Um estudo de comunicação entre médicos, pacientes e famílias na unidade de terapia intensiva (UTI) (TIME)
Otimizando ensaios de ventilação mecânica por tempo limitado na insuficiência respiratória aguda (estudo TIME): um estudo observacional de métodos mistos
O objetivo deste estudo é investigar uma abordagem específica para o atendimento ao paciente chamada ensaio de tempo limitado (TLT). Esta abordagem é por vezes utilizada para pessoas que desenvolvem doenças críticas e são tratadas numa unidade de cuidados intensivos (UCI). Um ensaio por tempo limitado é um plano elaborado em conjunto por equipes médicas, pacientes com doenças críticas (se puderem participar) e seus familiares ou outras pessoas importantes que ajudam a tomar decisões sobre cuidados de saúde. Um ensaio por tempo limitado começa com uma discussão sobre os objetivos e desejos do paciente. Em seguida, é feito um plano para usar tratamentos na UTI por um determinado período de tempo para dar ao paciente a chance de se recuperar. Após esse período, a resposta do paciente ao tratamento será revisada para ajudar a orientar o que fazer a seguir.
As equipes médicas consideram esse tipo de plano quando não está claro se um paciente pode recuperar para uma qualidade de vida que seja aceitável para ele. Com um ensaio por tempo limitado, pacientes, familiares e equipes médicas vivenciam essa incerteza juntos.
O principal objetivo deste estudo é encontrar a melhor forma de usar TLTs para pacientes na UTI que têm dificuldade para respirar e precisam de ventilação mecânica para ajudá-los a respirar. A hipótese é que a entrega ideal do ensaio por tempo limitado reduzirá o tempo que os pacientes com insuficiência respiratória aguda passam na UTI e melhorará as experiências na unidade de terapia intensiva para seus familiares e médicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional em vários locais que investigará a abordagem de ensaio por tempo limitado para cuidar de pacientes com doenças críticas, que é um ensaio de suporte de vida com marcos e um cronograma para ajudar a avaliar se o paciente está melhorando. O objetivo principal deste estudo é definir os processos ideais de prestação de cuidados de um ensaio de tempo limitado para pacientes adultos em unidade de terapia intensiva (UTI) que desenvolvem insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica. Os dois objetivos deste estudo são:
Objetivo 1: Mapear os processos atuais de prestação de cuidados experimentais por tempo limitado para pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Objetivo 2: Elucidar as relações entre ensaios de tempo limitado, seus processos de prestação de cuidados e resultados de fim de vida para pacientes, substitutos e equipes de UTI.
Para o Objetivo 1, será feita uma etnografia focada de 50 ensaios clínicos limitados no tempo para caracterizar como os ensaios estão sendo realizados atualmente na unidade de terapia intensiva. Isso incluirá a observação direta dos cuidados prestados aos pacientes na UTI e entrevistas em tempo real com seus substitutos e com os membros da equipe da UTI que prestam seus cuidados. Análises qualitativas serão utilizadas para caracterizar as atividades do TLT e as funções dos membros da equipe. Esses dados apoiarão a construção de um mapa de processos de engenharia de sistemas, que é uma ferramenta visual que diagrama a sequência de etapas do processo e serve como uma medida de processo experimental por tempo limitado.
Para o objetivo 2, uma coorte prospectiva de 5.810 pacientes com insuficiência respiratória aguda será acompanhada para avaliar as relações entre a exposição ao ensaio por tempo limitado e os resultados da UTI por meio de uma revisão de prontuários e abstração de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR). A extensão em que os processos de cuidados do ensaio influenciam os resultados dos substitutos e dos membros da equipe da UTI será investigada através da realização de pesquisas. Além disso, entrevistas semiestruturadas serão realizadas com substitutos e membros da equipe da UTI para investigar como funcionam os processos de teste por tempo limitado.
A hipótese é que a entrega ideal do ensaio por tempo limitado reduzirá o tempo de internação na unidade de terapia intensiva para pacientes com insuficiência respiratória aguda e melhorará as experiências na unidade de terapia intensiva para seus familiares e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline M Kruser, MD, MS
- Número de telefone: 608-890-4044
- E-mail: jkruser@wisc.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Contato:
- Nandita Nadig, MD, MSCR, ATSF
- Número de telefone: 312-694-7331
- E-mail: nandita.nadig@northwestern.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contato:
- Justin Clapp, PhD, MPH
- Número de telefone: 215-898-0861
- E-mail: Justin.Clapp@pennmedicine.upenn.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Contato:
- Justin Clapp, PhD, MPH
- Número de telefone: 215-898-0861
- E-mail: Justin.Clapp@pennmedicine.upenn.edu
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Contato:
- Joy Moy, MD, MPH
- Número de telefone: 608-263-1741
- E-mail: jmoy@medicine.wisc.edu
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
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Contato:
- Joy Moy, MD, MPH
- Número de telefone: 608-263-1741
- E-mail: jmoy@medicine.wisc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
Insuficiência respiratória aguda:
- Hipoxêmica (baixo nível de oxigênio no sangue) ou
- Hipercápnico (alto nível de dióxido de carbono no sangue)
- Recebendo ventilação mecânica invasiva (o paciente precisa de uma máquina de respiração para ajudá-lo a respirar)
Substitutos
A pessoa principal (substituto principal, também conhecido como representante legalmente autorizado) que toma decisões médicas em nome de um paciente elegível
- Esta pessoa será identificada pela equipe responsável pelo tratamento da UTI de acordo com os padrões legais e éticos estabelecidos.
Membros da equipe da UTI
Um membro da equipe hospitalar interprofissional que cuida de um paciente elegível
- Os membros da equipe podem incluir prestadores de prática avançada (enfermeiros/médicos assistentes), gerentes de caso, capelães, nutricionistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais, médicos (atendentes/colegas/residentes), terapeutas respiratórios e assistentes sociais.
Critério de exclusão:
Participantes
- Receber ventilação mecânica invasiva crônica antes de ser internado em um hospital do estudo
- O participante ou seu representante legal autorizado recusa a participação ou desiste da coleta de dados
Substitutos
- Não é possível responder pesquisas e entrevistas em inglês
- Recusa participação
Membros da equipe da UTI
- Opta por não participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes
Os participantes serão selecionados entre pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) no Hospital da Universidade de Wisconsin, Hospital Unity Point-Meriter, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Penn Presbyterian Medical Center ou Northwestern Memorial Hospital.
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Substitutos
Os participantes substitutos serão os substitutos primários de um paciente elegível.
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Membros da equipe da UTI
Os participantes dos membros da equipe da UTI serão membros da equipe do hospital que prestam cuidados a um paciente elegível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Número acumulado de dias que o participante permanece na unidade de terapia intensiva.
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Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Experiência em unidade de terapia intensiva (UTI) substituta em fim de vida
Prazo: Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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A experiência substituta na unidade de terapia intensiva (UTI) em fim de vida será medida usando o questionário de Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FS-ICU).
O FS-ICU é um questionário de 24 itens que avalia a satisfação dos familiares com a experiência na unidade de terapia intensiva.
Cada questão é pontuada em uma escala de 5 pontos, de 1 (pior) a 5 (melhor).
As pontuações totais são então convertidas para uma escala de 0 a 100, onde 0 é o menos satisfeito e 100 é o mais satisfeito.
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Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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Equipe de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) sofrimento moral agudo
Prazo: Até 14 dias após a alta hospitalar do participante
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O sofrimento moral agudo da equipe da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) será medido usando o Termômetro de Sofrimento Moral (MDT).
A MDT apresenta primeiro uma definição de sofrimento moral e depois pede ao entrevistado que avalie o seu sofrimento relacionado com um contexto específico numa escala de 10 pontos, de 0 (nenhum) a 10 (pior sofrimento moral possível).
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Até 14 dias após a alta hospitalar do participante
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Observação direta dos cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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As observações diretas incluirão observações de interações que são pertinentes a ensaios de tempo limitado (por exemplo, rondas interprofissionais diárias, transferências de turnos de enfermagem) e reuniões familiares, incluindo tanto formais (por exemplo, em uma sala de conferência privada) ou informais (por exemplo, em rondas médicas ou à beira do leito) discussões entre membros da equipe da UTI, substitutos, pacientes (se possível) e outros membros da família.
As observações serão documentadas por meio de notas de campo e as reuniões familiares serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
A análise qualitativa das notas de campo e das transcrições escritas será feita para procurar temas e tendências que emergem dos dados.
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Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Morte de um participante ocorrida durante a internação hospitalar.
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Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Número cumulativo de dias que o participante recebe ventilação mecânica invasiva.
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Até a conclusão do estudo do participante, uma média de 8 dias
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Ansiedade e depressão substitutas
Prazo: Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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A ansiedade e a depressão substitutas serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação que visa medir os sintomas de ansiedade e depressão.
A HADS possui 14 itens no total, 7 itens que medem ansiedade e 7 itens que medem depressão.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, onde a pontuação varia de 0 (menos ansioso ou deprimido) a 3 (mais ansioso ou deprimido).
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Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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Centralização do cuidado no paciente e na família
Prazo: Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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O cuidado centrado no paciente e na família será medido usando a Escala de Cuidado Centrado no Paciente Percebido pelo Paciente (PPPC), uma escala de autoavaliação que visa medir sintomas de ansiedade e depressão.
O PPPC tem um total de 14 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, onde as pontuações variam de 1 (indicando mais) a 4 (indicando menos) experiências centradas no paciente.
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Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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Arrependimento decisório substituto
Prazo: Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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O arrependimento decisório substituto será medido usando a Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) que mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
O DRS tem um total de 5 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, onde as pontuações variam de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica mais arrependimento.
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Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas em tempo real (experiência substituta)
Prazo: Entre a admissão do participante na UTI e a alta da UTI, em média 8 dias
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Serão realizadas entrevistas seriadas em tempo real seguindo um guia de entrevistas que será revisado iterativamente conforme necessário durante a coleta de dados, de acordo com os padrões metodológicos da pesquisa qualitativa por entrevistas.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra.
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Entre a admissão do participante na UTI e a alta da UTI, em média 8 dias
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas (experiência substituta)
Prazo: Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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As entrevistas serão conduzidas seguindo um guia de entrevista que será revisado iterativamente conforme necessário durante a coleta de dados, de acordo com os padrões metodológicos da pesquisa qualitativa por entrevista.
As entrevistas substitutas também usarão uma forma adaptada de recordação estimulada por gráficos, um método de entrevista baseado em casos que usa instruções para ajudar os participantes a lembrar e refletir sobre eventos passados.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra.
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Entre 4 e 12 semanas após a alta hospitalar do participante
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Entrevistas qualitativas estruturadas (experiência dos membros da equipe da UTI)
Prazo: Entre a admissão do participante na UTI e a alta da UTI, em média 8 dias
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Entrevistas breves e estruturadas em tempo real coletarão o conhecimento, a compreensão e a aprovação dos membros da equipe de ensaios com tempo limitado para pacientes sob seus cuidados.
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Entre a admissão do participante na UTI e a alta da UTI, em média 8 dias
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas (experiência dos membros da equipe da UTI)
Prazo: Até 4 semanas após a alta hospitalar do participante
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As entrevistas semiestruturadas serão conduzidas seguindo um roteiro de entrevista que será revisado iterativamente conforme necessário durante a coleta de dados, de acordo com os padrões metodológicos da pesquisa qualitativa por entrevista.
As entrevistas também usarão uma forma adaptada de recordação estimulada por gráficos, um método de entrevista baseado em casos que utiliza instruções para ajudar os participantes a lembrar e refletir sobre eventos passados.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra.
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Até 4 semanas após a alta hospitalar do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Outro identificador: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 3.0 (5/12/23) (Outro identificador: University of Wisconsin-Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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