Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microchirurgische resectie van intramedullaire ruggenmergmetastasen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Felix C. Stengel, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Microchirurgische resectie van intramedullaire ruggenmergmetastasen – een retrospectief internationaal multicenteronderzoek

Het doel van de studie is het opzetten van een retrospectieve database in meerdere centra voor patiënten met intramedullaire ruggenmergmetastasen (ISCM) en het analyseren van de functionele uitkomst bij chirurgisch behandelde ISCM-patiënten.

De hypothese is dat de chirurgische behandeling van geselecteerde ISCM-patiënten niet leidt tot aanhoudende morbiditeit en de mortaliteit niet verhoogt, vergeleken met patiënten die niet-operatief worden behandeld.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van pre- tot postoperatieve neurologische gebreken, de ambulante status en de algehele overleving van operatief behandelde ISCM-patiënten.

De onderzoekers zijn van plan een controlecohort van patiënten met ISCM uit deelnemende centra op te nemen, die een niet-chirurgische oncologische behandeling ondergingen (radiotherapie met of zonder chemotherapie). Dit controlecohort van patiënten zal worden gebruikt om patiënten met en zonder chirurgische behandeling te matchen.

Primair eindpunt (geanalyseerd bij operatief behandelde ISCM-patiënten):

Functioneel resultaat 90 dagen na aanvang van de behandeling, gemeten volgens de aangepaste schaal van de Japanese Orthopaedic Association (mJOA). Dit is een score die de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, de sensorische functie van de bovenste ledematen en de sluitspierfunctie/leegte evalueert. De mJOA varieert van 0 - 18 punten, waarbij hogere scorewaarden een beter functioneel resultaat vertegenwoordigen. Het minimaal klinisch belangrijke verschil van de mJOA is 1-2 punten, en scores lager dan 14 duiden op matige myelopathie, scores lager dan 11 duiden op ernstige myelopathie.

Secundaire eindpunten (geanalyseerd bij chirurgisch behandelde ISCM-patiënten en geanalyseerd bij gematchte patiënten met en zonder chirurgische behandeling):

  • Functioneel resultaat (mJOA) na 6 en 12 maanden
  • Ambulante status en continentie na 90 dagen, 6 en 12 maanden (bepaald door mJOA-subscores)
  • Neurologische uitkomst, gemeten volgens de Impairment Scale van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) na 90 dagen, 6 en 12 maanden
  • Aantal en type complicaties 90 dagen na de behandeling volgens The Novel Therapy Disability-Neurology Grade (TDN-graad)16
  • Totale overleving (in dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die in de periode 2017 tot en met 2023 een behandeling voor ISCM hebben ondergaan in een van de deelnemende ziekenhuizen. Er is voor de onderzoeksperiode gekozen, omdat in deze periode in alle ziekenhuizen elektronische documentatie beschikbaar is. Patiënten zullen worden geïdentificeerd aan de hand van gegenereerde lijsten uit de neurochirurgie (microchirurgische procedures voor ISCM) en radio-oncologie (radiotherapie voor ISCM).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen in een van de deelnemende centra en behandeld voor ISCM
  • Beschikbare documentatie over opname en postoperatieve status

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iscm_resectie
-Volwassen patiënten opgenomen in een van de deelnemende centra en behandeld voor ISCM tussen 2017 en 2023 door resectie van de ISCM met of zonder adjuvante radiotherapie
Procedure: Microchirurgische resectie van ISCM
Microchirurgische resectie van ISCM definieert de chirurgische verwijdering van kankertumoren die zich hebben verspreid naar het ruggenmerg, met behulp van geavanceerde microchirurgische technieken en apparatuur zoals echografie, neuromonitoring en ultrasone aspirator om schade aan het ruggenmerg te voorkomen.
iscm_radiotherapie
-Volwassen patiënten opgenomen in een van de deelnemende centra en tussen 2017 en 2023 behandeld voor ISCM door middel van radiotherapie zonder resectie van de ISCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat 90 dagen na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de behandeling

gemeten volgens de gemodificeerde McCormick-schaal. Dit is een score voor het beoordelen van de neurologische functie bij aandoeningen van het ruggenmerg.

De McCormick-schaal varieert van graad I (neurologisch intact) tot graad V (paraplegie of quadriplegie). De McCormick-schaal is geschikt voor ons retrospectieve onderzoek vanwege de goede reproduceerbaarheid en vergelijkbaarheid.
90 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
gemeten door de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) A: Compleet. Er is geen sensorische of motorische functie behouden in de sacrale segmenten S4-S5, geen sacrale spaarzaamheid B: Sensorisch onvolledig. De sensorische, maar niet de motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau en omvat de sacrale segmenten S4-S5, EN Geen enkele motorische functie blijft behouden meer dan drie niveaus onder het motorische niveau aan weerszijden van het lichaam. C: Motorisch onvolledig. De motorische functie blijft onder het neurologische niveau EN Meer dan de helft van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau van het letsel heeft een spiergraad van minder dan 3 (graad 0-2) D: Motorisch onvolledig. De motorische functie blijft behouden onder het neurologische niveau EN minstens de helft (de helft of meer) van de belangrijkste spierfuncties onder het neurologische niveau van het letsel heeft een spiergraad ≥ 3 E: Normaal. Als gevoel en motorische functie in alle segmenten als normaal worden beoordeeld EN de patiënt eerder SCI-gerelateerde tekorten had
6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal en type complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling

Graad voor therapie-handicap-neurologie (TDN-graad) Bereik: graad 1-5 Het beoordelingssysteem voor therapie-handicap-neurologie (TDN) is een nieuwe multidimensionale classificatie van de ernst van complicaties.

Hogere cijfers duiden op een hogere ernst van de complicaties
binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
gemodificeerde Japanse Orthopedische Verenigingsscore (mJOA) Bereik 0-18, waarbij lagere scores duiden op een ernstigere myelopathie
op 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

gemeten volgens de gemodificeerde McCormick-schaal. Dit is een score voor het beoordelen van de neurologische functie bij aandoeningen van het ruggenmerg.

De McCormick-schaal varieert van graad I (neurologisch intact) tot graad V (paraplegie of quadriplegie). De McCormick-schaal is geschikt voor ons retrospectieve onderzoek vanwege de goede reproduceerbaarheid en vergelijkbaarheid.
6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University Hospital Muenster
Stanford University
University of Toronto
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
University Hospital, Zürich
Kantonsspital Winterthur KSW
Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin N. Stienen, PD, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00292

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het ruggenmerg

Klinische onderzoeken op Microchirurgische resectie van ISCM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren