- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06042985
Сравнение всасывания цитрата и карбоната кальция у пациентов с РГГБ, МЛСГ и ОАГБ (CALCOR-RSO)
Сравнение абсорбции цитрата кальция и карбоната кальция у пациентов с RYGB, LSG и OAGB. Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальций, всасывающийся преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки, в значительной степени зависит от витамина D и кислой среды, облегчающей всасывание. С увеличением распространенности процедур бариатрической метаболической хирургии (БМС) и их мальабсорбционного эффекта вероятность мальабсорбции жирорастворимых витаминов возрастает. Это происходит из-за обхода желудка, ключевых мест всасывания в кишечнике, и неэффективного смешивания солей желчных кислот.
СБМ часто связан с несколькими нарушениями костного метаболизма, включая ускорение ремоделирования и обновления костной ткани, потерю костной массы и снижение минеральной плотности костной ткани (МПК). Послеоперационные добавки кальция могут со временем уменьшить потерю костной массы. Например, исследование продемонстрировало положительный эффект цитрата кальция после желудочного шунтирования по Ру (RYGB). Однако статистическая мощность исследования была недостаточной; таким образом, область ЗГМ все еще ожидает дальнейших убедительных и надежных исследований для установления окончательных руководящих принципов, что было подчеркнуто в другом исследовании.
Более того, после RYGB, рукавной резекции желудка (SG) и шунтирования желудка с одним анастомозом (OAGB) наблюдались существенные изменения в гормонах кишечника, таких как пептид YY (PYY), глюкагоноподобный пептид-1 и грелин. Хотя эти гормональные изменения обычно связаны с многочисленными положительными метаболическими преимуществами BMS, они также могут способствовать потере костной массы.
Следовательно, точное влияние абсорбции кальция на RYGB, SG и OAGB остается недостаточно изученным с точки зрения статистической мощности и разнообразия рассматриваемых процедур BMS. Таким образом, это представляет собой критическую область для будущих исследований, направленных на улучшение результатов лечения пациентов с СБМ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M Hany Ashour, MD
- Номер телефона: +20 100 2600970
- Электронная почта: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- После операции BMS, перенесшей операцию RYGB, SG или OAGB не менее чем за 12 месяцев до исследования.
- Пациенты будут выбраны случайным образом из электронной системы пациентов больницы.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие антациды во время исследования
- Пациенты, принимавшие антагонисты H2-рецепторов во время исследования
- Пациенты, принимавшие ингибиторы протонной помпы во время исследования
- Пациенты, перенесшие ранее овариэктомию,
- Болезнь печени,
- Заболевания почек,
- Гиперкальциемия,
- Гипертиреоз,
- Гипотиреоз, требующий приема добавок левотироксина (левотироксин образует комплексы с кальцием)
- Заболевания паращитовидной железы
- Использование диуретиков,
- Применение кальцитонина,
- Применение кортикостероидов,
- Использование анаболических стероидов,
- Использование противосудорожных препаратов в течение трех месяцев после исследования.
- Заядлые курильщики (>10 сигарет/день)
- Злоупотребление алкоголем (>70 мл/день)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа RYGB: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с RYGB
|
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Подразделение МСУ: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с LSG
|
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа OAGB: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с OAGB
|
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффекты элементарного кальция в сыворотке крови (пиковая концентрация в плазме (Cmax))
Временное ограничение: 8 часов
|
У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в сыворотке крови с пиковыми концентрациями (Cmax). Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок. |
8 часов
|
Влияние элементарного кальция на выведение мочи (временная кривая (AUC))
Временное ограничение: 8 часов
|
У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в кумулятивной экскреции кальция с мочой с течением времени (AUC). Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок. |
8 часов
|
Эффекты элементарного кальция в сыворотке крови (площадь под концентрацией в плазме)
Временное ограничение: 8 часов
|
У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в сыворотке крови с площадью под концентрацией в плазме (AUC). Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок. |
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Антациды
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- AU-calcium-rct-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .