- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042985
Confronto tra l'assorbimento di citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con RYGB, LSG e OAGB (CALCOR-RSO)
Confronto dell'assorbimento di citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con RYGB, LSG e OAGB Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il calcio, assorbito prevalentemente nel duodeno e nel digiuno prossimale, fa molto affidamento sulla vitamina D e su un ambiente acido per facilitare l'assorbimento. Con la crescente prevalenza delle procedure di chirurgia metabolica bariatrica (BMS) e dei loro effetti di malassorbimento, la probabilità di malassorbimento di vitamine liposolubili aumenta. Ciò deriva dal bypass dello stomaco, dai principali siti di assorbimento nell’intestino e dalla miscelazione inefficiente dei sali biliari.
Il BMS è spesso associato a diversi disturbi del metabolismo osseo, tra cui l’accelerazione del rimodellamento e del turnover osseo, la perdita ossea e la diminuzione della densità minerale ossea (BMD). La supplementazione postoperatoria di calcio può mitigare questa perdita ossea nel tempo. Ad esempio, uno studio ha dimostrato l’effetto benefico del citrato di calcio dopo il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Tuttavia, la potenza statistica dello studio era insufficiente; pertanto, il campo dei BMS attende ancora ulteriori ricerche conclusive e solide per stabilire linee guida definitive, come evidenziato in un altro studio.
Inoltre, sono stati osservati cambiamenti sostanziali negli ormoni intestinali, come il peptide YY (PYY), il peptide-1 simile al glucagone e la grelina, in seguito a RYGB, gastrectomia a manica (SG) e bypass gastrico ad anastomosi (OAGB). Sebbene questi cambiamenti ormonali siano tipicamente associati ai numerosi benefici metabolici positivi del BMS, possono anche contribuire alla perdita ossea.
Di conseguenza, l’impatto preciso dell’assorbimento del calcio in relazione a RYGB, SG e OAGB rimane poco studiato in termini di potenza statistica e diversità delle procedure BMS considerate. Pertanto, ciò rappresenta un’area critica per le indagini future per migliorare i risultati dei pazienti nel BMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M Hany Ashour, MD
- Numero di telefono: +20 100 2600970
- Email: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Dopo un intervento chirurgico BMS che hanno subito un'operazione RYGB, SG o OAGB almeno 12 mesi prima dello studio.
- I pazienti verranno selezionati in modo casuale dal sistema elettronico dei pazienti dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antiacidi durante lo studio
- Pazienti trattati con antagonisti dei recettori H2 durante lo studio
- Pazienti trattati con inibitori della pompa protonica durante lo studio
- Pazienti con una precedente ovariectomia,
- Malattia del fegato,
- Malattia renale,
- Ipercalcemia,
- Ipertiroidismo,
- Ipotiroidismo che richiede un'integrazione di levotiroxina (la levotiroxina forma complessi con il calcio)
- Disturbi delle paratiroidi
- Uso di diuretici,
- Uso della calcitonina,
- Uso di corticosteroidi,
- Uso di steroidi anabolizzanti,
- Uso di anticonvulsivanti entro tre mesi dallo studio
- Fumatori accaniti (>10 sigarette al giorno)
- Abuso di alcol (>70 ml/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio RYGB: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio nei pazienti con RYGB
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L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio LSG: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio in pazienti con LSG
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L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio OAGB: citrato di calcio e carbonato di calcio
L'effetto di assorbimento tra citrato di calcio e carbonato di calcio nei pazienti con OAGB
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L'integrazione elementare di citrato di calcio migliorerà significativamente l'assorbimento dei pazienti dopo BMS in tutti i casi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti del calcio elementare nel siero sanguigno (concentrazione plasmatica di picco (Cmax))
Lasso di tempo: 8 ore
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Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nel siero del sangue con concentrazioni di picco (Cmax) Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione. |
8 ore
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Effetti del calcio elementare nell'escrezione urinaria (curva temporale (AUC))
Lasso di tempo: 8 ore
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Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nell'escrezione cumulativa di calcio urinario nel tempo (AUC). Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione. |
8 ore
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Effetti del calcio elementare nel siero del sangue (area sotto la concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: 8 ore
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Nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e che ricevono un'integrazione di calcio elementare sotto forma di citrato o carbonato, osserviamo variazioni nel siero del sangue con l'area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) Questi cambiamenti forniscono informazioni sull’efficacia con cui il corpo assorbe e utilizza il calcio dopo l’integrazione. |
8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Antiacidi
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Carbonato di calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-calcium-rct-23
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