Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB, LSG og OAGB (CALCOR-RSO)

15. september 2023 oppdatert av: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Sammenligning av absorpsjon av kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB, LSG og OAGB En dobbeltblind, randomisert cross-over-forsøk

Den nøyaktige effekten av kalsiumabsorpsjon i forhold til RYGB, SG og OAGB er fortsatt undersøkt når det gjelder statistisk kraft og mangfoldet av BMS-prosedyrer som vurderes. Derfor presenterer dette et kritisk område for fremtidig undersøkelse for å forbedre pasientresultater i BMS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kalsium, hovedsakelig absorbert i duodenum og proksimale jejunum, er sterkt avhengig av vitamin D og et surt miljø for å lette absorpsjonen. Med den økende utbredelsen av prosedyrer for bariatrisk metabolsk kirurgi (BMS) og deres malabsorptive effekter, øker sannsynligheten for malabsorpsjon av fettløselige vitaminer. Dette stammer fra å omgå magen, viktige absorpsjonssteder i tarmen og ineffektiv blanding av gallesalter.

BMS er ofte assosiert med flere benmetabolismeforstyrrelser, inkludert akselerasjon av beinremodellering og omsetning, bentap og redusert benmineraltetthet (BMD). Postoperativ kalsiumtilskudd kan dempe dette bentapet over tid. For eksempel viste en studie den gunstige effekten av kalsiumsitrat etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Studiens statistiske kraft var imidlertid utilstrekkelig; dermed venter BMS-feltet fortsatt på ytterligere avgjørende og robust forskning for å etablere definitive retningslinjer, noe som ble fremhevet i en annen studie.

Videre har betydelige endringer i tarmhormoner, slik som peptid YY (PYY), glukagonlignende peptid-1 og ghrelin, blitt observert etter RYGB, sleeve gastrectomy (SG) og One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB). Selv om disse hormonelle endringene vanligvis er assosiert med BMSs mange positive metabolske fordeler, kan de også bidra til bentap.

Følgelig er den nøyaktige effekten av kalsiumabsorpsjon i forhold til RYGB, SG og OAGB fortsatt undersøkt når det gjelder statistisk kraft og mangfoldet av BMS-prosedyrer som vurderes. Derfor presenterer dette et kritisk område for fremtidig undersøkelse for å forbedre pasientresultater i BMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Etter BMS-operasjon som hadde en RYGB-, SG- eller OAGB-operasjon minst 12 måneder før studien.
  • Pasienter vil bli valgt tilfeldig fra sykehusets elektroniske pasientsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antacida under studien
  • Pasienter på H2-reseptorantagonister under studien
  • Pasienter på protonpumpehemmere under studien
  • Pasienter med tidligere ooforektomi,
  • Leversykdom,
  • Nyresykdom,
  • Hyperkalsemi,
  • Hypertyreose,
  • Hypotyreose som krever tilskudd av levotyroksin (Levotyroksin danner komplekser med kalsium)
  • Biskjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Bruk av diuretika,
  • Bruk av kalsitonin,
  • Bruk av kortikosteroider,
  • Bruk av anabole steroider,
  • Bruk av antikonvulsiva innen tre måneder etter studien
  • Storrøykere (>10 sigaretter/dag)
  • Misbruk av alkohol (>70 ml/dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RYGB-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med RYGB
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
  • Elementært kalsiumsitrat
  • Elementært kalsiumkarbonat
  • Tyggetabletter
Aktiv komparator: LSG-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med LSG
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
  • Elementært kalsiumsitrat
  • Elementært kalsiumkarbonat
  • Tyggetabletter
Aktiv komparator: OAGB-arm: kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat
Absorpsjonseffekten mellom kalsiumsitrat og kalsiumkarbonat hos pasienter med OAGB
Elementært kalsiumsitrattilskudd vil i alle tilfeller forbedre pasientenes absorpsjon betydelig etter BMS.
Andre navn:
  • Elementært kalsiumsitrat
  • Elementært kalsiumkarbonat
  • Tyggetabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elementært kalsiumeffekter i blodserum (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: 8 timer

Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i blodserumet deres med toppkonsentrasjoner (Cmax)

Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd.

8 timer
Elementært kalsiumeffekter i urinutskillelse (tidskurve (AUC))
Tidsramme: 8 timer

Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i deres kumulative utskillelse av urinkalsium over tid (AUC).

Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd.

8 timer
Elementært kalsiumeffekter i blodserum (område under plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: 8 timer

Hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og får elementært kalsiumtilskudd i form av sitrat eller karbonat, observerer vi variasjoner i blodserumet deres med Area under plasmakonsentrasjonen (AUC)

Disse endringene gir innsikt i hvor effektivt kroppen absorberer og bruker kalsium etter tilskudd.

8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil bli utført på et blindet datasett etter fullført medisinsk/vitenskapelig gjennomgang. Alle protokollbrudd vil bli identifisert og løst, og datasettet vil bli erklært komplett. Alle data vil bli samlet inn i et databehandlingssystem (Castor EDC, Amsterdam, Nederland; https://www.castoredc.com), håndteres i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis, sertifikat for databeskyttelsesdirektivet, og i samsvar med tittel 21 CFR Part 11. Videre er datasentrene der alle forskningsdata skal lagres sertifisert i henhold til ISO27001, ISO9001 og nederlandske NEN7510.

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie, i 15 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt studie PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere