Porównanie wchłaniania cytrynianu wapnia i węglanu wapnia u pacjentów z RYGB, LSG i OAGB (CALCOR-RSO)
Porównanie wchłaniania cytrynianu wapnia i węglanu wapnia u pacjentów z RYGB, LSG i OAGB. Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wapń, wchłaniany głównie w dwunastnicy i dalszej części jelita czczego, jest w dużym stopniu zależny od witaminy D i kwaśnego środowiska, które ułatwia wchłanianie. Wraz ze wzrostem częstości stosowania zabiegów bariatrycznej chirurgii metabolicznej (BMS) i ich skutków upośledzających wchłanianie, wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu złego wchłaniania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Wynika to z ominięcia żołądka, kluczowych miejsc wchłaniania w jelitach i nieefektywnego mieszania soli żółciowych.
BMS często wiąże się z kilkoma zaburzeniami metabolizmu kości, w tym przyspieszeniem przebudowy i obrotu kości, utratą masy kostnej i zmniejszoną gęstością mineralną kości (BMD). Pooperacyjna suplementacja wapnia może z czasem złagodzić tę utratę masy kostnej. Na przykład badanie wykazało korzystny wpływ cytrynianu wapnia po zabiegu bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Jednakże moc statystyczna badania była niewystarczająca; dlatego dziedzina BMS nadal oczekuje na dalsze rozstrzygające i solidne badania w celu ustalenia ostatecznych wytycznych, co podkreślono w innym badaniu.
Co więcej, po RYGB, rękawowej resekcji żołądka (SG) i pomostowaniu żołądka typu One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB), zaobserwowano istotne zmiany w hormonach jelitowych, takich jak peptyd YY (PYY), glukagonopodobny peptyd-1 i grelina. Chociaż te zmiany hormonalne są zazwyczaj powiązane z licznymi pozytywnymi korzyściami metabolicznymi BMS, mogą również przyczyniać się do utraty masy kostnej.
W związku z tym dokładny wpływ wchłaniania wapnia w odniesieniu do RYGB, SG i OAGB pozostaje niedostatecznie zbadany pod względem mocy statystycznej i różnorodności rozważanych procedur BMS. Dlatego stanowi to krytyczny obszar przyszłych badań mających na celu poprawę wyników pacjentów w BMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: M Hany Ashour, MD
- Numer telefonu: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Po operacji BMS, która przeszła operację RYGB, SG lub OAGB co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci będą wybierani losowo z elektronicznego systemu pacjenta szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący w trakcie badania leki zobojętniające sok żołądkowy
- Pacjenci przyjmowali w trakcie badania antagonistów receptora H2
- Pacjenci przyjmujący w trakcie badania inhibitory pompy protonowej
- Pacjenci po wcześniejszym usunięciu jajników,
- Choroba wątroby,
- choroba nerek,
- hiperkalcemia,
- nadczynność tarczycy,
- Niedoczynność tarczycy wymagająca suplementacji lewotyroksyną (Lewotyroksyna tworzy kompleksy z wapniem)
- Zaburzenia przytarczyc
- Stosowanie leków moczopędnych,
- Stosowanie kalcytoniny,
- Stosowanie kortykosteroidów,
- Stosowanie sterydów anabolicznych,
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu trzech miesięcy od badania
- Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
- Nadużywanie alkoholu (>70 ml/dzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię RYGB: cytrynian wapnia i węglan wapnia
Efekt wchłaniania cytrynianu wapnia i węglanu wapnia u pacjentów z RYGB
|
Suplementacja pierwiastkowym cytrynianem wapnia we wszystkich przypadkach znacznie poprawi wchłanianie pacjentów po BMS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię LSG: cytrynian wapnia i węglan wapnia
Efekt absorpcji cytrynianu wapnia i węglanu wapnia u pacjentów z LSG
|
Suplementacja pierwiastkowym cytrynianem wapnia we wszystkich przypadkach znacznie poprawi wchłanianie pacjentów po BMS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię OAGB: cytrynian wapnia i węglan wapnia
Efekt wchłaniania cytrynianu wapnia i węglanu wapnia u pacjentów z OAGB
|
Suplementacja pierwiastkowym cytrynianem wapnia we wszystkich przypadkach znacznie poprawi wchłanianie pacjentów po BMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pierwiastkowego wapnia na surowicę krwi (szczytowe stężenie w osoczu (Cmax))
Ramy czasowe: 8 godzin
|
U pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną i otrzymują suplementację wapnia pierwiastkowego w postaci cytrynianów lub węglanów, obserwujemy zmiany w surowicy krwi z maksymalnymi stężeniami (Cmax) Zmiany te dają wgląd w skuteczność wchłaniania i wykorzystywania wapnia przez organizm po suplementacji. |
8 godzin
|
|
Wpływ pierwiastkowego wapnia na wydalanie z moczem (krzywa czasu (AUC))
Ramy czasowe: 8 godzin
|
U pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną i otrzymują suplementację wapnia pierwiastkowego w postaci cytrynianów lub węglanów, obserwujemy zmiany w skumulowanym wydalaniu wapnia z moczem w czasie (AUC). Zmiany te dają wgląd w skuteczność wchłaniania i wykorzystywania wapnia przez organizm po suplementacji. |
8 godzin
|
|
Wpływ pierwiastkowego wapnia na surowicę krwi (obszar pod stężeniem w osoczu)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
U pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną i otrzymują suplementację wapnia pierwiastkowego w postaci cytrynianów lub węglanów, obserwujemy zmiany w ich surowicy krwi w zakresie pola powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC) Zmiany te dają wgląd w skuteczność wchłaniania i wykorzystywania wapnia przez organizm po suplementacji. |
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Leki zobojętniające
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-calcium-rct-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .