脊髓髓内转移瘤的显微手术切除
髓内脊髓转移瘤的显微手术切除——一项回顾性国际多中心研究
该研究的目的是建立髓内脊髓转移（ISCM）患者的多中心回顾性数据库，并分析手术治疗的 ISCM 患者的功能结果。
假设与非手术治疗的患者相比，选定的 ISCM 患者的手术治疗不会导致持续的发病率，也不会增加死亡率。
次要目标是评估手术治疗的 ISCM 患者术前术后神经功能缺损、行走状态和总体生存率。
研究人员打算纳入来自参与中心的 ISCM 患者对照组，这些患者接受了非手术肿瘤治疗（放疗加或不加化疗）。 该对照患者队列将用于匹配接受和未接受手术治疗的患者。
主要终点（在接受手术治疗的 ISCM 患者中进行分析）：
治疗开始后 90 天的功能结果，通过改良的日本骨科协会 (mJOA) 量表进行测量。 这是评价上下肢运动功能、上肢感觉功能以及括约肌功能/排空功能的评分。 mJOA 的范围为 0 - 18 分，分值越高代表功能结果越好。 mJOA 的最小临床重要差异为 1-2 分，分数低于 14 表示中度脊髓病，分数低于 11 表示重度脊髓病。
次要终点（在接受手术治疗的 ISCM 患者中进行分析，并在接受和未接受手术治疗的匹配患者中进行分析）：
- 6 个月和 12 个月时的功能结果 (mJOA)
- 90 天、6 个月和 12 个月时的行走状态和失禁（由 mJOA 子评分决定）
- 神经系统结果，通过美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表在 90 天、6 和 12 个月时测量
- 根据新疗法残疾-神经病学等级（TDN 等级）16，治疗后 90 天并发症的发生率和类型
- 总生存期（以天为单位）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin N. Stienen, PD, MD
- 电话号码：+41 71 494 2183
- 邮箱：martin.stienen@kssg.ch
研究联系人备份
- 姓名：Felix C. Stengel, MD
- 电话号码：+41 71 494 2184
- 邮箱：felix.stengel@kssg.ch
学习地点
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Saint Gallen、瑞士、9000
- 招聘中
- Cantonal Hospital St. Gallen, Neurosurgery
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接触：
- Martin N. Stienen, PD, MD
- 电话号码：+41714942183
- 邮箱：martin.stienen@kssg.ch
-
接触：
- Felix C. Stengel, MD
- 电话号码：+41714942184
- 邮箱：felix.stengel@kssg.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者入住参与中心之一并接受 ISCM 治疗
- 可用的入院和术后状态文件
排除标准：
- 18岁以下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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iscm_切除术
- 2017 年至 2023 年间入住参与中心之一并通过 ISCM 切除术（联合或不联合辅助放疗）进行 ISCM 治疗的成年患者
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ISCM 显微外科切除术是指使用先进的显微外科技术和设备（如超声、神经监测、超声吸引器）切除已扩散到脊髓的癌性肿瘤，以防止脊髓损伤。
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iscm_放射治疗
- 2017 年至 2023 年间入住参与中心之一并接受 ISCM 放疗但未切除 ISCM 的成年患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后 90 天的功能结果
大体时间：治疗开始后 90 天
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通过改良的麦考密克量表进行测量。 这是脊髓疾病中神经功能分级的评分。 麦考密克量表的范围从 I 级（神经完好）到 V 级（截瘫或四肢瘫痪）。 麦考密克量表具有良好的重现性和可比性，适合我们的回顾性研究。 |
治疗开始后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统结果
大体时间：治疗开始后 6 个月和 12 个月
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由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 测量 A：完整。
骶段 S4-S5 没有保留感觉或运动功能，没有保留骶骨 B：感觉不完整。
在神经水平以下保留感觉功能，但不保留运动功能，包括骶段 S4-S5，并且在身体两侧的运动水平以下超过三个级别时，没有保留运动功能 C：运动不完整。
运动功能在神经水平以下得到保留，并且超过一半的损伤神经水平以下的关键肌肉功能的肌肉等级低于 3（0-2 级） D：运动不完整。
运动功能在神经水平以下得到保留，并且损伤神经水平以下的至少一半（一半或更多）关键肌肉功能的肌肉等级≥3 E：正常。
如果所有节段的感觉和运动功能均评定为正常并且患者之前有 SCI 相关缺陷
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治疗开始后 6 个月和 12 个月
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并发症的发生率和类型
大体时间：治疗开始后 90 天内
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治疗-残疾-神经病学等级（TDN 等级） 范围：1-5 级 治疗-残疾-神经病学 (TDN) 分级系统是一种新颖的并发症严重程度多维分类。 等级越高表示并发症的严重程度越高 |
治疗开始后 90 天内
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功能结果
大体时间：治疗开始后 3、6 和 12 个月
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改良日本骨科协会评分 (mJOA) 范围 0-18，评分越低表明脊髓病越严重
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治疗开始后 3、6 和 12 个月
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功能结果
大体时间：治疗开始后 6 个月和 12 个月
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通过改良的麦考密克量表进行测量。 这是脊髓疾病中神经功能分级的评分。 麦考密克量表的范围从 I 级（神经完好）到 V 级（截瘫或四肢瘫痪）。 麦考密克量表具有良好的重现性和可比性，适合我们的回顾性研究。 |
治疗开始后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin N. Stienen, PD, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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