Badanie komunikacji między klinicystami, pacjentami i rodzinami na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (TIME)
Optymalizacja ograniczonych czasowo prób wentylacji mechanicznej w ostrej niewydolności oddechowej (badanie TIME): badanie obserwacyjne metodami mieszanymi
Celem tego badania jest zbadanie specyficznego podejścia do opieki nad pacjentem zwanego badaniem ograniczonym czasowo (TLT). Podejście to jest czasami stosowane w przypadku osób, u których rozwinęła się krytyczna choroba i które znajdują się pod opieką na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Badanie ograniczone czasowo to plan opracowany wspólnie przez zespoły medyczne, pacjentów w stanie krytycznym (jeśli mogą wziąć w nich udział) oraz ich rodziny lub inne ważne osoby pomagające w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. Ograniczone w czasie badanie rozpoczyna się od omówienia celów i życzeń pacjenta. Następnie planowany jest pobyt na OIOM-ie przez określony czas, aby dać pacjentowi szansę na powrót do zdrowia. Po tym czasie zostanie oceniona reakcja pacjenta na leczenie w celu ustalenia dalszych działań.
Zespoły medyczne rozważają ten rodzaj planu, jeśli nie jest jasne, czy pacjent może powrócić do akceptowalnej dla siebie jakości życia. W przypadku ograniczonego w czasie badania pacjenci, rodziny i zespoły medyczne wspólnie doświadczają tej niepewności.
Głównym celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu stosowania TLT u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, którzy mają problemy z oddychaniem i potrzebują wentylacji mechanicznej, która pomoże im oddychać. Hipoteza jest taka, że optymalna, ograniczona w czasie realizacja badań skróci czas spędzany przez pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową na OIT i poprawi komfort ich rodzin i lekarzy na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w ramach którego zbadane zostanie ograniczone w czasie, próbne podejście do opieki nad pacjentami z krytyczną chorobą, polegające na próbie stosowania środków podtrzymujących życie wraz z najważniejszymi etapami i harmonogramem pomagającym ocenić poprawę stanu pacjenta. Głównym celem tego badania jest określenie optymalnych procesów świadczenia opieki w ograniczonym czasowo badaniu dla dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM), u których rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej. Dwa cele tego badania to:
Cel 1: Mapowanie bieżących procesów świadczenia ograniczonej w czasie opieki próbnej dla pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.
Cel 2: Wyjaśnienie powiązań między badaniami ograniczonymi w czasie, procesami świadczenia opieki i wynikami końcowymi życia pacjentów, zastępców i zespołów intensywnej terapii.
W przypadku Celu 1 zostanie przeprowadzona ukierunkowana etnografia 50 ograniczonych czasowo badań, aby scharakteryzować sposób, w jaki badania są obecnie przeprowadzane na oddziale intensywnej terapii. Obejmuje to bezpośrednią obserwację opieki nad pacjentami na OIOM-ie oraz wywiady w czasie rzeczywistym z ich zastępcami i członkami zespołu OIT sprawującymi ich opiekę. Analizy jakościowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania działań TLT i ról członków zespołu. Dane te pomogą w budowie mapy procesów inżynierii systemów, która jest narzędziem wizualnym diagramującym sekwencję etapów procesu i służy jako ograniczona w czasie miara procesu próbnego.
W przypadku Celu 2 prospektywna kohorta 5810 pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową będzie monitorowana w celu oceny związku między ograniczoną czasowo ekspozycją próbną a wynikami OIOM-u poprzez przegląd wykresów i abstrakcję danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Stopień, w jakim procesy opieki próbnej wpływają na wyniki zastępczych i członków zespołu OIT, zostanie zbadany poprzez przeprowadzenie ankiet. Dodatkowo zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z zastępcami i członkami zespołu OIT, aby zbadać, jak działają ograniczone czasowo procesy próbne.
Hipoteza jest taka, że optymalna, ograniczona czasowo dostawa próbna skróci czas pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i poprawi komfort ich rodzin i lekarzy na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
Ostra niewydolność oddechowa:
- Hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) lub
- Hiperkapnik (wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi)
- Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (pacjent potrzebuje aparatu oddechowego, który pomoże mu oddychać)
Surogatki
Główna osoba (główna matka zastępcza, znana również jako prawnie upoważniony przedstawiciel), która podejmuje decyzje medyczne w imieniu kwalifikującego się pacjenta
- Osoba ta zostanie zidentyfikowana przez zespół leczący na OIOM-ie zgodnie z ustalonymi standardami prawnymi i etycznymi
Członkowie zespołu ICU
Członek międzybranżowego personelu szpitala opiekującego się kwalifikującym się pacjentem
- Członkami zespołu mogą być świadczeniodawcy zaawansowanej praktyki (pielęgniarki/asystenci lekarzy), kierownicy przypadków, kapelani, dietetycy, pielęgniarki, farmaceuci, terapeuci fizjoterapeutyczni i zajęciowi, lekarze (opiekujący się/współpracownicy/rezydentowie), terapeuci oddechowi i pracownicy socjalni.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy
- Poddawanie się przewlekłej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed przyjęciem do szpitala badawczego
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel odmawia udziału lub rezygnuje z gromadzenia danych
Surogatki
- Nie potrafi wypełniać ankiet i wywiadów w języku angielskim
- Odmawia udziału
Członkowie zespołu ICU
- Rezygnuje z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Członkowie zespołu ICU
Uczestnikami Zespołu OIT będą członkowie personelu szpitala sprawującego opiekę nad kwalifikującym się pacjentem.
|
|
Uczestnicy
Uczestnicy zostaną wybrani od pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) na University of Wisconsin Hospital, UnityPoint Health - Meriter Hospital, szpital University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center lub Northwestern Memorial Hospital.
|
|
Zastępcy
Uczestnicy zastępcze będą głównym surogatem dla kwalifikującego się pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
Łączna liczba dni pobytu uczestnika na oddziale intensywnej terapii.
|
Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
|
Zespół intensywnej terapii (OIOM) z ostrym cierpieniem moralnym
Ramy czasowe: Do 14 dni od wypisu uczestnika ze szpitala
|
Ostre cierpienie moralne zespołu oddziału intensywnej terapii (OIOM) będzie mierzone za pomocą termometru cierpienia moralnego (MDT).
MDT najpierw przedstawia definicję niepokoju moralnego, a następnie prosi respondenta o ocenę jego niepokoju związanego z konkretnym kontekstem w 10-punktowej skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe) cierpienie moralne.
|
Do 14 dni od wypisu uczestnika ze szpitala
|
|
Bezpośrednia obserwacja oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
Bezpośrednie obserwacje będą obejmować obserwacje interakcji mających związek z ograniczonymi czasowo próbami (np. codzienne obchody między specjalistami, przekazywanie pielęgniarek na zmianę) i spotkaniami rodzinnymi, zarówno formalnymi (np. w prywatnej sali konferencyjnej), jak i nieformalnymi (np. w dniu obchodów lekarskich lub przy łóżku pacjenta) dyskusje pomiędzy członkami zespołu OIT, zastępcami, pacjentami (jeśli to możliwe) i innymi członkami rodziny.
Obserwacje będą dokumentowane za pomocą notatek terenowych, a spotkania rodzinne będą nagrywane i spisywane dosłownie.
Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa notatek terenowych i pisemnych transkrypcji w celu wyszukania tematów i trendów wyłaniających się z danych.
|
Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
|
Doświadczenie zastępcze na oddziale intensywnej terapii (OIT) pod koniec życia
Ramy czasowe: Między 4 a 16 tygodniami po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Doświadczenie zastępczego opiekuna w oddziale intensywnej terapii (OIT) pod koniec życia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Zadowolenia Rodziny w Oddziale Intensywnej Terapii (FS-ICU).
FS-ICU to 24-punktowy kwestionariusz, który ocenia zadowolenie członków rodziny z ich doświadczeń w oddziale intensywnej terapii.
Każde pytanie jest oceniane w skali 5-punktowej od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze).
Całkowite wyniki są następnie przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniejsze zadowolenie, a 100 największe zadowolenie.
|
Między 4 a 16 tygodniami po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
Śmierć uczestnika w trakcie pobytu w szpitalu.
|
Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
Łączna liczba dni, przez które uczestnik jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Do zakończenia badania przez uczestnika, średnio 8 dni
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe w czasie rzeczywistym (doświadczenie zastępcze)
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem uczestnika na OIT a wypisem z OIOM-u średnio 8 dni
|
Wywiady seryjne w czasie rzeczywistym będą przeprowadzane zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi wywiadów, które w miarę potrzeb będą iteracyjnie korygowane podczas gromadzenia danych, zgodnie ze standardami metodologicznymi badań jakościowych w ramach wywiadów.
Wywiady będą nagrywane w formie audio i dosłownie transkrybowane.
|
Pomiędzy przyjęciem uczestnika na OIT a wypisem z OIOM-u średnio 8 dni
|
|
Ustrukturyzowane wywiady jakościowe (doświadczenie członków zespołu OIT)
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem uczestnika na OIT a wypisem z OIOM-u średnio 8 dni
|
Krótkie, ustrukturyzowane wywiady prowadzone w czasie rzeczywistym pozwolą zgromadzić wiedzę członków zespołu, zrozumienie i zgodę na ograniczone w czasie badania kliniczne z udziałem pacjentów znajdujących się pod ich opieką.
|
Pomiędzy przyjęciem uczestnika na OIT a wypisem z OIOM-u średnio 8 dni
|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe (doświadczenie członków zespołu OIT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od wypisu uczestnika ze szpitala
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną przeprowadzone zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi wywiadów, które w razie potrzeby będą iteracyjnie korygowane podczas gromadzenia danych, zgodnie ze standardami metodologicznymi badań jakościowych w ramach wywiadów.
W wywiadach wykorzystana zostanie również dostosowana forma przypominania stymulowanego wykresami, metoda wywiadu oparta na konkretnym przypadku, wykorzystująca podpowiedzi pomagające uczestnikom pamiętać i zastanawiać się nad wydarzeniami z przeszłości.
Wywiady będą nagrywane w formie audio i dosłownie transkrybowane.
|
Do 4 tygodni od wypisu uczestnika ze szpitala
|
|
Lęk i depresja zastępcza
Ramy czasowe: Między 4 a 16 tygodniami po wypisaniu uczestnika ze szpitala
|
Poziom lęku i depresji będzie mierzony przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która jest skalą samoopisową mającą na celu pomiar objawów lęku i depresji.
Skala HADS zawiera łącznie 14 pozycji, 7 pozycji mierzących lęk i 7 pozycji mierzących depresję.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki wahają się od 0 (mniej lękowy lub przygnębiony) do 3 (bardziej lękowy lub przygnębiony).
|
Między 4 a 16 tygodniami po wypisaniu uczestnika ze szpitala
|
|
Surrogate Heard and Understood Measure
Ramy czasowe: Między 4 a 16 tygodni po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Skala Słyszany i Rozumiany ocenia stopień, w jakim opiekun prawny czuł się słyszany i rozumiany.
Ta skala ma jeden element z 5 kategorycznymi opcjami odpowiedzi, które wahają się od poczucia bycia w ogóle niesłyszanym do całkowicie słyszanego i rozumianego przez lekarzy, pielęgniarki i personel na OIOM. Wyniki są podsumowane przez liczbę uczestników dla każdej opcji. |
Między 4 a 16 tygodni po wypisie uczestnika ze szpitala
|
|
Żal decyzyjny zastępczy
Ramy czasowe: Między 4 a 16 tygodniami po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Skala Podejmowania Decyzji (DRS), która mierzy stres lub wyrzuty sumienia po podjęciu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej, zostanie wykorzystana do pomiaru zastępczego żalu decyzyjnego.
DRS składa się z 5 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
|
Między 4 a 16 tygodniami po wypisie uczestnika ze szpitala
|
|
Półstrukturalne wywiady jakościowe (Doświadczenie zastępcze)
Ramy czasowe: Pomiędzy 4 a 16 tygodni po wypisaniu uczestnika ze szpitala
|
Wywiady będą prowadzone zgodnie z przewodnikiem do wywiadów, który będzie w miarę potrzeb iteracyjnie modyfikowany podczas zbierania danych, zgodnie z metodologicznymi standardami badań jakościowych z wykorzystaniem wywiadów.
Wywiady z osobami zastępczymi będą również wykorzystywać adaptowaną formę przypominania stymulowanego danymi z karty pacjenta, metodę wywiadów opartą na przypadkach wykorzystującą podpowiedzi, aby pomóc uczestnikom przypomnieć sobie i przemyśleć przeszłe wydarzenia.
Wywiady będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane dosłownie.
|
Pomiędzy 4 a 16 tygodni po wypisaniu uczestnika ze szpitala
|
|
Skupienie opieki na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: Od 4 do 16 tygodni po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Skupienie na pacjencie i jego rodzinie będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali PPPC (Modified Patient Perceived Patient-Centeredness of Care).
Skala PPPC zawiera łącznie 12 pozycji z zakresem punktacji 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe skupienie na pacjencie.
|
Od 4 do 16 tygodni po wypisie uczestnika ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Inny identyfikator: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/02/2025 (Inny identyfikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .