Tutkimus lääkäreiden, potilaiden ja perheiden välisestä viestinnästä tehohoitoyksikössä (ICU) (TIME)
Mekaanisen ilmanvaihdon aikarajoitettujen kokeiden optimointi akuutissa hengitysvajauksessa (TIME-tutkimus): Havaintotutkimus sekamenetelmistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityistä lähestymistapaa potilaiden hoitoon, jota kutsutaan aikarajoitetuksi kokeeksi (TLT). Tätä lähestymistapaa käytetään joskus ihmisille, joille kehittyy kriittinen sairaus ja joita hoidetaan teho-osastolla (ICU). Aikarajoitettu koe on lääketieteellisten tiimien, vakavasti sairaiden potilaiden (jos he voivat osallistua) ja heidän perheidensä tai muiden terveydenhuoltopäätösten tekemisessä auttavien henkilöiden yhdessä tekemä suunnitelma. Aikarajoitettu tutkimus alkaa potilaan tavoitteista ja toiveista keskustelemalla. Tämän jälkeen suunnitellaan teho-osastohoitojen käyttöä tietyn ajan, jotta potilas voi toipua. Tämän ajan jälkeen potilaan hoitovaste tarkistetaan, jotta voidaan ohjata, mitä tehdä seuraavaksi.
Lääkäriryhmät harkitsevat tällaista suunnitelmaa, kun ei ole selvää, voiko potilas toipua hänen hyväksymäänsä elämänlaatuun. Aikarajoitetun kokeilun avulla potilaat, perheet ja lääkintäryhmät kokevat tämän epävarmuuden yhdessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää paras tapa käyttää TLT:itä teho-osastolla oleville potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota hengityksen helpottamiseksi. Oletuksena on, että optimaalinen aikarajoitettu koetoimitus vähentää akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden teho-osastolla viettämää aikaa ja parantaa heidän perheidensä ja kliinikoidensa tehohoitokokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen havainnointitutkimus, joka tutkii aikarajoitettua koemenetelmää kriittisen sairauden potilaiden hoidossa. Kyseessä on elämän tukemisen kokeilu, jossa on virstanpylväitä ja aikajana, joka auttaa arvioimaan potilaan paranemista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aikarajoitetun tutkimuksen optimaaliset hoitoprosessit aikuisten tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaille, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:
Tavoite 1: Kartoita nykyiset aikarajoitetun koehoidon prosessit potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tavoite 2: Selvittää aikarajoitettujen kokeiden, niiden hoitoprosessien ja potilaiden, korvikkeiden ja tehohoitotiimien elämän lopputulosten väliset suhteet.
Tavoitteen 1 osalta tehdään kohdennettu etnografia 50 aikarajoitetun kokeen luonnehtimiseksi, miten kokeita tehdään tällä hetkellä teho-osastolla. Tämä sisältää potilaille tarjotun teho-osastohoidon suoran havainnoinnin ja reaaliaikaiset haastattelut heidän sijaistensa ja heidän hoitoaan tarjoavien tehoosaston jäsenten kanssa. Laadullisia analyyseja käytetään TLT-toiminnan ja tiimin jäsenen roolien luonnehtimiseen. Nämä tiedot tukevat järjestelmäsuunnitteluprosessikartan rakentamista. Se on visuaalinen työkalu, joka kuvaa prosessin vaiheiden järjestystä ja toimii ajallisesti rajoitettuna koeprosessin mittana.
Tavoitteessa 2 seurataan 5 810 akuutista hengitysvajauksesta kärsivän potilaan tulevaa kohorttia, jotta voidaan arvioida aikarajoitetun koealtistuksen ja teho-osaston tulosten välistä suhdetta kaavion tarkastelun ja sähköisen terveystietueen (EHR) tietojen ottamisen avulla. Se, missä määrin koehoidon prosessit vaikuttavat korvike- ja tehohoitotiimin tuloksiin, selvitetään tekemällä tutkimuksia. Lisäksi tehdään puolistrukturoituja haastatteluja korvikkeiden ja teho-osaston tiimin jäsenten kanssa tutkiakseen, miten aikarajoitetut kokeiluprosessit toimivat.
Oletuksena on, että optimaalinen aikarajoitettu koetoimitus lyhentää tehohoitojakson kestoa potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja parantaa tehohoitokokemuksia heidän perheilleen ja kliinikoilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
Akuutti hengitysvajaus:
- Hypokseminen (veren alhainen happipitoisuus) tai
- Hyperkapnic (korkea hiilidioksidipitoisuus veressä)
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen (potilas tarvitsee hengityskoneen hengittämään)
Sijaiset
Päähenkilö (ensisijainen korvike, joka tunnetaan myös laillisesti valtuutettuna edustajana), joka tekee lääketieteellisiä päätöksiä kelvollisen potilaan puolesta
- Hoitava teho-osastotiimi tunnistaa tämän henkilön vahvistettujen lakien ja eettisten standardien mukaisesti
ICU-ryhmän jäsenet
Moniammatillisen sairaalahenkilökunnan jäsen, joka hoitaa kelvollista potilasta
- Tiimiin voi kuulua edistyneitä harjoitteluntarjoajia (sairaanhoitajat/lääkäriavustajat), tapauspäälliköt, pappeja, ravitsemusterapeutteja, sairaanhoitajia, apteekkeja, fysio- ja toimintaterapeutteja, lääkäreitä (hoitaja/työtoveri/asukas), hengitysterapeutteja ja sosiaalityöntekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat
- Kroonisen, invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen ennen tutkimussairaalaan ottamista
- Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa kieltäytyy osallistumasta tai kieltäytyy tietojen keräämisestä
Sijaiset
- En voi suorittaa kyselyitä ja haastatteluja englanniksi
- Kieltäytyy osallistumisesta
ICU-ryhmän jäsenet
- Kieltäytyy opintoihin osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICU-ryhmän jäsenet
ICU-tiimin jäsenet ovat sairaalan henkilökunnan jäseniä, jotka hoitavat kelvollista potilasta.
|
|
Osallistujat
Osallistujat valitaan potilaista, jotka on päästy intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) Wisconsinin yliopiston sairaalassa, Unitypoint Health - Meriter Hospital, Pennsylvanian yliopiston sairaala, Penn Presbyterian lääketieteellinen keskus tai Northwestern Memorial Hospital.
|
|
Korvikkeet
Korvaajat ovat ensisijainen korvikekorvike/tuk tukikelpoiselle potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Päivien kumulatiivinen määrä, jonka osallistuja oleskelee teho-osastolla.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) tiimin akuutti moraalinen ahdistus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Tehohoidon yksikön (ICU) tiimin akuutti moraalinen ahdistus mitataan Moral Distress Thermometer (MDT) -lämpömittarilla.
MDT esittää ensin moraalisen ahdistuksen määritelmän ja pyytää sitten vastaajaa arvioimaan tiettyyn kontekstiin liittyvän ahdistuksensa 10 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) moraalinen ahdistus.
|
Enintään 14 päivää osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehohoidon yksikön (ICU) hoidon suora tarkkailu
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Suorat havainnot sisältävät havaintoja vuorovaikutuksista, jotka ovat olennaisia aikarajoitetuissa kokeissa (esim. päivittäiset ammattien väliset kierrokset, hoitotyövuoron vaihdot) ja perhetapaamisia, mukaan lukien sekä muodolliset (esim. yksityisessä kokoushuoneessa) että epäviralliset (esim. lääketieteelliset kierrokset tai sängyn äärellä) keskustelut teho-osaston tiimin jäsenten, korvikkeiden, potilaiden (jos mahdollista) ja muiden perheenjäsenten välillä.
Havainnot dokumentoidaan kenttämuistiinpanoilla, ja perheen kokoukset äänitetään ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Kenttämuistiinpanojen ja kirjoitusten laadullinen analyysi tehdään aineistosta nousevien teemojen ja trendien etsimiseksi.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Sijaistekijä elämän lopun tehohoidon (ICU) kokemus
Aikaikkuna: 4–16 viikon kuluttua osallistujan sairaalasta kotiutumisesta
|
Sijaissairaalan kuolemanrajahoitoyksikön (ICU) kokemus mitataan käyttämällä Perheen tyytyväisyys tehohoidossa (FS-ICU) -kyselyä.
FS-ICU on 24 kysymyksen kysely, joka arvioi perheenjäsenten tyytyväisyyttä heidän tehohoitokokemukseensa.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (huonoin) arvoon 5 (paras).
Kokonaispisteet muunnetaan sitten asteikolle 0–100, jossa 0 on vähiten tyytyväinen ja 100 on eniten tyytyväinen.
|
4–16 viikon kuluttua osallistujan sairaalasta kotiutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Osallistujan kuolema sairaalahoidon aikana.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä, joina osallistuja saa invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Reaaliaikaiset puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (Surrogate-kokemus)
Aikaikkuna: Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
Sarjahaastattelut suoritetaan reaaliaikaisesti haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarkistetaan tarpeen mukaan iteratiivisesti tiedonkeruun aikana laadullisen haastattelututkimuksen metodologisten standardien mukaisesti.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
|
Strukturoidut laadulliset haastattelut (ICU-tiimin jäsenten kokemus)
Aikaikkuna: Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
Lyhyet, reaaliaikaiset jäsennellyt haastattelut keräävät tiimin jäsenten tietoa, ymmärrystä ja hyväksyntää heidän hoidossa oleville potilaille suoritetuille aikarajoitetuille kokeille.
|
Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (ICU-tiimin jäsenten kokemus)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarkistetaan tarpeen mukaan iteratiivisesti tiedonkeruun aikana laadullisen haastattelututkimuksen metodologisten standardien mukaisesti.
Haastatteluissa käytetään myös mukautettua kaavio-stimuloitua muistelua, tapauspohjaista haastattelumenetelmää, joka käyttää kehotteita auttamaan osallistujia muistamaan ja pohtimaan menneitä tapahtumia.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
Enintään 4 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sijaissairauden ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sijaissairaalan ahdistusta ja masennusta mitataan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on itsearviointiasteikko, jonka tarkoituksena on mitata ahdistuksen ja masennuksen oireita.
HADS-asteikossa on yhteensä 14 kohdetta, joista 7 kohdetta mittaa ahdistusta ja 7 kohdetta mittaa masennusta.
Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (vähemmän ahdistunut tai masentunut) 3:een (enemmän ahdistunut tai masentunut).
|
4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sijaismittarin kuullut ja ymmärtänyt -mittari
Aikaikkuna: 4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Heard and Understood -mittari arvioi sitä, missä määrin edustaja tunsi tulleensa kuulluksi ja ymmärretyksi.
Mittarissa on yksi kohde, jossa on 5 luokittelevaa vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat siitä, ettei tunne tulleensa lainkaan kuulluksi ja ymmärretyksi siihen, että tuntee tulleensa täysin kuulluksi ja ymmärretyksi tehohoidon lääkäreiden, sairaanhoitajien ja henkilökunnan toimesta. Tulokset on yhteenveto osallistujamääristä kullekin vastausvaihtoehdolle. |
4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sijaisten päätöksentekokatumus
Aikaikkuna: Välillä 4 ja 16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sijaisten päätöksentekokatumus mitataan Päätöksentekokatumusasteikolla (DRS), joka mittaa ahdistusta tai katumusta terveydenhuollon päätöksen jälkeen.
DRS-asteikolla on yhteensä 5 kohdetta, jotka pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) - 4 (täysin eri mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän katumusta.
|
Välillä 4 ja 16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (Sijaismiehen kokemus)
Aikaikkuna: 4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Haastattelut toteutetaan haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarvittaessa iteratiivisesti tarkistetaan aineistonkeruun aikana kvalitatiivisen haastattelututkimuksen metodisten standardien mukaisesti.
Sijaishaastatteluissa käytetään myös mukautettua muotoa kaavio-stimuloivasta muistelusta, joka on tapauspohjainen haastattelumenetelmä, jossa käytetään vihjeitä auttamaan osallistujia muistamaan ja pohtimaan menneitä tapahtumia.
Haastattelut nauhoitetaan äänitteinä ja litteroidaan sanatarkasti.
|
4–16 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Potilaan ja perheen keskeisyys hoidossa
Aikaikkuna: 4–16 viikon kuluttua osallistujan sairaalasta kotiutumisesta
|
Potilaan ja perheen keskeistä huolenpitoa mitataan muokatulla Potilaan Kokemana Potilaskeskeisen Hoidon (PPPC) -asteikolla.
PPPC:ssä on yhteensä 12 kohdetta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat potilaskeskeisempää hoitoa.
|
4–16 viikon kuluttua osallistujan sairaalasta kotiutumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Muu tunniste: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 10/02/2025 (Muu tunniste: University of Wisconsin-Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .