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Confronto tra l'assorbimento di citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con RYGB, LSG e OAGB (CALCOR-RSO)

15 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Confronto dell'assorbimento di citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con RYGB, LSG e OAGB Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco

L’impatto preciso dell’assorbimento del calcio in relazione a RYGB, SG e OAGB rimane poco studiato in termini di potenza statistica e diversità delle procedure BMS considerate. Pertanto, ciò rappresenta un’area critica per le indagini future per migliorare i risultati dei pazienti nel BMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il calcio, assorbito prevalentemente nel duodeno e nel digiuno prossimale, fa molto affidamento sulla vitamina D e su un ambiente acido per facilitare l'assorbimento. Con la crescente prevalenza delle procedure di chirurgia metabolica bariatrica (BMS) e dei loro effetti di malassorbimento, la probabilità di malassorbimento di vitamine liposolubili aumenta. Ciò deriva dal bypass dello stomaco, dai principali siti di assorbimento nell’intestino e dalla miscelazione inefficiente dei sali biliari.

Il BMS è spesso associato a diversi disturbi del metabolismo osseo, tra cui l’accelerazione del rimodellamento e del turnover osseo, la perdita ossea e la diminuzione della densità minerale ossea (BMD). La supplementazione postoperatoria di calcio può mitigare questa perdita ossea nel tempo. Ad esempio, uno studio ha dimostrato l’effetto benefico del citrato di calcio dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, la potenza statistica dello studio era insufficiente; pertanto, il campo dei BMS attende ancora ulteriori ricerche conclusive e solide per stabilire linee guida definitive, come evidenziato in un altro studio.

Inoltre, sono stati osservati cambiamenti sostanziali negli ormoni intestinali, come il peptide YY (PYY), il peptide-1 simile al glucagone e la grelina, in seguito a RYGB, gastrectomia a manica (SG) e bypass gastrico ad anastomosi (OAGB). Sebbene questi cambiamenti ormonali siano tipicamente associati ai numerosi benefici metabolici positivi del BMS, possono anche contribuire alla perdita ossea.

Di conseguenza, l’impatto preciso dell’assorbimento del calcio in relazione a RYGB, SG e OAGB rimane poco studiato in termini di potenza statistica e diversità delle procedure BMS considerate. Pertanto, ciò rappresenta un’area critica per le indagini future per migliorare i risultati dei pazienti nel BMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Dopo un intervento chirurgico BMS che hanno subito un'operazione RYGB, SG o OAGB almeno 12 mesi prima dello studio.
  • I pazienti verranno selezionati in modo casuale dal sistema elettronico dei pazienti dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antiacidi durante lo studio
  • Pazienti trattati con antagonisti dei recettori H2 durante lo studio
  • Pazienti trattati con inibitori della pompa protonica durante lo studio
  • Pazienti con una precedente ovariectomia,
  • Malattia del fegato,
  • Malattia renale,
  • Ipercalcemia,
  • Ipertiroidismo,
  • Ipotiroidismo che richiede un'integrazione di levotiroxina (la levotiroxina forma complessi con il calcio)
  • Disturbi delle paratiroidi
  • Uso di diuretici,
  • Uso della calcitonina,
  • Uso di corticosteroidi,
  • Uso di steroidi anabolizzanti,
  • Uso di anticonvulsivanti entro tre mesi dallo studio
  • Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
  • Abuso di alcol (>70 ml/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio RYGB: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio nei pazienti con RYGB
L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
  • Citrato di calcio elementare
  • Carbonato elementare di calcio
  • Compresse masticabili
Comparatore attivo: Braccio LSG: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con LSG
L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
  • Citrato di calcio elementare
  • Carbonato elementare di calcio
  • Compresse masticabili
Comparatore attivo: Braccio OAGB: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio nei pazienti con OAGB
L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
  • Citrato di calcio elementare
  • Carbonato elementare di calcio
  • Compresse masticabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del calcio elementare nel siero sanguigno (concentrazione plasmatica di picco (Cmax))
Lasso di tempo: 8 ore

Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nel siero del sangue con concentrazioni di picco (Cmax)

Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione.

8 ore
Effetti del calcio elementare nell'escrezione urinaria (curva temporale (AUC))
Lasso di tempo: 8 ore

Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nell'escrezione cumulativa di calcio urinario nel tempo (AUC).

Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione.

8 ore
Effetti del calcio elementare nel siero del sangue (area sotto la concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 8 ore

Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nel siero del sangue con l'area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)

Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione.

8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'analisi verrà eseguita su un set di dati in cieco dopo aver completato la revisione medico/scientifica. Tutte le violazioni del protocollo verranno identificate e risolte e il set di dati verrà dichiarato completo. Tutti i dati saranno raccolti in un sistema di gestione dei dati (Castor EDC, Amsterdam, Paesi Bassi; https://www.castoredc.com), gestito secondo le linee guida di buona pratica clinica, il certificato della Direttiva sulla protezione dei dati e conforme al Titolo 21 CFR Parte 11. Inoltre, i data center in cui verranno archiviati tutti i dati di ricerca sono certificati secondo ISO27001, ISO9001 e olandese NEN7510.

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato gli studi, per 15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare lo studio PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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