Исследование общения между врачами, пациентами и семьями в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (TIME)
Оптимизация ограниченных по времени испытаний механической вентиляции при острой дыхательной недостаточности (исследование TIME): обсервационное исследование со смешанными методами
Целью данного исследования является изучение конкретного подхода к уходу за пациентами, называемого ограниченным по времени исследованием (TLT). Этот подход иногда используется для людей, у которых развивается критическое заболевание и которые находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Ограниченное по времени исследование — это план, составленный совместно медицинскими бригадами, пациентами с критическими заболеваниями (если они могут принять участие), а также их семьями или другими важными людьми, помогающими принимать решения о медицинском обслуживании. Ограниченное по времени исследование начинается с обсуждения целей и желаний пациента. Затем составляется план использования лечения в отделении интенсивной терапии в течение определенного периода времени, чтобы дать пациенту возможность выздороветь. По истечении этого времени будет рассмотрена реакция пациента на лечение, чтобы определить, что делать дальше.
Медицинские бригады рассматривают этот план, когда неясно, сможет ли пациент восстановить качество жизни, приемлемое для него или нее. В ходе ограниченного по времени исследования пациенты, семьи и медицинские бригады вместе испытывают эту неопределенность.
Основная цель этого исследования — найти лучший способ использования TLT для пациентов в отделениях интенсивной терапии, у которых проблемы с дыханием и которые нуждаются в искусственной вентиляции легких, чтобы помочь им дышать. Гипотеза заключается в том, что оптимальное проведение ограниченных по времени исследований сократит время, которое пациенты с острой дыхательной недостаточностью проводят в отделении интенсивной терапии, и улучшит условия пребывания в отделении интенсивной терапии для их семей и врачей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное исследование в нескольких центрах, в котором будет изучен ограниченный по времени подход к лечению пациентов с критическими заболеваниями, который представляет собой испытание системы жизнеобеспечения с указанием основных этапов и графика, помогающего оценить, улучшается ли состояние пациента. Основная цель этого исследования — определить оптимальные процессы оказания помощи в рамках ограниченного по времени исследования для взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ), у которых развилась острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких. Две цели данного исследования заключаются в следующем:
Цель 1: Составить карту текущих процессов оказания помощи пациентам с острой дыхательной недостаточностью в рамках ограниченных по времени исследований.
Цель 2: Выяснить взаимосвязь между ограниченными по времени исследованиями, процессами оказания медицинской помощи и исходами в конце жизни пациентов, суррогатных матерей и бригад отделений интенсивной терапии.
Для цели 1 будет проведена целенаправленная этнография 50 ограниченных по времени исследований, чтобы охарактеризовать то, как в настоящее время проводятся испытания в отделениях интенсивной терапии. Это будет включать прямое наблюдение за медицинской помощью, оказываемой пациентам в отделении интенсивной терапии, а также интервью в режиме реального времени с их заместителями и членами команды отделения интенсивной терапии, оказывающими им помощь. Качественный анализ будет использоваться для характеристики деятельности TLT и ролей членов команды. Эти данные будут способствовать построению карты процесса системного проектирования, которая представляет собой визуальный инструмент, который отображает последовательность этапов процесса и служит ограниченным по времени показателем пробного процесса.
Для цели 2 будет проведено наблюдение за проспективной когортой из 5810 пациентов с острой дыхательной недостаточностью для оценки взаимосвязи между ограниченным по времени воздействием в ходе исследования и исходами в отделениях интенсивной терапии посредством анализа диаграмм и абстракции данных электронных медицинских карт (EHR). Степень, в которой процессы оказания медицинской помощи в ходе судебного разбирательства влияют на результаты работы суррогатных матерей и членов команды отделения интенсивной терапии, будет изучена путем проведения опросов. Кроме того, будут проводиться полуструктурированные интервью с суррогатами и членами команды отделения интенсивной терапии, чтобы выяснить, как работают ограниченные по времени судебные процессы.
Гипотеза заключается в том, что оптимальное проведение ограниченных по времени исследований сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с острой дыхательной недостаточностью и улучшит качество пребывания в отделении интенсивной терапии для их семей и врачей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
Острая дыхательная недостаточность:
- Гипоксемический (низкий уровень кислорода в крови) или
- Гиперкапнический (высокий уровень углекислого газа в крови)
- Проведение инвазивной искусственной вентиляции легких (пациенту необходим дыхательный аппарат, чтобы помочь ему дышать)
Суррогаты
Основное лицо (основной заместитель, также известный как законный представитель), которое принимает медицинские решения от имени подходящего пациента.
- Этот человек будет идентифицирован лечащей командой отделения интенсивной терапии в соответствии с установленными правовыми и этическими стандартами.
Члены команды отделения интенсивной терапии
Член межпрофессионального персонала больницы, осуществляющий уход за подходящим пациентом
- В состав команды могут входить поставщики передовой практики (практикующие медсестры/помощники врачей), кураторы, капелланы, диетологи, медсестры, фармацевты, физиотерапевты и эрготерапевты, врачи (лечащие врачи/научные сотрудники/ординаторы), респираторные терапевты и социальные работники.
Критерий исключения:
Участники
- Получение хронической инвазивной искусственной вентиляции легких перед госпитализацией в исследовательскую больницу.
- Участник или его законный представитель отказывается от участия или сбора данных.
Суррогаты
- Не могу пройти опросы и интервью на английском языке
- Отказывается от участия
Члены команды отделения интенсивной терапии
- Отказывается от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Участники будут выбраны из пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) больницы Университета Висконсина, больницы Юнити-Пойнт-Меритер, больницы Пенсильванского университета, пресвитерианского медицинского центра Пенсильвании или Северо-западной мемориальной больницы.
|
|
Суррогаты
Суррогатные участники будут основным суррогатом подходящего пациента.
|
|
Члены команды отделения интенсивной терапии
Участники команды отделения интенсивной терапии будут членами персонала больницы, оказывающими помощь подходящему пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
Совокупное количество дней, в течение которых участник находится в отделении интенсивной терапии.
|
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
|
Опыт суррогатного отделения интенсивной терапии (ОИТ) в конце жизни
Временное ограничение: Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
Опыт суррогатного отделения интенсивной терапии (ОИТ) в конце жизни будет измеряться с помощью опросника «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU).
FS-ICU представляет собой опросник из 24 пунктов, который оценивает удовлетворенность членов семьи пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (худший) до 5 (лучший).
Затем общие баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 — наименьшая удовлетворенность, а 100 — наибольшая удовлетворенность.
|
Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
|
Команда отделения интенсивной терапии (ОИТ) острое моральное расстройство
Временное ограничение: До 14 дней после выписки участника из больницы
|
Острое моральное расстройство в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет измеряться с помощью термометра морального дистресса (MDT).
MDT сначала представляет определение морального дистресса, затем просит респондента оценить его дистресс, связанный с конкретным контекстом, по 10-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 10 (самый худший из возможных) моральный дистресс.
|
До 14 дней после выписки участника из больницы
|
|
Непосредственное наблюдение за отделением интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
Прямые наблюдения будут включать наблюдения за взаимодействиями, которые имеют отношение к ограниченным по времени испытаниям (например, ежедневные межпрофессиональные обходы, передача функций медсестрам при смене смены) и семейным встречам, включая как формальные (например, в частном конференц-зале), так и неформальные (например, на медицинские обходы или у постели больного) обсуждения между членами команды отделения интенсивной терапии, суррогатными матерями, пациентами (если возможно) и другими членами семьи.
Наблюдения будут документироваться с помощью полевых записей, а семейные встречи будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
Будет проведен качественный анализ полевых записей и письменных стенограмм для выявления тем и тенденций, вытекающих из данных.
|
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
Смерть участника произошла во время пребывания в больнице.
|
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
Совокупное количество дней, в течение которых участник получает инвазивную искусственную вентиляцию легких.
|
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
|
|
Суррогатная тревога и депрессия
Временное ограничение: Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
Суррогатная тревога и депрессия будут измеряться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), шкалы самооценки, целью которой является измерение симптомов тревоги и депрессии.
Всего в HADS 14 пунктов: 7 пунктов, измеряющих тревогу, и 7 пунктов, измеряющих депрессию.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где оценки варьируются от 0 (менее тревожно или депрессивно) до 3 (более тревожно или депрессивно).
|
Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
|
Уход, ориентированный на пациента и семью
Временное ограничение: Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
Ориентированность ухода на пациента и семью будет измеряться с использованием шкалы пациент-ориентированности ухода на пациента (PPPC), шкалы самооценки, целью которой является измерение симптомов тревоги и депрессии.
Всего в PPPC 14 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта, где оценки варьируются от 1 (что указывает на большее) до 4 (что указывает на меньшую степень) опыта, ориентированного на пациента.
|
Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
|
Суррогатное сожаление о принятом решении
Временное ограничение: Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
Суррогатное сожаление о принятом решении будет измеряться с помощью шкалы сожаления о решении (DRS), которая измеряет дистресс или раскаяние после решения о медицинском обслуживании.
Всего в DRS есть 5 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, где оценки варьируются от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Более высокий балл указывает на большее сожаление.
|
Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
|
Полуструктурированные качественные интервью в реальном времени (суррогатный опыт)
Временное ограничение: Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
|
Серийные интервью в режиме реального времени будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования.
Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
|
Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
|
|
Полуструктурированные качественные интервью (Суррогатный опыт)
Временное ограничение: Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
Интервью будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования.
В суррогатных интервью также будет использоваться адаптированная форма воспоминаний, стимулированных диаграммами, — метод интервьюирования по конкретным случаям с использованием подсказок, которые помогут участникам вспомнить и поразмышлять о прошлых событиях.
Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
|
Между 4 и 12 неделями после выписки участника из больницы
|
|
Структурированные качественные интервью (опыт членов команды отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
|
Короткие структурированные интервью в режиме реального времени позволят собрать знания членов команды, их понимание и одобрение ограниченных по времени исследований для пациентов, находящихся на их попечении.
|
Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
|
|
Полуструктурированные качественные интервью (опыт членов команды отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: До 4 недель после выписки участника из больницы
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования.
В интервью также будет использоваться адаптированная форма воспоминаний, стимулированных диаграммами, — метод интервьюирования по конкретным случаям с использованием подсказок, чтобы помочь участникам вспомнить и поразмышлять о прошлых событиях.
Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
|
До 4 недель после выписки участника из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Другой идентификатор: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 3.0 (5/12/23) (Другой идентификатор: University of Wisconsin-Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .