Comparación de la absorción de citrato de calcio y carbonato de calcio en pacientes con RYGB, LSG y OAGB (CALCOR-RSO)
Comparación de la absorción de citrato de calcio y carbonato de calcio en pacientes con RYGB, LSG y OAGB Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calcio, que se absorbe predominantemente en el duodeno y el yeyuno proximal, depende en gran medida de la vitamina D y de un ambiente ácido para facilitar la absorción. Con la creciente prevalencia de los procedimientos de cirugía metabólica bariátrica (BMS) y sus efectos de malabsorción, aumenta la probabilidad de malabsorción de vitaminas liposolubles. Esto se debe a que se pasa por alto el estómago, los sitios clave de absorción en el intestino y a la mezcla ineficiente de sales biliares.
El BMS a menudo se asocia con varios trastornos del metabolismo óseo, incluida la aceleración de la remodelación y el recambio óseo, la pérdida ósea y la disminución de la densidad mineral ósea (DMO). La suplementación posoperatoria con calcio puede mitigar esta pérdida ósea con el tiempo. Por ejemplo, un estudio demostró el efecto beneficioso del citrato de calcio después del bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Sin embargo, el poder estadístico del estudio fue insuficiente; por lo tanto, el campo de BMS aún espera más investigaciones concluyentes y sólidas para establecer pautas definitivas, como se destacó en otro estudio.
Además, se han observado cambios sustanciales en las hormonas intestinales, como el péptido YY (PYY), el péptido 1 similar al glucagón y la grelina, después de RYGB, gastrectomía en manga (SG) y bypass gástrico de una anastomosis (OAGB). Si bien estos cambios hormonales generalmente se asocian con los numerosos beneficios metabólicos positivos del BMS, también pueden contribuir a la pérdida ósea.
En consecuencia, el impacto preciso de la absorción de calcio en relación con RYGB, SG y OAGB sigue siendo poco investigado en términos de poder estadístico y la diversidad de procedimientos BMS considerados. Por lo tanto, esto presenta un área crítica para futuras investigaciones para mejorar los resultados de los pacientes en BMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M Hany Ashour, MD
- Número de teléfono: +20 100 2600970
- Correo electrónico: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Después de una cirugía de BMS que se haya sometido a una operación RYGB, SG u OAGB al menos 12 meses antes del estudio.
- Los pacientes serán seleccionados al azar del sistema electrónico de pacientes del hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron antiácidos durante el estudio.
- Pacientes que recibieron antagonistas de los receptores H2 durante el estudio.
- Pacientes que tomaron inhibidores de la bomba de protones durante el estudio.
- Pacientes con ooforectomía previa,
- Enfermedad del higado,
- Enfermedad renal,
- hipercalcemia,
- hipertiroidismo,
- Hipotiroidismo que requieren suplementación con levotiroxina (la levotiroxina forma complejos con el calcio)
- Trastornos de las paratiroides
- Uso de diuréticos,
- Uso de calcitonina,
- Uso de corticosteroides,
- Uso de esteroides anabólicos,
- Uso de anticonvulsivos dentro de los tres meses posteriores al estudio.
- Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día)
- Abusar de alcohol (>70 ml/día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo RYGB: citrato de calcio y carbonato de calcio
El efecto de absorción entre el citrato de calcio y el carbonato de calcio en pacientes con RYGB
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La suplementación con citrato de calcio elemental mejorará significativamente la absorción de los pacientes después de BMS en todos los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de LSG: citrato de calcio y carbonato de calcio
El efecto de absorción entre el citrato de calcio y el carbonato de calcio en pacientes con LSG.
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La suplementación con citrato de calcio elemental mejorará significativamente la absorción de los pacientes después de BMS en todos los casos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo OAGB: citrato de calcio y carbonato de calcio
El efecto de absorción entre el citrato de calcio y el carbonato de calcio en pacientes con OAGB
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La suplementación con citrato de calcio elemental mejorará significativamente la absorción de los pacientes después de BMS en todos los casos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del calcio elemental en el suero sanguíneo (concentración plasmática máxima (Cmax))
Periodo de tiempo: 8 horas
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En pacientes que han sido sometidos a cirugía bariátrica y están recibiendo suplementación de calcio elemental en forma de citrato o carbonato, observamos variaciones en su suero sanguíneo con concentraciones máximas (Cmax) Estos cambios proporcionan información sobre la eficacia con la que el cuerpo absorbe y utiliza el calcio después de la suplementación. |
8 horas
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Efectos del calcio elemental en la excreción de orina (curva de tiempo (AUC))
Periodo de tiempo: 8 horas
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En pacientes sometidos a cirugía bariátrica y que reciben suplementos de calcio elemental en forma de citrato o carbonato, observamos variaciones en su excreción acumulada de calcio urinario a lo largo del tiempo (AUC). Estos cambios proporcionan información sobre la eficacia con la que el cuerpo absorbe y utiliza el calcio después de la suplementación. |
8 horas
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Efectos del calcio elemental en el suero sanguíneo (área bajo la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 8 horas
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En pacientes que han sido sometidos a cirugía bariátrica y están recibiendo suplementación de calcio elemental en forma de citrato o carbonato, observamos variaciones en su suero sanguíneo con el Área bajo la concentración plasmática (AUC) Estos cambios proporcionan información sobre la eficacia con la que el cuerpo absorbe y utiliza el calcio después de la suplementación. |
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- AU-calcium-rct-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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