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RYGB, LSG, OAGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘 흡수 비교 (CALCOR-RSO)

2023년 9월 15일 업데이트: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

RYGB, LSG 및 OAGB 이중 맹검, 무작위 교차 시험 환자의 구연산 칼슘 및 탄산 칼슘 흡수 비교

RYGB, SG 및 OAGB와 관련된 칼슘 흡수의 정확한 영향은 통계적 힘과 고려되는 BMS 절차의 다양성 측면에서 아직 연구가 부족합니다. 따라서 이는 BMS의 환자 결과를 개선하기 위한 향후 조사에 중요한 영역을 제시합니다.

연구 개요

상세 설명

주로 십이지장과 근위 공장에서 흡수되는 칼슘은 흡수를 촉진하기 위해 비타민 D와 산성 환경에 크게 의존합니다. 비만 대사 수술(BMS) 절차와 흡수 장애 효과의 확산이 증가함에 따라 지용성 비타민 흡수 장애의 가능성이 높아집니다. 이는 위를 우회하고 장의 주요 흡수 부위와 담즙염의 비효율적인 혼합으로 인해 발생합니다.

BMS는 종종 뼈 재형성 및 회전율 가속화, 뼈 손실, 골밀도(BMD) 감소 등 여러 가지 뼈 대사 장애와 관련이 있습니다. 수술 후 칼슘 보충은 시간이 지남에 따라 이러한 뼈 손실을 완화할 수 있습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 구연산칼슘의 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 연구의 통계적 검정력은 부족했습니다. 따라서 BMS 분야는 다른 연구에서 강조된 확실한 지침을 확립하기 위한 더 결정적이고 강력한 연구를 여전히 기다리고 있습니다.

더욱이, RYGB, 위소매절제술(SG), 원 문합 위 우회술(OAGB) 후에 펩타이드 YY(PYY), 글루카곤 유사 펩타이드-1, 그렐린과 같은 장 호르몬의 실질적인 변화가 관찰되었습니다. 이러한 호르몬 변화는 일반적으로 BMS의 수많은 긍정적인 대사 이점과 연관되어 있지만 뼈 손실에도 기여할 수 있습니다.

결과적으로, RYGB, SG 및 OAGB와 관련된 칼슘 흡수의 정확한 영향은 통계적 힘과 고려되는 BMS 절차의 다양성 측면에서 여전히 연구가 부족합니다. 따라서 이는 BMS의 환자 결과를 개선하기 위한 향후 조사에 중요한 영역을 제시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~75세 환자
  • 연구 시작 최소 12개월 전에 RYGB, SG 또는 OAGB 수술을 받은 BMS 수술 후.
  • 환자는 병원의 전자 환자 시스템에서 무작위로 선택됩니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 제산제를 복용한 환자
  • 연구 기간 동안 H2 수용체 길항제를 사용하는 환자
  • 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제를 복용 중인 환자
  • 이전에 난소절제술을 받은 환자,
  • 간 질환,
  • 신장질환,
  • 고칼슘혈증,
  • 갑상선항진증,
  • 레보티록신 보충이 필요한 갑상선 기능 저하증(레보티록신은 칼슘과 복합체를 형성합니다)
  • 부갑상선 장애
  • 이뇨제 사용,
  • 칼시토닌의 사용,
  • 코르티코스테로이드 사용,
  • 아나볼릭 스테로이드 사용,
  • 연구 후 3개월 이내에 항경련제 사용
  • 심한 흡연자(>10개비/일)
  • 알코올 남용(>70ml/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RYGB군: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
RYGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수효과
기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 원소 칼슘 구연산염
  • 원소 탄산칼슘
  • 씹어먹는 정제
활성 비교기: LSG 암: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
LSG 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수효과
기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 원소 칼슘 구연산염
  • 원소 탄산칼슘
  • 씹어먹는 정제
활성 비교기: OAGB 부문: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
OAGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수 효과
기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 원소 칼슘 구연산염
  • 원소 탄산칼슘
  • 씹어먹는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 원소 칼슘 효과(최고 혈장 농도(Cmax))
기간: 8 시간

비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우, 최고 농도(Cmax)에 따라 혈청의 변화가 관찰됩니다.

이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

8 시간
소변 배설에 대한 원소 칼슘 효과(시간 곡선(AUC))
기간: 8 시간

비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우, 시간 경과에 따른 요중 칼슘 누적 배설량(AUC)의 변화가 관찰됩니다.

이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

8 시간
혈청 내 원소 칼슘 효과(혈장 농도 하의 면적)
기간: 8 시간

비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우 혈장 농도 하 면적(AUC)에 따라 혈청의 변화가 관찰됩니다.

이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

분석은 의학적/과학적 검토가 완료된 후 맹검 데이터 세트에 대해 수행됩니다. 모든 프로토콜 위반이 식별되고 해결되며 데이터 세트가 완전하다고 선언됩니다. 모든 데이터는 데이터 관리 시스템(Castor EDC, 네덜란드 암스테르담, https://www.castoredc.com)에 수집됩니다. 우수 임상 관리 지침, 데이터 보호 지침 인증서에 따라 처리되고 Title 21 CFR Part 11을 준수합니다. 또한 모든 연구 데이터가 저장될 데이터 센터는 ISO27001, ISO9001 및 네덜란드 NEN7510에 따라 인증되었습니다.

IPD 공유 기간

공부를 마친 후 15년 동안

IPD 공유 액세스 기준

접촉 연구 PI

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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