중환자실(ICU) 내 임상의, 환자, 가족 간의 의사소통에 관한 연구 (TIME)
급성 호흡 부전에서 기계적 환기의 시간 제한적 시험 최적화(TIME 연구): 혼합 방법 관찰 연구
이 연구의 목적은 시간 제한 시험(TLT)이라고 불리는 환자 치료에 대한 구체적인 접근 방식을 조사하는 것입니다. 이 접근법은 심각한 질병을 앓고 중환자실(ICU)에서 치료를 받는 사람들에게 때때로 사용됩니다. 시간 제한 임상시험은 의료팀, 심각한 질병을 앓고 있는 환자(참여할 수 있는 경우), 가족 또는 의료 결정을 내리는 데 도움을 주는 기타 중요한 사람들이 함께 만든 계획입니다. 시간 제한이 있는 임상시험은 환자의 목표와 소망에 대한 논의로 시작됩니다. 그런 다음 환자에게 회복의 기회를 주기 위해 일정 기간 동안 ICU 치료를 사용할 계획을 세웁니다. 이 시간이 지나면 치료에 대한 환자의 반응을 검토하여 다음에 무엇을 해야 할지 안내할 것입니다.
의료팀은 환자가 자신이 받아들일 수 있는 삶의 질로 회복할 수 있는지 여부가 확실하지 않을 때 이러한 계획을 고려합니다. 시간 제한이 있는 임상시험을 통해 환자, 가족, 의료팀은 이러한 불확실성을 함께 경험합니다.
이 연구의 주요 목표는 호흡 곤란이 있고 호흡을 돕기 위해 기계적 환기가 필요한 ICU 환자를 위해 TLT를 사용하는 가장 좋은 방법을 찾는 것입니다. 가설은 최적의 시간 제한 시험 제공이 급성 호흡 부전 환자가 ICU에서 보내는 시간을 줄이고 가족과 임상의의 중환자실 경험을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 환자의 호전 여부를 평가하는 데 도움이 되는 이정표와 타임라인이 포함된 생명 유지 시험인 중병 환자 치료에 대한 시간 제한 시험 접근법을 조사하는 다중 현장 관찰 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 발생한 성인 중환자실(ICU) 환자를 대상으로 한 시간 제한 시험의 최적의 치료 제공 과정을 정의하는 것입니다. 이 연구의 두 가지 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 급성 호흡 부전 환자를 위한 시간 제한이 있는 시험 치료 제공의 현재 프로세스를 매핑합니다.
목표 2: 환자, 대리인 및 ICU 팀을 위한 시간 제한 시험, 치료 제공 프로세스 및 임종 결과 간의 관계를 설명합니다.
목표 1의 경우, 현재 중환자실에서 임상시험이 어떻게 진행되고 있는지 특성화하기 위해 50개의 시간 제한이 있는 임상시험에 대한 집중적인 민족지학이 수행될 것입니다. 여기에는 환자에게 제공되는 ICU 치료에 대한 직접적인 관찰과 환자의 대리인 및 치료를 제공하는 ICU 팀원과의 실시간 인터뷰가 포함됩니다. 정성적 분석은 TLT 활동과 팀 구성원 역할을 특성화하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 프로세스 단계의 순서를 도표화하고 시간 제한이 있는 시험 프로세스 측정 역할을 하는 시각적 도구인 시스템 엔지니어링 프로세스 맵의 구축을 지원합니다.
목표 2의 경우, 급성 호흡 부전 환자 5,810명으로 구성된 전향적 코호트를 추적하여 차트 검토 및 전자 건강 기록(EHR) 데이터 추상화를 통해 시간 제한이 있는 시험 노출과 ICU 결과 간의 관계를 평가할 것입니다. 시험 치료 프로세스가 대리모 및 ICU 팀원 결과에 영향을 미치는 정도는 설문 조사를 통해 조사됩니다. 또한, 시간 제한이 있는 임상시험 프로세스가 어떻게 작동하는지 조사하기 위해 대리모 및 ICU 팀 구성원과 함께 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
가설은 최적의 시간 제한 시험 제공이 급성 호흡 부전 환자의 중환자실 입원 기간을 줄이고 가족과 임상의의 중환자실 경험을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자들
- 성인(만 18세 이상)
급성 호흡 부전:
- 저산소증(혈액 내 산소 수치가 낮음) 또는
- 과탄산(혈액 내 높은 수준의 이산화탄소)
- 침습적 기계적 환기를 받고 있습니다(환자는 호흡을 돕기 위해 호흡 기계가 필요합니다).
대리자
적격 환자를 대신하여 의학적 결정을 내리는 주요 사람(법적 권한을 위임받은 대리인이라고도 함)
- 이 사람은 확립된 법적, 윤리적 기준에 따라 치료 중환자실 팀에 의해 식별됩니다.
ICU 팀원
자격을 갖춘 환자를 돌보는 전문 병원 직원의 구성원
- 팀 구성원에는 고급 실무 제공자(간호사/의사 보조사), 사례 관리자, 목사, 영양사, 간호사, 약사, 물리 및 직업 치료사, 의사(참석/동료/레지던트), 호흡 치료사 및 사회 복지사가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
참가자들
- 연구 병원에 입원하기 전에 만성 침습적 기계적 환기를 받음
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 참여를 거부하거나 데이터 수집을 거부합니다.
대리자
- 영어로 설문 조사 및 인터뷰를 완료할 수 없습니다
- 참여를 거부합니다
ICU 팀원
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICU 팀원
ICU 팀 구성원 참가자는 적격 환자에게 치료를 제공하는 병원 직원의 구성원이 됩니다.
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참가자들
참가자는 위스콘신 대학교 병원, UnityPoint Health -Meriter Hospital, Pennsylvania 대학, Penn Presbyterian Medical Center 또는 Northwestern Memorial Hospital의 병원 병원의 중환자 실 (ICU)에 입원 한 환자 중에서 선발됩니다.
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대리
대리 참가자는 적격 환자의 일차 대리가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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참가자가 중환자실에 머무르는 누적 일수입니다.
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참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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중환자실(ICU) 팀 심각한 도덕적 고통
기간: 참가자 퇴원 후 최대 14일
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중환자실(ICU) 팀의 급성 도덕적 고통은 도덕적 고통 온도계(MDT)를 사용하여 측정됩니다.
MDT는 먼저 도덕적 고통의 정의를 제시한 다음 응답자에게 특정 상황과 관련된 고통을 0(없음)에서 10(가장 최악)의 도덕적 고통까지 10점 척도로 평가하도록 요청합니다.
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참가자 퇴원 후 최대 14일
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중환자실(ICU) 치료를 직접 관찰
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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직접적인 관찰에는 시간 제한이 있는 시험(예: 일일 전문가 간 라운드, 간호 교대 변경 인계) 및 공식(예: 개인 회의실에서) 또는 비공식(예: 회의 중)을 포함한 가족 회의와 관련된 상호 작용 관찰이 포함됩니다. 회진이나 침상 옆에서) ICU 팀 구성원, 대리인, 환자(가능한 경우) 및 기타 가족 구성원 간의 토론.
관찰 내용은 현장 노트를 사용하여 문서화되며, 가족 회의는 음성으로 녹음되고 그대로 옮겨집니다.
데이터에서 나타나는 주제와 추세를 찾기 위해 현장 노트와 서면 기록에 대한 질적 분석이 수행됩니다.
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참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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대리 종말 집중치료실(ICU) 경험
기간: 참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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대리인 말기 중환자실(ICU) 경험은 Family Satisfaction in the Intensive Care Unit(FS-ICU) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
FS-ICU는 가족 구성원들의 중환자실 경험에 대한 만족도를 평가하는 24개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 1점(가장 나쁨)에서 5점(가장 좋음)까지의 5점 척도로 채점됩니다.
총 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 0은 가장 만족하지 못함을, 100은 가장 만족함을 나타냅니다.
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참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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입원 중 참가자 사망이 발생했습니다.
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참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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기계적 환기의 길이
기간: 참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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참가자가 침습적 기계적 환기를 받은 누적 일수입니다.
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참가자 연구 완료를 통해 평균 8일
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실시간 반구조화된 정성적 면접(대리경험)
기간: 참가자 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 평균 8일
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연속, 실시간 인터뷰는 질적 인터뷰 연구의 방법론적 기준에 따라 데이터 수집 과정에서 필요에 따라 반복적으로 수정되는 인터뷰 가이드에 따라 실시됩니다.
인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 전사될 것입니다.
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참가자 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 평균 8일
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구조화된 정성적 인터뷰(ICU 팀원 경험)
기간: 참가자 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 평균 8일
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간략하고 실시간으로 구조화된 인터뷰를 통해 담당 환자에 대한 시간 제한 시험에 대한 팀원의 지식, 이해 및 승인을 수집합니다.
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참가자 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 평균 8일
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반구조화된 정성적 인터뷰(ICU 팀원 경험)
기간: 참가자 퇴원 후 최대 4주
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반구조화된 인터뷰는 질적 인터뷰 연구의 방법론적 기준에 따라 데이터 수집 과정에서 필요에 따라 반복적으로 수정되는 인터뷰 가이드에 따라 실시됩니다.
인터뷰는 또한 참가자들이 과거 사건을 기억하고 성찰하는 데 도움이 되는 프롬프트를 사용하는 사례 기반 인터뷰 방법인 차트 자극 회상의 적응된 형태를 사용합니다.
인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 전사될 것입니다.
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참가자 퇴원 후 최대 4주
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대리 불안 및 우울증
기간: 참가자가 병원에서 퇴원한 후 4주에서 16주 사이
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대리 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 이는 불안 및 우울증 증상을 측정하기 위한 자가 보고식 척도입니다.
HADS는 총 14개 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목은 불안을 측정하고 7개 항목은 우울증을 측정합니다.
각 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수 범위는 0(불안 또는 우울감이 적음)에서 3(불안 또는 우울감이 많음)까지입니다.
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참가자가 병원에서 퇴원한 후 4주에서 16주 사이
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대리 지표 듣고 이해됨 측정
기간: 참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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Heard and Understood Measure는 대리인이 얼마나 듣고 이해받았다고 느꼈는지 정도를 평가합니다.
이 측정도구는 하나의 항목과 5개의 범주형 응답 선택지를 가지며, 응답 선택지는 중환자실 의사, 간호사 및 직원에 의해 전혀 듣고 이해받지 못했다고 느낌에서부터 완전히 듣고 이해받았다고 느낌까지의 범위를 갖습니다.
결과는 각 선택지에 대한 참가자 수로 요약됩니다.
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참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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Surrogate decisional regret
기간: 참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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대리 의사결정 후회는 의료 결정 후 고통이나 후회를 측정하는 의사결정 후회 척도(DRS)를 사용하여 측정됩니다.
DRS는 총 5개 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도(1점: 매우 동의함 ~ 4점: 매우 동의하지 않음)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 큰 후회를 나타냅니다.
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참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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반구조화 질적 인터뷰(대리 경험)
기간: 참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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인터뷰는 질적 인터뷰 연구의 방법론적 기준에 따라 데이터 수집 과정에서 필요에 따라 반복적으로 수정될 인터뷰 가이드에 따라 진행됩니다.
대리인 인터뷰는 또한 차트 자극 회상법의 적응된 형태를 사용할 것입니다. 이는 참가자가 과거 사건을 기억하고 반성하도록 돕기 위한 프롬프트를 사용하는 사례 기반 인터뷰 방법입니다. 인터뷰는 녹음되어 축어적으로 전사됩니다. |
참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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환자와 가족 중심의 치료
기간: 참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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환자 및 가족 중심 의료는 수정된 환자 인지 환자 중심 의료(PPPC) 척도를 사용하여 측정됩니다.
PPPC는 총 12개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100점으로, 높은 점수는 더 높은 환자 중심 의료를 나타냅니다.
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참가자의 퇴원 후 4주에서 16주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (기타 식별자: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 10/02/2025 (기타 식별자: University of Wisconsin-Madison)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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