골수내 척수 전이의 미세수술적 절제술
골수내 척수 전이의 미세수술적 절제 - 후향적 국제 다기관 연구
이 연구의 목적은 골수내 척수 전이(ISCM) 환자에 대한 다기관, 후향적 데이터베이스를 구축하고 수술로 치료된 ISCM 환자의 기능적 결과를 분석하는 것입니다.
가설은 선택된 ISCM 환자의 수술적 치료가 비수술적으로 치료된 환자에 비해 지속적인 이환율로 이어지지 않고 사망률을 증가시키지 않는다는 것입니다.
이차 목표는 수술 전후의 신경학적 결손, 보행 상태 및 수술로 치료된 ISCM 환자의 전반적인 생존을 평가하는 것입니다.
연구자들은 참여 센터에서 비수술적 종양 치료(화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 방사선요법)를 받은 ISCM 환자의 대조군 코호트를 포함할 계획입니다. 이 환자 대조 코호트는 수술적 치료 유무에 관계없이 환자를 일치시키는 데 사용됩니다.
1차 평가변수(외과적으로 치료받은 ISCM 환자에서 분석됨):
수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 척도로 측정한 치료 시작 후 90일의 기능적 결과. 상하지의 운동기능, 상지의 감각기능, 괄약근 기능/배뇨를 평가하는 점수입니다. mJOA의 범위는 0~18점이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다. mJOA의 임상적으로 중요한 최소 차이는 1~2점이며, 14점 미만은 중등도 척수병증, 11점 미만은 중증 척수병증을 의미합니다.
2차 평가변수(외과적으로 치료받은 ISCM 환자에서 분석되고, 수술 치료 여부와 일치하는 환자에서 분석됨):
- 6개월 및 12개월의 기능적 결과(mJOA)
- 90일, 6개월 및 12개월의 보행 상태 및 자제(mJOA 하위 점수로 결정)
- 90일, 6개월, 12개월에 미국척수손상협회(ASIA) 손상 척도로 측정한 신경학적 결과
- 새로운 치료 장애-신경학 등급(TDN 등급)16에 따른 치료 후 90일 시점의 합병증 비율 및 유형
- 전체 생존 기간(일수)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin N. Stienen, PD, MD
- 전화번호: +41 71 494 2183
- 이메일: martin.stienen@kssg.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Felix C. Stengel, MD
- 전화번호: +41 71 494 2184
- 이메일: felix.stengel@kssg.ch
연구 장소
-
-
-
Saint Gallen, 스위스, 9000
- 모병
- Cantonal Hospital St. Gallen, Neurosurgery
-
연락하다:
- Martin N. Stienen, PD, MD
- 전화번호: +41714942183
- 이메일: martin.stienen@kssg.ch
-
연락하다:
- Felix C. Stengel, MD
- 전화번호: +41714942184
- 이메일: felix.stengel@kssg.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참여 센터 중 한 곳에 입원하여 ISCM 치료를 받은 성인 환자
- 입원 및 수술 후 상태에 대한 이용 가능한 문서
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
iscm_절제술
- 참여 센터 중 한 곳에 입원하여 2017년부터 2023년 사이에 보조 방사선 요법 유무에 관계없이 ISCM 절제술을 통해 ISCM 치료를 받은 성인 환자
|
ISCM의 미세수술적 절제술은 척수 손상을 방지하기 위해 초음파, 신경모니터링, 초음파 흡인기와 같은 첨단 미세수술 기술과 장비를 사용하여 척수로 퍼진 암성 종양을 외과적으로 제거하는 것을 의미합니다.
|
|
iscm_방사선 요법
-참여 센터 중 한 곳에 입원하여 2017년부터 2023년 사이에 ISCM을 절제하지 않고 방사선 요법으로 ISCM 치료를 받은 성인 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 90일의 기능적 결과
기간: 치료 개시 후 90일째
|
수정된 McCormick Scale로 측정했습니다. 이는 척수 질환의 신경 기능 등급에 대한 점수입니다. McCormick 척도의 범위는 1등급(신경학적으로 온전함)부터 5등급(하반신 마비 또는 사지 마비)까지입니다. McCormick 척도는 재현성과 비교 가능성이 좋기 때문에 후향적 연구에 적합합니다. |
치료 개시 후 90일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 결과
기간: 치료 시작 후 6개월과 12개월에
|
미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS)에 의해 측정됨 A: 완료.
천골 분절 S4-S5에는 감각 또는 운동 기능이 보존되지 않으며 천추 보존 없음 B: 감각 불완전.
감각 기능은 있지만 운동 기능은 신경학적 수준 아래에 보존되며 천골 분절 S4-S5를 포함합니다. 그리고 신체 양쪽의 운동 수준 아래로 3개 수준 이상 모터 기능이 보존되지 않습니다. C: 운동 불완전.
운동 기능이 신경학적 수준 이하로 보존되고 부상의 신경학적 수준 아래에 있는 주요 근육 기능의 절반 이상이 근육 등급이 3 미만(등급 0-2)입니다. D: 운동 불완전.
운동 기능이 신경학적 수준 이하로 보존되고 손상의 신경학적 수준 아래 주요 근육 기능 중 적어도 절반(절반 이상)이 근육 등급 ≥ 3E: 정상입니다.
감각과 운동 기능이 모든 부분에서 정상으로 분류되고 환자가 이전에 SCI 관련 결손을 경험한 경우
|
치료 시작 후 6개월과 12개월에
|
|
합병증의 발생률 및 유형
기간: 치료 개시 후 90일 이내
|
치료-장애-신경학 등급(TDN 등급) 범위: 1-5등급 치료-장애-신경학(TDN) 등급 시스템은 합병증 심각도에 대한 새로운 다차원 분류입니다. 등급이 높을수록 합병증의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
치료 개시 후 90일 이내
|
|
기능적 결과
기간: 치료 시작 후 3, 6, 12개월에
|
수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA) 범위 0-18, 점수가 낮을수록 척수병증이 더 심함을 나타냅니다.
|
치료 시작 후 3, 6, 12개월에
|
|
기능적 결과
기간: 치료 시작 후 6개월과 12개월에
|
수정된 McCormick Scale로 측정했습니다. 이는 척수 질환의 신경 기능 등급에 대한 점수입니다. McCormick 척도의 범위는 1등급(신경학적으로 온전함)부터 5등급(하반신 마비 또는 사지 마비)까지입니다. McCormick 척도는 재현성과 비교 가능성이 좋기 때문에 후향적 연구에 적합합니다. |
치료 시작 후 6개월과 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin N. Stienen, PD, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 신생물에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한