生化学的に進行性の去勢感受性前立腺がん患者における間欠的アンドロゲン除去療法における維持療法の役割を評価する実現可能性研究
この臨床試験の目的は、去勢感受性の進行性生化学的患者に対する、現在の標準治療、すなわち間欠的アンドロゲン除去療法 (iADT) に栄養介入レジメンの一部としてメトホルミンとターメリックの組み合わせを追加する実現可能性を評価することです。前立腺がん。
主な目的は次のとおりです。
- 研究対象集団と登録の実現可能性を評価します。
- iADT での栄養介入により PSA が再発するまでの時間を評価します。
iADT を受けている参加者にはメトホルミンとターメリックが投与され、錠剤日記を記入します。 参加者はまた、血液と便のサンプルを収集し、生活の質に関するアンケートに回答します。
長期的な目標は、臨床試験を通じて、この栄養療法の有効性と安全性、およびこれらの患者のケアにおけるメタボリックシンドローム、微小環境/マイクロバイオーム、ゲノムプロファイルとエピゲノムプロファイルの役割をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前立腺がんのために iADT を受けている個人に対してメトホルミンとターメリックの栄養計画が実行可能かどうかを判断することです。 ターメリックは、抗炎症効果をもたらすと考えられている市販のサプリメントです。 メトホルミンは、血糖値を下げるのに役立つ、FDA 承認の糖尿病治療薬です。 この実現可能性研究は、iADTを受ける適格な被験者を対象に標準治療（SoC）に従って実施されますが、治療期間中のデータを収集して注釈を付けながら被験者をケアするために、前向きな方法で調整および合理化されます。
すべての被験者は、iADT + ターメリック + メトホルミン + 食事相談を受けます。
SoC 臨床検査は、iADT の有無にかかわらず、前立腺がん患者のケアのための臨床実践に従って実施されます。 エピジェネティックバイオマーカー、CSCバイオマーカー、および癌休眠バイオマーカーを評価するために、研究目的で追加の血液バイアルが収集されます。 便サンプルはマイクロバイオームのプロファイルを取得するために使用されます。 QOL 機器（FACT-P および AMS）も管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aaron Holley
- 電話番号：5016868274
- メール：JAHolley@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madison Trujillo
- 電話番号：5016868274
- メール：MTrujillo@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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コンタクト：
- Aaron Holley
- 電話番号：5016868274
- メール：JAHolley@uams.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -以前の前立腺切除術および/または前立腺への放射線療法の病歴。
- 根治的前立腺切除術を受けた場合は現在、PSA レベルが 0.2 ng/ml 以上上昇しており、放射線療法のみを受けた場合は PSA ≧ nadir + 2 となっている。 代替治療としてサルベージ放射線療法を提供されなかった患者は不適格とみなされます（PSA が高いため、その他の医学的懸念のため）。
- 現在、血清PSA値が1週間以上離れて少なくとも2回連続して上昇している
- 現在、同意から 60 日以内に PSA 倍加時間が 9 か月未満であることが確認されています。
- 同意時のテストステロンが 150 ng/dl を超えるユーゴナド。
- 根治的治療を伴う過去の ADT (iADT を含む) は、同意の少なくとも 12 か月前に完了していれば、最長 24 か月まで許可されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 食事とともに指定された用量で治験薬を摂取する意思がある。
- 現在のビタミン/ミネラルサプリメントを中止し、研究によって提供されたもののみを使用したいと考えています。 ハーブサプリメントは引き続き使用できます。
除外基準:
- 現在慢性リンパ性白血病 (CLL)、意義不明のモノクローナルガンモグラフィー (MGUS)、腎細胞癌 (RCC)、または積極的な治療を必要とするその他の癌。 非黒色腫皮膚がんなどの低進行性または安定した悪性腫瘍は許可されます。
- 活動性または悪化中の肝臓疾患または腎臓疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎、または骨髄欠損症。
- -ターメリック、メトホルミン、または同様の化学的または生物学的組成の他の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
- 乳酸アシドーシスの病歴または乳酸アシドーシスの危険因子（例、腎機能障害、トピラメートなどの炭酸脱水酵素阻害剤の併用、急性うっ血性心不全などの低酸素状態、過剰なアルコール摂取、肝障害）。
- 研究者の意見により、研究の安全な実施を妨げる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン + ターメリック
各被験者は同意後 7 日以内にメトホルミンとターメリックの使用を開始します。 被験者は、メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回（bid）、食事とともに経口（po）で 14 日間投与し始めます。 次に、メトホルミンの滴定を 14 日間 850 ミリグラム (mg) 経口 1 日あたり 1 日あたり 1,000 mg の所望の用量まで増量します。 現在メトホルミンを服用している被験者については、最大用量に達するまで現在の用量（1,000 mgを1日2回経口投与する場合）を継続するか、または今記載した用量を漸増する。 メトホルミンの滴定を2週間行った後、各被験者は食事とともに毎日1,500 mgのターメリックを経口で摂取し始めます。 胃腸の不快感を訴える人には、用量を一時的に毎日経口で 1,000 mg に減らすことができます。 用量を減らしてから 1 か月以内に消化管不快感が解消した場合、被験者は毎日 1,500 mg の経口投与を再開します。 胃腸の不快感が解消しない場合、参加者は治験治療の服用を中止し、治験から除外されるよう指示される場合があります。 |
被験者は、メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回（bid）、食事とともに経口（po）で 14 日間投与し始めます。
次に、メトホルミンの滴定を 14 日間 850 ミリグラム (mg) 経口 1 日あたり 1 日あたり 1,000 mg の所望の用量まで増量します。
現在メトホルミンを服用している被験者については、最大用量に達するまで現在の用量（1,000 mgを1日2回経口投与する場合）を継続するか、または今記載した用量を漸増する。
各被験者は、食事とともに毎日 1,500 mg のターメリックを経口摂取することから始めます。
胃腸の不快感を訴える人には、用量を一時的に毎日経口で 1,000 mg に減らすことができます。
用量を減らしてから 1 か月以内に消化管不快感が解消した場合、被験者は毎日 1,500 mg の経口投与を再開します。
胃腸の不快感が解消されない場合、または用量を増やしても再開する場合、被験者は治験治療の服用を中止するよう指示され、治験から除外される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IADT での栄養介入により PSA が再発するまでの時間を評価します。
時間枠：最長27ヶ月
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同意時からPSA再発時、または研究期間終了時（つまり27か月）のいずれか早い方まで観察。
生存曲線を使用して、経時的（27 か月以上）の PSA 再発の累積率を推定します。
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最長27ヶ月
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採用の実現可能性を評価する
時間枠：12か月間の登録期間が開始されます
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希望総獲得額のうち、最初の 6 か月および 12 か月に登録された被験者の数の頻度 (パーセンテージ) を使用して評価されます。
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12か月間の登録期間が開始されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) バージョン 4 によって評価される生活の質 (QOL)。
時間枠：最長27ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う 8 か月の iADT 完了後、および研究終了時 (つまり 27 か月後) に、がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) スコアを取得します。
最小値と最大値は 0 ～ 156。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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最長27ヶ月
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生活の質（QOL）は、加齢男性症状質問票（AMS 質問票）によって評価されます。
時間枠：最長27ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う 8 か月の iADT 完了後、および研究終了時 (つまり 27 か月後) に、加齢男性症状質問票 (AMS 質問票) のスコアを取得します。
最小値と最大値は 17 ～ 85。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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最長27ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルからのメタボロームバイオマーカーの発現レベル
時間枠：最長16ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う iADT の 8 か月後、および 16 か月後に評価され、平均 ± 標準偏差および/または中央値 (最小、最大) を使用して要約されます。
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最長16ヶ月
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血液サンプルからのEMTおよびmiRNASを含むCSCバイオマーカーの発現レベル
時間枠：最長16ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う iADT の 8 か月後、および 16 か月後に評価され、平均 ± 標準偏差および/または中央値 (最小、最大) を使用して要約されます。
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最長16ヶ月
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血液サンプルからのがん休眠バイオマーカー (miR-200、TGF-ベータ、BMP、免疫および炎症因子) の発現レベル
時間枠：最長16ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う iADT の 8 か月後、および 16 か月後に評価され、平均 ± 標準偏差および/または中央値 (最小、最大) を使用して要約されます。
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最長16ヶ月
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腸内マイクロバイオームを評価するための便サンプルからのマイクロバイオームプロファイリング
時間枠：最長16ヶ月
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ベースライン時、栄養介入を伴う iADT の 8 か月後、および 16 か月後に評価され、平均 ± 標準偏差および/または中央値 (最小、最大) を使用して要約されます。
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最長16ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shi-Ming Tu, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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