- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06042985
RYGB, LSG, OAGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘 흡수 비교 (CALCOR-RSO)
RYGB, LSG 및 OAGB 이중 맹검, 무작위 교차 시험 환자의 구연산 칼슘 및 탄산 칼슘 흡수 비교
연구 개요
상세 설명
주로 십이지장과 근위 공장에서 흡수되는 칼슘은 흡수를 촉진하기 위해 비타민 D와 산성 환경에 크게 의존합니다. 비만 대사 수술(BMS) 절차와 흡수 장애 효과의 확산이 증가함에 따라 지용성 비타민 흡수 장애의 가능성이 높아집니다. 이는 위를 우회하고 장의 주요 흡수 부위와 담즙염의 비효율적인 혼합으로 인해 발생합니다.
BMS는 종종 뼈 재형성 및 회전율 가속화, 뼈 손실, 골밀도(BMD) 감소 등 여러 가지 뼈 대사 장애와 관련이 있습니다. 수술 후 칼슘 보충은 시간이 지남에 따라 이러한 뼈 손실을 완화할 수 있습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 구연산칼슘의 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 연구의 통계적 검정력은 부족했습니다. 따라서 BMS 분야는 다른 연구에서 강조된 확실한 지침을 확립하기 위한 더 결정적이고 강력한 연구를 여전히 기다리고 있습니다.
더욱이, RYGB, 위소매절제술(SG), 원 문합 위 우회술(OAGB) 후에 펩타이드 YY(PYY), 글루카곤 유사 펩타이드-1, 그렐린과 같은 장 호르몬의 실질적인 변화가 관찰되었습니다. 이러한 호르몬 변화는 일반적으로 BMS의 수많은 긍정적인 대사 이점과 연관되어 있지만 뼈 손실에도 기여할 수 있습니다.
결과적으로, RYGB, SG 및 OAGB와 관련된 칼슘 흡수의 정확한 영향은 통계적 힘과 고려되는 BMS 절차의 다양성 측면에서 여전히 연구가 부족합니다. 따라서 이는 BMS의 환자 결과를 개선하기 위한 향후 조사에 중요한 영역을 제시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M Hany Ashour, MD
- 전화번호: +20 100 2600970
- 이메일: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자
- 연구 시작 최소 12개월 전에 RYGB, SG 또는 OAGB 수술을 받은 BMS 수술 후.
- 환자는 병원의 전자 환자 시스템에서 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 제산제를 복용한 환자
- 연구 기간 동안 H2 수용체 길항제를 사용하는 환자
- 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제를 복용 중인 환자
- 이전에 난소절제술을 받은 환자,
- 간 질환,
- 신장질환,
- 고칼슘혈증,
- 갑상선항진증,
- 레보티록신 보충이 필요한 갑상선 기능 저하증(레보티록신은 칼슘과 복합체를 형성합니다)
- 부갑상선 장애
- 이뇨제 사용,
- 칼시토닌의 사용,
- 코르티코스테로이드 사용,
- 아나볼릭 스테로이드 사용,
- 연구 후 3개월 이내에 항경련제 사용
- 심한 흡연자(>10개비/일)
- 알코올 남용(>70ml/일)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RYGB군: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
RYGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수효과
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기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LSG 암: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
LSG 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수효과
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기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: OAGB 부문: 구연산칼슘 및 탄산칼슘
OAGB 환자의 구연산칼슘과 탄산칼슘의 흡수 효과
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기본 구연산 칼슘 보충은 모든 경우에 BMS 이후 환자의 흡수를 크게 향상시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 원소 칼슘 효과(최고 혈장 농도(Cmax))
기간: 8 시간
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비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우, 최고 농도(Cmax)에 따라 혈청의 변화가 관찰됩니다. 이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다. |
8 시간
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소변 배설에 대한 원소 칼슘 효과(시간 곡선(AUC))
기간: 8 시간
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비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우, 시간 경과에 따른 요중 칼슘 누적 배설량(AUC)의 변화가 관찰됩니다. 이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다. |
8 시간
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혈청 내 원소 칼슘 효과(혈장 농도 하의 면적)
기간: 8 시간
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비만 수술을 받고 구연산염이나 탄산염 형태의 칼슘 원소 보충제를 받고 있는 환자의 경우 혈장 농도 하 면적(AUC)에 따라 혈청의 변화가 관찰됩니다. 이러한 변화는 보충 후 신체가 칼슘을 얼마나 효과적으로 흡수하고 활용하는지에 대한 통찰력을 제공합니다. |
8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- AU-calcium-rct-23
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