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髄内脊髄転移の顕微手術切除

2023年10月27日 更新者:Felix C. Stengel, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen

髄内脊髄転移の顕微手術切除 - 国際多施設共同研究の後向き研究

この研究の目的は、髄内脊髄転移 (ISCM) 患者のための多施設の遡及的データベースを確立し、外科治療を受けた ISCM 患者の機能的転帰を分析することです。

この仮説は、選択された ISCM 患者の外科的治療は、非手術的治療を受けた患者と比較して、持続的な罹患率をもたらさず、死亡率も増加させないというものです。

第 2 の目的は、外科治療を受けた ISCM 患者の術前から術後の神経障害、歩行状態、および全生存期間を評価することです。

研究者らは、非外科的腫瘍治療(化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法)を受けた参加施設のISCM患者の対照コホートを含める予定である。 この対照患者コホートは、外科的治療を受けた患者と受けなかった患者をマッチングするために使用されます。

主要評価項目(外科的治療を受けた ISCM 患者を対象に分析):

治療開始から90日後の機能的転帰。修正日本整形外科学会(mJOA)スケールで測定。 上肢・下肢の運動機能、上肢の感覚機能、括約筋機能・ボイダンスを評価するスコアです。 mJOA の範囲は 0 ~ 18 ポイントであり、スコア値が高いほど機能的結果が良好であることを示します。 mJOA の臨床的に重要な最小差は 1 ~ 2 ポイントで、14 未満のスコアは中等度の脊髄症を示し、11 未満のスコアは重度の脊髄症を示します。

副次評価項目(外科的治療を受けたISCM患者で分析、および外科的治療の有無にかかわらず適合する患者で分析):

  • 6 ヵ月後および 12 ヵ月後の機能的転帰 (mJOA)
  • 90日、6か月、12か月後の歩行状態と自制(mJOAサブスコアによって決定)
  • 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケールにより 90 日、6 か月、12 か月後に測定された神経学的転帰
  • 新しい治療法の障害神経グレード (TDN グレード) に基づく、治療後 90 日における合併症の割合と種類 16
  • 全生存期間(日数)

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Saint Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Neurosurgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、2017年から2023年までの期間に参加病院のいずれかでISCMの治療を受けた患者で構成されています。 この期間はすべての病院で電子文書が利用できるため、研究期間が選択されています。 患者は、脳神経外科(ISCM の顕微手術)および放射線腫瘍学(ISCM の放射線療法)から生成されたリストによって特定されます。

説明

包含基準:

  • 参加センターのいずれかに入院し、ISCM の治療を受けた成人患者
  • 入院および術後の状態を示す入手可能な文書

除外基準:

- 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
iscm_resection
-参加センターのいずれかに入院し、2017年から2023年の間に補助放射線療法の有無にかかわらずISCM切除によるISCM治療を受けた成人患者
ISCM の顕微手術切除とは、脊髄への損傷を防ぐために、超音波、神経モニタリング、超音波吸引器などの高度な顕微手術技術と機器を使用して、脊髄に広がった癌性腫瘍を外科的に除去することです。
iscm_放射線療法
-参加センターのいずれかに入院し、2017年から2023年の間にISCMの切除を行わずに放射線療法によってISCMの治療を受けた成人患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から90日後の機能的転帰
時間枠:治療開始から90日後

修正されたマコーミックスケールによって測定されます。 これは、脊髄の状態における神経機能を等級分けするためのスコアです。

マコーミックスケールの範囲は、グレード I (神経学的に無傷) からグレード V (対麻痺または四肢麻痺) までです。 マコーミックスケールは再現性と比較可能性が高いため、我々の遡及研究に適しています。

治療開始から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠:治療開始から6か月後と12か月後
米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) によって測定 A: 完了。 仙骨セグメント S4 ~ S5 には感覚機能や運動機能が保存されておらず、仙骨の温存もありません。 B: 感覚が不完全です。 感覚機能はあるが運動機能は保たれておらず、仙骨部分 S4 ~ S5 が含まれており、体の両側で運動レベルより 3 レベル以上下の運動機能は保たれていない C: 運動不完全。 運動機能は神経学的レベル以下で維持されており、かつ損傷の神経学的レベル以下の主要な筋機能の半分以上は筋グレード 3 未満 (グレード 0 ~ 2) D: 運動不完全です。 運動機能が神経学的レベル以下で維持されており、かつ損傷の神経学的レベル以下の主要な筋機能の少なくとも半分(半分以上)の筋グレードが 3 以上 E: 正常。 感覚と運動機能がすべてのセグメントで正常と評価され、かつ患者が以前にSCI関連の障害を持っていた場合
治療開始から6か月後と12か月後
合併症の割合と種類
時間枠:治療開始後90日以内

治療-障害-神経学グレード (TDN グレード) 範囲: グレード 1 ~ 5 治療-障害-神経学 (TDN) グレード システムは、合併症の重症度の新しい多次元分類です。

グレードが高いほど、合併症の重症度が高いことを示します

治療開始後90日以内
機能的な成果
時間枠:治療開始後3、6、12か月後
修正日本整形外科学会スコア (mJOA) 範囲は 0 ~ 18、スコアが低いほど重度の脊髄症を示します。
治療開始後3、6、12か月後
機能的な成果
時間枠:治療開始から6か月後と12か月後

修正されたマコーミックスケールによって測定されます。 これは、脊髄の状態における神経機能を等級分けするためのスコアです。

マコーミックスケールの範囲は、グレード I (神経学的に無傷) からグレード V (対麻痺または四肢麻痺) までです。 マコーミックスケールは再現性と比較可能性が高いため、我々の遡及研究に適しています。

治療開始から6か月後と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄腫瘍の臨床試験

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