- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06042985
Comparação da absorção de citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com RYGB, LSG e OAGB (CALCOR-RSO)
Comparação da absorção de citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com RYGB, LSG e OAGB Um ensaio duplo-cego, randomizado e cruzado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálcio, predominantemente absorvido no duodeno e no jejuno proximal, depende fortemente da vitamina D e de um ambiente ácido para facilitar a absorção. Com a crescente prevalência de procedimentos de cirurgia metabólica bariátrica (BMS) e seus efeitos de má absorção, a probabilidade de má absorção de vitaminas lipossolúveis aumenta. Isso decorre do desvio do estômago, dos principais locais de absorção no intestino e da mistura ineficiente de sais biliares.
A SBA está frequentemente associada a vários distúrbios do metabolismo ósseo, incluindo a aceleração da remodelação e renovação óssea, perda óssea e diminuição da densidade mineral óssea (DMO). A suplementação pós-operatória de cálcio pode mitigar essa perda óssea ao longo do tempo. Por exemplo, um estudo demonstrou o efeito benéfico do citrato de cálcio após bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB). Contudo, o poder estatístico do estudo foi insuficiente; assim, a área de BMS ainda aguarda mais pesquisas conclusivas e robustas para estabelecer diretrizes definitivas, o que foi destacado em outro estudo.
Além disso, alterações substanciais nos hormônios intestinais, como o peptídeo YY (PYY), o peptídeo-1 semelhante ao glucagon e a grelina, foram observadas após RYGB, gastrectomia vertical (SG) e bypass gástrico com uma anastomose (OAGB). Embora estas alterações hormonais estejam normalmente associadas aos numerosos benefícios metabólicos positivos do BMS, elas também podem contribuir para a perda óssea.
Consequentemente, o impacto preciso da absorção de cálcio em relação ao RYGB, SG e OAGB permanece pouco pesquisado em termos de poder estatístico e da diversidade de procedimentos BMS considerados. Portanto, esta apresenta uma área crítica para investigação futura para melhorar os resultados dos pacientes na SBA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Hany Ashour, MD
- Número de telefone: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Após a cirurgia de BMS, que foi submetido a uma operação RYGB, SG ou OAGB pelo menos 12 meses antes do estudo.
- Os pacientes serão selecionados aleatoriamente no sistema eletrônico de pacientes do hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de antiácidos durante o estudo
- Pacientes em uso de antagonistas dos receptores H2 durante o estudo
- Pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons durante o estudo
- Pacientes com ooforectomia prévia,
- Doença hepática,
- Doença renal,
- Hipercalcemia,
- Hipertireoidismo,
- Hipotireoidismo que requer suplementação de levotiroxina (a levotiroxina forma complexos com cálcio)
- Distúrbios da paratireoide
- Uso de diuréticos,
- Uso de calcitonina,
- Uso de corticosteróides,
- Uso de esteróides anabolizantes,
- Uso de anticonvulsivantes dentro de três meses do estudo
- Fumantes inveterados (>10 cigarros/dia)
- Abusar de álcool (>70 ml/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço RYGB: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com BGYR
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A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço LSG: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com LSG
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A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço OAGB: citrato de cálcio e carbonato de cálcio
O efeito de absorção entre citrato de cálcio e carbonato de cálcio em pacientes com OAGB
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A suplementação de citrato de cálcio elementar melhorará significativamente a absorção dos pacientes após BMS em todos os casos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do cálcio elementar no soro sanguíneo (concentração plasmática máxima (Cmax))
Prazo: 8 horas
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Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e que estão recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações no soro sanguíneo com concentrações máximas (Cmax) Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação. |
8 horas
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Efeitos do cálcio elementar na excreção de urina (curva de tempo (AUC))
Prazo: 8 horas
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Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações na excreção cumulativa de cálcio urinário ao longo do tempo (AUC). Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação. |
8 horas
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Efeitos do cálcio elementar no soro sanguíneo (área sob a concentração plasmática)
Prazo: 8 horas
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Em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e recebendo suplementação de cálcio elementar na forma de citrato ou carbonato, observamos variações no soro sanguíneo com Área sob a concentração plasmática (AUC) Essas mudanças fornecem informações sobre a eficácia com que o corpo absorve e utiliza o cálcio após a suplementação. |
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- AU-calcium-rct-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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