 つです。
目的 1: 急性呼吸不全患者に対する期間限定の治験医療提供の現在のプロセスを地図化する。
目的 2: 期間限定の治験、そのケア提供プロセス、患者、代理母、ICU チームの終末期アウトカムの間の関係を解明する。
目的 1 では、集中治療室で現在どのように治験が行われているかを特徴付けるために、50 件の期間限定治験の集中的な民族誌調査が行われます。 これには、患者に提供される ICU ケアの直接観察と、患者の代理人およびケアを提供する ICU チームメンバーとのリアルタイムのインタビューが含まれます。 定性分析は、TLT 活動とチーム メンバーの役割を特徴付けるために使用されます。 これらのデータは、システム エンジニアリング プロセス マップの構築をサポートします。これは、一連のプロセス ステップを図式化する視覚的なツールであり、期間限定の試行プロセス測定として機能します。
目的 2 では、急性呼吸不全患者 5,810 人の前向きコホートを追跡調査し、カルテのレビューと電子医療記録 (EHR) データの抽象化を通じて、期間限定の試験曝露と ICU 転帰との関係を評価します。 臨床試験のケアプロセスが代理母と ICU チームメンバーの結果にどの程度影響を与えるかは、調査を実施することによって調査されます。 さらに、期間限定の治験プロセスがどのように機能するかを調査するために、代理母とICUチームメンバーに対して半構造化面接が実施されます。
この仮説は、最適な期間限定の試験実施により、急性呼吸不全患者の集中治療室滞在期間が短縮され、その家族や臨床医の集中治療室での経験が改善されるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者
- 大人（18歳以上）
急性呼吸不全:
- 低酸素血症（血液中の酸素レベルが低い）または
- 高炭酸ガス（血液中の二酸化炭素濃度が高い）
- 侵襲的人工呼吸器を受ける（患者は呼吸を助けるために呼吸器を必要とする）
サロゲート
適格な患者に代わって医療上の決定を下す主要人物（主代理人、法的に権限を与えられた代理人とも呼ばれる）
- この人物は、確立された法的および倫理的基準に従って、治療中の ICU チームによって特定されます。
ICUチームメンバー
資格のある患者をケアする多職種の病院スタッフのメンバー
- チームメンバーには、高度な実践の提供者（看護師/医師助手）、ケースマネージャー、牧師、栄養士、看護師、薬剤師、理学療法士、作業療法士、医師（付き添い/フェロー/レジデント）、呼吸療法士、ソーシャルワーカーが含まれる場合があります。
除外基準:
参加者
- 研究病院に入院する前に慢性的侵襲的人工呼吸器を受けている
- 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人が参加を拒否するか、データ収集をオプトアウトする
サロゲート
- 英語でアンケートや面接に回答できない
- 参加を拒否します
ICUチームメンバー
- 研究への参加をオプトアウトする
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICUチームメンバー
ICU チームメンバーの参加者は、対象となる患者のケアを提供する病院スタッフのメンバーとなります。
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参加者
参加者は、ウィスコンシン大学病院、ユニティポイントヘルス - メリター病院、ペンシルベニア大学病院、ペンシルベニア州長老派医療センター、またはノースウェスタン記念病院の集中治療室（ICU）に入院する患者から選ばれます。
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サロゲート
代理参加者は、適格な患者の主要な代理人となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：参加者の研究完了までに平均 8 日
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参加者が集中治療室に滞在した累計日数。
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参加者の研究完了までに平均 8 日
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集中治療室 (ICU) チームの急性精神的苦痛
時間枠：参加者の退院後 14 日以内
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集中治療室 (ICU) チームの急性道徳的苦痛は、道徳的苦痛温度計 (MDT) を使用して測定されます。
MDT は最初に道徳的苦痛の定義を提示し、次に回答者に特定の状況に関連した苦痛を 0 (なし) から 10 (考えられる最悪の) 道徳的苦痛の 10 点スケールで評価するよう求めます。
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参加者の退院後 14 日以内
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集中治療室（ICU）のケアを直接観察
時間枠：参加者の研究完了までに平均 8 日
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直接観察には、時間制限のある治験（例：毎日の専門職間回診、看護師のシフト変更の引き継ぎ）や、公式（例：専用の会議室）または非公式（例：オンライン）の両方を含む家族会議に関連する交流の観察が含まれる。回診またはベッドサイドで）ICU チームのメンバー、代理母、患者（可能な場合）、および他の家族間での話し合い。
観察はフィールドノートを使用して文書化され、家族会議は音声録音され、逐語的に書き起こされます。
フィールドノーツとそのトランスクリプトを質的分析して、データから現れるテーマや傾向を探ります。
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参加者の研究完了までに平均 8 日
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代理終末期集中治療室（ICU）体験
時間枠：参加者の退院後4週間から16週間
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サロゲートの終末期集中治療室（ICU）体験は、集中治療室における家族満足度（FS-ICU）質問票を用いて測定されます。
FS-ICUは、家族メンバーの集中治療室体験に対する満足度を評価する24項目の質問票です。
各質問は1（最悪）から5（最高）までの5段階で評価されます。
合計スコアはその後0から100のスケールに変換され、0は最も不満足、100は最も満足していることを示します。
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参加者の退院後4週間から16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：参加者の研究完了までに平均 8 日
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入院中に参加者の死亡が発生した。
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参加者の研究完了までに平均 8 日
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機械換気の長さ
時間枠：参加者の研究完了までに平均 8 日
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参加者が侵襲的人工呼吸器を受けている累積日数。
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参加者の研究完了までに平均 8 日
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リアルタイムの半構造化定性面接（代理体験）
時間枠：参加者の ICU 入院から ICU 退院までの期間は平均 8 日
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連続的なリアルタイムのインタビューは、質的インタビュー調査の方法論的基準に従って、データ収集中に必要に応じて繰り返し改訂されるインタビューガイドに従って実施されます。
インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされます。
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参加者の ICU 入院から ICU 退院までの期間は平均 8 日
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構造化された定性面接（ICUチームメンバーの経験）
時間枠：参加者の ICU 入院から ICU 退院までの期間は平均 8 日
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簡潔なリアルタイムの構造化されたインタビューにより、治療を受けている患者に対する期間限定の治験に対するチームメンバーの知識、理解、承認が収集されます。
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参加者の ICU 入院から ICU 退院までの期間は平均 8 日
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半構造化定性面接（ICUチームメンバーの経験）
時間枠：参加者の退院後最大 4 週間
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半構造化インタビューは、質的インタビュー調査の方法論的基準に従って、データ収集中に必要に応じて繰り返し改訂されるインタビューガイドに従って実施されます。
インタビューでは、参加者が過去の出来事を思い出し、振り返るのを助けるプロンプトを使用したケースベースのインタビュー方法である、チャート刺激想起の適応された形式も使用されます。
インタビューは音声で録音され、逐語的に書き起こされます。
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参加者の退院後最大 4 週間
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代理不安および抑うつ
時間枠：参加者の退院後4週間から16週間の間
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代理の不安および抑うつは、不安および抑うつの症状を測定することを目的とした自己評価尺度である病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定されます。
HADSは合計14項目で構成され、不安を測定する7項目と抑うつを測定する7項目があります。
各項目は4件法のリッカート尺度で採点され、スコアは0（不安や抑うつが少ない）から3（不安や抑うつが多い）までの範囲です。
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参加者の退院後4週間から16週間の間
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代理的聞き取り理解尺度
時間枠：参加者の退院後4週から16週の間
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「Heard and Understood Measure」は、代理人がどの程度聞き入れられ理解されたと感じたかを評価します。
この尺度は1つの項目を持ち、5つのカテゴリカルな回答選択肢があり、ICUの医師、看護師、スタッフによってまったく聞き入れられ理解されなかったと感じることから完全に聞き入れられ理解されたと感じることまでを範囲としています。
結果は各選択肢ごとの参加者数で集計されます。
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参加者の退院後4週から16週の間
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サロゲート決断後悔
時間枠：参加者の退院後4週から16週間の間
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代理人後悔尺度（DRS）を使用して、医療に関する決定後の苦痛や後悔を測定することにより、代理意思決定者の後悔を評価します。
DRSは5件法のLikert尺度で評価される合計5項目からなり、スコアは1（強く同意する）から4（強く同意しない）までの範囲です。
スコアが高いほど後悔の程度が高いことを示します。
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参加者の退院後4週から16週間の間
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半構造化質的インタビュー（代理経験）
時間枠：参加者の退院後4週間から16週間の間
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インタビューは、質的インタビュー研究の方法論的基準に従い、データ収集の過程で必要に応じて反復的に改訂されるインタビューガイドに基づいて実施されます。
代理インタビューでは、チャート刺激再生法の適応版も使用されます。これは、参加者が過去の出来事を思い出し振り返るのを助けるためのプロンプトを使用するケースベースのインタビュー手法です。 インタビューは録音され、逐語的に文字起こしされます。 |
参加者の退院後4週間から16週間の間
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患者と家族を中心としたケア
時間枠：参加者の退院後4週間から16週間の間
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患者および家族中心のケアは、修正版患者知覚患者中心ケア尺度（Modified Patient Perceived Patient-Centeredness of Care: PPPC）を用いて測定されます。
PPPCは合計12項目からなり、スコア範囲は0～100で、高いスコアはより患者中心のケアを示します。
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参加者の退院後4週間から16週間の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline M Kruser, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (その他の識別子：University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 10/02/2025 (その他の識別子：University of Wisconsin-Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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