Kalsiumsitraatin ja kalsiumkarbonaatin imeytymisen vertailu potilailla, joilla on RYGB, LSG ja OAGB (CALCOR-RSO)
Kalsiumsitraatin ja kalsiumkarbonaatin imeytymisen vertailu potilailla, joilla on RYGB, LSG ja OAGB Kaksoissokko, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsium, joka imeytyy pääasiassa pohjukaissuolesta ja proksimaalisesta tyhjäsuolesta, on voimakkaasti riippuvainen D-vitamiinista ja happamasta ympäristöstä imeytymisen helpottamiseksi. Bariatrisen metabolisen kirurgian (BMS) toimenpiteiden ja niiden imeytymishäiriöiden lisääntymisen myötä rasvaliukoisten vitamiinien imeytymishäiriön todennäköisyys kasvaa. Tämä johtuu mahalaukun, suoliston tärkeimpien absorptiokohtien ohittamisesta ja sappisuolojen tehottomasta sekoittumisesta.
BMS liittyy usein useisiin luun aineenvaihduntahäiriöihin, mukaan lukien luun uudelleenmuodostumisen ja aineenvaihdunnan kiihtyminen, luun menetys ja alentunut luun mineraalitiheys (BMD). Leikkauksen jälkeinen kalsiumlisä voi lieventää tätä luukatoa ajan myötä. Esimerkiksi tutkimus osoitti kalsiumsitraatin hyödyllisen vaikutuksen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen (RYGB) jälkeen. Tutkimuksen tilastollinen teho oli kuitenkin riittämätön; Näin ollen BMS-ala odottaa edelleen ratkaisevaa ja vankkaa tutkimusta lopullisten suuntaviivojen laatimiseksi, mitä korostettiin toisessa tutkimuksessa.
Lisäksi huomattavia muutoksia suoliston hormoneissa, kuten peptidissä YY (PYY), glukagonin kaltaisessa peptidissä-1:ssä ja greliinissä, on havaittu RYGB:n, sleeve gastrectomy (SG) ja One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) jälkeen. Vaikka nämä hormonaaliset muutokset liittyvät tyypillisesti BMS:n lukuisiin myönteisiin aineenvaihduntahyötyihin, ne voivat myös edistää luukatoa.
Näin ollen kalsiumin imeytymisen tarkka vaikutus suhteessa RYGB:hen, SG:hen ja OAGB:hen jää alitutkituksi tilastollisen tehon ja BMS-menetelmien monimuotoisuuden kannalta. Siksi tämä on kriittinen alue tuleville tutkimuksille potilaiden tulosten parantamiseksi BMS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Hany Ashour, MD
- Puhelinnumero: +20 100 2600970
- Sähköposti: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- BMS-leikkauksen jälkeen, jolla oli RYGB-, SG- tai OAGB-leikkaus vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta.
- Potilaat valitaan sattumanvaraisesti sairaalan sähköisestä potilasjärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät antasideja tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttivät H2-reseptorin antagonisteja tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille on aiemmin tehty silmänpoistoleikkaus,
- Maksasairaus,
- Munuaissairaus,
- Hyperkalsemia,
- Kilpirauhasen liikatoiminta,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii levotyroksiinilisää (levotyroksiini muodostaa komplekseja kalsiumin kanssa)
- Lisäkilpirauhasen häiriöt
- diureettien käyttö,
- kalsitoniinin käyttö,
- kortikosteroidien käyttö,
- anabolisten steroidien käyttö,
- Antikonvulsanttien käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- Voimakkaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (>70 ml/vrk)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYGB-varsi: kalsiumsitraatti ja kalsiumkarbonaatti
Kalsiumsitraatin ja kalsiumkarbonaatin välinen imeytysvaikutus potilailla, joilla on RYGB
|
Alkuainekalsiumsitraattilisä parantaa merkittävästi potilaiden imeytymistä BMS:n jälkeen kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LSG-varsi: kalsiumsitraatti ja kalsiumkarbonaatti
Kalsiumsitraatin ja kalsiumkarbonaatin välinen absorptiovaikutus potilailla, joilla on LSG
|
Alkuainekalsiumsitraattilisä parantaa merkittävästi potilaiden imeytymistä BMS:n jälkeen kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OAGB-varsi: kalsiumsitraatti ja kalsiumkarbonaatti
Kalsiumsitraatin ja kalsiumkarbonaatin välinen imeytysvaikutus potilailla, joilla on OAGB
|
Alkuainekalsiumsitraattilisä parantaa merkittävästi potilaiden imeytymistä BMS:n jälkeen kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuainekalsiumin vaikutukset veren seerumissa (plasman huippupitoisuus (Cmax))
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja jotka saavat alkuainekalsiumia sitraatin tai karbonaatin muodossa, havaitsemme vaihtelua veren seerumissa huippupitoisuuksien (Cmax) kanssa. Nämä muutokset antavat käsityksen siitä, kuinka tehokkaasti elimistö imee ja hyödyntää kalsiumia lisäravinteen jälkeen. |
8 tuntia
|
|
Alkuainekalsiumin vaikutukset virtsan erittymiseen (aikakäyrä (AUC))
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja jotka saavat alkuainekalsiumia sitraatin tai karbonaatin muodossa, havaitsemme vaihtelua virtsan kalsiumin kumulatiivisessa erittymisessä ajan myötä (AUC). Nämä muutokset antavat käsityksen siitä, kuinka tehokkaasti elimistö imee ja hyödyntää kalsiumia lisäravinteen jälkeen. |
8 tuntia
|
|
Alkuainekalsiumin vaikutukset veren seerumissa (Plasman pitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja jotka saavat alkuainekalsiumia sitraatin tai karbonaatin muodossa, havaitsemme vaihteluita heidän veren seerumissa, jossa on plasmakonsentraation alapuolella oleva pinta-ala (AUC). Nämä muutokset antavat käsityksen siitä, kuinka tehokkaasti elimistö imee ja hyödyntää kalsiumia lisäravinteen jälkeen. |
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: M Hany Ashour, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tondapu P, Provost D, Adams-Huet B, Sims T, Chang C, Sakhaee K. Comparison of the absorption of calcium carbonate and calcium citrate after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2009 Sep;19(9):1256-61. doi: 10.1007/s11695-009-9850-6. Epub 2009 May 13.
- Allied Health Sciences Section Ad Hoc Nutrition Committee; Aills L, Blankenship J, Buffington C, Furtado M, Parrott J. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5 Suppl):S73-108. doi: 10.1016/j.soard.2008.03.002. Epub 2008 May 19. No abstract available.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Garvey WT, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE PERIOPERATIVE NUTRITION, METABOLIC, AND NONSURGICAL SUPPORT OF PATIENTS UNDERGOING BARIATRIC PROCEDURES - 2019 UPDATE: COSPONSORED BY AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, THE OBESITY SOCIETY, AMERICAN SOCIETY FOR METABOLIC & BARIATRIC SURGERY, OBESITY MEDICINE ASSOCIATION, AND AMERICAN SOCIETY OF ANESTHESIOLOGISTS - EXECUTIVE SUMMARY. Endocr Pract. 2019 Dec;25(12):1346-1359. doi: 10.4158/GL-2019-0406. Epub 2019 Nov 4.
- Smelt HJ, Pouwels S, Smulders JF. The Clinical Dilemma of Calcium Supplementation After Bariatric Surgery: Calcium Citrate or Calcium Carbonate That Is the Question? Obes Surg. 2016 Nov;26(11):2781-2782. doi: 10.1007/s11695-016-2346-2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-calcium-rct-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .