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Eine Studie zur Kommunikation zwischen Ärzten, Patienten und Familien auf der Intensivstation (ICU) (TIME)

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Optimierung zeitlich begrenzter Versuche zur mechanischen Beatmung bei akutem Atemversagen (die TIME-Studie): Eine Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen spezifischen Ansatz zur Patientenversorgung zu untersuchen, der als zeitlich begrenzte Studie (TLT) bezeichnet wird. Dieser Ansatz wird manchmal bei Menschen angewendet, die eine kritische Erkrankung entwickeln und auf einer Intensivstation (ICU) betreut werden. Bei einer zeitlich begrenzten Studie handelt es sich um einen Plan, der gemeinsam von Ärzteteams, Patienten mit kritischer Erkrankung (sofern sie teilnehmen können) und ihren Familien oder anderen wichtigen Personen erstellt wird, die bei ihren Gesundheitsentscheidungen behilflich sind. Ein zeitlich begrenzter Prozess beginnt mit einem Gespräch über die Ziele und Wünsche des Patienten. Anschließend wird geplant, über einen festgelegten Zeitraum Intensivbehandlungen durchzuführen, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, sich zu erholen. Nach dieser Zeit wird das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung überprüft, um Hinweise darauf zu geben, was als nächstes zu tun ist.

Medizinische Teams erwägen einen solchen Plan, wenn nicht klar ist, ob ein Patient wieder eine für ihn akzeptable Lebensqualität erreichen kann. Bei einer zeitlich begrenzten Studie erleben Patienten, Familien und Ärzteteams diese Unsicherheit gemeinsam.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den besten Weg zu finden, TLTs für Patienten auf der Intensivstation einzusetzen, die Schwierigkeiten beim Atmen haben und eine mechanische Beatmung benötigen, um das Atmen zu erleichtern. Die Hypothese ist, dass eine optimale zeitlich begrenzte Studiendurchführung die Zeit verkürzt, die Patienten mit akutem Atemversagen auf der Intensivstation verbringen, und die Erfahrungen auf der Intensivstation für ihre Familien und Ärzte verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die den zeitlich begrenzten Versuchsansatz zur Versorgung von Patienten mit kritischen Erkrankungen untersucht. Dabei handelt es sich um einen Versuch zur Lebenserhaltung mit Meilensteinen und einem Zeitplan, um zu beurteilen, ob es dem Patienten besser geht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimalen Pflegeabläufe einer zeitlich begrenzten Studie für erwachsene Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu definieren, die ein akutes Atemversagen entwickeln, das eine mechanische Beatmung erfordert. Die beiden Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Kartieren Sie die aktuellen Prozesse der zeitlich begrenzten Probeversorgung von Patienten mit akutem Atemversagen.

Ziel 2: Aufklärung der Zusammenhänge zwischen zeitlich begrenzten Studien, ihren Prozessen zur Leistungserbringung und den Ergebnissen am Lebensende für Patienten, Leihmütter und Intensivteams.

Für Ziel 1 wird eine gezielte Ethnographie von 50 zeitlich begrenzten Studien durchgeführt, um zu charakterisieren, wie Studien derzeit auf der Intensivstation durchgeführt werden. Dazu gehören die direkte Beobachtung der Intensivpflege der Patienten sowie Echtzeitinterviews mit ihren Leihmüttern und den Mitgliedern des Intensivteams, die sie betreuen. Qualitative Analysen werden verwendet, um TLT-Aktivitäten und Teammitgliederrollen zu charakterisieren. Diese Daten unterstützen die Erstellung einer systemtechnischen Prozesskarte, einem visuellen Tool, das die Abfolge von Prozessschritten grafisch darstellt und als zeitlich begrenzte Testprozessmaßnahme dient.

Für Ziel 2 wird eine prospektive Kohorte von 5.810 Patienten mit akutem Atemversagen beobachtet, um die Zusammenhänge zwischen zeitlich begrenzter Studienexposition und Ergebnissen auf der Intensivstation durch eine Diagrammüberprüfung und Datenabstraktion aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) zu bewerten. Inwieweit Studienbetreuungsprozesse die Ergebnisse von Leihmutter- und Intensivteammitgliedern beeinflussen, wird durch die Durchführung von Umfragen untersucht. Darüber hinaus werden halbstrukturierte Interviews mit Leihmüttern und Mitgliedern des Intensivteams durchgeführt, um zu untersuchen, wie zeitlich begrenzte Prozessprozesse funktionieren.

Die Hypothese ist, dass eine optimale zeitlich begrenzte Studiendurchführung die Verweildauer auf der Intensivstation für Patienten mit akutem Atemversagen verkürzt und die Erfahrungen auf der Intensivstation für ihre Familien und Ärzte verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health - Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die auf einer Intensivstation (ICU) des University of Wisconsin Hospital, des Unity Point-Meriter Hospital, des Hospital of the University of Pennsylvania, des Penn Presbyterian Medical Center oder des Northwestern Memorial Hospital aufgenommen werden. Die Teilnehmer der Leihmutter sind die primäre Leihmutter für einen berechtigten Patienten, und die Teilnehmer des ICU-Teams sind Mitglieder des Krankenhauspersonals, das einen berechtigten Patienten pflegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

  • Akuter Atemstillstand:

    • Hypoxämisch (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) oder
    • Hyperkapnisch (hoher Kohlendioxidspiegel im Blut)
  • Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (der Patient benötigt ein Atemgerät, um ihm beim Atmen zu helfen)

Leihmütter

  • Die Hauptperson (primärer Stellvertreter, auch gesetzlich bevollmächtigter Vertreter genannt), die im Namen eines berechtigten Patienten medizinische Entscheidungen trifft

    • Diese Person wird vom behandelnden Intensivteam gemäß festgelegten rechtlichen und ethischen Standards identifiziert

Mitglieder des Intensivteams

  • Ein Mitglied des interprofessionellen Krankenhauspersonals, das einen berechtigten Patienten betreut

    • Zu den Teammitgliedern können fortgeschrittene Praxisanbieter (Krankenpfleger/Arztassistenten), Fallmanager, Seelsorger, Ernährungsberater, Krankenpfleger, Apotheker, Physiotherapeuten und Ergotherapeuten, Ärzte (Betreuer/Mitarbeiter/Bewohner), Atemtherapeuten und Sozialarbeiter gehören.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer

  • Chronische, invasive mechanische Beatmung vor der Einweisung in ein Studienkrankenhaus
  • Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter lehnt die Teilnahme ab oder lehnt die Datenerfassung ab

Leihmütter

  • Umfragen und Interviews können nicht auf Englisch durchgeführt werden
  • Lehnt die Teilnahme ab

Mitglieder des Intensivteams

  • Meldet sich von der Studienteilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitglieder des Intensivteams
Bei den Teilnehmern der ICU-Teammitglieder handelt es sich um Mitglieder des Krankenhauspersonals, die einen berechtigten Patienten betreuen.
Teilnehmer
Die Teilnehmer werden von Patienten ausgewählt, die auf einer Intensivstation (ICU) auf dem Krankenhaus der Universität von Wisconsin, dem Meriter -Krankenhaus der UnityPoint Health - des Krankenhauses, des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania, dem Penn Presbyterian Medical Center oder dem Northwestern Memorial Hospital aufgenommen werden.
Ersatz
Die Ersatzteilnehmer werden die primären Ersatz-/S für einen berechtigten Patienten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Kumulierte Anzahl der Tage, die der Teilnehmer auf der Intensivstation bleibt.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Das Team der Intensivstation (ICU) ist in akuter moralischer Not
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Der akute moralische Stress des Teams auf der Intensivstation (ICU) wird mit dem Moral Distress Thermometer (MDT) gemessen. Das MDT präsentiert zunächst eine Definition von moralischem Stress und bittet den Befragten dann, seinen Stress in Bezug auf einen bestimmten Kontext auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (kein) bis 10 (am schlimmsten möglichen) moralischen Stress zu bewerten.
Bis zu 14 Tage nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Direkte Beobachtung der Intensivpflege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Zu den direkten Beobachtungen gehören Beobachtungen von Interaktionen, die für zeitlich begrenzte Prüfungen relevant sind (z. B. tägliche interprofessionelle Visiten, Schichtwechsel in der Pflege) und Familientreffen, einschließlich sowohl formeller (z. B. in einem privaten Konferenzraum) als auch informeller (z. B. am Gespräche zwischen Mitgliedern des Intensivteams, Leihmüttern, Patienten (falls möglich) und anderen Familienmitgliedern (z. B. bei der Visite oder am Patientenbett). Beobachtungen werden anhand von Feldnotizen dokumentiert und Familientreffen werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Es wird eine qualitative Analyse von Feldnotizen und schriftlichen Transkripten durchgeführt, um nach Themen und Trends zu suchen, die sich aus den Daten ergeben.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Ersatz-Intensivstation-Erfahrung am Lebensende
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Die Erfahrung von Angehörigen am Lebensende auf der Intensivstation (ICU) wird mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit der Angehörigen auf der Intensivstation (FS-ICU) gemessen. Der FS-ICU ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit der Angehörigen mit ihrer Erfahrung auf der Intensivstation bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 die geringste Zufriedenheit und 100 die höchste Zufriedenheit darstellt.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Ein Todesfall eines Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Kumulierte Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer eine invasive mechanische Beatmung erhält.
Bis zum Abschluss der Teilnehmerstudie vergehen durchschnittlich 8 Tage
Halbstrukturierte qualitative Interviews in Echtzeit (Surrogate-Erfahrung)
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung des Teilnehmers auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 8 Tage
Serielle Echtzeitinterviews werden nach einem Interviewleitfaden durchgeführt, der bei Bedarf während der Datenerhebung iterativ überarbeitet wird, entsprechend den methodischen Standards der qualitativen Interviewforschung. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung des Teilnehmers auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 8 Tage
Strukturierte qualitative Interviews (Erfahrung der Teammitglieder auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung des Teilnehmers auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 8 Tage
Kurze, strukturierte Echtzeitinterviews sammeln das Wissen, das Verständnis und die Zustimmung der Teammitglieder zu zeitlich begrenzten Studien für Patienten in ihrer Obhut.
Zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung des Teilnehmers auf der Intensivstation vergehen durchschnittlich 8 Tage
Halbstrukturierte qualitative Interviews (Erfahrung der Mitglieder des Intensivteams)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Halbstrukturierte Interviews werden nach einem Interviewleitfaden durchgeführt, der bei Bedarf während der Datenerhebung entsprechend den methodischen Standards der qualitativen Interviewforschung iterativ überarbeitet wird. Bei den Interviews wird auch eine angepasste Form des diagrammstimulierten Rückrufs verwendet, eine fallbasierte Interviewmethode, bei der Eingabeaufforderungen verwendet werden, um den Teilnehmern zu helfen, sich an vergangene Ereignisse zu erinnern und darüber nachzudenken. Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Bis zu 4 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Ersatzangst und Depression
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Surrogat-Angst und -Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer Selbsteinschätzungsskala, die darauf abzielt, Symptome von Angst und Depression zu messen. Die HADS hat insgesamt 14 Items, 7 Items messen Angst und 7 Items messen Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Werte von 0 (weniger ängstlich oder depressiv) bis 3 (ängstlicher oder depressiver) reichen.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Surrogat-Maß für Gehört und Verstanden
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Das Heard and Understood Measure bewertet das Ausmaß, in dem sich die Vertretungsperson gehört und verstanden fühlte. Dieses Maß hat eine Frage mit 5 kategorialen Antwortmöglichkeiten, die von überhaupt nicht bis vollständig gehört und verstanden durch die Ärzte, Krankenschwestern und das Personal auf der Intensivstation reichen. Die Ergebnisse werden durch Teilnehmeranzahlen für jede Auswahl zusammengefasst.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Surrogate-Entscheidungsreue
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Krankenhausentlassung des Teilnehmers
Die Entscheidungsreue von Stellvertretern wird mit der Decision Regret Scale (DRS) gemessen, die Bedrängnis oder Reue nach einer gesundheitsbezogenen Entscheidung misst. Die DRS umfasst insgesamt 5 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei die Werte von 1 (stimme voll zu) bis 4 (lehne voll ab) reichen. Ein höherer Wert deutet auf mehr Reue hin.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Krankenhausentlassung des Teilnehmers
Semistrukturierte qualitative Interviews (Erfahrungen von Stellvertretern)
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Krankenhausentlassung des Teilnehmers
Die Interviews werden anhand eines Interviewleitfadens durchgeführt, der während der Datenerhebung bei Bedarf iterativ überarbeitet wird, gemäß den methodischen Standards qualitativer Interviewforschung. Stellvertreterinterviews werden auch eine angepasste Form des chart-stimulated recall verwenden, eine fallbasierte Interviewmethode, die mit Hilfestellungen arbeitet, um Teilnehmern zu helfen, sich an vergangene Ereignisse zu erinnern und darüber zu reflektieren. Die Interviews werden audioaufgezeichnet und wortgetreu transkribiert.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Krankenhausentlassung des Teilnehmers
Patienten- und familienzentrierte Versorgung
Zeitfenster: Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus
Die Patient- und Familienzentriertheit der Versorgung wird mithilfe der modifizierten Patient Perceived Patient-Centeredness of Care (PPPC)-Skala gemessen. Die PPPC umfasst insgesamt 12 Items mit einem Punktbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärker patientenzentrierte Versorgung anzeigen.
Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1681
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Andere Kennung: University of Wisconsin-Madison)
  • 1R01HL168474-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 10/02/2025 (Andere Kennung: University of Wisconsin-Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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