Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование общения между врачами, пациентами и семьями в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (TIME)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оптимизация ограниченных по времени испытаний механической вентиляции при острой дыхательной недостаточности (исследование TIME): обсервационное исследование со смешанными методами

Целью данного исследования является изучение конкретного подхода к уходу за пациентами, называемого ограниченным по времени исследованием (TLT). Этот подход иногда используется для людей, у которых развивается критическое заболевание и которые находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Ограниченное по времени исследование — это план, составленный совместно медицинскими бригадами, пациентами с критическими заболеваниями (если они могут принять участие), а также их семьями или другими важными людьми, помогающими принимать решения о медицинском обслуживании. Ограниченное по времени исследование начинается с обсуждения целей и желаний пациента. Затем составляется план использования лечения в отделении интенсивной терапии в течение определенного периода времени, чтобы дать пациенту возможность выздороветь. По истечении этого времени будет рассмотрена реакция пациента на лечение, чтобы определить, что делать дальше.

Медицинские бригады рассматривают этот план, когда неясно, сможет ли пациент восстановить качество жизни, приемлемое для него или нее. В ходе ограниченного по времени исследования пациенты, семьи и медицинские бригады вместе испытывают эту неопределенность.

Основная цель этого исследования — найти лучший способ использования TLT для пациентов в отделениях интенсивной терапии, у которых проблемы с дыханием и которые нуждаются в искусственной вентиляции легких, чтобы помочь им дышать. Гипотеза заключается в том, что оптимальное проведение ограниченных по времени исследований сократит время, которое пациенты с острой дыхательной недостаточностью проводят в отделении интенсивной терапии, и улучшит условия пребывания в отделении интенсивной терапии для их семей и врачей.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование в нескольких центрах, в котором будет изучен ограниченный по времени подход к лечению пациентов с критическими заболеваниями, который представляет собой испытание системы жизнеобеспечения с указанием основных этапов и графика, помогающего оценить, улучшается ли состояние пациента. Основная цель этого исследования — определить оптимальные процессы оказания помощи в рамках ограниченного по времени исследования для взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ), у которых развилась острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких. Две цели данного исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Составить карту текущих процессов оказания помощи пациентам с острой дыхательной недостаточностью в рамках ограниченных по времени исследований.

Цель 2: Выяснить взаимосвязь между ограниченными по времени исследованиями, процессами оказания медицинской помощи и исходами в конце жизни пациентов, суррогатных матерей и бригад отделений интенсивной терапии.

Для цели 1 будет проведена целенаправленная этнография 50 ограниченных по времени исследований, чтобы охарактеризовать то, как в настоящее время проводятся испытания в отделениях интенсивной терапии. Это будет включать прямое наблюдение за медицинской помощью, оказываемой пациентам в отделении интенсивной терапии, а также интервью в режиме реального времени с их заместителями и членами команды отделения интенсивной терапии, оказывающими им помощь. Качественный анализ будет использоваться для характеристики деятельности TLT и ролей членов команды. Эти данные будут способствовать построению карты процесса системного проектирования, которая представляет собой визуальный инструмент, который отображает последовательность этапов процесса и служит ограниченным по времени показателем пробного процесса.

Для цели 2 будет проведено наблюдение за проспективной когортой из 5810 пациентов с острой дыхательной недостаточностью для оценки взаимосвязи между ограниченным по времени воздействием в ходе исследования и исходами в отделениях интенсивной терапии посредством анализа диаграмм и абстракции данных электронных медицинских карт (EHR). Степень, в которой процессы оказания медицинской помощи в ходе судебного разбирательства влияют на результаты работы суррогатных матерей и членов команды отделения интенсивной терапии, будет изучена путем проведения опросов. Кроме того, будут проводиться полуструктурированные интервью с суррогатами и членами команды отделения интенсивной терапии, чтобы выяснить, как работают ограниченные по времени судебные процессы.

Гипотеза заключается в том, что оптимальное проведение ограниченных по времени исследований сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов с острой дыхательной недостаточностью и улучшит качество пребывания в отделении интенсивной терапии для их семей и врачей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • UnityPoint Health - Meriter Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут выбраны из пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) больницы Университета Висконсина, больницы Юнити-Пойнт-Меритер, больницы Пенсильванского университета, пресвитерианского медицинского центра Пенсильвании или Северо-западной мемориальной больницы. Суррогатные участники будут основным заместителем подходящего пациента, а участники команды отделения интенсивной терапии будут членами персонала больницы, обеспечивающими уход за подходящим пациентом.

Описание

Критерии включения:

Участники

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)

  • Острая дыхательная недостаточность:

    • Гипоксемический (низкий уровень кислорода в крови) или
    • Гиперкапнический (высокий уровень углекислого газа в крови)
  • Проведение инвазивной искусственной вентиляции легких (пациенту необходим дыхательный аппарат, чтобы помочь ему дышать)

Суррогаты

  • Основное лицо (основной заместитель, также известный как законный представитель), которое принимает медицинские решения от имени подходящего пациента.

    • Этот человек будет идентифицирован лечащей командой отделения интенсивной терапии в соответствии с установленными правовыми и этическими стандартами.

Члены команды отделения интенсивной терапии

  • Член межпрофессионального персонала больницы, осуществляющий уход за подходящим пациентом

    • В состав команды могут входить поставщики передовой практики (практикующие медсестры/помощники врачей), кураторы, капелланы, диетологи, медсестры, фармацевты, физиотерапевты и эрготерапевты, врачи (лечащие врачи/научные сотрудники/ординаторы), респираторные терапевты и социальные работники.

Критерий исключения:

Участники

  • Получение хронической инвазивной искусственной вентиляции легких перед госпитализацией в исследовательскую больницу.
  • Участник или его законный представитель отказывается от участия или сбора данных.

Суррогаты

  • Не могу пройти опросы и интервью на английском языке
  • Отказывается от участия

Члены команды отделения интенсивной терапии

  • Отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Члены команды отделения интенсивной терапии
Участники команды отделения интенсивной терапии будут членами персонала больницы, оказывающими помощь подходящему пациенту.
Участники
Участники будут отобраны от пациентов, которые поступили в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в больнице Университета Висконсина, UnityPoint Health - больницей Меритер, больницей Университета Пенсильвании, Пресвитерианский центр Пенн, или в Северо -западной Мемориальной больнице.
Суррогаты
Участники суррогата будут основным суррогатом/с для подходящего пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Совокупное количество дней, в течение которых участник находится в отделении интенсивной терапии.
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Команда отделения интенсивной терапии (ОИТ) острое моральное расстройство
Временное ограничение: До 14 дней после выписки участника из больницы
Острое моральное расстройство в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет измеряться с помощью термометра морального дистресса (MDT). MDT сначала представляет определение морального дистресса, затем просит респондента оценить его дистресс, связанный с конкретным контекстом, по 10-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 10 (самый худший из возможных) моральный дистресс.
До 14 дней после выписки участника из больницы
Непосредственное наблюдение за отделением интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Прямые наблюдения будут включать наблюдения за взаимодействиями, которые имеют отношение к ограниченным по времени испытаниям (например, ежедневные межпрофессиональные обходы, передача функций медсестрам при смене смены) и семейным встречам, включая как формальные (например, в частном конференц-зале), так и неформальные (например, на медицинские обходы или у постели больного) обсуждения между членами команды отделения интенсивной терапии, суррогатными матерями, пациентами (если возможно) и другими членами семьи. Наблюдения будут документироваться с помощью полевых записей, а семейные встречи будут записываться на аудио и дословно расшифровываться. Будет проведен качественный анализ полевых записей и письменных стенограмм для выявления тем и тенденций, вытекающих из данных.
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Опыт интенсивной терапии в конце жизни с использованием суррогатных критериев
Временное ограничение: Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы
Опыт суррогатного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в конце жизни будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности семьи в отделении интенсивной терапии (FS-ICU). FS-ICU — это опросник из 24 пунктов, который оценивает удовлетворенность членов семьи опытом пребывания в отделении интенсивной терапии. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (худший) до 5 (лучший). Общие баллы затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает наименее удовлетворен, а 100 — наиболее удовлетворен.
Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Смерть участника произошла во время пребывания в больнице.
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Совокупное количество дней, в течение которых участник получает инвазивную искусственную вентиляцию легких.
После завершения обучения участника, в среднем 8 дней
Полуструктурированные качественные интервью в реальном времени (суррогатный опыт)
Временное ограничение: Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
Серийные интервью в режиме реального времени будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования. Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
Структурированные качественные интервью (опыт членов команды отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
Короткие структурированные интервью в режиме реального времени позволят собрать знания членов команды, их понимание и одобрение ограниченных по времени исследований для пациентов, находящихся на их попечении.
Между поступлением участника в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии в среднем 8 дней.
Полуструктурированные качественные интервью (опыт членов команды отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: До 4 недель после выписки участника из больницы
Полуструктурированные интервью будут проводиться в соответствии с руководством по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования. В интервью также будет использоваться адаптированная форма воспоминаний, стимулированных диаграммами, — метод интервьюирования по конкретным случаям с использованием подсказок, чтобы помочь участникам вспомнить и поразмышлять о прошлых событиях. Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
До 4 недель после выписки участника из больницы
Суррогатная тревога и депрессия
Временное ограничение: Через 4–16 недель после выписки участника из больницы
Тревожность и депрессия у суррогатных матерей будут измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — самооценочной шкалы, предназначенной для измерения симптомов тревоги и депрессии. HADS состоит из 14 пунктов: 7 пунктов измеряют тревожность и 7 пунктов измеряют депрессию. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от 0 (менее тревожный или депрессивный) до 3 (более тревожный или депрессивный).
Через 4–16 недель после выписки участника из больницы
Суррогатная мера услышанного и понятого
Временное ограничение: От 4 до 16 недель после выписки участника из больницы
Мера «Услышан и понят» оценивает степень, в которой суррогат чувствовал себя услышанным и понятым. Эта мера содержит один пункт с 5 категориальными вариантами ответов, которые варьируются от чувства, что тебя совсем не слышат и не понимают, до полного ощущения, что тебя услышали и поняли врачи, медсестры и персонал в отделении интенсивной терапии. Результаты суммируются по количеству участников для каждого варианта.
От 4 до 16 недель после выписки участника из больницы
Суррогатное сожаление о принятом решении
Временное ограничение: От 4 до 16 недель после выписки участника из больницы
Суррогатное сожаление о принятом решении будет измеряться с помощью Шкалы сожаления о принятии решения (ШСПР), которая оценивает дистресс или раскаяние после принятия медицинского решения.
ШСПР состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от 1 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен).
Более высокий балл указывает на большее сожаление.
От 4 до 16 недель после выписки участника из больницы
Полуструктурированные качественные интервью (Опыт суррогатов)
Временное ограничение: Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы
Интервью будут проводиться по руководству по проведению интервью, которое будет итеративно пересматриваться по мере необходимости в ходе сбора данных в соответствии с методологическими стандартами качественного интервью-исследования. Интервью с суррогатами также будут использовать адаптированную форму стимулированного картой припоминания, метода интервью на основе случая, использующего подсказки, чтобы помочь участникам вспомнить и осмыслить прошлые события. Интервью будут аудиозаписываться и дословно расшифровываться.
Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы
Ориентированность медицинской помощи на пациента и семью
Временное ограничение: Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы
Ориентация на пациента и семью в уходе будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы воспринимаемой пациентом ориентации на пациента (PPPC). Шкала PPPC содержит 12 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую ориентацию на пациента в уходе.
Между 4 и 16 неделями после выписки участника из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1681
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Другой идентификатор: University of Wisconsin-Madison)
  • 1R01HL168474-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 10/02/2025 (Другой идентификатор: University of Wisconsin-Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться