Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af absorptionen af ​​calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med RYGB, LSG og OAGB (CALCOR-RSO)

15. september 2023 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Sammenligning af absorptionen af ​​calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med et RYGB, LSG og OAGB Et dobbeltblindt, randomiseret cross-over forsøg

Den præcise virkning af calciumabsorption i forhold til RYGB, SG og OAGB er fortsat underforsket med hensyn til statistisk styrke og mangfoldigheden af ​​BMS-procedurer, der tages i betragtning. Derfor udgør dette et kritisk område for fremtidig undersøgelse for at forbedre patientresultater i BMS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Calcium, der overvejende absorberes i tolvfingertarmen og proksimale jejunum, er stærkt afhængig af D-vitamin og et surt miljø for at lette absorptionen. Med den stigende udbredelse af bariatriske metaboliske kirurgi (BMS) procedurer og deres malabsorptive virkninger, bliver sandsynligheden for fedtopløseligt vitamin malabsorption øget. Dette stammer fra omgåelse af maven, vigtige absorptionssteder i tarmen og den ineffektive blanding af galdesalte.

BMS er ofte forbundet med adskillige knoglemetabolismeforstyrrelser, herunder acceleration af knogleombygning og omsætning, knogletab og nedsat knoglemineraltæthed (BMD). Postoperativt calciumtilskud kan mindske dette knogletab over tid. For eksempel viste en undersøgelse den gavnlige virkning af calciumcitrat efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Undersøgelsens statistiske kraft var imidlertid utilstrækkelig; BMS-feltet afventer således stadig yderligere afgørende og robust forskning for at etablere definitive retningslinjer, hvilket blev fremhævet i en anden undersøgelse.

Desuden er væsentlige ændringer i tarmhormoner, såsom peptid YY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 og ghrelin, blevet observeret efter RYGB, ærmegatrektomi (SG) og One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB). Selvom disse hormonelle ændringer typisk er forbundet med BMS's talrige positive metaboliske fordele, kan de også bidrage til knogletab.

Som følge heraf er den præcise påvirkning af calciumabsorption i forhold til RYGB, SG og OAGB fortsat underforsket med hensyn til statistisk styrke og mangfoldigheden af ​​BMS-procedurer, der tages i betragtning. Derfor udgør dette et kritisk område for fremtidig undersøgelse for at forbedre patientresultater i BMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år
  • Efter BMS-operation, som havde en RYGB-, SG- eller OAGB-operation mindst 12 måneder før undersøgelsen.
  • Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt fra hospitalets elektroniske patientsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på antacida under undersøgelsen
  • Patienter på H2-receptorantagonister under undersøgelsen
  • Patienter på protonpumpehæmmere under undersøgelsen
  • Patienter med en tidligere oophorektomi,
  • Lever sygdom,
  • Nyresygdom,
  • Hypercalcæmi,
  • Hyperthyroidisme,
  • Hypothyroidisme, der kræver levothyroxintilskud (Levothyroxin danner komplekser med calcium)
  • Parathyreoidea lidelser
  • Brug af diuretika,
  • Brug af calcitonin,
  • Brug af kortikosteroider,
  • Brug af anabolske steroider,
  • Brug af antikonvulsiva inden for tre måneder efter undersøgelsen
  • Storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • Misbrug af alkohol (>70 ml/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGB arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med RYGB
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
  • Elementært calciumcitrat
  • Elementært calciumcarbonat
  • Tyggetabletter
Aktiv komparator: LSG-arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med en LSG
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
  • Elementært calciumcitrat
  • Elementært calciumcarbonat
  • Tyggetabletter
Aktiv komparator: OAGB-arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med en OAGB
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
  • Elementært calciumcitrat
  • Elementært calciumcarbonat
  • Tyggetabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elementært calcium-effekter i blodserum (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: 8 timer

Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller karbonat, observerer vi variationer i deres blodserum med maksimale koncentrationer (Cmax)

Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud.

8 timer
Elementært calcium-effekter i urinudskillelse (tidskurve (AUC))
Tidsramme: 8 timer

Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller carbonat, observerer vi variationer i deres kumulative udskillelse af urincalcium over tid (AUC).

Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud.

8 timer
Elementært calcium-effekt i blodserum (areal under plasmakoncentrationen)
Tidsramme: 8 timer

Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller karbonat, observerer vi variationer i deres blodserum med Area under plasmakoncentrationen (AUC)

Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud.

8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afsluttet medicinsk/videnskabelig gennemgang. Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com), håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektivets certifikat og overholder afsnit 21 CFR Part 11. Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata vil blive opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510.

IPD-delingstidsramme

efter afsluttet studie, i 15 år

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt studie PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumcitratabsorption

3
Abonner