Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da absorção de citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com RYGB, LSG e OAGB (CALCOR-RSO)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Comparação da absorção de citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com RYGB, LSG e OAGB Um ensaio duplo-cego, randomizado e cruzado

O impacto preciso da absorção de cálcio em relação ao RYGB, SG e OAGB permanece pouco pesquisado em termos de poder estatístico e da diversidade de procedimentos BMS considerados. Portanto, esta apresenta uma área crítica para investigação futura para melhorar os resultados dos pacientes na SBA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cálcio, predominantemente absorvido no duodeno e no jejuno proximal, depende fortemente da vitamina D e de um ambiente ácido para facilitar a absorção. Com a crescente prevalência de procedimentos de cirurgia metabólica bariátrica (BMS) e seus efeitos de má absorção, a probabilidade de má absorção de vitaminas lipossolúveis aumenta. Isso decorre do desvio do estômago, dos principais locais de absorção no intestino e da mistura ineficiente de sais biliares.

A SBA está frequentemente associada a vários distúrbios do metabolismo ósseo, incluindo a aceleração da remodelação e renovação óssea, perda óssea e diminuição da densidade mineral óssea (DMO). A suplementação pós-operatória de cálcio pode mitigar essa perda óssea ao longo do tempo. Por exemplo, um estudo demonstrou o efeito benéfico do citrato de cálcio após bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB). Contudo, o poder estatístico do estudo foi insuficiente; assim, a área de BMS ainda aguarda mais pesquisas conclusivas e robustas para estabelecer diretrizes definitivas, o que foi destacado em outro estudo.

Além disso, alterações substanciais nos hormônios intestinais, como o peptídeo YY (PYY), o peptídeo-1 semelhante ao glucagon e a grelina, foram observadas após RYGB, gastrectomia vertical (SG) e bypass gástrico com uma anastomose (OAGB). Embora estas alterações hormonais estejam normalmente associadas aos numerosos benefícios metabólicos positivos do BMS, elas também podem contribuir para a perda óssea.

Consequentemente, o impacto preciso da absorção de cálcio em relação ao RYGB, SG e OAGB permanece pouco pesquisado em termos de poder estatístico e da diversidade de procedimentos BMS considerados. Portanto, esta apresenta uma área crítica para investigação futura para melhorar os resultados dos pacientes na SBA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
  • Após a cirurgia de BMS, que foi submetido a uma operação RYGB, SG ou OAGB pelo menos 12 meses antes do estudo.
  • Os pacientes serão selecionados aleatoriamente no sistema eletrônico de pacientes do hospital.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antiácidos durante o estudo
  • Pacientes em uso de antagonistas dos receptores H2 durante o estudo
  • Pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons durante o estudo
  • Pacientes com ooforectomia prévia,
  • Doença hepática,
  • Doença renal,
  • Hipercalcemia,
  • Hipertireoidismo,
  • Hipotireoidismo que requer suplementação de levotiroxina (a levotiroxina forma complexos com cálcio)
  • Distúrbios da paratireoide
  • Uso de diuréticos,
  • Uso de calcitonina,
  • Uso de corticosteróides,
  • Uso de esteróides anabolizantes,
  • Uso de anticonvulsivantes dentro de três meses do estudo
  • Fumantes inveterados (>10 cigarros/dia)
  • Abusar de álcool (>70 ml/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço RYGB: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com BGYR
A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
  • Citrato de cálcio elementar
  • Carbonato de Cálcio Elementar
  • Comprimidos mastigáveis
Comparador Ativo: Braço LSG: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com LSG
A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
  • Citrato de cálcio elementar
  • Carbonato de Cálcio Elementar
  • Comprimidos mastigáveis
Comparador Ativo: Braço OAGB: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com OAGB
A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
  • Citrato de cálcio elementar
  • Carbonato de Cálcio Elementar
  • Comprimidos mastigáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do cálcio elementar no soro sanguíneo (concentração plasmática máxima (Cmax))
Prazo: 8 horas

Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e que estão recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações no soro sanguíneo com concentrações máximas (Cmax)

Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação.

8 horas
Efeitos do cálcio elementar na excreção de urina (curva de tempo (AUC))
Prazo: 8 horas

Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações na excreção cumulativa de cálcio urinário ao longo do tempo (AUC).

Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação.

8 horas
Efeitos do cálcio elementar no soro sanguíneo (área sob a concentração plasmática)
Prazo: 8 horas

Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações no soro sanguíneo com Área sob a concentração plasmática (AUC)

Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação.

8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A análise será realizada em um conjunto de dados cego após a conclusão da revisão médica/científica. Todas as violações do protocolo serão identificadas e resolvidas, e o conjunto de dados será declarado completo. Todos os dados serão coletados em um sistema de gerenciamento de dados (Castor EDC, Amsterdã, Holanda; https://www.castoredc.com), manuseado de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, certificado da Diretiva de Proteção de Dados e em conformidade com o Título 21 CFR Parte 11. Além disso, os data centers onde todos os dados da pesquisa serão armazenados são certificados de acordo com ISO27001, ISO9001 e Dutch NEN7510.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo, por 15 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o estudo PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever