En undersøgelse af kommunikation mellem klinikere, patienter og familier på intensivafdelingen (ICU) (TIME)
Optimering af tidsbegrænsede forsøg med mekanisk ventilation ved akut respirationssvigt (TIME-undersøgelsen): En observationsundersøgelse med blandede metoder
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en specifik tilgang til patientbehandling kaldet et tidsbegrænset forsøg (TLT). Denne tilgang bruges nogle gange til mennesker, der udvikler kritisk sygdom og behandles på en intensivafdeling (ICU). Et tidsbegrænset forsøg er en plan lavet sammen af medicinske teams, patienter med kritisk sygdom (hvis de kan deltage), og deres familier eller andre vigtige personer, der hjælper med at træffe deres sundhedsbeslutninger. Et tidsbegrænset forsøg starter med en drøftelse af patientens mål og ønsker. Derefter laves en plan for at bruge intensive behandlinger i en bestemt periode for at give patienten chancen for at komme sig. Efter dette tidspunkt vil patientens reaktion på behandlingen blive gennemgået for at hjælpe med at guide, hvad der skal gøres næste gang.
Medicinske teams overvejer denne form for plan, når det ikke er klart, om en patient kan komme sig til en livskvalitet, der er acceptabel for ham eller hende. Med et tidsbegrænset forsøg oplever patienter, familier og medicinske teams denne usikkerhed sammen.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at finde den bedste måde at bruge TLT'er til patienter på intensivafdelingen, som har problemer med at trække vejret og har brug for mekanisk ventilation for at hjælpe dem med at trække vejret. Hypotesen er, at optimal tidsbegrænset forsøgslevering vil reducere den tid, patienter med akut respirationssvigt tilbringer på intensivafdelingen og vil forbedre intensivafdelingens oplevelser for deres familier og klinikere.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie på flere steder, der vil undersøge den tidsbegrænsede forsøgstilgang til behandling af patienter med kritisk sygdom, som er et forsøg med livsstøtte med milepæle og en tidslinje for at hjælpe med at evaluere, om patienten er i bedring. Det primære formål med denne undersøgelse er at definere de optimale plejeprocesser i et tidsbegrænset forsøg for voksne intensivafdelinger (ICU) patienter, som udvikler akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation. De to formål med denne undersøgelse er at:
Mål 1: Kortlægge de nuværende processer for tidsbegrænset forsøgsbehandling til patienter med akut respirationssvigt.
Mål 2: Belyse sammenhængen mellem tidsbegrænsede forsøg, deres plejeprocesser og udfald af livet for patienter, surrogater og ICU-teams.
For mål 1 vil der blive lavet en fokuseret etnografi på 50 tidsbegrænsede forsøg for at karakterisere, hvordan forsøg foregår i øjeblikket på intensivafdelingen. Dette vil omfatte direkte observation af ICU-behandling til patienter og realtidsinterviews med deres surrogater og ICU-teammedlemmer, der yder deres pleje. Kvalitative analyser vil blive brugt til at karakterisere TLT-aktiviteter og teammedlemsroller. Disse data vil understøtte konstruktionen af et systemteknisk proceskort, som er et visuelt værktøj, der diagrammer sekvensen af procestrin og fungerer som et tidsbegrænset prøveprocesmål.
For mål 2 vil en prospektiv kohorte på 5.810 patienter med akut respirationssvigt blive fulgt for at evaluere sammenhænge mellem tidsbegrænset forsøgseksponering og ICU-resultater gennem en diagramgennemgang og dataabstraktion af elektronisk sundhedsjournal (EPJ). I hvilket omfang forsøgsbehandlingsprocesser påvirker resultaterne af surrogat- og ICU-teammedlemmer, vil blive undersøgt ved at udføre undersøgelser. Derudover vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med surrogater og ICU-teammedlemmer for at undersøge, hvordan tidsbegrænsede prøveprocesser fungerer.
Hypotesen er, at optimal tidsbegrænset forsøgslevering vil reducere intensivafdelingens liggetid for patienter med akut respirationssvigt og forbedre intensivafdelingens oplevelser for deres familier og klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere
- Voksen (alder ≥ 18 år)
Akut respirationssvigt:
- Hypoxæmisk (lavt niveau af ilt i blodet) eller
- Hypercapnic (højt niveau af kuldioxid i blodet)
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation (patienten har brug for en åndedrætsmaskine til at hjælpe dem med at trække vejret)
Surrogater
Hovedpersonen (primær surrogat, også kendt som juridisk autoriseret repræsentant), der træffer medicinske beslutninger på vegne af en kvalificeret patient
- Denne person vil blive identificeret af det behandlende ICU-team i henhold til etablerede juridiske og etiske standarder
ICU-teammedlemmer
Et medlem af det tværprofessionelle hospitalspersonale, der tager sig af en kvalificeret patient
- Teammedlemmer kan omfatte udbydere af avanceret praksis (sygeplejerske/lægeassistenter), sagsbehandlere, præster, diætister, sygeplejersker, farmaceuter, fysio- og ergoterapeuter, læger (tilstedeværende/stipendiat/beboer), åndedrætsterapeuter og socialrådgivere.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere
- Modtager kronisk, invasiv mekanisk ventilation før indlæggelse på et studiehospital
- Deltageren eller deres juridisk autoriserede repræsentant afslår deltagelse eller fravælger dataindsamling
Surrogater
- Kan ikke gennemføre undersøgelser og interviews på engelsk
- Afslår deltagelse
ICU-teammedlemmer
- Fravælger studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICU-teammedlemmer
ICU-teammedlemmers deltagere vil være medlemmer af hospitalspersonalet, der yder pleje til en kvalificeret patient.
|
|
Deltagere
Deltagerne vælges blandt patienter, der er optaget på en intensivafdeling (ICU) på University of Wisconsin Hospital, Unitypoint Health - Meriter Hospital, Hospital på University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center eller Northwestern Memorial Hospital.
|
|
Surrogater
Surrogatdeltagere vil være de primære surrogat/er for en berettiget patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
Samlet antal dage, som deltageren opholder sig på intensivafdelingen.
|
Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
|
Intensive Care Unit (ICU) team akut moralsk nød
Tidsramme: Op til 14 dage efter deltagerens hospitalsudskrivning
|
Akut moralsk nød på intensivafdelingen (ICU) vil blive målt ved hjælp af Moral Distress Thermometer (MDT).
MDT præsenterer først en definition af moralsk nød, og beder derefter respondenten om at vurdere deres nød relateret til en specifik kontekst på en 10-trins skala fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig) moralsk nød.
|
Op til 14 dage efter deltagerens hospitalsudskrivning
|
|
Direkte observation af intensivafdeling (ICU) pleje
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
Direkte observationer vil omfatte observationer af interaktioner, der er relevante for tidsbegrænsede forsøg (f.eks. daglige tværprofessionelle runder, overdragelse af sygeplejevagtskifte) og familiemøder, herunder både formelle (f.eks. i et privat mødelokale) eller uformelle (f.eks. lægerunder eller ved sengekanten) diskussioner mellem medlemmer af ICU-teamet, surrogater, patienter (hvis det er muligt) og andre familiemedlemmer.
Observationer vil blive dokumenteret ved hjælp af feltnoter, og familiemøder vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
Kvalitativ analyse af feltnotater og skriftlige transskriptioner vil blive udført for at lede efter temaer og tendenser, der kommer frem fra dataene.
|
Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
|
Surrogatoplevelse af intensiv terapi ved livets afslutning
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Surrogatoplevelsen på intensivafdelingen (ICU) ved livets afslutning vil blive målt ved hjælp af Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) spørgeskemaet.
FS-ICU er et 24-punkts spørgeskema, der evaluerer familiemedlemmers tilfredshed med deres oplevelse på intensivafdelingen.
Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts skala fra 1 (værst) til 5 (bedst).
De samlede score konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den mindst tilfredse og 100 er den mest tilfredse.
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
Et deltagerdødsfald under hospitalsopholdet.
|
Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
Samlet antal dage, som deltageren modtager invasiv mekanisk ventilation.
|
Gennem afslutning af deltagerstudiet i gennemsnit 8 dage
|
|
Semistrukturerede kvalitative interviews i realtid (surrogat-erfaring)
Tidsramme: Mellem deltagerens ICU-indlæggelse og ICU-udskrivningen i gennemsnit 8 dage
|
Serielle, realtidsinterviews vil blive udført efter en interviewguide, der vil blive revideret iterativt efter behov under dataindsamlingen i overensstemmelse med metodiske standarder for kvalitativ interviewforskning.
Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
|
Mellem deltagerens ICU-indlæggelse og ICU-udskrivningen i gennemsnit 8 dage
|
|
Strukturerede kvalitative interviews (oplevelse af ICU-teammedlemmer)
Tidsramme: Mellem deltagerens ICU-indlæggelse og ICU-udskrivningen i gennemsnit 8 dage
|
Korte, strukturerede realtidsinterviews vil indsamle teammedlemmers viden, forståelse og godkendelse af tidsbegrænsede forsøg for patienter i deres pleje.
|
Mellem deltagerens ICU-indlæggelse og ICU-udskrivningen i gennemsnit 8 dage
|
|
Semistrukturerede kvalitative interviews (erfaring med ICU-teammedlemmer)
Tidsramme: Op til 4 uger efter deltagerens hospitalsudskrivning
|
Semi-strukturerede interviews vil blive udført efter en interviewguide, der vil blive revideret iterativt efter behov under dataindsamlingen i overensstemmelse med metodiske standarder for kvalitativ interviewforskning.
Interviews vil også bruge en tilpasset form for diagramstimuleret genkaldelse, en case-baseret interviewmetode, der bruger prompter til at hjælpe deltagerne med at huske og reflektere over tidligere begivenheder.
Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
|
Op til 4 uger efter deltagerens hospitalsudskrivning
|
|
Surrogat angst og depression
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Surrogat angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvrapporteret skala, der har til formål at måle symptomer på angst og depression.
HADS har i alt 14 punkter, 7 punkter, der måler angst, og 7 punkter, der måler depression.
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor scoringer spænder fra 0 (mindre angstfuld eller deprimeret) til 3 (mere angstfuld eller deprimeret).
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
|
Surrogat hørt og forstået mål
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Heard and Understood Measure vurderer i hvilken grad den stedfortrædende følte sig hørt og forstået.
Denne målestok har ét punkt med 5 kategoriske svarmuligheder, som spænder fra at føle sig slet ikke til fuldstændigt hørt og forstået af lægerne, sygeplejerskerne og personalet på intensivafdelingen.
Resultaterne opsummeres med deltagertællinger for hvert valg.
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
|
Erstatningsbeslutningsfortrydelse
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Surrogat beslutningsfortrydelse vil blive målt ved hjælp af Decision Regret Scale (DRS), som måler distress eller anger efter en sundhedsbeslutning.
DRS har i alt 5 spørgsmål scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor scores spænder fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig).
En højere score indikerer mere fortrydelse.
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
|
Semistrukturerede kvalitative interviews (Stedfortræderoplevelse)
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Interviewene vil blive gennemført efter en interviewguide, der vil blive revideret iterativt efter behov under dataindsamlingen i overensstemmelse med metodiske standarder for kvalitativ interviewforskning.
Surrogatinterviewene vil også anvende en tilpasset form for chart-stimuleret tilbagekaldelse, en case-baseret interviewmetode, der anvender prompts til at hjælpe deltagerne med at huske og reflektere over tidligere begivenheder.
Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
|
Patient- og familiecentreret pleje
Tidsramme: Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Patientens og familiens centrering i omsorgen vil blive målt ved hjælp af den modificerede Patient Perceived Patient-Centeredness of Care (PPPC) skala.
PPPC har i alt 12 punkter med en score på 0 - 100, hvor højere score indikerer mere patientcentreret pleje.
|
Mellem 4 og 16 uger efter deltagerens udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Anden identifikator: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 10/02/2025 (Anden identifikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .