Tutkimus lääkäreiden, potilaiden ja perheiden välisestä viestinnästä tehohoitoyksikössä (ICU) (TIME)
Mekaanisen ilmanvaihdon aikarajoitettujen kokeiden optimointi akuutissa hengitysvajauksessa (TIME-tutkimus): Havaintotutkimus sekamenetelmistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityistä lähestymistapaa potilaiden hoitoon, jota kutsutaan aikarajoitetuksi kokeeksi (TLT). Tätä lähestymistapaa käytetään joskus ihmisille, joille kehittyy kriittinen sairaus ja joita hoidetaan teho-osastolla (ICU). Aikarajoitettu koe on lääketieteellisten tiimien, vakavasti sairaiden potilaiden (jos he voivat osallistua) ja heidän perheidensä tai muiden terveydenhuoltopäätösten tekemisessä auttavien henkilöiden yhdessä tekemä suunnitelma. Aikarajoitettu tutkimus alkaa potilaan tavoitteista ja toiveista keskustelemalla. Tämän jälkeen suunnitellaan teho-osastohoitojen käyttöä tietyn ajan, jotta potilas voi toipua. Tämän ajan jälkeen potilaan hoitovaste tarkistetaan, jotta voidaan ohjata, mitä tehdä seuraavaksi.
Lääkäriryhmät harkitsevat tällaista suunnitelmaa, kun ei ole selvää, voiko potilas toipua hänen hyväksymäänsä elämänlaatuun. Aikarajoitetun kokeilun avulla potilaat, perheet ja lääkintäryhmät kokevat tämän epävarmuuden yhdessä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää paras tapa käyttää TLT:itä teho-osastolla oleville potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota hengityksen helpottamiseksi. Oletuksena on, että optimaalinen aikarajoitettu koetoimitus vähentää akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden teho-osastolla viettämää aikaa ja parantaa heidän perheidensä ja kliinikoidensa tehohoitokokemuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipaikkainen havainnointitutkimus, joka tutkii aikarajoitettua koemenetelmää kriittisen sairauden potilaiden hoidossa. Kyseessä on elämän tukemisen kokeilu, jossa on virstanpylväitä ja aikajana, joka auttaa arvioimaan potilaan paranemista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää aikarajoitetun tutkimuksen optimaaliset hoitoprosessit aikuisten tehohoitoyksiköiden (ICU) potilaille, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen kaksi tavoitetta ovat:
Tavoite 1: Kartoita nykyiset aikarajoitetun koehoidon prosessit potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus.
Tavoite 2: Selvittää aikarajoitettujen kokeiden, niiden hoitoprosessien ja potilaiden, korvikkeiden ja tehohoitotiimien elämän lopputulosten väliset suhteet.
Tavoitteen 1 osalta tehdään kohdennettu etnografia 50 aikarajoitetun kokeen luonnehtimiseksi, miten kokeita tehdään tällä hetkellä teho-osastolla. Tämä sisältää potilaille tarjotun teho-osastohoidon suoran havainnoinnin ja reaaliaikaiset haastattelut heidän sijaistensa ja heidän hoitoaan tarjoavien tehoosaston jäsenten kanssa. Laadullisia analyyseja käytetään TLT-toiminnan ja tiimin jäsenen roolien luonnehtimiseen. Nämä tiedot tukevat järjestelmäsuunnitteluprosessikartan rakentamista. Se on visuaalinen työkalu, joka kuvaa prosessin vaiheiden järjestystä ja toimii ajallisesti rajoitettuna koeprosessin mittana.
Tavoitteessa 2 seurataan 5 810 akuutista hengitysvajauksesta kärsivän potilaan tulevaa kohorttia, jotta voidaan arvioida aikarajoitetun koealtistuksen ja teho-osaston tulosten välistä suhdetta kaavion tarkastelun ja sähköisen terveystietueen (EHR) tietojen ottamisen avulla. Se, missä määrin koehoidon prosessit vaikuttavat korvike- ja tehohoitotiimin tuloksiin, selvitetään tekemällä tutkimuksia. Lisäksi tehdään puolistrukturoituja haastatteluja korvikkeiden ja teho-osaston tiimin jäsenten kanssa tutkiakseen, miten aikarajoitetut kokeiluprosessit toimivat.
Oletuksena on, että optimaalinen aikarajoitettu koetoimitus lyhentää tehohoitojakson kestoa potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja parantaa tehohoitokokemuksia heidän perheilleen ja kliinikoilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
Akuutti hengitysvajaus:
- Hypokseminen (veren alhainen happipitoisuus) tai
- Hyperkapnic (korkea hiilidioksidipitoisuus veressä)
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen (potilas tarvitsee hengityskoneen hengittämään)
Sijaiset
Päähenkilö (ensisijainen korvike, joka tunnetaan myös laillisesti valtuutettuna edustajana), joka tekee lääketieteellisiä päätöksiä kelvollisen potilaan puolesta
- Hoitava teho-osastotiimi tunnistaa tämän henkilön vahvistettujen lakien ja eettisten standardien mukaisesti
ICU-ryhmän jäsenet
Moniammatillisen sairaalahenkilökunnan jäsen, joka hoitaa kelvollista potilasta
- Tiimiin voi kuulua edistyneitä harjoitteluntarjoajia (sairaanhoitajat/lääkäriavustajat), tapauspäälliköt, pappeja, ravitsemusterapeutteja, sairaanhoitajia, apteekkeja, fysio- ja toimintaterapeutteja, lääkäreitä (hoitaja/työtoveri/asukas), hengitysterapeutteja ja sosiaalityöntekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat
- Kroonisen, invasiivisen mekaanisen ventilaation saaminen ennen tutkimussairaalaan ottamista
- Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa kieltäytyy osallistumasta tai kieltäytyy tietojen keräämisestä
Sijaiset
- En voi suorittaa kyselyitä ja haastatteluja englanniksi
- Kieltäytyy osallistumisesta
ICU-ryhmän jäsenet
- Kieltäytyy opintoihin osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Osallistujat valitaan potilaista, jotka on otettu tehohoitoon (ICU) University of Wisconsinin sairaalaan, Unity Point-Meriter Hospitaliin, Pennsylvanian yliopiston sairaalaan, Penn Presbyterian Medical Centeriin tai Northwestern Memorial Hospitaliin.
|
|
Sijaiset
Korjaavat osallistujat ovat ensisijainen korvike kelpoiselle potilaalle.
|
|
ICU-ryhmän jäsenet
ICU-tiimin jäsenet ovat sairaalan henkilökunnan jäseniä, jotka hoitavat kelvollista potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Päivien kumulatiivinen määrä, jonka osallistuja oleskelee teho-osastolla.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Korvaava käyttöiän lopun tehohoitoyksikön (ICU) kokemus
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Korvaavan eliniän lopun tehohoitoyksikön (ICU) kokemusta mitataan perhetyytyväisyys tehohoitoyksikössä (FS-ICU) -kyselylomakkeella.
FS-ICU on 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan perheenjäsenten tyytyväisyyttä tehohoitokokemukseensa.
Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras).
Kokonaispisteet muunnetaan sitten asteikolle 0-100, jossa 0 on vähiten tyytyväinen ja 100 on tyytyväisin.
|
4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) tiimin akuutti moraalinen ahdistus
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Tehohoidon yksikön (ICU) tiimin akuutti moraalinen ahdistus mitataan Moral Distress Thermometer (MDT) -lämpömittarilla.
MDT esittää ensin moraalisen ahdistuksen määritelmän ja pyytää sitten vastaajaa arvioimaan tiettyyn kontekstiin liittyvän ahdistuksensa 10 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 10 (pahin mahdollinen) moraalinen ahdistus.
|
Enintään 14 päivää osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehohoidon yksikön (ICU) hoidon suora tarkkailu
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Suorat havainnot sisältävät havaintoja vuorovaikutuksista, jotka ovat olennaisia aikarajoitetuissa kokeissa (esim. päivittäiset ammattien väliset kierrokset, hoitotyövuoron vaihdot) ja perhetapaamisia, mukaan lukien sekä muodolliset (esim. yksityisessä kokoushuoneessa) että epäviralliset (esim. lääketieteelliset kierrokset tai sängyn äärellä) keskustelut teho-osaston tiimin jäsenten, korvikkeiden, potilaiden (jos mahdollista) ja muiden perheenjäsenten välillä.
Havainnot dokumentoidaan kenttämuistiinpanoilla, ja perheen kokoukset äänitetään ja kirjoitetaan sanatarkasti.
Kenttämuistiinpanojen ja kirjoitusten laadullinen analyysi tehdään aineistosta nousevien teemojen ja trendien etsimiseksi.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Osallistujan kuolema sairaalahoidon aikana.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä, joina osallistuja saa invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Osallistujan tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 8 päivää
|
|
Sijainen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Korvausahdistus ja masennus mitataan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla, joka on itsearvioitava asteikko, jonka tavoitteena on mitata ahdistuksen ja masennuksen oireita.
HADS:ssä on yhteensä 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 masennusta.
Jokainen asia pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (vähemmän ahdistunut tai masentunut) 3:een (enempi ahdistunut tai masentunut).
|
4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyys
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyyttä mitataan käyttämällä potilaskeskeistä hoitoa (PPPC) -asteikkoa, joka on itsearviointiasteikko, jonka tavoitteena on mitata ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
PPPC:ssä on yhteensä 14 kohtaa, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1:stä (merkitsee enemmän) 4:ään (osoittaa vähemmän) potilaskeskeisiä kokemuksia.
|
4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Korvike päätösten katumusta
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Korvauspäätösten katumusta mitataan käyttämällä DRS-asteikkoa, joka mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
DRS:ssä on yhteensä 5 kohtaa, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän katumusta.
|
4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Reaaliaikaiset puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (Surrogate-kokemus)
Aikaikkuna: Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
Sarjahaastattelut suoritetaan reaaliaikaisesti haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarkistetaan tarpeen mukaan iteratiivisesti tiedonkeruun aikana laadullisen haastattelututkimuksen metodologisten standardien mukaisesti.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (Surrogate-kokemus)
Aikaikkuna: 4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Haastattelut toteutetaan haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarkistetaan tarpeen mukaan iteratiivisesti tiedonkeruun aikana laadullisen haastattelututkimuksen metodologisten standardien mukaisesti.
Korvaushaastatteluissa käytetään myös mukautettua kaavio-stimuloitua muistelua, tapauspohjaista haastattelumenetelmää, joka käyttää kehotteita auttamaan osallistujia muistamaan ja pohtimaan menneitä tapahtumia.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
4–12 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Strukturoidut laadulliset haastattelut (ICU-tiimin jäsenten kokemus)
Aikaikkuna: Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
Lyhyet, reaaliaikaiset jäsennellyt haastattelut keräävät tiimin jäsenten tietoa, ymmärrystä ja hyväksyntää heidän hoidossa oleville potilaille suoritetuille aikarajoitetuille kokeille.
|
Osallistujan teho-osastolle pääsyn ja teho-osastolta poistumisen välillä keskimäärin 8 päivää
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut (ICU-tiimin jäsenten kokemus)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut toteutetaan haastatteluoppaan mukaisesti, jota tarkistetaan tarpeen mukaan iteratiivisesti tiedonkeruun aikana laadullisen haastattelututkimuksen metodologisten standardien mukaisesti.
Haastatteluissa käytetään myös mukautettua kaavio-stimuloitua muistelua, tapauspohjaista haastattelumenetelmää, joka käyttää kehotteita auttamaan osallistujia muistamaan ja pohtimaan menneitä tapahtumia.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
Enintään 4 viikkoa osallistujan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Muu tunniste: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 3.0 (5/12/23) (Muu tunniste: University of Wisconsin-Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .