- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06042985
Sammenligning av absorpsjon av kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB, LSG og OAGB (CALCOR-RSO)
Sammenligning av absorpsjon av kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB, LSG og OAGB En dobbeltblind, randomisert cross-over-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsium, hovedsakelig absorbert i duodenum og proksimale jejunum, er sterkt avhengig av vitamin D og et surt miljø for å lette absorpsjonen. Med den økende utbredelsen av prosedyrer for bariatrisk metabolsk kirurgi (BMS) og deres malabsorptive effekter, øker sannsynligheten for malabsorpsjon av fettløselige vitaminer. Dette stammer fra å omgå magen, viktige absorpsjonssteder i tarmen og ineffektiv blanding av gallesalter.
BMS er ofte assosiert med flere benmetabolismeforstyrrelser, inkludert akselerasjon av beinremodellering og omsetning, bentap og redusert benmineraltetthet (BMD). Postoperativ kalsiumtilskudd kan dempe dette bentapet over tid. For eksempel viste en studie den gunstige effekten av kalsiumsitrat etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Studiens statistiske kraft var imidlertid utilstrekkelig; dermed venter BMS-feltet fortsatt på ytterligere avgjørende og robust forskning for å etablere definitive retningslinjer, noe som ble fremhevet i en annen studie.
Videre har betydelige endringer i tarmhormoner, slik som peptid YY (PYY), glukagonlignende peptid-1 og ghrelin, blitt observert etter RYGB, sleeve gastrectomy (SG) og One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB). Selv om disse hormonelle endringene vanligvis er assosiert med BMSs mange positive metabolske fordeler, kan de også bidra til bentap.
Følgelig er den nøyaktige effekten av kalsiumabsorpsjon i forhold til RYGB, SG og OAGB fortsatt undersøkt når det gjelder statistisk kraft og mangfoldet av BMS-prosedyrer som vurderes. Derfor presenterer dette et kritisk område for fremtidig undersøkelse for å forbedre pasientresultater i BMS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Hany Ashour, MD
- Telefonnummer: +20 100 2600970
- E-post: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år
- Etter BMS-operasjon som hadde en RYGB-, SG- eller OAGB-operasjon minst 12 måneder før studien.
- Pasienter vil bli valgt tilfeldig fra sykehusets elektroniske pasientsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på antacida under studien
- Pasienter på H2-reseptorantagonister under studien
- Pasienter på protonpumpehemmere under studien
- Pasienter med tidligere ooforektomi,
- Leversykdom,
- Nyresykdom,
- Hyperkalsemi,
- Hypertyreose,
- Hypotyreose som krever tilskudd av levotyroksin (Levotyroksin danner komplekser med kalsium)
- Biskjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Bruk av diuretika,
- Bruk av kalsitonin,
- Bruk av kortikosteroider,
- Bruk av anabole steroider,
- Bruk av antikonvulsiva innen tre måneder etter studien
- Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
- Misbruk av alkohol (>70 ml/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGB-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB
|
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LSG-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med LSG
|
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OAGB-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med OAGB
|
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elementært kalsiumeffekter i blodserum (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: 8 timer
|
Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i blodserumet deres med toppkonsentrasjoner (Cmax) Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd. |
8 timer
|
|
Elementært kalsiumeffekter i urinutskillelse (tidskurve (AUC))
Tidsramme: 8 timer
|
Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i deres kumulative utskillelse av urinkalsium over tid (AUC). Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd. |
8 timer
|
|
Elementært kalsiumeffekter i blodserum (område under plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: 8 timer
|
Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i blodserumet deres med Area under plasmakonsentrasjonen (AUC) Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd. |
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Antacida
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Kalsiumkarbonat
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
Andre studie-ID-numre
- AU-calcium-rct-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .