- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06042985
Sammenligning af absorptionen af calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med RYGB, LSG og OAGB (CALCOR-RSO)
Sammenligning af absorptionen af calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med et RYGB, LSG og OAGB Et dobbeltblindt, randomiseret cross-over forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcium, der overvejende absorberes i tolvfingertarmen og proksimale jejunum, er stærkt afhængig af D-vitamin og et surt miljø for at lette absorptionen. Med den stigende udbredelse af bariatriske metaboliske kirurgi (BMS) procedurer og deres malabsorptive virkninger, bliver sandsynligheden for fedtopløseligt vitamin malabsorption øget. Dette stammer fra omgåelse af maven, vigtige absorptionssteder i tarmen og den ineffektive blanding af galdesalte.
BMS er ofte forbundet med adskillige knoglemetabolismeforstyrrelser, herunder acceleration af knogleombygning og omsætning, knogletab og nedsat knoglemineraltæthed (BMD). Postoperativt calciumtilskud kan mindske dette knogletab over tid. For eksempel viste en undersøgelse den gavnlige virkning af calciumcitrat efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB). Undersøgelsens statistiske kraft var imidlertid utilstrækkelig; BMS-feltet afventer således stadig yderligere afgørende og robust forskning for at etablere definitive retningslinjer, hvilket blev fremhævet i en anden undersøgelse.
Desuden er væsentlige ændringer i tarmhormoner, såsom peptid YY (PYY), glucagon-lignende peptid-1 og ghrelin, blevet observeret efter RYGB, ærmegatrektomi (SG) og One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB). Selvom disse hormonelle ændringer typisk er forbundet med BMS's talrige positive metaboliske fordele, kan de også bidrage til knogletab.
Som følge heraf er den præcise påvirkning af calciumabsorption i forhold til RYGB, SG og OAGB fortsat underforsket med hensyn til statistisk styrke og mangfoldigheden af BMS-procedurer, der tages i betragtning. Derfor udgør dette et kritisk område for fremtidig undersøgelse for at forbedre patientresultater i BMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: M Hany Ashour, MD
- Telefonnummer: +20 100 2600970
- E-mail: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år
- Efter BMS-operation, som havde en RYGB-, SG- eller OAGB-operation mindst 12 måneder før undersøgelsen.
- Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt fra hospitalets elektroniske patientsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antacida under undersøgelsen
- Patienter på H2-receptorantagonister under undersøgelsen
- Patienter på protonpumpehæmmere under undersøgelsen
- Patienter med en tidligere oophorektomi,
- Lever sygdom,
- Nyresygdom,
- Hypercalcæmi,
- Hyperthyroidisme,
- Hypothyroidisme, der kræver levothyroxintilskud (Levothyroxin danner komplekser med calcium)
- Parathyreoidea lidelser
- Brug af diuretika,
- Brug af calcitonin,
- Brug af kortikosteroider,
- Brug af anabolske steroider,
- Brug af antikonvulsiva inden for tre måneder efter undersøgelsen
- Storrygere (>10 cigaretter/dag)
- Misbrug af alkohol (>70 ml/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: RYGB arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med RYGB
|
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: LSG-arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med en LSG
|
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: OAGB-arm: calciumcitrat og calciumcarbonat
Absorptionseffekten mellem calciumcitrat og calciumcarbonat hos patienter med en OAGB
|
Elementært calciumcitrattilskud vil i alle tilfælde forbedre patienternes absorption betydeligt efter BMS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elementært calcium-effekter i blodserum (Peak Plasma Concentration (Cmax))
Tidsramme: 8 timer
|
Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller karbonat, observerer vi variationer i deres blodserum med maksimale koncentrationer (Cmax) Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud. |
8 timer
|
Elementært calcium-effekter i urinudskillelse (tidskurve (AUC))
Tidsramme: 8 timer
|
Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller carbonat, observerer vi variationer i deres kumulative udskillelse af urincalcium over tid (AUC). Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud. |
8 timer
|
Elementært calcium-effekt i blodserum (areal under plasmakoncentrationen)
Tidsramme: 8 timer
|
Hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og får elementært calciumtilskud i form af citrat eller karbonat, observerer vi variationer i deres blodserum med Area under plasmakoncentrationen (AUC) Disse ændringer giver indsigt i, hvor effektivt kroppen absorberer og udnytter calcium efter tilskud. |
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Antacida
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-calcium-rct-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciumcitratabsorption
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKontinuerlig nyreerstatningsterapi | Regional Citrat Antikoagulation | Ioniseret CalciumThailand
-
Soad Elsayed Abu douhIkke rekrutterer endnuForstyrrelser i calcium- og knoglemetabolisme
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | Hæmodiafiltration | Citrat reaktionThailand
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater