Srovnání absorpce citrátu vápenatého a uhličitanu vápenatého u pacientů s RYGB, LSG a OAGB (CALCOR-RSO)
Srovnání absorpce citrátu vápenatého a uhličitanu vápenatého u pacientů s RYGB, LSG a OAGB Dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vápník, převážně absorbovaný v duodenu a proximálním jejunu, závisí do značné míry na vitaminu D a kyselém prostředí, aby se usnadnilo vstřebávání. Se vzrůstající prevalencí procedur bariatrické metabolické chirurgie (BMS) a jejich malabsorpčních účinků se zvyšuje pravděpodobnost malabsorpce vitaminů rozpustných v tucích. To pramení z obcházení žaludku, klíčových míst vstřebávání ve střevě a neefektivního míchání žlučových solí.
BMS je často spojena s několika poruchami kostního metabolismu, včetně zrychlení kostní remodelace a obratu, úbytku kostní hmoty a snížené kostní minerální denzity (BMD). Pooperační suplementace vápníkem může časem zmírnit tento úbytek kostní hmoty. Například studie prokázala příznivý účinek citrátu vápenatého po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB). Statistická síla studie však byla nedostatečná; oblast BMS tedy stále čeká na další přesvědčivý a robustní výzkum s cílem stanovit definitivní pokyny, což bylo zdůrazněno v jiné studii.
Kromě toho byly po RYGB, sleeve gastrektomii (SG) a One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) pozorovány podstatné změny ve střevních hormonech, jako je peptid YY (PYY), glukagonu podobný peptid-1 a ghrelin. Zatímco tyto hormonální změny jsou obvykle spojeny s četnými pozitivními metabolickými přínosy BMS, mohou také přispívat ke ztrátě kostní hmoty.
V důsledku toho zůstává přesný dopad absorpce vápníku ve vztahu k RYGB, SG a OAGB nedostatečně prozkoumán z hlediska statistické síly a rozmanitosti uvažovaných postupů BMS. Proto to představuje kritickou oblast pro budoucí výzkum ke zlepšení výsledků pacientů v BMS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: M Hany Ashour, MD
- Telefonní číslo: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Po operaci BMS, kteří podstoupili operaci RYGB, SG nebo OAGB alespoň 12 měsíců před studií.
- Pacienti budou vybíráni náhodně z nemocničního elektronického systému pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antacida během studie
- Pacienti na antagonistech H2 receptoru během studie
- Pacienti užívající inhibitory protonové pumpy během studie
- Pacienti s předchozí ooforektomií,
- Nemoc jater,
- Nemoc ledvin,
- hyperkalcémie,
- hypertyreóza,
- Hypotyreóza, která vyžaduje suplementaci levothyroxinu (levothyroxin tvoří komplexy s vápníkem)
- Poruchy příštítných tělísek
- Užívání diuretik,
- Užívání kalcitoninu,
- Užívání kortikosteroidů,
- Užívání anabolických steroidů,
- Použití antikonvulziv do tří měsíců od studie
- Silní kuřáci (>10 cigaret/den)
- Zneužívání alkoholu (>70 ml/den)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno RYGB: citrát vápenatý a uhličitan vápenatý
Absorpční účinek mezi citrátem vápenatým a uhličitanem vápenatým u pacientů s RYGB
|
Suplementace elementárním citrátem vápenatým významně zlepší vstřebávání pacientů po BMS ve všech případech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno LSG: citrát vápenatý a uhličitan vápenatý
Absorpční účinek mezi citrátem vápenatým a uhličitanem vápenatým u pacientů s LSG
|
Suplementace elementárním citrátem vápenatým významně zlepší vstřebávání pacientů po BMS ve všech případech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno OAGB: citrát vápenatý a uhličitan vápenatý
Absorpční účinek mezi citrátem vápenatým a uhličitanem vápenatým u pacientů s OAGB
|
Suplementace elementárním citrátem vápenatým významně zlepší vstřebávání pacientů po BMS ve všech případech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky elementárního vápníku v krevním séru (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Časové okno: 8 hodin
|
U pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci a dostávají elementární suplementaci vápníku ve formě citrátu nebo uhličitanu, pozorujeme změny v jejich krevním séru s maximálními koncentracemi (Cmax) Tyto změny poskytují pohled na to, jak efektivně tělo absorbuje a využívá vápník po suplementaci. |
8 hodin
|
|
Účinky elementárního vápníku na vylučování moči (časová křivka (AUC))
Časové okno: 8 hodin
|
U pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci a dostávají elementární suplementaci vápníku ve formě citrátu nebo uhličitanu, pozorujeme odchylky v jejich kumulativním vylučování vápníku močí v čase (AUC). Tyto změny poskytují pohled na to, jak efektivně tělo absorbuje a využívá vápník po suplementaci. |
8 hodin
|
|
Účinky elementárního vápníku v krevním séru (plocha pod plazmatickou koncentrací)
Časové okno: 8 hodin
|
U pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci a dostávají elementární suplementaci vápníku ve formě citrátu nebo uhličitanu, pozorujeme odchylky v jejich krevním séru s oblastí pod plazmatickou koncentrací (AUC). Tyto změny poskytují pohled na to, jak efektivně tělo absorbuje a využívá vápník po suplementaci. |
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Antacida
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- AU-calcium-rct-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .