Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение всасывания цитрата и карбоната кальция у пациентов с РГГБ, МЛСГ и ОАГБ (CALCOR-RSO)

15 сентября 2023 г. обновлено: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Сравнение абсорбции цитрата кальция и карбоната кальция у пациентов с RYGB, LSG и OAGB. Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование.

Точное влияние абсорбции кальция на RYGB, SG и OAGB остается недостаточно изученным с точки зрения статистической мощности и разнообразия рассматриваемых процедур BMS. Таким образом, это представляет собой критическую область для будущих исследований, направленных на улучшение результатов лечения пациентов с СБМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Кальций, всасывающийся преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки, в значительной степени зависит от витамина D и кислой среды, облегчающей всасывание. С увеличением распространенности процедур бариатрической метаболической хирургии (БМС) и их мальабсорбционного эффекта вероятность мальабсорбции жирорастворимых витаминов возрастает. Это происходит из-за обхода желудка, ключевых мест всасывания в кишечнике, и неэффективного смешивания солей желчных кислот.

СБМ часто связан с несколькими нарушениями костного метаболизма, включая ускорение ремоделирования и обновления костной ткани, потерю костной массы и снижение минеральной плотности костной ткани (МПК). Послеоперационные добавки кальция могут со временем уменьшить потерю костной массы. Например, исследование продемонстрировало положительный эффект цитрата кальция после желудочного шунтирования по Ру (RYGB). Однако статистическая мощность исследования была недостаточной; таким образом, область ЗГМ все еще ожидает дальнейших убедительных и надежных исследований для установления окончательных руководящих принципов, что было подчеркнуто в другом исследовании.

Более того, после RYGB, рукавной резекции желудка (SG) и шунтирования желудка с одним анастомозом (OAGB) наблюдались существенные изменения в гормонах кишечника, таких как пептид YY (PYY), глюкагоноподобный пептид-1 и грелин. Хотя эти гормональные изменения обычно связаны с многочисленными положительными метаболическими преимуществами BMS, они также могут способствовать потере костной массы.

Следовательно, точное влияние абсорбции кальция на RYGB, SG и OAGB остается недостаточно изученным с точки зрения статистической мощности и разнообразия рассматриваемых процедур BMS. Таким образом, это представляет собой критическую область для будущих исследований, направленных на улучшение результатов лечения пациентов с СБМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M Hany Ashour, MD
  • Номер телефона: +20 100 2600970
  • Электронная почта: mohamed.ashour@alexu.edu.eg

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-75 лет
  • После операции BMS, перенесшей операцию RYGB, SG или OAGB не менее чем за 12 месяцев до исследования.
  • Пациенты будут выбраны случайным образом из электронной системы пациентов больницы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие антациды во время исследования
  • Пациенты, принимавшие антагонисты H2-рецепторов во время исследования
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы протонной помпы во время исследования
  • Пациенты, перенесшие ранее овариэктомию,
  • Болезнь печени,
  • Заболевания почек,
  • Гиперкальциемия,
  • Гипертиреоз,
  • Гипотиреоз, требующий приема добавок левотироксина (левотироксин образует комплексы с кальцием)
  • Заболевания паращитовидной железы
  • Использование диуретиков,
  • Применение кальцитонина,
  • Применение кортикостероидов,
  • Использование анаболических стероидов,
  • Использование противосудорожных препаратов в течение трех месяцев после исследования.
  • Заядлые курильщики (>10 сигарет/день)
  • Злоупотребление алкоголем (>70 мл/день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа RYGB: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с RYGB
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
  • Цитрат элементарного кальция
  • Элементарный карбонат кальция
  • Жевательные таблетки
Активный компаратор: Подразделение МСУ: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с LSG
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
  • Цитрат элементарного кальция
  • Элементарный карбонат кальция
  • Жевательные таблетки
Активный компаратор: Группа OAGB: цитрат кальция и карбонат кальция.
Эффект абсорбции между цитратом кальция и карбонатом кальция у пациентов с OAGB
Добавление элементарного цитрата кальция во всех случаях значительно улучшит абсорбцию у пациентов после BMS.
Другие имена:
  • Цитрат элементарного кальция
  • Элементарный карбонат кальция
  • Жевательные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты элементарного кальция в сыворотке крови (пиковая концентрация в плазме (Cmax))
Временное ограничение: 8 часов

У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в сыворотке крови с пиковыми концентрациями (Cmax).

Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок.

8 часов
Влияние элементарного кальция на выведение мочи (временная кривая (AUC))
Временное ограничение: 8 часов

У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в кумулятивной экскреции кальция с мочой с течением времени (AUC).

Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок.

8 часов
Эффекты элементарного кальция в сыворотке крови (площадь под концентрацией в плазме)
Временное ограничение: 8 часов

У пациентов, перенесших бариатрическую операцию и получающих добавки элементарного кальция в форме цитрата или карбоната, мы наблюдаем изменения в сыворотке крови с площадью под концентрацией в плазме (AUC).

Эти изменения дают представление о том, насколько эффективно организм усваивает и использует кальций после приема добавок.

8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анализ будет проводиться на слепом наборе данных после завершения медицинской/научной экспертизы. Все нарушения протокола будут выявлены и устранены, а набор данных будет объявлен полным. Все данные будут собраны в системе управления данными (Castor EDC, Амстердам, Нидерланды; https://www.castoredc.com), обрабатывается в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики, сертификатом Директивы о защите данных и соответствует Разделу 21 CFR, Часть 11. Кроме того, центры обработки данных, в которых будут храниться все данные исследований, сертифицированы в соответствии с ISO27001, ISO9001 и голландским NEN7510.

Сроки обмена IPD

после окончания учебы, в течение 15 лет

Критерии совместного доступа к IPD

контактное исследование PI

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться