Studie komunikace mezi lékaři, pacienty a rodinami na jednotce intenzivní péče (JIP) (TIME)
Optimalizace časově omezených zkoušek mechanické ventilace při akutním respiračním selhání (studie TIME): observační studie smíšených metod
Účelem této studie je prozkoumat specifický přístup k péči o pacienty nazývaný časově omezená studie (TLT). Tento přístup se někdy používá u lidí, u kterých se rozvine kritické onemocnění a jsou ošetřováni na jednotce intenzivní péče (JIP). Časově omezená studie je plán vytvořený společně lékařskými týmy, pacienty s kritickým onemocněním (pokud se mohou zúčastnit) a jejich rodinami nebo jinými důležitými lidmi, kteří jim pomáhají při rozhodování o zdravotní péči. Časově omezená studie začíná diskusí o pacientových cílech a přáních. Poté se vytvoří plán použití léčby na JIP po stanovenou dobu, aby měl pacient šanci se zotavit. Po uplynutí této doby bude pacientova reakce na léčbu přezkoumána, aby bylo možné nasměrovat, co dělat dále.
Lékařské týmy zvažují tento druh plánu, když není jasné, zda se pacient může zotavit do kvality života, která je pro něj přijatelná. Díky časově omezené studii pacienti, rodiny a lékařské týmy zažívají tuto nejistotu společně.
Hlavním cílem této studie je najít nejlepší způsob, jak využít TLT u pacientů na JIP, kteří mají potíže s dýcháním a potřebují mechanickou ventilaci, která jim pomůže dýchat. Hypotézou je, že optimální časově omezená zkušební verze zkrátí čas, který pacienti s akutním respiračním selháním stráví na JIP, a zlepší zážitky na jednotce intenzivní péče pro jejich rodiny a lékaře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou observační studii, která bude zkoumat časově omezený zkušební přístup k péči o pacienty s kritickým onemocněním, což je zkouška podpory života s milníky a časovou osou, která pomůže vyhodnotit, zda se pacient zlepšuje. Primárním cílem této studie je definovat optimální procesy poskytování péče časově omezené studie pro dospělé pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), u kterých se rozvine akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci. Dva cíle této studie jsou:
Cíl 1: Zmapovat současné procesy poskytování časově omezené zkušební péče o pacienty s akutním respiračním selháním.
Cíl 2: Objasnit vztahy mezi časově omezenými studiemi, jejich procesy poskytování péče a výsledky na konci života pro pacienty, náhradníky a týmy JIP.
Pro Cíl 1 bude provedena cílená etnografie 50 časově omezených studií, aby bylo možné charakterizovat, jak v současnosti probíhají studie na jednotce intenzivní péče. To bude zahrnovat přímé pozorování péče na JIP poskytované pacientům a rozhovory v reálném čase s jejich náhradníky a členy týmu JIP, kteří jim péči poskytují. K charakterizaci aktivit TLT a rolí členů týmu budou použity kvalitativní analýzy. Tato data podpoří konstrukci procesní mapy systémového inženýrství, což je vizuální nástroj, který znázorní posloupnost procesních kroků a slouží jako časově omezené zkušební procesní měřítko.
Pro Cíl 2 bude sledována prospektivní kohorta 5 810 pacientů s akutním respiračním selháním, aby se vyhodnotily vztahy mezi časově omezenou expozicí studie a výsledky JIP prostřednictvím přehledu tabulky a abstrakce dat z elektronického zdravotního záznamu (EHR). Rozsah, v jakém procesy zkušební péče ovlivňují výsledky náhradníků a členů týmu na JIP, bude zkoumán provedením průzkumů. Kromě toho budou provedeny polostrukturované rozhovory s náhradníky a členy týmu JIP, aby se zjistilo, jak fungují časově omezené zkušební procesy.
Hypotézou je, že optimální časově omezená zkušební verze zkrátí dobu pobytu na jednotce intenzivní péče pro pacienty s akutním respiračním selháním a zlepší zkušenosti na jednotkách intenzivní péče pro jejich rodiny a lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
Akutní respirační selhání:
- Hypoxemický (nízká hladina kyslíku v krvi) popř
- Hyperkapnická (vysoká hladina oxidu uhličitého v krvi)
- Invazivní mechanická ventilace (pacient potřebuje dýchací přístroj, který mu pomůže dýchat)
Náhradníci
Hlavní osoba (primární náhradník, také známý jako zákonný zástupce), který činí lékařská rozhodnutí jménem způsobilého pacienta
- Tato osoba bude identifikována ošetřujícím týmem JIP podle zavedených právních a etických norem
Členové týmu JIP
Člen meziprofesního nemocničního personálu, který se stará o způsobilého pacienta
- Členy týmu mohou být poskytovatelé pokročilých praxí (zdravotní sestry/asistenti lékařů), manažeři případů, kaplani, dietologové, zdravotní sestry, lékárníci, fyzioterapeuti a ergoterapeuti, lékaři (ošetřující/kolegové/rezidenti), respirační terapeuti a sociální pracovníci.
Kritéria vyloučení:
Účastníci
- Absolvování chronické, invazivní mechanické ventilace před přijetím do studijní nemocnice
- Účastník nebo jeho zákonně oprávněný zástupce odmítne účast nebo se odhlásí ze shromažďování údajů
Náhradníci
- Nelze dokončit průzkumy a rozhovory v angličtině
- Odmítá účast
Členové týmu JIP
- Odhlásí se z účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Členové týmu JIP
Členy týmu JIP budou členové nemocničního personálu poskytujícího péči o způsobilého pacienta.
|
|
Účastníci
Účastníci budou vybráni z pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (ICU) na University of Wisconsin Hospital, Unitypoint Health - Meriter Hospital, nemocnice University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center nebo Northwestern Memorial Hospital.
|
|
Náhradní
Náhradní účastníci budou primárním náhradníkem/s způsobilým pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
Kumulativní počet dní, po které účastník zůstává na jednotce intenzivní péče.
|
Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
|
Tým jednotky intenzivní péče (JIP) akutní morální úzkost
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění účastníka z nemocnice
|
Akutní morální úzkost týmu jednotky intenzivní péče (JIP) bude měřena pomocí teploměru Moral Distress Thermometer (MDT).
MDT nejprve předloží definici morálního distresu, poté požádá respondenta, aby ohodnotil svůj distres související s konkrétním kontextem na 10bodové škále od 0 (žádný) do 10 (nejhorší možný) morální distres.
|
Do 14 dnů po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Přímé pozorování péče na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
Přímá pozorování budou zahrnovat pozorování interakcí, které se týkají časově omezených zkoušek (např. denní meziprofesní kola, předávání sesterské směny) a rodinných setkání, a to jak formálních (např. v soukromé konferenční místnosti), tak neformálních (např. lékařské prohlídky nebo u lůžka) diskuse mezi členy týmu JIP, náhradníky, pacienty (pokud je to možné) a dalšími členy rodiny.
Pozorování budou zdokumentována pomocí terénních poznámek a rodinná setkání budou zvukově zaznamenána a doslovně přepsána.
Bude provedena kvalitativní analýza terénních poznámek a písemných přepisů, aby se hledala témata a trendy, které vyplývají z dat.
|
Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
|
Náhradní zkušenost intenzivní péče na konci života (ICU)
Časové okno: Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Zkušenost náhradních osob na konci života na jednotce intenzivní péče (JIP) bude měřena pomocí dotazníku Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU).
Dotazník FS-ICU obsahuje 24 položek, které hodnotí spokojenost členů rodiny s jejich zkušeností na jednotce intenzivní péče.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Celkové skóre je poté převedeno na škálu od 0 do 100, kde 0 znamená nejmenší spokojenost a 100 největší spokojenost.
|
Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
Úmrtí účastníka během pobytu v nemocnici.
|
Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
Kumulativní počet dní, po které účastník dostává invazivní mechanickou ventilaci.
|
Prostřednictvím účastnického studia v průměru 8 dní
|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory v reálném čase (náhradní zkušenost)
Časové okno: Mezi přijetím účastníka na JIP a propuštěním z JIP v průměru 8 dní
|
Sériové rozhovory v reálném čase budou prováděny podle průvodce rozhovory, který bude podle potřeby během sběru dat opakovaně upravován podle metodických standardů kvalitativního výzkumu rozhovorů.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány.
|
Mezi přijetím účastníka na JIP a propuštěním z JIP v průměru 8 dní
|
|
Strukturované kvalitativní rozhovory (zkušenosti členů týmu JIP)
Časové okno: Mezi přijetím účastníka na JIP a propuštěním z JIP v průměru 8 dní
|
Krátké strukturované rozhovory v reálném čase shromáždí znalosti členů týmu, porozumění a schválení časově omezených studií pro pacienty v jejich péči.
|
Mezi přijetím účastníka na JIP a propuštěním z JIP v průměru 8 dní
|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory (zkušenosti členů týmu JIP)
Časové okno: Až 4 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Polostrukturované rozhovory budou vedeny podle průvodce rozhovory, který bude v průběhu sběru dat podle potřeby opakovaně upravován podle metodických standardů kvalitativního výzkumu rozhovorů.
Rozhovory budou také využívat upravenou formu vybavování si pomocí grafů, metodu dotazování na základě případu využívající výzvy, které účastníkům pomohou zapamatovat si minulé události a reflektovat je.
Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány.
|
Až 4 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Náhradní úzkost a deprese
Časové okno: Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Náhradní úzkost a deprese budou měřeny pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), což je sebeposuzovací škála, jejímž cílem je měřit příznaky úzkosti a deprese.
HADS má celkem 14 položek, 7 položek měří úzkost a 7 položek měří depresi.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, kde skóre se pohybuje od 0 (méně úzkostný nebo depresivní) do 3 (více úzkostný nebo depresivní).
|
Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Náhradní měřítko slyšet a porozumět
Časové okno: Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Míra Slyšen a Pochopen vyhodnocuje míru, do jaké se zástupce cítil slyšen a pochopen.
Tato míra má jednu položku s 5 kategoriálními možnostmi odpovědí, které se pohybují od pocitu vůbec ne slyšen a pochopen až po zcela slyšen a pochopen lékaři, sestrami a personálem na JIP.
Výsledky jsou shrnuty podle počtů účastníků pro každou volbu.
|
Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Lítost náhradního rozhodovatele
Časové okno: Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Lítost zástupného rozhodování bude měřena pomocí Škály lítosti z rozhodnutí (DRS), která měří tíseň nebo výčitky po rozhodnutí ve zdravotní péči.
DRS má celkem 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, kde skóre se pohybuje od 1 (velmi souhlasím) do 4 (velmi nesouhlasím).
Vyšší skóre indikuje větší lítost.
|
Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Polostrukturované kvalitativní rozhovory (Zkušenost zástupných osob)
Časové okno: Mezi 4. a 16. týdnem po propuštění účastníka z nemocnice
|
Rozhovory budou vedeny podle průvodce rozhovorem, který bude v průběhu sběru dat podle metodických standardů kvalitativního výzkumu rozhovorů podle potřeby iterativně revidován.
Náhradní rozhovory budou také využívat adaptovanou formu vzpomínky stimulované záznamy, případové metody rozhovoru využívající podněty k pomoci účastníkům vzpomenout si a reflektovat minulé události.
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány doslovně.
|
Mezi 4. a 16. týdnem po propuštění účastníka z nemocnice
|
|
Orientace péče na pacienta a rodinu
Časové okno: Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Orientace na pacienta a rodinu bude měřena pomocí modifikované škály vnímané orientace na pacienta (PPPC).
Škála PPPC obsahuje celkem 12 položek s bodovým rozsahem 0 - 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru péče orientované na pacienta.
|
Mezi 4 a 16 týdny po propuštění účastníka z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Jiný identifikátor: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 10/02/2025 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin-Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .