En studie av kommunikasjon mellom klinikere, pasienter og familier på intensivavdelingen (ICU) (TIME)
Optimalisering av tidsbegrensede forsøk med mekanisk ventilasjon ved akutt respirasjonssvikt (TIME-studien): En observasjonsstudie med blandede metoder
Hensikten med denne studien er å undersøke en spesifikk tilnærming til pasientbehandling kalt en tidsbegrenset prøvelse (TLT). Denne tilnærmingen brukes noen ganger for personer som utvikler kritisk sykdom og blir tatt hånd om på en intensivavdeling (ICU). En tidsbegrenset prøveperiode er en plan laget sammen av medisinske team, pasienter med kritisk sykdom (hvis de kan delta), og deres familier eller andre viktige personer som hjelper til med å ta beslutninger om helsetjenester. En tidsbegrenset utprøving starter med en diskusjon av pasientens mål og ønsker. Deretter legges det en plan for å bruke ICU-behandlinger i en bestemt periode for å gi pasienten sjansen til å bli frisk. Etter dette tidspunktet vil pasientens respons på behandlingen bli gjennomgått for å hjelpe med å veilede hva som skal gjøres videre.
Medisinske team vurderer denne typen plan når det ikke er klart om en pasient kan komme seg til en livskvalitet som er akseptabel for ham eller henne. Med en tidsbegrenset prøveperiode opplever pasienter, familier og medisinske team denne usikkerheten sammen.
Hovedmålet med denne studien er å finne den beste måten å bruke TLT for pasienter på intensivavdelingen som har problemer med å puste og trenger mekanisk ventilasjon for å hjelpe dem med å puste. Hypotesen er at optimal tidsbegrenset prøvelevering vil redusere tiden pasienter med akutt respirasjonssvikt tilbringer på intensivavdelingen og vil forbedre intensivavdelingen for deres familier og klinikere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie på flere steder som vil undersøke den tidsbegrensede prøvetilnærmingen til omsorg for pasienter med kritisk sykdom, som er en utprøving av livsstøtte med milepæler og en tidslinje for å hjelpe til med å evaluere om pasienten er i bedring. Hovedmålet med denne studien er å definere de optimale omsorgsleveringsprosessene i en tidsbegrenset studie for pasienter med voksen intensivavdeling (ICU) som utvikler akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon. De to målene med denne studien er å:
Mål 1: Kartlegge dagens prosesser med tidsbegrenset prøvebehandling for pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Mål 2: Belyse sammenhengen mellom tidsbegrensede utprøvinger, deres behandlingsprosesser og utfall ved livets slutt for pasienter, surrogater og ICU-team.
For mål 1 vil det bli gjort en fokusert etnografi på 50 tidsbegrensede forsøk for å karakterisere hvordan forsøk i dag foregår på intensivavdelingen. Dette vil inkludere direkte observasjon av ICU-omsorg gitt til pasienter og sanntidsintervjuer med deres surrogater og ICU-teammedlemmene som yter deres omsorg. Kvalitative analyser vil bli brukt for å karakterisere TLT-aktiviteter og teammedlemsroller. Disse dataene vil støtte konstruksjonen av et systemteknisk prosesskart, som er et visuelt verktøy som viser sekvensen av prosesstrinn og fungerer som et tidsbegrenset prøveprosessmål.
For mål 2 vil en prospektiv kohort på 5 810 pasienter med akutt respirasjonssvikt bli fulgt for å evaluere sammenhenger mellom tidsbegrenset forsøkseksponering og ICU-utfall gjennom en kartgjennomgang og elektronisk helsejournal (EPJ) dataabstraksjon. I hvilken grad prøvebehandlingsprosesser påvirker resultatene for surrogat- og ICU-teammedlemmer, vil bli undersøkt ved å gjennomføre undersøkelser. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med surrogater og ICU-teammedlemmer for å undersøke hvordan tidsbegrensede prøveprosesser fungerer.
Hypotesen er at optimal tidsbegrenset prøvelevering vil redusere oppholdstiden på intensivavdelingen for pasienter med akutt respirasjonssvikt og forbedre intensivavdelingsopplevelsene for deres familier og klinikere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- UnityPoint Health - Meriter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere
- Voksen (alder ≥ 18 år)
Akutt respirasjonssvikt:
- Hypoksemisk (lavt nivå av oksygen i blodet) eller
- Hypercapnic (høyt nivå av karbondioksid i blodet)
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon (pasienten trenger en pustemaskin for å hjelpe dem å puste)
Surrogater
Hovedpersonen (primærsurrogat, også kjent som juridisk autorisert representant) som tar medisinske avgjørelser på vegne av en kvalifisert pasient
- Denne personen vil bli identifisert av det behandlende ICU-teamet i henhold til etablerte juridiske og etiske standarder
ICU-teammedlemmer
Et medlem av det tverrprofesjonelle sykehuspersonalet som har omsorg for en kvalifisert pasient
- Teammedlemmer kan inkludere avanserte praksisleverandører (sykepleier/legeassistenter), saksbehandlere, prester, dietister, sykepleiere, farmasøyter, fysio- og ergoterapeuter, leger (besøkende/stipendiat/beboer), åndedrettsterapeuter og sosialarbeidere.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere
- Får kronisk, invasiv mekanisk ventilasjon før innleggelse på et studiesykehus
- Deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant avslår deltakelse eller velger bort datainnsamling
Surrogater
- Kan ikke fullføre spørreundersøkelser og intervjuer på engelsk
- Avslår deltakelse
ICU-teammedlemmer
- Velger bort studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU-teammedlemmer
Deltakere i ICU-teammedlemmene vil være medlemmer av sykehuspersonalet som gir omsorg for en kvalifisert pasient.
|
|
Deltakere
Deltakerne vil bli valgt fra pasienter som er innlagt på en intensivavdeling (ICU) ved University of Wisconsin Hospital, UnityPoint Health - Meriter Hospital, Hospital ved University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center eller Northwestern Memorial Hospital.
|
|
Surrogater
Surrogatdeltakere vil være den primære surrogatet/s for en kvalifisert pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
Akkumulert antall dager som deltaker oppholder seg på intensivavdelingen.
|
Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
|
Intensive Care Unit (ICU) team akutt moralsk nød
Tidsramme: Inntil 14 dager etter deltakerens sykehusutskrivning
|
Akutt moralsk nød på intensivavdelingen (ICU) vil bli målt ved hjelp av Moral Distress Thermometer (MDT).
MDT presenterer først en definisjon av moralsk nød, og ber deretter respondenten om å vurdere sin nød relatert til en spesifikk kontekst på en 10-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig) moralsk nød.
|
Inntil 14 dager etter deltakerens sykehusutskrivning
|
|
Direkte observasjon av intensivavdeling (ICU) omsorg
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
Direkte observasjoner vil inkludere observasjoner av interaksjoner som er relevante for tidsbegrensede utprøvinger (f.eks. daglige tverrprofesjonelle runder, skiftskifte i sykepleie) og familiemøter, inkludert både formelle (f.eks. i et privat konferanserom) eller uformelle (f.eks. på medisinske runder eller ved sengen) diskusjoner mellom medlemmer av ICU-teamet, surrogater, pasienter (hvis de kan) og andre familiemedlemmer.
Observasjoner vil bli dokumentert ved hjelp av feltnotater, og familiemøter vil bli lydopptak og transkribert ordrett.
Kvalitativ analyse av feltnotater og skriftlige transkripsjoner vil bli gjort for å se etter temaer og trender som kommer frem fra dataene.
|
Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
|
Erstatningsintensivavdelingsopplevelse ved livets slutt
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehuset
|
Surrogat opplevelse av intensivavdeling på slutten av livet vil bli målt ved hjelp av Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) spørreskjemaet.
FS-ICU er et 24-spørsmåls skjema som evaluerer familiemedlemmers tilfredshet med deres opplevelse på intensivavdelingen. Hvert spørsmål poengsummes på en 5-punkts skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). De totale poengsummene konverteres deretter til en skala fra 0 til 100, hvor 0 er minst fornøyd og 100 er mest fornøyd. |
Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
Et deltakerdødsfall som inntreffer under sykehusoppholdet.
|
Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
Akkumulert antall dager som deltaker mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Gjennom deltakerstudiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 dager
|
|
Sanntids semistrukturerte kvalitative intervjuer (surrogaterfaring)
Tidsramme: Mellom deltakerinnleggelse på intensivavdelingen og utskrivning til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 8 dager
|
Serielle, sanntidsintervjuer vil bli gjennomført etter en intervjuguide som vil revideres iterativt etter behov under datainnsamling, i henhold til metodiske standarder for kvalitativ intervjuforskning.
Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
|
Mellom deltakerinnleggelse på intensivavdelingen og utskrivning til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Strukturerte kvalitative intervjuer (erfaring fra ICU-teammedlemmer)
Tidsramme: Mellom deltakerinnleggelse på intensivavdelingen og utskrivning til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 8 dager
|
Korte, strukturerte sanntidsintervjuer vil samle teammedlemmers kunnskap, forståelse og godkjenning av tidsbegrensede forsøk for pasienter i deres omsorg.
|
Mellom deltakerinnleggelse på intensivavdelingen og utskrivning til intensivavdelingen, i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer (erfaring fra ICU-teammedlemmer)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter deltakerens sykehusutskrivning
|
Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter en intervjuguide som vil bli iterativt revidert etter behov under datainnsamling, i henhold til metodiske standarder for kvalitativ intervjuforskning.
Intervjuer vil også bruke en tilpasset form for diagramstimulert tilbakekalling, en case-basert intervjumetode som bruker spørsmål for å hjelpe deltakerne å huske og reflektere over tidligere hendelser.
Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
|
Inntil 4 uker etter deltakerens sykehusutskrivning
|
|
Surrogat angst og depresjon
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
Surrogatangst og depresjon vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvrapportert skala som har som mål å måle symptomer på angst og depresjon.
HADS har totalt 14 elementer, 7 elementer som måler angst og 7 elementer som måler depresjon.
Hvert element poengsummes på en 4-punkts Likert-skala der poengsummene varierer fra 0 (mindre engstelig eller deprimert) til 3 (mer engstelig eller deprimert).
|
Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
|
Surrogatmål for hørt og forstått
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakerens utskrivelse fra sykehus
|
Heard and Understood-målingen evaluerer i hvilken grad den pårørende følte seg hørt og forstått.
Denne målingen har ett element med 5 kategoriske svarsalternativer som spenner fra å føle seg ikke i det hele tatt til fullstendig hørt og forstått av legene, sykepleierne og personalet på intensivavdelingen.
Resultatene oppsummeres ved deltakerantall for hvert valg.
|
Mellom 4 og 16 uker etter deltakerens utskrivelse fra sykehus
|
|
Surrogat beslutningsanger
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
Surrogat beslutningsangst vil bli målt ved hjelp av Decision Regret Scale (DRS) som måler ubehag eller anger etter en helsebeslutning.
DRS har totalt 5 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala hvor skår varierer fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig).
En høyere skår indikerer mer anger.
|
Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer (Erfaring med stedfortreder)
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
Intervjuer vil bli gjennomført i henhold til en intervjuguide som vil bli revidert etter behov under datainnsamlingen, i tråd med metodiske standarder for kvalitativ intervjuforskning.
Surrogatintervjuer vil også bruke en tilpasset form for kartstimulert tilbakekalling, en kasusbasert intervjumetode som bruker påminnelser for å hjelpe deltakerne med å huske og reflektere over tidligere hendelser.
Intervjuene vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett.
|
Mellom 4 og 16 uker etter deltakers utskrivelse fra sykehus
|
|
Pasient- og familieorientert omsorg
Tidsramme: Mellom 4 og 16 uker etter deltakerens utskrivelse fra sykehuset
|
Pasient- og familieorientert omsorg vil bli målt ved hjelp av den modifiserte skalaen for Pasientopplevd Pasientsentrert Omsorg (PPPC).
PPPC har totalt 12 punkter med en skårrekkevidde på 0 - 100, der høyere skår indikerer mer pasientsentrert omsorg.
|
Mellom 4 og 16 uker etter deltakerens utskrivelse fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline M Kruser, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1681
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*P (Annen identifikator: University of Wisconsin-Madison)
- 1R01HL168474-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 10/02/2025 (Annen identifikator: University of Wisconsin-Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .