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Vergleich der Absorption von Calciumcitrat und Calciumcarbonat bei Patienten mit RYGB, LSG und OAGB (CALCOR-RSO)

15. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vergleich der Absorption von Calciumcitrat und Calciumcarbonat bei Patienten mit RYGB, LSG und OAGB Eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie

Der genaue Einfluss der Kalziumabsorption in Bezug auf RYGB, SG und OAGB ist im Hinblick auf die statistische Aussagekraft und die Vielfalt der berücksichtigten BMS-Verfahren noch wenig erforscht. Daher stellt dies einen kritischen Bereich für zukünftige Untersuchungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei BMS dar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcium wird vorwiegend im Zwölffingerdarm und im proximalen Jejunum absorbiert und ist zur Erleichterung der Absorption stark auf Vitamin D und eine saure Umgebung angewiesen. Mit der zunehmenden Verbreitung bariatrischer metabolischer Chirurgie (BMS) und ihrer malabsorptiven Wirkung steigt die Wahrscheinlichkeit einer Malabsorption fettlöslicher Vitamine. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der Magen, wichtige Absorptionsstellen im Darm umgangen werden und die Gallensalze ineffizient vermischt werden.

BMS ist häufig mit mehreren Störungen des Knochenstoffwechsels verbunden, darunter einer Beschleunigung des Knochenumbaus und -umsatzes, Knochenschwund und einer verminderten Knochenmineraldichte (BMD). Eine postoperative Kalziumergänzung kann diesen Knochenschwund mit der Zeit abmildern. Beispielsweise zeigte eine Studie die positive Wirkung von Calciumcitrat nach einem Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Allerdings war die statistische Aussagekraft der Studie unzureichend; Daher wartet der BMS-Bereich noch auf weitere schlüssige und fundierte Forschungsarbeiten zur Festlegung endgültiger Richtlinien, was in einer anderen Studie hervorgehoben wurde.

Darüber hinaus wurden erhebliche Veränderungen der Darmhormone wie Peptid YY (PYY), Glucagon-ähnliches Peptid-1 und Ghrelin nach RYGB, Schlauchmagen (SG) und One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) beobachtet. Während diese hormonellen Veränderungen typischerweise mit den zahlreichen positiven Stoffwechselvorteilen von BMS verbunden sind, können sie auch zum Knochenschwund beitragen.

Folglich ist der genaue Einfluss der Kalziumabsorption in Bezug auf RYGB, SG und OAGB im Hinblick auf die statistische Aussagekraft und die Vielfalt der berücksichtigten BMS-Verfahren nach wie vor unzureichend erforscht. Daher stellt dies einen kritischen Bereich für zukünftige Untersuchungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei BMS dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Nach einer BMS-Operation, die mindestens 12 Monate vor der Studie eine RYGB-, SG- oder OAGB-Operation hatten.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus dem elektronischen Patientensystem des Krankenhauses ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studie Antazida einnehmen
  • Patienten, die während der Studie H2-Rezeptorantagonisten erhielten
  • Patienten, die während der Studie Protonenpumpenhemmer einnehmen
  • Patienten mit einer früheren Oophorektomie,
  • Leber erkrankung,
  • Nierenkrankheit,
  • Hyperkalzämie,
  • Hyperthyreose,
  • Hypothyreose, die eine Levothyroxin-Supplementierung benötigt (Levothyroxin bildet Komplexe mit Kalzium)
  • Erkrankungen der Nebenschilddrüse
  • Verwendung von Diuretika,
  • Verwendung von Calcitonin,
  • Verwendung von Kortikosteroiden,
  • Verwendung von anabolen Steroiden,
  • Verwendung von Antikonvulsiva innerhalb von drei Monaten nach der Studie
  • Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (>70 ml/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGB-Arm: Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat bei Patienten mit einem RYGB
Arzneimittel: Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Eine Nahrungsergänzung mit elementarem Calciumcitrat verbessert in allen Fällen die Absorption von Patienten nach BMS erheblich.
Andere Namen:
  • Elementares Calciumcitrat
  • Elementares Calciumcarbonat
  • Kautabletten
Aktiver Komparator: LSG-Arm: Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat bei Patienten mit einem LSG
Arzneimittel: Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Eine Nahrungsergänzung mit elementarem Calciumcitrat verbessert in allen Fällen die Absorption von Patienten nach BMS erheblich.
Andere Namen:
  • Elementares Calciumcitrat
  • Elementares Calciumcarbonat
  • Kautabletten
Aktiver Komparator: OAGB-Arm: Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat bei Patienten mit einem OAGB
Arzneimittel: Der Absorptionseffekt zwischen Calciumcitrat und Calciumcarbonat
Eine Nahrungsergänzung mit elementarem Calciumcitrat verbessert in allen Fällen die Absorption von Patienten nach BMS erheblich.
Andere Namen:
  • Elementares Calciumcitrat
  • Elementares Calciumcarbonat
  • Kautabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von elementarem Kalzium im Blutserum (Spitzenplasmakonzentration (Cmax))
Zeitfenster: 8 Stunden

Bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und eine elementare Kalziumergänzung in Form von Citrat oder Carbonat erhalten, beobachten wir Schwankungen in ihrem Blutserum mit Spitzenkonzentrationen (Cmax).

Diese Veränderungen geben Aufschluss darüber, wie effektiv der Körper nach einer Nahrungsergänzung Kalzium aufnimmt und verwertet.
8 Stunden
Auswirkungen von elementarem Kalzium auf die Urinausscheidung (Zeitkurve (AUC))
Zeitfenster: 8 Stunden

Bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und eine elementare Kalziumergänzung in Form von Citrat oder Carbonat erhalten, beobachten wir im Laufe der Zeit Schwankungen in der kumulativen Ausscheidung von Kalzium im Urin (AUC).

Diese Veränderungen geben Aufschluss darüber, wie effektiv der Körper nach einer Nahrungsergänzung Kalzium aufnimmt und verwertet.
8 Stunden
Auswirkungen von elementarem Kalzium im Blutserum (Fläche unter der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 8 Stunden

Bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und eine elementare Kalziumergänzung in Form von Citrat oder Carbonat erhalten, beobachten wir Schwankungen in ihrem Blutserum mit der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC).

Diese Veränderungen geben Aufschluss darüber, wie effektiv der Körper nach einer Nahrungsergänzung Kalzium aufnimmt und verwertet.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: M Hany Ashour, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-calcium-rct-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse wird nach Abschluss der medizinischen/wissenschaftlichen Prüfung anhand eines verblindeten Datensatzes durchgeführt. Alle Protokollverstöße werden identifiziert und behoben und der Datensatz wird für vollständig erklärt. Alle Daten werden in einem Datenverwaltungssystem (Castor EDC, Amsterdam, Niederlande; https://www.castoredc.com) gesammelt. gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis, dem Zertifikat der Datenschutzrichtlinie und in Übereinstimmung mit Titel 21 CFR Teil 11 behandelt. Darüber hinaus sind die Rechenzentren, in denen alle Forschungsdaten gespeichert werden, nach ISO27001, ISO9001 und dem niederländischen NEN7510 zertifiziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für 15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Studien-PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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