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Uno studio sulla comunicazione tra medici, pazienti e famiglie nell'unità di terapia intensiva (UTI) (TIME)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione degli studi a tempo limitato sulla ventilazione meccanica nell'insufficienza respiratoria acuta (lo studio TIME): uno studio osservazionale con metodi misti

Lo scopo di questo studio è quello di indagare un approccio specifico alla cura del paziente chiamato studio a tempo limitato (TLT). Questo approccio viene talvolta utilizzato per le persone che sviluppano malattie critiche e sono assistite in un'unità di terapia intensiva (ICU). Una sperimentazione limitata nel tempo è un piano elaborato insieme da équipe mediche, pazienti con malattie critiche (se possono prenderne parte) e le loro famiglie o altre persone importanti che aiutano a prendere le loro decisioni sanitarie. Una prova limitata nel tempo inizia con una discussione degli obiettivi e dei desideri del paziente. Quindi, viene elaborato un piano per utilizzare i trattamenti di terapia intensiva per un determinato periodo di tempo per dare al paziente la possibilità di riprendersi. Trascorso questo tempo, la risposta del paziente al trattamento verrà esaminata per aiutare a guidare cosa fare dopo.

I team medici prendono in considerazione questo tipo di piano quando non è chiaro se un paziente può recuperare una qualità di vita per lui accettabile. Con uno studio limitato nel tempo, pazienti, famiglie ed équipe mediche sperimentano insieme questa incertezza.

L'obiettivo principale di questo studio è trovare il modo migliore per utilizzare i TLT per i pazienti in terapia intensiva che hanno difficoltà a respirare e necessitano di ventilazione meccanica per aiutarli a respirare. L'ipotesi è che l'erogazione ottimale di sperimentazioni limitate nel tempo ridurrà il tempo che i pazienti con insufficienza respiratoria acuta trascorrono in terapia intensiva e migliorerà l'esperienza delle loro famiglie e dei medici nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multi-sito che esaminerà l'approccio sperimentale a tempo limitato per la cura dei pazienti con malattie critiche, che è una prova di supporto vitale con tappe fondamentali e una sequenza temporale per aiutare a valutare se il paziente sta migliorando. L'obiettivo primario di questo studio è definire i processi ottimali di erogazione delle cure di uno studio limitato nel tempo per pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) che sviluppano insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica. I due obiettivi di questo studio sono:

Obiettivo 1: Mappare gli attuali processi di erogazione di cure sperimentali a tempo limitato per pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 2: Chiarire le relazioni tra studi limitati nel tempo, i relativi processi di erogazione delle cure e gli esiti di fine vita per pazienti, surrogati e team di terapia intensiva.

Per l'Obiettivo 1, verrà effettuata un'etnografia mirata di 50 studi limitati nel tempo per caratterizzare il modo in cui gli studi vengono attualmente condotti nell'unità di terapia intensiva. Ciò includerà l’osservazione diretta delle cure in terapia intensiva fornite ai pazienti e interviste in tempo reale con i loro surrogati e i membri del team di terapia intensiva che forniscono loro le cure. Le analisi qualitative verranno utilizzate per caratterizzare le attività TLT e i ruoli dei membri del team. Questi dati supporteranno la costruzione di una mappa del processo di ingegneria dei sistemi, che è uno strumento visivo che traccia la sequenza delle fasi del processo e funge da misura del processo di prova limitato nel tempo.

Per l'Obiettivo 2, una coorte prospettica di 5.810 pazienti con insufficienza respiratoria acuta sarà seguita per valutare le relazioni tra l'esposizione di uno studio limitato nel tempo e gli esiti in terapia intensiva attraverso una revisione delle cartelle cliniche e l'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica (EHR). La misura in cui i processi di cura della sperimentazione influenzano i risultati dei surrogati e dei membri del team di terapia intensiva sarà indagata conducendo sondaggi. Inoltre, verranno condotte interviste semi-strutturate con surrogati e membri del team di terapia intensiva per indagare su come funzionano i processi di sperimentazione a tempo limitato.

L'ipotesi è che l'erogazione ottimale di uno studio di durata limitata ridurrà la durata della degenza in unità di terapia intensiva per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta e migliorerà l'esperienza dell'unità di terapia intensiva per le loro famiglie e i medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UnityPoint Health - Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati tra pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) presso l'ospedale dell'Università del Wisconsin, l'ospedale Unity Point-Meriter, l'ospedale dell'Università della Pennsylvania, il Penn Presbyterian Medical Center o il Northwestern Memorial Hospital. I partecipanti surrogati saranno i surrogati principali per un paziente idoneo e i partecipanti ai membri del team di terapia intensiva saranno membri del personale ospedaliero che fornisce assistenza a un paziente idoneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti

  • Adulto (età ≥ 18 anni)

  • Insufficienza respiratoria acuta:

    • Ipossiemico (basso livello di ossigeno nel sangue) o
    • Ipercapnico (alto livello di anidride carbonica nel sangue)
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva (il paziente ha bisogno di un respiratore per aiutarlo a respirare)

Surrogati

  • La persona principale (surrogato primario, noto anche come rappresentante legalmente autorizzato) che prende decisioni mediche per conto di un paziente idoneo

    • Questa persona sarà identificata dal team di terapia intensiva secondo gli standard legali ed etici stabiliti

Membri del team di terapia intensiva

  • Un membro del personale ospedaliero interprofessionale che si prende cura di un paziente idoneo

    • I membri del team possono includere operatori sanitari avanzati (infermieri/assistenti medici), case manager, cappellani, dietisti, infermieri, farmacisti, fisioterapisti e terapisti occupazionali, medici (assistenti/colleghi/speciali), terapisti della respirazione e assistenti sociali.

Criteri di esclusione:

Partecipanti

  • Ricevere ventilazione meccanica cronica e invasiva prima di essere ricoverati in un ospedale dello studio
  • Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato rifiuta la partecipazione o rinuncia alla raccolta dei dati

Surrogati

  • Impossibile completare sondaggi e interviste in inglese
  • Rifiuta la partecipazione

Membri del team di terapia intensiva

  • Rinuncia alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Membri del team di terapia intensiva
I partecipanti al programma di terapia intensiva saranno membri del personale ospedaliero che fornisce assistenza a un paziente idoneo.
Partecipanti
I partecipanti saranno selezionati da pazienti che sono ammessi a un'unità di terapia intensiva (ICU) presso l'Università del Wisconsin Hospital, UnityPoint Health - Meriter Hospital, Hospital dell'Università della Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center o Northwestern Memorial Hospital.
Surrogati
I partecipanti surrogati saranno il surrogato/i principale per un paziente idoneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Numero cumulativo di giorni in cui il partecipante rimane nell'unità di terapia intensiva.
Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Difficoltà morale acuta per il team dell’Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Il disagio morale acuto del team dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) sarà misurato utilizzando il Termometro del Distress Morale (MDT). L'MDT presenta innanzitutto una definizione di disagio morale, quindi chiede all'intervistato di valutare il proprio disagio legato a un contesto specifico su una scala di 10 punti da 0 (nessuno) a 10 (peggiore possibile) disagio morale.
Fino a 14 giorni dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Osservazione diretta delle cure dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Le osservazioni dirette includeranno osservazioni di interazioni pertinenti a sperimentazioni limitate nel tempo (ad esempio, turni interprofessionali giornalieri, passaggi di cambio turno infermieristici) e riunioni familiari, inclusi sia formali (ad esempio, in una sala conferenze privata) che informali (ad esempio, su visite mediche o al letto del paziente) discussioni tra i membri del team di terapia intensiva, i surrogati, i pazienti (se in grado) e altri membri della famiglia. Le osservazioni saranno documentate utilizzando appunti sul campo e le riunioni familiari saranno audio registrate e trascritte parola per parola. Verrà effettuata un'analisi qualitativa delle note sul campo e delle trascrizioni scritte per cercare temi e tendenze che emergono dai dati.
Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Esperienza di terapia intensiva (ICU) surrogata di fine vita
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
L'esperienza dei surrogati nell'unità di terapia intensiva (UTI) al fine vita sarà misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione familiare in terapia intensiva (FS-ICU). L'FS-ICU è un questionario di 24 item che valuta la soddisfazione dei familiari riguardo la loro esperienza in terapia intensiva. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 (peggiore) a 5 (migliore). I punteggi totali vengono poi convertiti in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la minima soddisfazione e 100 la massima soddisfazione.
Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
La morte di un partecipante avvenuta durante la degenza ospedaliera.
Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Numero cumulativo di giorni in cui il partecipante riceve ventilazione meccanica invasiva.
Attraverso il completamento dello studio dei partecipanti, in media 8 giorni
Interviste qualitative semi-strutturate in tempo reale (esperienza surrogata)
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del partecipante in terapia intensiva e la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 8 giorni
Le interviste seriali in tempo reale saranno condotte seguendo una guida all'intervista che sarà rivista iterativamente se necessario durante la raccolta dei dati, secondo gli standard metodologici della ricerca qualitativa sulle interviste. Le interviste verranno audioregistrate e trascritte parola per parola.
Tra l'ammissione del partecipante in terapia intensiva e la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 8 giorni
Interviste qualitative strutturate (esperienza dei membri del team di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Tra l'ammissione del partecipante in terapia intensiva e la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 8 giorni
Brevi interviste strutturate in tempo reale raccoglieranno la conoscenza, la comprensione e l'approvazione dei membri del team di studi clinici limitati nel tempo per i pazienti in loro cura.
Tra l'ammissione del partecipante in terapia intensiva e la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media di 8 giorni
Interviste qualitative semi-strutturate (esperienza dei membri del team di terapia intensiva)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Le interviste semi-strutturate saranno condotte seguendo una guida all'intervista che sarà rivista iterativamente se necessario durante la raccolta dei dati, secondo gli standard metodologici della ricerca qualitativa sulle interviste. Le interviste utilizzeranno anche una forma adattata di richiamo stimolato da grafici, un metodo di intervista basato su casi che utilizza suggerimenti per aiutare i partecipanti a ricordare e riflettere sugli eventi passati. Le interviste verranno audioregistrate e trascritte parola per parola.
Fino a 4 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Ansia e depressione surrogata
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
L'ansia e la depressione surrogata saranno misurate utilizzando la Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione (HADS), una scala autovalutativa che mira a misurare i sintomi di ansia e depressione. La HADS ha un totale di 14 item, 7 item che misurano l'ansia e 7 item che misurano la depressione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti in cui i punteggi vanno da 0 (meno ansioso o depresso) a 3 (più ansioso o depresso).
Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Misura Surrogata Sentita e Compresa
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
La Misura "Ascoltato e Compreso" valuta il grado in cui il sostituto si è sentito ascoltato e compreso. Questa misura ha un elemento con 5 scelte di risposta categoriche che vanno dal sentirsi per niente a completamente ascoltati e compresi dai medici, infermieri e personale in terapia intensiva. I risultati sono riassunti dal conteggio dei partecipanti per ogni scelta.
Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Rimpianto decisionale del sostituto
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo le dimissioni ospedaliere del partecipante
Il rimpianto del surrogato sarà misurato utilizzando la Decision Regret Scale (DRS) che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria. La DRS ha un totale di 5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti dove i punteggi vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Un punteggio più alto indica più rimpianto.
Tra 4 e 16 settimane dopo le dimissioni ospedaliere del partecipante
Interviste qualitative semi-strutturate (Esperienza del surrogato)
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Le interviste saranno condotte seguendo una guida per le interviste che sarà rivista in modo iterativo se necessario durante la raccolta dei dati, secondo gli standard metodologici della ricerca qualitativa con interviste. Anche le interviste con i sostituti utilizzeranno una forma adattata di richiamo stimolato dalla cartella clinica, un metodo di intervista basato su casi che utilizza suggerimenti per aiutare i partecipanti a ricordare e riflettere su eventi passati. Le interviste saranno registrate audio e trascritte parola per parola.
Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
Centralità del paziente e della famiglia nell'assistenza
Lasso di tempo: Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante
La centralità del paziente e della famiglia nelle cure sarà misurata utilizzando la Scala Modificata della Percezione della Centralità del Paziente nelle Cure (PPPC). La PPPC comprende 12 elementi totali con un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore centralità del paziente nelle cure.
Tra 4 e 16 settimane dopo la dimissione ospedaliera del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1681
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Altro identificatore: University of Wisconsin-Madison)
  • 1R01HL168474-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 10/02/2025 (Altro identificatore: University of Wisconsin-Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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