Un estudio de la comunicación entre médicos, pacientes y familias en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (TIME)
Optimización de ensayos de duración limitada de ventilación mecánica en insuficiencia respiratoria aguda (estudio TIME): un estudio observacional de métodos mixtos
El propósito de este estudio es investigar un enfoque específico para la atención al paciente llamado ensayo de tiempo limitado (TLT). Este enfoque a veces se utiliza para personas que desarrollan una enfermedad crítica y son atendidas en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Una prueba de tiempo limitado es un plan elaborado en conjunto por equipos médicos, pacientes con enfermedades críticas (si pueden participar) y sus familias u otras personas importantes que ayudan a tomar sus decisiones de atención médica. Una prueba de tiempo limitado comienza con una discusión de los objetivos y deseos del paciente. Luego, se elabora un plan para utilizar los tratamientos de la UCI durante un período de tiempo determinado para darle al paciente la oportunidad de recuperarse. Después de este tiempo, se revisará la respuesta del paciente al tratamiento para ayudar a guiar qué hacer a continuación.
Los equipos médicos consideran este tipo de plan cuando no está claro si un paciente puede recuperar una calidad de vida que sea aceptable para él o ella. Con una prueba de tiempo limitado, los pacientes, las familias y los equipos médicos experimentan esta incertidumbre juntos.
El objetivo principal de este estudio es encontrar la mejor manera de utilizar TLT para pacientes en la UCI que tienen problemas para respirar y necesitan ventilación mecánica para ayudarlos a respirar. La hipótesis es que la realización óptima del ensayo por tiempo limitado reducirá el tiempo que los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda pasan en la UCI y mejorará las experiencias de la unidad de cuidados intensivos para sus familias y médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional en múltiples sitios que investigará el enfoque de prueba de tiempo limitado para la atención de pacientes con enfermedades críticas, que es una prueba de soporte vital con hitos y un cronograma para ayudar a evaluar si el paciente está mejorando. El objetivo principal de este estudio es definir los procesos óptimos de prestación de atención de un ensayo de tiempo limitado para pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica. Los dos objetivos de este estudio son:
Objetivo 1: Mapear los procesos actuales de prestación de atención de prueba por tiempo limitado para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Objetivo 2: dilucidar las relaciones entre los ensayos de tiempo limitado, sus procesos de prestación de atención y los resultados al final de la vida de los pacientes, los sustitutos y los equipos de la UCI.
Para el objetivo 1, se realizará una etnografía enfocada de 50 ensayos de duración limitada para caracterizar cómo se realizan actualmente los ensayos en la unidad de cuidados intensivos. Esto incluirá observación directa de la atención de la UCI brindada a los pacientes y entrevistas en tiempo real con sus sustitutos y los miembros del equipo de la UCI que les brindan atención. Se utilizarán análisis cualitativos para caracterizar las actividades de TLT y los roles de los miembros del equipo. Estos datos respaldarán la construcción de un mapa de procesos de ingeniería de sistemas, que es una herramienta visual que diagrama la secuencia de los pasos del proceso y sirve como una medida del proceso de prueba por tiempo limitado.
Para el objetivo 2, se seguirá una cohorte prospectiva de 5810 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda para evaluar las relaciones entre la exposición al ensayo por tiempo limitado y los resultados de la UCI mediante una revisión de historias clínicas y una extracción de datos de registros médicos electrónicos (EHR). El grado en que los procesos de atención del ensayo influyen en los resultados de los sustitutos y de los miembros del equipo de la UCI se investigarán mediante la realización de encuestas. Además, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con sustitutos y miembros del equipo de la UCI para investigar cómo funcionan los procesos de prueba por tiempo limitado.
La hipótesis es que la realización óptima del ensayo por tiempo limitado reducirá la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y mejorará las experiencias en la unidad de cuidados intensivos para sus familias y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes
- Adulto (edad ≥ 18 años)
Insuficiencia respiratoria aguda:
- Hipoxémica (bajo nivel de oxígeno en la sangre) o
- Hipercápnico (alto nivel de dióxido de carbono en la sangre)
- Recibir ventilación mecánica invasiva (el paciente necesita un respirador para ayudarle a respirar)
sustitutos
La persona principal (sustituto principal, también conocido como representante legal autorizado) que toma decisiones médicas en nombre de un paciente elegible.
- Esta persona será identificada por el equipo de UCI tratante de acuerdo con los estándares legales y éticos establecidos.
Miembros del equipo de la UCI
Un miembro del personal hospitalario interprofesional que atiende a un paciente elegible.
- Los miembros del equipo pueden incluir proveedores de práctica avanzada (enfermeros practicantes/asistentes médicos), administradores de casos, capellanes, dietistas, enfermeras, farmacéuticos, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales, médicos (asistentes/compañeros/residentes), terapeutas respiratorios y trabajadores sociales.
Criterio de exclusión:
Participantes
- Recibir ventilación mecánica invasiva crónica antes de ser admitido en un hospital del estudio.
- El participante o su representante legalmente autorizado rechaza la participación o opta por no participar en la recopilación de datos.
sustitutos
- No puedo completar encuestas y entrevistas en inglés.
- Rechaza participación
Miembros del equipo de la UCI
- Opta por no participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Miembros del equipo de la UCI
Los participantes como miembros del equipo de la UCI serán miembros del personal del hospital que brindan atención a un paciente elegible.
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Participantes
Los participantes serán seleccionados de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) en el Hospital de la Universidad de Wisconsin, Unitypoint Health - Meriter Hospital, Hospital de la Universidad de Pensilvania, Centro Médico Presbiteriano Penn o el Hospital Northwestern Memorial.
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Sustitutos
Los participantes sustitutos serán el sustituto principal de un paciente elegible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Número acumulado de días que el participante permanece en la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Equipo de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) angustia moral aguda
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del alta hospitalaria del participante
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La angustia moral aguda del equipo de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) se medirá utilizando el Termómetro de angustia moral (MDT).
El MDT primero presenta una definición de angustia moral, luego pide al encuestado que califique su angustia relacionada con un contexto específico en una escala de 10 puntos de 0 (ninguno) a 10 (la peor angustia moral posible).
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Hasta 14 días después del alta hospitalaria del participante
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Observación directa de los cuidados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Las observaciones directas incluirán observaciones de interacciones que sean pertinentes para pruebas de tiempo limitado (p. ej., rondas interprofesionales diarias, cambios de turno de enfermería) y reuniones familiares, incluidas las formales (p. ej., en una sala de conferencias privada) o informales (p. ej., en rondas médicas o al lado de la cama) discusiones entre miembros del equipo de la UCI, sustitutos, pacientes (si pueden) y otros miembros de la familia.
Las observaciones se documentarán mediante notas de campo y las reuniones familiares se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra.
Se realizará un análisis cualitativo de notas de campo y transcripciones escritas para buscar temas y tendencias que surjan de los datos.
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Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Experiencia subrogada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) al final de la vida
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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La experiencia de los sustitutos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) al final de la vida se medirá utilizando el cuestionario de Satisfacción Familiar en la Unidad de Cuidados Intensivos (FS-ICU).
El FS-ICU es un cuestionario de 24 ítems que evalúa la satisfacción de los familiares con su experiencia en la unidad de cuidados intensivos.
Cada pregunta se puntúa en una escala de 5 puntos, de 1 (peor) a 5 (mejor).
Las puntuaciones totales se convierten luego a una escala de 0 a 100, donde 0 es el menos satisfecho y 100 es el más satisfecho.
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Una muerte del participante que ocurre durante la estadía en el hospital.
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Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Número acumulado de días que el participante recibe ventilación mecánica invasiva.
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Hasta la finalización del estudio participante, un promedio de 8 días.
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas en tiempo real (Experiencia subrogada)
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a la UCI del participante y el alta de la UCI, un promedio de 8 días
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Se realizarán entrevistas en serie en tiempo real siguiendo una guía de entrevista que se revisará iterativamente según sea necesario durante la recopilación de datos, de acuerdo con los estándares metodológicos de la investigación de entrevistas cualitativas.
Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas palabra por palabra.
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Entre el ingreso a la UCI del participante y el alta de la UCI, un promedio de 8 días
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Entrevistas cualitativas estructuradas (experiencia de los miembros del equipo de la UCI)
Periodo de tiempo: Entre el ingreso a la UCI del participante y el alta de la UCI, un promedio de 8 días
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Entrevistas estructuradas breves y en tiempo real recopilarán el conocimiento, la comprensión y la aprobación de los miembros del equipo de ensayos de tiempo limitado para los pacientes bajo su cuidado.
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Entre el ingreso a la UCI del participante y el alta de la UCI, un promedio de 8 días
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas (experiencia de los miembros del equipo de la UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Las entrevistas semiestructuradas se llevarán a cabo siguiendo una guía de entrevista que se revisará iterativamente según sea necesario durante la recopilación de datos, de acuerdo con los estándares metodológicos de la investigación de entrevistas cualitativas.
Las entrevistas también utilizarán una forma adaptada de recuerdo estimulado por gráficos, un método de entrevista basado en casos que utiliza indicaciones para ayudar a los participantes a recordar y reflexionar sobre eventos pasados.
Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas palabra por palabra.
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Hasta 4 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Ansiedad y depresión subrogadas
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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La ansiedad y depresión subrogadas se medirán utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), una escala de autoevaluación que tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad y depresión.
La HADS tiene un total de 14 ítems, 7 ítems que miden ansiedad y 7 ítems que miden depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos donde las puntuaciones van de 0 (menos ansioso o deprimido) a 3 (más ansioso o deprimido).
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Medida de Sustituto Escuchado y Comprendido
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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La Medida de Escuchado y Comprendido evalúa el grado en que el sustituto se sintió escuchado y comprendido.
Esta medida tiene un ítem con 5 opciones de respuesta categóricas que van desde sentirse nada hasta completamente escuchado y comprendido por los médicos, enfermeras y personal de la UCI.
Los resultados se resumen mediante recuentos de participantes para cada opción.
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Arrepentimiento de decisión subrogado
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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El arrepentimiento decisorio del sustituto se medirá utilizando la Escala de Arrepentimiento Decisorio (DRS) que mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
La DRS tiene 5 ítems en total puntuados en una escala de Likert de 5 puntos donde las puntuaciones van de 1 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo).
Una puntuación más alta indica más arrepentimiento.
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas (Experiencia del representante)
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Las entrevistas se realizarán siguiendo una guía de entrevista que se revisará de forma iterativa según sea necesario durante la recolección de datos, de acuerdo con los estándares metodológicos de la investigación cualitativa con entrevistas.
Las entrevistas con sustitutos también utilizarán una forma adaptada de recuerdo estimulado por el historial clínico, un método de entrevista basado en casos que utiliza indicaciones para ayudar a los participantes a recordar y reflexionar sobre eventos pasados.
Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán literalmente.
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Atención centrada en el paciente y la familia
Periodo de tiempo: Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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La centración en el paciente y la familia se medirá mediante la Escala Modificada de Centración en el Paciente Percibida por el Paciente (PPPC).
La PPPC tiene 12 ítems en total con un rango de puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una atención más centrada en el paciente.
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Entre 4 y 16 semanas después del alta hospitalaria del participante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Otro identificador: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 10/02/2025 (Otro identificador: University of Wisconsin-Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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