RYGB、LSG、OAGB患者におけるクエン酸カルシウムと炭酸カルシウムの吸収の比較 (CALCOR-RSO)
RYGB、LSG、OAGB の患者におけるクエン酸カルシウムと炭酸カルシウムの吸収の比較二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
カルシウムは主に十二指腸と空腸近位で吸収され、吸収を促進するにはビタミン D と酸性環境に大きく依存します。 肥満患者向け代謝外科手術 (BMS) の普及とその吸収不良の影響により、脂溶性ビタミンの吸収不良の可能性が高まっています。 これは、胃、腸内の主要な吸収部位の迂回、および胆汁酸塩の非効率的な混合に起因します。
BMS は、骨のリモデリングと代謝回転の促進、骨量の減少、骨密度 (BMD) の低下など、いくつかの骨代謝障害と関連していることがよくあります。 術後にカルシウムを補給すると、時間の経過とともにこの骨量の減少を軽減できます。 たとえば、ある研究では、Roux-en-Y 胃バイパス術（RYGB）後のクエン酸カルシウムの有益な効果が実証されました。 しかし、この研究の統計的検出力は不十分でした。したがって、BMS 分野は、決定的なガイドラインを確立するためのさらなる決定的で強力な研究をまだ待っており、これは別の研究で強調されています。
さらに、ペプチド YY (PYY)、グルカゴン様ペプチド-1、グレリンなどの腸内ホルモンの実質的な変化が、RYGB、スリーブ状胃切除術 (SG)、および 1 吻合胃バイパス術 (OAGB) 後に観察されています。 これらのホルモンの変化は通常、BMS の多くのプラスの代謝上の利点と関連していますが、骨量の減少にも寄与する可能性があります。
その結果、RYGB、SG、および OAGB に関連したカルシウム吸収の正確な影響は、統計的検出力と考慮される BMS 手順の多様性の観点から、依然として十分に研究されていません。 したがって、これは、BMS における患者の転帰を改善するための将来の研究にとって重要な領域を示しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M Hany Ashour, MD
- 電話番号：+20 100 2600970
- メール：mohamed.ashour@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- -研究の少なくとも12か月前にRYGB、SG、またはOAGB手術を受けたBMS手術後。
- 患者は病院の電子患者システムからランダムに選択されます。
除外基準:
- 研究中に制酸薬を服用している患者
- 研究中にH2受容体拮抗薬を服用している患者
- 研究中にプロトンポンプ阻害剤を服用している患者
- 過去に卵巣摘出術を受けた患者、
- 肝疾患、
- 腎臓病、
- 高カルシウム血症、
- 甲状腺機能亢進症、
- レボチロキシンの補給が必要な甲状腺機能低下症（レボチロキシンはカルシウムと複合体を形成します）
- 副甲状腺疾患
- 利尿剤の使用、
- カルシトニンの使用、
- コルチコステロイドの使用、
- アナボリックステロイドの使用、
- -研究後3か月以内の抗けいれん薬の使用
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- アルコールの乱用（1日あたり70ml以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RYGBアーム：クエン酸カルシウムと炭酸カルシウム
RYGB患者におけるクエン酸カルシウムと炭酸カルシウムの吸収効果
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クエン酸カルシウム元素の補給は、すべての場合において BMS 後の患者の吸収を大幅に改善します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LSG アーム: クエン酸カルシウムおよび炭酸カルシウム
LSG患者におけるクエン酸カルシウムと炭酸カルシウムの吸収効果
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クエン酸カルシウム元素の補給は、すべての場合において BMS 後の患者の吸収を大幅に改善します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OAGB アーム: クエン酸カルシウムおよび炭酸カルシウム
OAGB患者におけるクエン酸カルシウムと炭酸カルシウムの吸収効果
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クエン酸カルシウム元素の補給は、すべての場合において BMS 後の患者の吸収を大幅に改善します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の元素カルシウムの影響 (ピーク血漿濃度 (Cmax))
時間枠：8時間
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肥満手術を受け、クエン酸塩または炭酸塩の形で元素カルシウムの補給を受けている患者では、ピーク濃度（Cmax）での血清の変動が観察されます。 これらの変化は、サプリメント摂取後に体がカルシウムをどのように効果的に吸収して利用するかについての洞察を提供します。 |
8時間
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尿中排泄におけるカルシウム元素の影響 (時間曲線 (AUC))
時間枠：8時間
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肥満手術を受け、クエン酸塩または炭酸塩の形で元素カルシウムの補給を受けている患者では、経時的な尿中カルシウムの累積排泄（AUC）の変動が観察されます。 これらの変化は、サプリメント摂取後に体がカルシウムをどのように効果的に吸収して利用するかについての洞察を提供します。 |
8時間
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血清中の元素カルシウムの影響（血漿濃度下の領域）
時間枠：8時間
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肥満手術を受け、クエン酸塩または炭酸塩の形で元素カルシウムの補給を受けている患者では、血漿中濃度下面積（AUC）の血清の変動が観察されます。 これらの変化は、サプリメント摂取後に体がカルシウムをどのように効果的に吸収して利用するかについての洞察を提供します。 |
8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M Hany Ashour, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-calcium-rct-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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